ACTICROM
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina ACTICROM
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 ml contengono: Acido cromoglicico sale disodico g 4,0Composizione qualitativa e quantitativa in eccipienti:100 ml contengono: Benzalconio cloruro mg 10,0, Sodio edetato mg 100,0, Acido borico mg 500,0, Sodio borato (decaidrato) mg 55,0, Acqua distillata q.b.a.
ml 100,0.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Collirio.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Prevenzione e trattamento di forme allergiche oculari quali congiuntivite allergica e cheratocongiuntivite primaverile.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Una – due gocce in ogni occhio, 4 volte al giorno.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità accertata verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Come per gli altri prodotti oftalmici contenenti benzalconio cloruro, i pazienti sono consigliati di non portare lenti a contatto morbide durante il periodo di trattamento.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
L’aggiunta di Acido cromoglicico sale disodico ad una terapia steroidea già in atto può rendere possibile una riduzione del dosaggio degli steroidi o addirittura la loro sospensione.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
La somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza deve essere limitata ai casi di effettiva necessità e comunque sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non esistono controindicazioni.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Occasionalmente si possono avvertire dei bruciori momentanei, in alcuni pazienti.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Dato il bassissimo assorbimento del preparato, è ben difficile che si verifichi sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Benzalconio cloruro, Sodio edetato, Acido borico, Sodio borato (decaidrato), Acqua distillata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
In confezionamento integro: 48 mesi; dopo apertura del flacone: 30 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare il prodotto ad una temperatura inferiore a 30°C.
Proteggere dalla luce diretta del sole.
Una volta aperto il contenuto del flacone non va conservato per più di un mese.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone in vetro ambra 10 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Per aprire il tappo tirare l’apposita fascetta nel senso indicato.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l.,Via dei Pestagalli, 7, Milano.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
A.I.C.
029071014
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
25.09.1998.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetta.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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