ALDACTAZIDE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

- Inizio Pagina ALDACTAZIDE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni compressa contiene: Principi attivi: spironolattone mg 25, idroclorotiazide mg 25.Eccipienti: amido mg 70, polivinilpirrolidone mg 10, essenza di menta mg 4, magnesio stearato mg 2, calcio solfato mg 224.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

In media 2-4 compresse/die, in somministrazioni refratte.
La posologia può essere variata in funzione della risposta individuale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

L'impiego dell'Aldactazide è controindicato in presenza di insufficienza renale acuta, anuria e ipersensibilità ai tiazidici o ai derivati sulfonamidici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Si consigliano periodici controlli degli elettroliti ematici ed urinari nei casi con emesi profusa e nei soggetti in fluidoterapia parenterale.
Da tenere presente che anche preparati quali la digitale possono influenzare lo ionogramma sierico ed esaltare gli effetti metabolici dell'ipokaliemia, specialmente per quanto si riferisce all'attività del miocardio.
I primi sintomi patognomonici di eventuali turbe del ricambio idroelettrolitico sono: secchezza delle fauci, sete, astenia, sonnolenza, agitazione, crampi muscolari, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali.Un eventuale stato ipokaliemico con diuresi accentuata in soggetti con grave cirrosi o in quelli in trattamento con glucocorticoidi o con ACTH, può essere contrastato mediante un adeguato apporto di elettroliti esogeni.
Nei pazienti con grave stato di sofferenza epatica la somministrazione del solo diuretico tiazidico, determinando una deplezione potassica, potrebbe scatenare la rapida evoluzione verso il coma epatico.
In questo senso l'Aldactazide si configura come un farmaco più completo e sicuro in quanto la componente spironolattonica riduce al minimo gli effetti kaliuretici dell'idroclorotiazide.Alcuni pazienti con edema refrattario possono manifestare incrementi azotemici e/o ammoniemici, presumibilmente correlati con variazioni del filtrato glomerulare (iperazotemia prerenale) piuttosto che con un fenomeno di nefrotossicità.
Tali manifestazioni regrediscono, comunque, spontaneamente a seguito della sospensione temporanea della terapia.La più frequente disionia osservabile in corso di terapia con Aldactazide è rappresentata dall'iponatriemia da diluizione; questa può essere corretta mediante restrizione dell'apporto di liquidi, con terapia corticosteroidea, oppure mediante l'impiego di diuretici osmotici (mannitolo, urea) tranne che nei soggetti uremici o in quelli con insufficienza renale di grado severo.Raramente in corso di terapia con Aldactazide può instaurarsi una sindrome iposalina conclamata, che si differenzia dalla iponatriemia da diluizione in quanto non si accompagna a ritenzione idrica.
La correzione di tale stato si basa sulla temporanea sospensione della terapia diuretica e sulla somministrazione di sali di sodio.
Sebbene raramente, per la presenza dello spironolattone, può manifestarsi anche iperkaliemia; questa però insorge solo nei soggetti sottoposti ad un regime dietetico particolarmente ricco di potassio, oppure in quelli defedati e con spiccata contrazione della diuresi (inferiore a 1000 ml/24 ore).
In tali pazienti gli ionogrammi sierici dovrebbero essere determinati in maniera seriata.
Solo raramente è stata descritta un'iperkaliemia di grado severo.
Eventuali stati iperkaliemici possono essere prontamente contrastati mediante infusione rapida di soluzioni glucosate ipertoniche (20-50%) ed insulina pronta (0,25 - 0,5 Unità per grammo di glucosio).
Ovviamente si dovrà anche sospendere la somministrazione di Aldactazide ed evitare supplementi di sali potassici.I tiazidici possono anche indurre iperuricemia secondaria ed una diminuita tolleranza al glucosio esaltando transitoriamente le turbe metaboliche nei pazienti diabetici.Solo raramente in corso di trattamenti prolungati con tiazidici, sono stati osservati segni di alterato equilibrio funzionale delle paratiroidi con ipercalcemia ed ipofosfatemia.
Comunque non sono mai state segnalate le tipiche complicanze dell'iperparatiroidismo, quali litiasi renale ed osteoporosi.I tiazidici possono determinare una riduzione dello iodio sierico legato alle proteine, senza peraltro che ciò sia indice di distiroidismo.
Il prodotto deve essere usato solo sotto controllo medico.Avvertenze In corso di terapia con Aldactazide in genere è superfluo fornire un apporto supplementare di potassio.
Infatti il maggior vantaggio dell'Aldactazide è rappresentato dall'azione potassioritentiva esplicata dalla frazione spironolattonica.
Si potrà eventualmente prescrivere un supplemento potassico solo in caso di contemporanea terapia con glucocorticoidi, dando la preferenza ad una dieta ad elevato tenore potassico.Per la componente tiazidica, nei pazienti affetti da lupus eritematoso, la somministrazione di Aldactazide può accentuare la sintomatologia sistemica.Come altre sostanze che interferiscono con attività ormonali, lo spironolattone somministrato a dosi molto più elevate di quelle terapeutiche e per tempi molto prolungati, può talora determinare nel ratto un aumento nell'incidenza di alcuni tipi di processi eteroplastici.
Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche non è stato possibile attribuire a queste osservazioni alcun sicuro significato per l'uomo.Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nei rarissimi casi di edema resistente all'Aldactazide,la somministrazione associata di glucocorticoidi (15-20 mg di prednisone al giorno) può migliorare la risposta diuretica.In corso di anestesie regionali o generali si dovrà tener conto che l'idroclorotiazide e lo spironolattone deprimono la sensibilità dei vasi alle catecolamine.
I tiazidici possono anche potenziare la risposta alla tubocurarina.Gli effetti ipotensivi dell'idroclorotiazide possono essere esaltati nei soggetti simpaticectomizzati.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

I tiazidici attraversano la barriera placentare e passano nel latte materno, pertanto si raccomanda che l'uso del prodotto in gravidanza e nelle donne che allattano sia fatto solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico, valutando con cura i potenziali benefici in rapporto con i possibili rischi per la madre ed il feto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto non esplica particolari influenze sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In corso di trattamento con Aldactazide sono stati raramente segnalati: sonnolenza, torpore, turbe a carico dell'apparato gastroenterico, ginecomastia, disturbi dell'erezione, lievi effetti di tipo androgeno, cefalea, eruzioni cutanee, rialzi termici ed atassia.Talora sono stati anche segnalati: vertigini, xantopsia, fotosensibilizzazione, processi angioitici, ipotensione ortostatica, spasmi muscolari, stati astenici.In presenza di manifestazioni di grado marcato o severo si consiglia di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento.