AD Pabyrn
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

A.D.
PABYRN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni flacone da 30 ml di soluzione orale contiene: Principi attivi: Retinolo palmitato (Vit.
A) 360.000 U.I.; cColecalciferolo (Vit.
D3 cristallina) 60.000 U.I.
Ogni goccia contiene: Retinolo palmitato (Vit.
A) 600 U.I.; colecalciferolo (Vit.
D3cristallina) 100 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Profilassi e terapia della carenza di Vit.
A e D (rachitismo, osteomalacia, spasmofilia, disturbi della dentizione, ecc.).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti: 20 gocce al giorno, Bambini: dosaggi in relazione al peso (12 - 20 gocce al giorno), Lattanti: 6 - 8 gocce al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità nota verso i componenti.
Stati di ipercalcemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Sotto sorveglianza medica possono essere utilizzate dosi superiori a 25.000 U.I./die di Vit.
A, onde evitare la comparsa di effetti secondari da iperdosaggio. La Vit.
D, deve essere usata con cautela nei portatori di insufficienza renale, di arteriosclerosi, di malattie coronariche negli anziani.
L'impiego a forti dosi o per terapie protratte rende necessario il periodico controllo della calcemia, della calciuria e del livello sierico della fosfatasi alcalina.
Per la profilassi della carenza di Vit.
D sono generalmente sufficienti, salvo diverso parere medico, 400 U.I.
al dì in condizioni di adeguata esposizione alla luce solare.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'uso di anticoncezionali può elevare il tasso plasmatico di Vit.
A.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Dosi molto elevate di Vit.
A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo.
Quantitativi giornalieri di Vit.
A più elevati di 10.000 U.I.
vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di Vit.
A assumibile attraverso le diverse fonti.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Dosi eccessive e/o prolungate del prodotto possono determinare la comparsa di una sindrome da iperdosaggio caratterizzata, tra l'altro, da anoressia, prurito, ipercalcemia, ipercalciuria, iperfosfatemia, alterazioni delle prove di funzionalità renale.
La comparsa di ipercalcemia o di altri segni di iperdosaggio richiede la sospensione della terapia.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Vedi paragrafo "Effetti indesiderati".

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Le principali azioni fisiologiche attribuite alla Vit.
A riguardano il meccanismo della visione, il mantenimento dell'integrità del tessuto epiteliale favorendo la sintesi dei mucopolisaccaridi e la secrezione di muco. La Vit.
D3, fattore antirachitico, aumenta l'assorbimento intestinale del calcio e del fosforo, mantiene la stabilità del tasso del calcio e del fosforo nel sangue. Il preparato A.D.
PABYRN gocce unisce alle note proprietà della Vit.
A e della Vit.
D3, presenti nel prodotto in rapporto ottimale (600 U.I.
e 100 U.I./goccia) il vantaggio di una facile somministrazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La Vit.
A, data la sua elevata liposolubilità, è assorbita rapidamente a livello intestinale.
Subisce processi di degradazione a livello epatico ed è eliminata assieme ai suoi metaboliti con le urine, con la bile e con le feci. In seguito a somministrazione orale la Vit.
D3 è assorbita rapidamente a livello intestinale, viene metabolizzata sia nel fegato che nel rene ed è escreta con i suoi metaboliti principalmente con la bile e con le feci e solo in piccola quantità con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

In studi di tossicità acuta il retinolo palmitato è praticamente privo di tossicità nel topo e nel ratto. La Vit.
A non è risultata mutagena in molti test in vitro.
Non ci sono evidenze che la Vit.
A sia carcinogenetica. La DL50 della Vit.
D nel ratto è pari a 110,5 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Olio di arachidi.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone di vetro ambrato tipo III da 30 ml con contagocce di polietilene a capovolgimento e chiusura metallica di sicurezza.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

LPB Istituto Farmaceutico S.p.A. S.S.
233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA) Concessionaria per la vendita: MiPharm S.p.A. Via B.
Quaranta, 12 - 20141 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n.
005238062

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Autorizzazione: 15.11.1961; rinnovo: 1.6.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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