AMPILUX
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
AMPILUX
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
1 ml di collirio Ampilux contiene 8 mg di Ampicillina sodica
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Collirio
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Nel trattamento delle forme settiche delle palpebre, dell'apparato lacrimale escretore, della congiuntiva e della cornea.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Instillare nell'occhio affetto 1 o 2 gocce di collirio 4 volte a dì, secondo prescrizione medica.
N.B.:
il collirio va agitato, dopo ricostituzione, ogni volta prima dell'uso.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Infezioni sostenute da stafilococchi produttori di penicillinasi.
Controindicato nei pazienti che, per sensibilizzazione, mostrano intolleranza alle penicilline o a qualsiasi dei componenti la specialità.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
E' opportuno saggiare con un antibiogramma la sensibilità all'ampicillina dei microrganismi responsabili dell'infezione.
L'uso prolungato del prodotto, come di tutte le preparazioni antibiotiche, può provocare superinfezioni da microrganismi non sensibili.
Se avviene ciò occorre consultare il medico per l'adozione di misure adeguate.
Evitare la somministrazione in pazienti che abbiano in precedenza dimostrato allergie a farmaci o altro.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
A parte l'inutilità di abbinamento ad antibiotici dallo spettro di azione antibatterico sovrapponibile, non sono state segnalate interazioni particolari e incompatibilità' con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
L'ampicillina non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Nel caso si producano reazioni quali prurito, orticaria, febbre, diarrea ed ogni altra manifestazione allergica, interrompere il trattamento e consultare il medico.
Altrettanto dicasi quando, dopo 7.10 giorni, non si osservano risultati apprezzabili.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono riportati in letteratura effetti da sovradosaggio.
L'ingestione accidentale del prodotto non determina alcun effetto tossico ma potrebbe causare reazioni allergiche.
In questo caso, l'uso di farmaci antiallergici (antistaminici, steroidi ed adrenalina), deve essere iniziato quanto prima.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'ampicillina appartiene a un gruppo di antibiotici derivati dall'acido 6.amino penicillanico e noti come penicilline semisintetiche.
L'ampicillina si distingue dalle altre penicilline in quanto, oltre a possedere l'attività antibatterica caratteristica nei confronti dei germi gram-positivi, manifesta "a basse concentrazioni" verso i microrganismi gram-negativi un'azione battericida simile a quella del cloramfenicolo e delle tetracicline.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La diffusibilità dell’ampicillina attraverso le membrane oculari e' elevata e tale da determinare livelli di concentrazione dell'antibiotico sufficienti per un controllo delle forme settiche oculari anche profonde.
Le concentrazioni tessutali dell'antibiotico dopo somministrazione topica sono risultate superiori a quelle ottenute con la via sistemica.
L'assorbimento sistemico dopo somministrazione topica, non costituisce un problema clinico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La tossicità' sistemica acuta e cronica dell'ampicillina e' estremamente bassa tenendo presente anche che il dosaggio consigliato nella terapia orale e' pari a 750-3000 mg/dì, dose questa notevolmente superiore a quella contenuta in una confezione.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Mannitolo, sodio fosfato biidrato, potassio fosfato monobasico, benzalconio cloruro, idrossipropilmetilcellu-losa, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Il prodotto integro si mantiene per 18 mesi. Il collirio una volta ricostituito si mantiene attivo per 7 giorni se conservato a bassa temperatura (5°C).
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Il collirio, dopo ricostituzione, deve essere conservato a bassa temperatura (5°C).
Il prodotto integro deve essere conservato in luogo fresco (non superiore a 15°C).
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Collirio: polvere micronizzata in flacone di vetro + solvente in flacone di plastica da 3 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Prima dell’uso la polvere contenuta nel flacone in vetro va ricostituita nel seguente modo: versare il solvente contenuto nel flacone di plastica nel flacone di vetro contenente la sostanza in polvere; montare sul flacone di vetro il contagocce sterile, accluso alla confezione, ed agitare bene; capovolgere il flacone ed instillare nell’occhio premendo la pompetta del contagocce.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Tubilux Pharma S.p.A., Via Costarica 20/22, Pomezia - RM.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
021057029
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale soggetto a prescrizione medica. Collirio: Confezione dispensata dal Servizio Sanitario Nazionale.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
28/05/69 – 31/05/2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Nessuna.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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