AFOS
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
AFOS
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni compressa orosolubile contiene: Principio attivo: fosfomicina sale di calcio monoidrato mg 1405, pari a fosfomicina acido mg 1000.Eccipienti: saccarosio mg 721; glicirrizinato d'ammonio mg 14,7; aroma menta polvere mg 154,5; aroma mora polvere mg 23,8; sodio laurilsolfato mg 3,5; magnesio stearato mg 34,5; acido stearico mg 23.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse orosolubili.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Infezioni sostenute da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili all'antibiotico; in particolare: Odontostomatologia: ascessi apicali, ascessi periapicali, gengiviti, disodontiasi, ascessi parodontali, parodontiti apicali, profilassi perioperatoria;Otorinolaringoiatria: tonsilliti, sinusiti, otiti, mastoiditi, profilassi perioperatoria.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Salvo diversa prescrizione medica, si consiglia 1 compressa ogni 6-8 ore da sciogliere lentamente in bocca (non masticare o inghiottire direttamente).
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Nessuna.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note interazioni con altre sostanze.
L'associazione con altri antibiotici, fra cui le cefalosporine, esplica azione sinergica.
Non sono note situazioni d'antagonismo.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del Medico.Negli animali da esperimento non si sono evidenziati effetti mutageni e teratogeni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono note interferenze.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Può dar luogo a disturbi intestinali (feci molli o diarrea).
Particolarmente nei pazienti ipersensibili ad altri antibiotici o ad altri farmaci può manifestarsi un rash cutaneo che di solito scompare con la somministrazione di antistaminici senza rendere necessaria in generale la sospensione del trattamento.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Per la quasi assoluta mancanza di tossicità non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio di fosfomicina.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La fosfomicina è un antibiotico battericida ad ampio spettro d'azione che agisce sia sui germi Gram-positivi che Gram-negativi impedendo la formazione della parete batterica.
Ha una costante di diffusione D pari a 0,59, mentre gli antibiotici più comuni hanno valori intorno a 0,32; questo spiega la maggiore diffusibilità della fosfomicina nei tessuti ed in particolare nel tessuto osseo rispetto agli altri antibiotici.
La fosfomicina esplica una valida azione antibatterica nei confronti della maggior parte dei germi patogeni Gram-positivi e Gram-negativi.Sensibili all'antibiotico sono la maggior parte degli stafilococchi, streptococchi e pneumococchi, le Shigelle, le Salmonelle, le Neisserie, l'Escherichia Coli, la Serratia marcescens, l'Haemophilus influentiae, la Pseudomonas aeruginosa, i Proteus indolo-negativi ed il Vibrio colerae.Meno sensibili alla fosfomicina sono: i generi Klebsiella, Enterobacter e Proteus indolo-positivi.Il meccanismo dell'azione battericida della fosfomicina consiste, fondamentalmente, nell'inattivazione della piruvasi-uridin-difosfo-N-acetil glucosamina transferasi enzima che, intervenendo nella prima fase della sintesi della parete batterica, è indispensabile per il compimento di tale processo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'assorbimento della fosfomicina, nella formulazione compresse orosolubili, equivale a 5 mg/ml dopo una singola somministrazione.
Il picco ematico si raggiunge dopo circa 1,3 ore dall'assunzione della compressa.La fosfomicina, in funzione del suo basso peso molecolare e dello scarsissimo legame sieroproteico, possiede un'elevata diffusibilità tissutale, inclusi i tessuti ossei e le mucose infiammate.L'emivita del farmaco è di circa 2 ore.
Nel soggetto con funzione renale normale, l'escrezione avviene per filtrazione glomerulare con una clearance renale sovrapponibile a quella della creatinina.Il condizioni di insufficienza renale, con clearance compresa fra i 40 ed i 60 ml/min, l'emivita può raggiungere le 6 ore ed aumentare fino a 12 ore, nei pazienti con clearance di 5 ml/min o meno.Pertanto in situazioni di insufficienza renale moderata o grave si richiede un aggiustamento posologico e/o dei tempi di somministrazione.La fosfomicina, in quanto viene rapidamente dializzata attraverso le membrane del rene artificiale, può essere somministrata ai pazienti dializzati alle dosi abituali.Anche nei pazienti con insufficienza epatica la somministrazione ripetuta di fosfomicina non dà luogo ad accumulo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La tossicità acuta della fosfomicina per somministrazione orale presenta una DL50 superiore a 2500 mg/kg nel ratto.
Nelle prove di tossicità cronica, nel cane e nel ratto è risultata ben tollerata.
Non si sono evidenziati effetti mutageni e teratogeni.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Saccarosio, glicirrizinato d'ammonio, aroma menta polvere, aroma mora polvere, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, acido stearico.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
24 mesi a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna precauzione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio contenente 12 compresse orosolubili da 1 g
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Uso orale.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SALUS RESEARCHES S.p.A.Via Aurelia, 58 (Portacavalleggeri) - 00165 Roma (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
024502039.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Vendita dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
30/06/1995 - 01/06/2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto al DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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