AMOXINA granulato
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
AMOXINA GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Flacone da 60 ml 37,946 g di granulato per sospensione al 5% contengono: - Amoxicillina triidrata g 3,44 (pari ad Amoxicillina g 3) Flacone da 100 ml 63,243 g di granulato per sospensione al 5% contengono: - Amoxicillina triidrata g 5,733 (pari ad Amoxicillina g 5)
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
“5% Granulato per sospensione orale” flacone da 60 ml contenente 37,946 g di granulato flacone da 100 ml contenente 63,243 g di granulato da diluire fino al segno con acqua.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina a caricodi differenti organi e apparati.
Infezioni delle vie respiratorie; infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell'apparato urogenitale; infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Sospensione ricostituita del granulato al 5% nei bambini fino a 2 anni:
125 mg pari a 2,5 ml di sciroppo ogni 8 ore da 2 a 10 anni:
250 mg pari a 5 ml di sciroppo ogni 8 ore La posologia può essere aumentata nei casi gravi a giudizio del medico.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità alle penicilline ed alle cefalosporine o verso gli altri componenti del prodotto.
Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi.
Mononucleosi infettiva (rischio accresciuto di reazioni cutanee).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'amoxicillina non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G nè è attiva nei confronti di germi restistenti produttori di penicillinasi.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate a seguito di impiego parenterale di penicilline e, più raramente, anche a seguito di impiego orale.
L'insorgenzadi tali reazioni è più frequente in soggetti con precedenti di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, di febbre da fieno e di orticaria.
E' possibile allergia crociata con penicillina G, con altre penicilline semisintetiche e con le cefalosporine.
Prima di iniziare la terapia è quindi necessaria una accurata anamnesi.
In caso di reazioni allergiche si deve interrompere il trattamento e, sotto controllo medico, deve essere istituita idonea terapia (corticosteroidi, antistaminici o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure d'emergenza).
L'uso prolungato di penicilline può favorire lo sviluppo di germi non sensibili e/o di infezioni fungine.
In tale evenienza si richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche sempre sotto controllo medico.
In caso di insufficienza renale adattare la posologia in funzione della creatininemia o della clearance della creatinina.
(Vedi Posologia).
Durante trattamenti prolungati, in particolare se con dosi elevate, è raccomandabile eseguire controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.
Il prodotto contiene saccarosio.
Di ciò dovrà essere tenuto conto nei pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a diete ipocaloriche.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di reazioni cutanee.
La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l'assorbimento di questi ultimi.
E' noto un effetto terapeutico sinergico tra penicilline semisintetiche ed amino- glicosidi.
Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale.
L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, quando somministrati in concomitanza con le penicilline ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e nell'allattamento, tenendo conto del passaggio transplacentare e nel latte materno, il prodotto può essere somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Fenomeni d'ipersensibilità:
eruzioni cutanee atipo eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria, edema di Quincke ed eccezionalmente shock anafilattico; glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea, porpora, anemia, piastrinopenia, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi; variazioni del tasso delle transaminasi sieriche.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Finora non sono stati descritti effetti tossici da sovradosaggio nell'uomo.
In caso di ingestione di dosi eccessive del farmaco, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare la sintomatologia che si può presentare.
L'amoxicillina è dializzabile con l'emodialisi ma non con la dialisi peritoneale.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Gruppo farmacoterapeutico:
Antibiotico battericida appartenente al gruppo delle penicilline semisintetiche.
Meccanismo d'azione:
Il meccanismo d'azione, come per tutte le penicilline,è di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano costituente essenziale della parete batterica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'amoxicillina è stabile in ambiente acido.
Dopo somministrazione orale il farmaco viene assorbito dal 74 al 92% della dose somministrata con livelli ematici picco entro 1.2 ore.
Dopo 8 ore i livelli sono ancora terapeuticamente utili.
L'assorbimento non è influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco.
L'eliminazione avviene prevalentemente per via renale sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oltre il 70%.
La distribuzione nei tessuti è particolarmente favorevole con concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, Negli essudati dell'orecchio medio e dei seni paranasali.
Elevate sono anche le concentrazioni biliari.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
ND
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Carbossimetilcellulosa, Saccarosio, Ammonio glicirizzinato, Banana liofilizzata, Ananas liofilizzato, Aroma panna.
Note addizionali:
37,946 g di granulato per sospensione orale estemporanea pari a 60 ml di sospensione contengono 33 g di saccarosio.
- 63,243 g di granulato per sospensione orale estemporanea pari a 100 ml di sospensione contengono 55 g di saccarosio.
Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 2,75 g di saccarosio.
Il medicinale è quindi controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio o nella deficienza di saccarosio-isomaltasi.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
E' possibile allergia crociata con penicillina G, con altre penicilline semisintetiche e con le cefalosporine.
Prima di iniziare la terapia è quindi necessaria un'accurata anamnesi.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
A confezionamento integro 2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
In recipienti ben chiusi al riparo dalla luce.
La sospensione estemporanea va conservata a temperatura tra + 2 e + 8°C ed utilizzata entro una settim ana.
Non congelare.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone di vetro giallo contenente g 37,946 o 63,243 di granulato per sospensione orale al 5%.
Flacone da 60 ml Flacone da 100 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Aggiungere acqua nel flacone fino al livello stampato sull'etichetta.
Tappare, capovolgere ed agitare vigorosamente.
A sospensione avvenuta il livello raggiungerà il segno sull'etichetta.
Ogni misurino contiene 125.250-500 mg (2,5 – 5 - 10 ml) di Amoxicillina.
Il flacone dovrà essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l.
- Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
5% Granulato per sospensione orale- Flacone 60 ml A.I.C.
n° 023966082 5% Granulato per sospensione orale- Flacone 100 ml A.I.C.
n° 023966106
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
ND
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Data di rinnovo: Maggio 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
ND
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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