Act-Hib
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
ACT-HIB Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Vaccino Haemophilus influenzae di tipo b coniugato al tossoide tetanico
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Un flaconcino di polvere contiene:
Principio attivo:
Polisaccaride PRP di Haemophilus influenzae
di tipo b coniugato al tossoide tetanico 10 µg di polisaccaride
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
ACT-HIB, una volta ricostituito, è una soluzione iniettabile per somministrazione intramuscolare o sottocutanea.
La dose singola iniettabile è di 0,5 ml.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
ACT-HIB è indicato per l'immunizzazione contro le malattie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo B (meningite, sepsi, artrite, epiglottite....) in bambini di età dai 2 mesi ai 5 anni.
ACT-HIB non protegge contro altre malattie dovute ad altri sierotipi di Haemophilus influenzae, nè contro altre forme di meningite provocate da altri agenti patogeni.
In nessun caso, la proteina tetanica presente nel vaccino può sostituire la classica vaccinazione antitetanica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Iniettare per via intramuscolare o sottocutanea:
- bambini fino ai 2 anni: nella regione del quadricipite femorale o nel gluteo
- bambini di età superiore ai 2 anni: nell'area del deltoide.
Posologia:
- a) neonati: tre iniezioni ad 1 o 2 mesi di intervallo se la vaccinazione è effettuata prima dei 6 mesi di vita. Due iniezioni ad 1 o 2 mesi di intervallo, se la vaccinazione viene effettuata tra 6 e 12 mesi di vita. Va effettuato un booster a 18 mesi di vita.
- b) Bambini di età superiore ai 12 mesi: una sola iniezione.
La somministrazione di ACT-HIB può essere effettuata contemporaneamente a quella degli altri vaccini dell'infanzia.
Ricostituire la polvere contenuta nel flaconcino con il diluente contenuto nella siringa pre-riempita.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità ai componenti del vaccino ed in modo particolare al tossoide tetanico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Come per ogni vaccinazione, è meglio evitare la somministrazione di ACT-HIB in presenza di febbre o di infezione acuta.
L'impiego di qualsiasi prodotto biologico comporta il rischio potenziale di reazioni anafilattiche. Anche se tali reazioni non sono mai state segnalate in seguito alla somministrazione di ACT-HIB, è bene comunque tenere a disposizione i presidi medici necessari.
Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in bambini molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, particolarmente per i bambini con una precedente storia di insufficienza respiratoria.
Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di bambini è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna allo stato attuale delle conoscenze.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non pertinente considerata la fascia di età pediatrica nella quale il vaccino è indicato. Si segnala comunque la mancanza di studi specifici sull'animale, che ne sconsiglia l'impiego in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non pertinente in quanto il vaccino è destinato al solo impiego pediatrico.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Durante gli studi clinici sono state somministrate a neonati o bambini sani più di 110.000 dosi di ACT-HIB. Non sono mai stati osservati effetti collaterali gravi locali o generali correlati all'impiego del vaccino. Nel caso di somministrazione simultanea di ACT-HIB con vaccini DTP o DTP-Polio a neonati dai 2 ai 6 mesi di vita, la gravità e la frequenza degli effetti collaterali non erano diverse da quelle riscontrate quando i vaccini DTP e DTP-Polio venivano somministrati da soli.
Apnea in bambini molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4)
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non pertinente.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Categoria farmacoterapeutica: vaccini dell'Haemophilus influenzae tipo b, associazioni con anatossine - Vaccino Haemophilus influenzae tipo b (coniugato al tossoide tetanico), codice ATC: JO7AG51
ACT-HIB protegge contro le malattie da Haemophilus influenzae di tipo B.
Il polisaccaride capsulare (poliribosil ribitol fosfato: PRP) induce una risposta sierologica anti-PRP quando somministrato nell'uomo.
Tuttavia, come per tutti gli antigeni polisaccaridici, la risposta anticorpale è timo-indipendente, ed è caratterizzata dalla mancanza di effetto booster dopo ripetute iniezioni e da una debole immunogenicità nel neonato.
Il legame covalente del polisaccaride capsulare dell'Haemophilus influenzae tipo B ad una proteina, il tossoide tetanico, gli conferisce una immunogenicità T-cell dipendente. Ciò induce una risposta anti-PRP IgG specifica nei neonati, caratterizzata al contempo da memoria immunitaria.
Studi sull'attività funzionale degli anticorpi anti-PRP indotti dal vaccino anti-Haemophilus influenzae tipo B nei neonati e nei bambini, ne dimostrano attività opsonizzante e potere battericida.
Nei neonati dai 3 ai 4 mesi di vita, vaccinati con ACT-HIB, un'iniezione booster effettuata 8-12 mesi più tardi, sia con ACT-HIB che con un vaccino polisaccaridico non coniugato, induce un incremento significativo (superiore a 10 volte) del titolo medio anticorpale anti-PRP. Ciò dimostra l'induzione della memoria immunitaria ottenuta dopo primovaccinazione con ACT-HIB e suggerisce che, in presenza di infezione naturale in neonati vaccinati, la capsula batterica potrebbe indurre una risposta anamnestica simile.
Studi di immunogenicità in neonati vaccinati a due mesi, hanno dimostrato che il 90% di essi aveva un titolo anti-PRP > 0,15 mcg/ml dopo la seconda dose di ACT-HIB e quasi tutti dopo la terza dose. Il titolo anti-PRP supera 1 mcg/ml in circa il 90% dei vaccinati dopo la terza dose.
Studi su bambini dai 12 ai 24 mesi di vita, hanno dimostrato una sieroconversione (anti-PRP > 1 mcg/ml) in più dell'80% dei vaccinati dopo una sola dose di ACT-HIB.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Non pertinente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Non riportati.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Tris (idrossimetil aminometano), saccarosio, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non conosciute.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura compresa tra +2 e +8°C (in frigorifero). Non congelare.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Polvere: Flaconcino in vetro di tipo I con tappo in elastomero e capsula in alluminio con guarnizione verde da rimuovere.
Diluente: Siringa pre-riempita contenente 0,5 ml di diluente con cappuccio copriago nero in elastomero (gomma naturale) o cappuccio copriago grigio in elastomero (polisopropenico) e rivestimento rigido polisopropenico.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Sanofi Pasteur MSD Snc
8, Rue Jonas Salk
Lione (Francia)
RAPPRESENTATA DA
Sanofi Pasteur MSD Spa
Via degli Aldobrandeschi 15
00163 ROMA
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
028473015
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Data di ultimo rinnovo 15/11/2004
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Gennaio 2008
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