ALGINOR
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ALGINOR gocce adulti ALGINOR gocce pediatriche ALGINOR 5 mg/ml soluzione iniettabile ALGINOR compresse ALGINOR supposte

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Gocce: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: cimetropio bromuro 1 g Ogni goccia ha un contenuto in principio attivo di circa 0,4 mg. Gocce adulti: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: cimetropio bromuro 5 g; Ogni goccia ha un contenuto in principio attivo di circa 2,5 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile - compresse - supposte - gocce pediatriche - gocce adulti

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Colon irritabile, manifestazioni spastico-dolorose dell'apparato gastroenterico.
Premedicazione in endoscopia diagnostica ed operativa gastrointestinale. In pediatria: coliche addominali, spasmo pilorico, stati spastici gastro-intestinali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Soluzione per uso endovenoso e per uso intramuscolare Per via endovenosa iniettare il farmaco lentamente. Coliche epatiche e stati spastici gastroenterici: 1 fiala per uso endovenoso e per uso intramuscolare all'insorgere della crisi spastica dolorosa; l'iniezione può essere ripetuta in caso di recidiva del dolore anche 3.4 volte nella giornata. Preparazione per indagini strumentali: (duodenografia ipotonica, endoscopia gastroduodenale, colangiografia retrograda): 2 fiale per uso endovenoso.
sono in grado di indurre ipotonia duodenale e rilasciamento della papilla di Vater per oltre 40 minuti. Compresse 1 compressa 2.3 volte al dì è una posologia adeguata nella maggior parte dei pazienti.
Nei casi più severi o secondo giudizio del medico, la dose può essere aumentata fino a 2 compresse 3 volte al dì. Supposte 1 supposta 2.3 volte al dì salvo diversa prescrizione medica. Gocce pediatriche 1 Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tale confezione si rende particolarmente utile nei lattanti e nella prima infanzia; la posologia consigliata è di 3.5 gocce per kg di peso 4.6 volte al dì salvo diversa prescrizione medica.
Nei bambini con peso superiore ai 15.20 kg è possibile utilizzare ½ compressa 2.3 volte al dì. Gocce adulti 20 gocce 3 volte al dì, salvo diversa prescrizione medica.
Nei casi più severi o secondo il giudizio del medico la dose può essere aumentata fino a 40 gocce 3 volte al dì.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Alginor è controindicato in pazienti con ipertrofia prostatica, glaucoma, sindromi di ritenzione urinaria o di ostruzione intestinale (stenosi pilorica), ileo paralitico, colite ulcerosa, megacolon, esofagite da reflusso, miastenia grave, ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Alginor va usato con cautela nelle affezioni del sistema nervoso autonomo, nelle malattie epatiche e/o renali, nelle affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell'apparato respiratorio, nell'ipertiroidismo, nelle coronaropatie, nell'insufficienza cardiaca congestizia, nelle aritmie cardiache, nell'ipertensione e, specie nei bambini, in presenza di iperpiressia. Particolare cautela richiede l'impiego di anticolinergici nei lattanti, nei quali il farmaco può causare reflusso gastro-esofageo ed una sintomatologia riflessa respiratoria di tipo ostruttivo e, inoltre, specie ad alte dosi o in soggetti particolarmente predisposti, segni di stimolazione centrale con agitazione, tremore, irritabilità e, occasionalmente, fenomeni convulsivi. Al momento sembra di poter escludere l'esistenza di fenomeni di assuefazione e dipendenza.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

E' opportuno evitare la contemporanea somministrazione di altri farmaci che possono potenziare gli effetti di tipo anticolinergico di Alginor, quali: antistaminici, fenotiazine, antidepressivi triciclici ed anticolinergici.
L'efficacia del cimetropio bromuro può essere ridotta o annullata da agenti parasimpaticomimetici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Pur non essendo risultato teratogeno negli animali da esperimento, Alginor, come tutti i farmaci, va usato in gravidanza solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Dato che il prodotto potrebbe dar luogo a sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Specialmente dopo somministrazione per via parenterale si può osservare transitorio senso di secchezza delle fauci; disturbi dell'accomodazione visiva e senso di cardiopalmo con tachicardia sono stati osservati in alcuni pazienti trattati alle dosi più elevate. Potrebbero inoltre verificarsi disturbi della minzione, aumento della pressione intraoculare, cefalea, vertigini, euforia e sonnolenza, astenia, stipsi, nausea, reazioni cutanee su base allergica.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di intossicazione acuta da iperdosaggio, procedere alla somministrazione di fisostigmina salicilato (1.2 mg i.m.) ed adottare le misure di emergenza convenzionali per il controllo della sintomatologia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il cimetropio bromuro è uno spasmolitico che esplica la sua azione mediante il blocco dei recettori muscarinici della muscolatura liscia viscerale.
Alla sua azione antimuscarinica si aggiunge una spiccata attività miolitica diretta che ne potenzia l'effetto farmacologico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il comportamento farmacocinetico del cimetropio bromuro è stato studiato in diverse specie animali (ratto, cane) e nell'uomo. 2 Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Farmacocinetica nell'animale Il farmaco è ben assorbito nella circolazione generale sia dopo somministrazione intramuscolare che rettale.
Tuttavia, come per tutti i composti ammonici quaternari, l'assorbimento orale è limitato.
Il 36% della dose somministrata in loops intestinali di ratti anestetizzati viene assorbita dopo 3 ore.
Una volta assorbito, il cimetropio bromuro si distribuisce preferenzialmente nell'intestino e nel fegato, cioè nei distretti di azione terapeutica.
Il composto è eliminato principalmente in forma immodificata con la bile e con le urine. Farmacocinetica nell'uomo Il farmaco (10 mg) somministrato per via endovenosa dopo una rapidissima e ampia distribuzione tessutale, viene eliminato con una emivita di circa 1,5 ore. Il farmaco viene escreto, sia dopo somministrazione endovenosa che intramuscolare, in forma immodificata nelle urine per circa il 50%. Dopo somministrazione orale di 200 mg di cimetropio bromuro, i livelli plasmatici del farmaco immodificato sono già rilevabili dopo 30 minuti e raggiungono la concentrazione massima (20-30 ng.ml -1) 1,5 - 2 ore circa dopo la somministrazione.
Una volta raggiunto il picco di concentrazione i livelli plasmatici decrescono con una emivita terminale di circa 2 ore.
Tuttavia, come per gli altri composti ammonici quaternari, la biodisponibilità orale appare limitata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Studi di tossicità acuta condotti nel topo e nel ratto per via i.m., i.v.
ed os, hanno dimostrato che la molecola è ben tollerata per tutte le vie di somministrazione (DL per via i.v.: 22,0 mg/kg nel topo e 31,5 mg/kg nel ratto; DL per via i.m.
311,0 mg/kg nel topo e 720,0 m 50 50 nel ratto; DL 50 per os: 3000 mg/kg nel topo e 3000 mg/kg nel ratto).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili Compresse: lattosio, amido di mais, magnesio stearato Supposte: esteri gliceridi di acidi grassi saturi Gocce: acido citrico, sodio citrato tribasico, sodio saccarinato, ammonio glicirrizinato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, alcool etilico, acqua depurata, sorbitolo soluzione al 70% Gocce adulti: acido citrico, sodio citrato, sodio saccarinato, ammonio glicirrizinato, glicole propilenico, alcool etilico, coloranti E 104 ed E 131, aroma menta, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

La soluzione ottenuta dalla miscelazione estemporanea di Alginor in fiale e diazepam in fiale deve essere utilizzata entro e non oltre 15 minuti dalla costituzione della stessa.
Dopo 30 minuti infatti si può constatare la formazione di un precipitato sotto forma di cristalli aghiformi gialli.
Nessuna alterazione chimica dei principi attivi è rilevabile dopo la costituzione della soluzione.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

compresse, supposte e gocce: 5 anni soluzione iniettabile: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Supposte: conservare a temperatura non superiore a 30°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Fiale di vetro ambrato da 1 ml Blister in PVC/Alluminio da 20 compresse Suppostiera in Al/PE da 6 supposte Flacone gocce pediatriche di polietilene con contagocce 30 ml.
Flacone dotato di chiusura di sicurezza a prova di bambino. Flacone gocce adulti di polietilene con contagocce 30 ml.
Flacone dotato di chiusura di sicurezza a prova di bambino. 3 Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Fiale Fiale e prerottura non occorre la limetta Gocce Il flacone è dotato di chiusura a prova di bambino, per aprire seguire le istruzioni sotto riportate: Per aprire premere e contemporaneamente svitare  

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Titolare dell'A.I.C. Boehringer Ingelheim Italia s.p.a.
Reggello (Firenze) – Loc. Prulli n. 103/c

Concessionario esclusivo per la vendita in Italia: Yamanouchi Pharma s.p.a. Carugate (MI) - Via Delle Industrie, 2 6.8 -   Tabella di appartenenza secondo il DPR 309/90 Non pertinente.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile: n° 025494016
Compresse: n° 025494030
Supposte: n° 025494042
Gocce pediatriche: n° 025494028
Gocce adulti: n° 025494055  4 

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile: 20.12.1984
Compresse: 20.12.1984
Supposte: 20.12.1984
Gocce pediatriche: 20.12.1984
Gocce adulti: 28.10.1994 
RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE 01.06.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

Prontuariofarmaci. - Copyright © 2002-2010 - Tutti i diritti riservati. Privacy Policy