ADENOBETA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina ADENOBETA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Adenobeta polvere liofilizzata e solvente per soluzione iniettabile Una fiala liofilizzata contiene:Principi attivi: Cocarbossilasi cloruro (tiamina estere difosforico cloruro) mg 38.29pari a tiamina base mg 25Cianocobalamina mg 1000
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
5 fiale liofilizzate + 5 fiale solvente
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento delle nevriti carenziali.
Terapia coadiuvante delle nevriti non carenziali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Una fiala al giorno, per via esclusivamente intramuscolare, o secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
- Soggetti con ipersensibilità accertata verso i componenti.L'uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo, a giudizio del medico nei casi di assoluta necessità.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
I preparati contenenti vit.
B1 o derivati, specie per via parenterale, possono provocare disturbi nei soggetti che hanno avuto fenomeni di sensibilizzazione o manifestazioni di allergopatia.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Il cloramfenicolo diminuisce l'azione della cianocobalamina in pazienti affetti da anemia perniciosa.La contemporanea somministrazione di acido ascorbico può far diminuire i livelli sierici della Vit.
B12 .
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nessun accorgimento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non ci sono presupposti né evidenze che possono modificare la capacità sull'attenzione e sui tempi di reazione.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
I prodotti contenenti vit.
B1 o B12 somministrati per via parenterale possono dare luogo a reazioni di ipersensibilità (esantemi cutanei, ipotensione, ect.) compreso, raramente, lo shock anafilattico.Comunicare al medico od al farmacista l'insorgenza di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono descritti casi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La cocarbossilasi, quale componente coenzimatico-B1 interviene in processi metabolici fondamentali dei carboidrati.
Oltre che per l'intervento nel metabolismo dei carboidrati, la vitamina B1 è necessaria per la funzione della cellula nervosa in quanto consente all'acetilcolina di svolgere le sue funzioni indispensabili per la normale attività del sistema nervoso.La vitamina B12 partecipa alla formazione dei gruppi metilici, alla sintesi delle purine, delle proteine, del ribosio e del desossiribosio; interviene quindi con duplice meccanismo nella sintesi degli acidi nucleici ed in particolare del RNA, costituente citoplasmatico particolarmente importante per la cellula nervosa.La vitamina B12 è inoltre fondamentale per la regolazione del ricambio glicidico e lipidico.
Alcune delle sue azioni si esplicano pertanto, a diversi livelli, sugli stessi processi metabolici in cui intervengono enzimi che hanno nel loro gruppo prostetico la vitamina B1.
In particolare l'associazione vitaminica B1 + B12 a dosi farmacodinamiche, non carenziali, esplica una funzione neurotonica, antinfiammatoria ed antalgica in varie sindromi nevritiche, disturbi legati ad alterazioni articolari, muscolari e degenerative della conduzione degli impulsi nervosi.
L'associazione vitaminica B1 sviluppa effetti favorevoli, e senza danni a distanza, antiastenici e tonificanti sul paziente, generalmente depresso dalla limitazione motoria e dolorosa.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La B1 -cocarbossilasi immessa in circolo viene immagazzinata nei tessuti fino a saturazione; viene poi escreta per via urinaria.La B12 in circolo si lega alle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportate nei tessuti e fegato; viene escreta in piccola parte tramite la bile, in prevalenza per via renale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Le B1 B12 quali vitamine idrosolubili sono praticamente prive di tossicità, sia per quanto riguarda la tossicità acuta che cronica: sono sostanze fisiologiche, la cui dose letale è praticamente inesistente e le cui dosi terapeutiche non determinano accumulo nell'organismo, in quanto l'eccesso viene escreto normalmente, senza evidenziare alcun disturbo.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Mannitolo.Fiala solvente:Lidocaina cloridrato, fosfato monopotassico, fosfato bisodico, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
A confezionamento integro 24 mesiA soluzione ricostituita : iniettare nel più breve tempo.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
A temperatura ambiente secondo F.U.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio di cartone litografato contenente cassonetto da 5 fiale di polvere liofilizzata + 5 fiale solvente unitamente al foglio illustrativo.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Una fiala al giorno, per via esclusivamente intramuscolare, o secondo prescrizione medica.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SALUS RESEARCHES S.p.A.Via Aurelia, 58 - 00165 ROMA
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
018390029
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
09.02.1961 / Data di primo rinnovo 01.06.1995
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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