AKERAL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

AKERAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni capsula gelatinosa contiene: retinolo acetato (vitamina A acetato) 100.000 U.I.
Eccipienti: olio vegetale mg 195.
Elementi costitutivi della capsula: gelatina mg 124, glicerolo mg 47, eritrosina mg 0,35, sodio p-idrossibenzoato di etile mg 0,61,sodio p-idrossibenzoato di propile mg 0,30.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule gelatinose.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Xerosi e discheratosi delle mucose e della congiuntiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Una capsula o più al giorno secondo prescrizione medica.
La terapia deve essere condotta a cicli di 30 giorni intervallati da opportuni periodi di sospensione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità nota verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'utilizzo di dosi giornaliere di vitamina A superiori a 25.000 U.I.
deve avvenire sotto sorveglianza medica, al fine di evitare la comparsa di effetti secondari a sovradosaggio.Avvertenze Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'uso di anticoncezionali orali può determinare un aumento del tasso plasmatico di vitamina A.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo.
Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 100.000 U.I.
vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il Medico per consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.Il prodotto, contenendo vitamina A ad alte dosi, non deve, pertanto,essere utilizzato in corso di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

L'impiego del prodotto ad alte dosi e/o per periodi prolungati di tempo può determinare una sindrome i cui segni iniziali sono rappresentati da anoressia, irritabilità,prurito.
In casi più gravi possono successivamente comparire secchezza e pigmentazione gialla della cute, epatosplenomegalia,precoce saldatura delle epifisi delle ossa lunghe, ritardi di accrescimento,cefalea, edema delle papille o protrusione delle fontanelle da ipertensione endocranica.
La comparsa di segni o sintomi di iperdosaggio richiede la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Alla posologia consigliata non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Nel caso si manifestino segni di intossicazione cronici da vitamina A (irritabilità, vomito, perdite dell'appetito,cefalea, prurito, desquamazione cutanea, mialgie, aumento della pressione endocranica specie nei neonati e nei bambini più piccoli) sospendere immediatamente la terapia.
Di norma la maggior parte dei sintomi scompare nel giro di alcuni giorni.