AIROL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
AIROL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di crema contengono: tretinoina (vitamina A-acido) 0,05 gEccipienti: 100 g di crema contengono:gliceril-monostearato 15 g, sorbitolo soluzione 70% 5 g, cera di esteri cetilici 5 g, peridrosqualene 2,5 g, butilidrossianisolo 0,1 g, disodio edetato 0,01 g, magnesio solfato eptaidrato 1 g, acido benzoico 0,2 g, acqua depurata 71,14 g100 ml di lozione contengono: tretinoina (vitamina A-acido) 0,05 gEccipienti: d, l-a-tocoferolo 0,01 g, alcool 50 g, glicole propilenico 39,44 g
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Airol è disponibile in crema 0,05% e in lozione 0,05% per uso topico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Acne volgare, soprattutto forme comedoniche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Crema.
Spalmare con un tampone di ovatta o direttamente con il dito un leggero strato di crema sulle aree colpite.Lozione.
Applicare con un tampone o con un bastoncino di ovatta la lozione sulle aree colpite.L'applicazione della crema o della lozione dev'essere fatta 1-2 volte al giorno, in base alla reazione cutanea.
Nei soggetti con pelle chiara e sensibile, sarà sufficiente una sola applicazione al giorno o a giorni alterni.
Le mani devono essere accuratamente lavate dopo ogni applicazione.
Non superare le dosi consigliate.Un impiego eccessivo del preparato provoca solo una spiacevole reazione cutanea senza che si abbia un migliore risultato terapeutico.
I primi sintomi di miglioramento, deducibili da una diminuzione del numero dei comedoni, si osservano in media dopo 3-5 settimane.
La terapia deve comunque protrarsi per almeno 6-14 settimane, e il successo dipende in larga misura dalla regolarità con cui viene effettuato il trattamento.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata al prodotto o verso qualcuno degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Onde evitare danni cutanei, le aree trattate con Airol non dovrebbero nei limiti del possibile essere esposte alla luce solare o a raggi ultravioletti artificiali (per esempio lampade al quarzo).
Questa misura è valida soprattutto nei soggetti che per la loro attività sono esposti al sole per lunghi periodi, e anche in quelli che per una particolare sensibilità cutanea alla luce, hanno tendenza a presentare irritazione della cute in seguito ad esposizione ai raggi del sole.I pazienti con scottature solari dovrebbero attendere la guarigione prima di iniziare il trattamento con Airol.Avvertenze La tretinoina, come altri derivati della vitamina A, può determinare negli animali malformazioni fetali se somministrata ad alte dosi per via orale.Studi effettuati sugli animali con il farmaco per via topica a dosi superiori a quelle umane non hanno mostrato danni al feto; sono stati osservati, tuttavia, alcuni casi di ritardo nella ossificazione.L'uso della tretinoina nel corso della gravidanza deve essere evitato.Airol non dev'essere portato a contatto delle mucose e soprattutto degli occhi, né va applicato troppo vicino alle labbra e alle narici.
Qualora ciò avvenga, si consiglia di praticare un accurato lavaggio con acqua.L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.I medicinali non vanno tenuti alla portata di mano dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Si sconsiglia il contemporaneo impiego di altri farmaci per uso topico poiché potrebbero comparire reazioni cutanee più imponenti, senza nessun miglioramento del risultato terapeutico.Particolare cautela inoltre dovrà essere adottata dai soggetti che fanno uso di saponi speciali (medicati, abrasivi), di cosmetici con forte effetto disidratante, di prodotti con alta concentrazione di alcool, di astringenti, ecc.Salvo diversa prescrizione medica, una contemporanea terapia prolungata con corticoidi non è consigliabile, in quanto essa può favorire la comparsa di comedoni.In caso d'irradiazione con raggi X, Airol può provocare un aumento dell'irritazione e dell'arrossamento cutaneo.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
L'uso della tretinoina nel corso della gravidanza deve essere evitato.
Nelle donne che allattano e nella primissima infanzia, il preparato deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
Vedere paragrafo "Avvertenze".
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono stati finora segnalati effetti del farmaco su tali attività.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Durante le prime 3 settimane di terapia con Airol può manifestarsi, specialmente nei pazienti con pelle chiara o in quelli portatori di papule e/o pustole, una transitoria irritazione (eritema, desquamazione, leggera sensazione di bruciore) a livello delle aree trattate, ed eventualmente un temporaneo peggioramento del quadro clinico.
Nella maggior parte dei casi, l'entità delle manifestazioni irritative può essere limitata riducendo la frequenza delle applicazioni: in genere queste manifestazioni scompaiono spontaneamente nel giro di pochi giorni: nei casi più resistenti sarà bene interrompere temporaneamente il trattamento.Durante il trattamento con Airol si può osservare una diminuzione della pigmentazione cutanea.In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Scadenza della confezione integra correttamente conservata:- lozione: 4 anni.- crema : 4 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Il farmaco si conserva nelle normali condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Crema: il prodotto si presenta confezionato in un tubo flessibile di alluminio protetto internamente da lacca e chiuso con tappo a vite di materiale plastico.Lozione: la lozione è contenuta in flacone di vetro giallo chiuso con tappo a vite di materiale plastico.Il tubo e il flacone sono contenuti in astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativoCrema0,05% tubo da 20 gLozione 0,05% flacone da 50 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
PIERRE FABRE ITALIA S.p.A.Via G.G.
Winckelmann, 1 - 20146 Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
20 g crema 0,05% AIC n.
02324401550 ml lozione 0,05% AIC n.
023244027Commercializzazione: agosto 1975
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Airol non appartiene a dette tabelle.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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