ACICLOVIR DOROM crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ACICLOVIR DOROM crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 g di crema al 5 % contengono: principio attivo: aciclovir g 5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

ACICLOVIR DOROM crema è indicata nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

ACICLOVIR DOROM crema deve essere applicata 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.
ACICLOVIR DOROM crema deve essere applicata sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione.
E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.
Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità a uno dei componenti.
L’uso del prodotto è controindicato nel caso di trattamento di patologie renali concomitanti e nei bambini immunocompetenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il prodotto non è per uso oftalmico; non applicare sulle mucose della bocca e della vagina.
Studi sull’animale indicano che l’applicazione di ACICLOVIR DOROM crema in vagina può provocare irritazione irreversibile.
L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Il Probenecid aumenta l’emivita media e l’area sotto la curva della concentrazione plasmatica dell’aciclovir somministrato per via sistemica.
L’esperienza clinica non ha rilevato interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Poiché non esistono dati clinici circa l’effetto di ACICLOVIR DOROM crema in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico.
In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre.
La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.
Non sono disponibili dati circa i livelli di aciclovir che potrebbero ritrovarsi nel latte materno dopo applicazione di Aciclovir Dorom crema durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti negativi di ACICLOVIR DOROM crema sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Subito dopo l’applicazione della crema possono talvolta aversi bruciore o dolori transitori.
Eritema o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili, dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale, senza che si riscontrassero effetti collaterali.
Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. L'aciclovir è dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La DL50 (orale) nel topo è > 10.000 mg/kg, nel ratto è > 20.000 mg/kg. Mutagenicità: i risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro e in vivo hanno dimostrato che il prodotto non comporta rischi genetici per l’uomo.
Inoltre i risultati di studi sull’animale indicano che esso non è teratogeno o cancerogeno nè ha effetti sulla fertilità.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Tefose 1500; glicerolo; olio di vaselina; acido stearico; metil p-idrossibenzoato; metil p- idrossibenzoato sodico; propil p-idrossibenzoato; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni a confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Tubo deformabile in alluminio, rivestito internamente con resine epossidiche. 1 tubo contenente 10 g di crema al 5% 1 tubo contenente 3 g di crema al 5%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nulla da segnalare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

DOROM S.r.l.
- Via Volturno, 48 – Quinto dè Stampi – Rozzano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

1 tubo contenente 10 g di crema al 5% A.I.C.
028467025 1 tubo contenente 3 g di crema al 5% A.I.C.
028467076

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Marzo 1993/aprile 2003.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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