AMBROXOLO HEXAN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina AMBROXOLO HEXAN 30 mg Compresse rivestite.AMBROXOLO HEXAN 7,5 mg/ml Soluzione da nebulizzare.AMBROXOLO HEXAN 3 mg/ml Sciroppo.
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
AMBROXOLO HEXAN 30 mg Compresse RivestiteOgni compressa rivestita contiene:Principio attivo: ambroxolo cloridrato mg 30.AMBROXOLO HEXAN 7,5 mg/ml Soluzione da nebulizzare100 ml di soluzione contengono:Principio attivo: ambroxolo cloridrato 750 mg.AMBROXOLO HEXAN 3 mg/ml Sciroppo100 ml di sciroppo contengono:Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse Rivestite.Soluzione da nebulizzare.Sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Compresse rivestiteAdulti: all’inizio 1 compressa 3 volte al giorno.
Tale posologia può essere ridotta dopo 8-10 giorni ad 1 compressa 2 volte al giorno.Si consiglia di assumere le compresse dopo i pasti, con acqua o altri liquidi.Soluzione da nebulizzare Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.Bambini di età inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione.Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione.In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazioneSciroppo Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.Bambini fino a 2 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 2 volte al giorno.Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.Bambini oltre i 5 anni: 5 ml ( 15 mg) 3 volte al giorno.Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
AMBROXOLO HEXAN 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare e AMBROXOLO HEXAN 3mg/ml Sciroppo contengono: sodio metabisolfito; nei soggetti sensibili, specialmente quelli con una storia di asma o allergia, può causare reazioni di tipo allergico compresi i sintomi dell’anafilassi ed il broncospasmo.AMBROXOLO HEXAN 3mg/ml sciroppo contiene inoltre:sorbitolo: inadatto nell’intolleranza ereditaria al fruttosio.
Può causare disturbi gastrici e diarrea.glicerolo: pericoloso ad alte dosi.
Può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea.acido benzoico: blando irritante per cute, occhi e membrane mucose.
Può aumentare il rischio di ittero nei neonati.AMBROXOLO HEXAN 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare contiene inoltre:metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: blandi irritanti per cute, occhi e membrane mucose.
Possono aumentare il rischio di ittero nei neonati.AMBROXOLO HEXAN 30 mg compresse rivestite contienelattosio: non è adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
Può causare disturbi gastrici e diarrea.L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
AMBROXOLO HEXAN in genere non interferisce con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3).E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto.Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.Il farmaco viene secreto nel latte materno.
L’uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
AMBROXOLO HEXAN non influisce sulla capacità di guidare veicolo o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazione allergiche( soprattutto eruzioni cutanee).
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.E’ da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti.In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L’ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’albero respiratorio.
Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice.
L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.Qualità del muco: l’ambroxolo stimola l’attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio.Funzionalità ciliare: l’ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l’espettorazione.Aumento della produzione di surfattante: l’ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicurando pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La biodisponibilità dell’ambroxolo è stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani.
Si è dedotto che l’ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico.
L’emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora.
Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicità acuta: la tossicità acuta di ambroxolo su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/kg; DL50/os nel ratto
> 4000 mg/kg).Tossicità cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxolo è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale, sia a livello locale.
In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità.Attività teratogena: dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attività teratogena di ambroxolo.Attività mutagena: i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di ambroxolo.Influenza sui vari organi ed apparati: si è dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell’elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio.
Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., ambroxolo non ha evidenziato alcuna azione sull’attività peristaltica nel cane.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
AMBROXOLO HEXAN 30 mg compresse rivestite:lattosio monoidrato - calcio fosfato dibasico - amido di mais - carbossimetilamido sodico - silice colloidale anidra - magnesio stearato.AMBROXOLO HEXAN 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare:metile paraidrossibenzoato – propile paraidrossibenzoato - sodio metabisolfito - acido citrico anidro – sodio idrossido - acqua depurata.AMBROXOLO HEXAN 3 mg/ml sciroppo:acido benzoico – sodio metabisolfito - acido citrico monoidrato – sodio idrossido – povidone – sorbitolo, soluzione 70% - glicerolo 85% - sodio ciclamato - aroma di lampone - acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
AMBROXOLO HEXAN 30 mg compresse rivestite: 5 anni.AMBROXOLO HEXAN 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare: 4 anni.AMBROXOLO HEXAN 3 mg/ml sciroppo: 3 anni.Validità dopo prima apertura AMBROXOLO HEXAN 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare: 4 settimaneAMBROXOLO HEXAN 3 mg/ml sciroppo: 3 settimane.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI 25°C
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
AMBROXOLO HEXAN 30 mg compresse rivestite Blister di PP/Alluminio da 30 compresse in astuccio litografato.AMBROXOLO HEXAN 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzareFlacone di vetro scuro tipo III contenente 100ml di soluzione, munito di contagocce in Lupolen trasparente.
Alla confezione è annesso un bicchiere dosatore.AMBROXOLO HEXAN 3 mg/ml sciroppoFlacone di vetro scuro tipo III contenente 250 ml di sciroppo.
Alla confezione è annesso un cucchiaio dosatore in polipropilene con tacche da 2,5 e 5 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia.
Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
- Inizio Pagina HEXAN S.p.A.Viale Amelia, 7000181 Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AMBROXOLO HEXAN 30 mg compresse AIC n°032851014/GAMBROXOLO HEXAN 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzareAIC n°032851026/GAMBROXOLO HEXAN 3 mg/ml sciroppoAIC n°032851038/G
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
01.06.01
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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