ACEF
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] ACEF

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: cefazolina sodica mg 1048, pari a cefazolina mg 1000Fiala solvente: lidocaina cloridrato mg 20, acqua apirogena per preparazioni iniettabili ml 4.
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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Acef è indicato nel trattamento delle infezioni delle vie respiratorie, dell'apparato urogenitale, delle ossa ed articolazioni, dell'apparato digerente, della pelle e dei tessuti molli e di altre infezioni come batteriemie, setticemie, endocarditi, peritoniti, e sepsi puerperali dovute a germi sensibili all'antibiotico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Salvo diversa prescrizione medica, la dose suggerita è di 1-2 grammi al giorno suddivisi in 2 somministrazioni ugualmente distanziate.Bambini Salvo diversa prescrizione medica, la dose suggerita nei bambini con peso inferiore ai 40 kg, è compresa tra 30 e 50 mg/kg/die, suddivisa in 2 somministrazioni ugualmente distanziate.
Nel trattamento delle infezioni molto gravi la posologia può essere aumentata a giudizio del Medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Soggetti con ipersensibilità verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false).In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità renale.L'uso prolungato dell'antibiotico può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili.
In tale evenienza adottare le opportune misure terapeutiche.Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.
Sia a livello clinico che di laboratorio è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci tossici per il rene (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina, ecc...) aumenta la tossicità renale, e la funzione del rene va assiduamente controllata.
La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio causando falsa positività della glicosuria (eliminazione urinaria di glucosio) con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono descritti in letteratura effetti sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come le altre cefalosporine, effetti indesiderati saranno essenzialmente limitati a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità, che possono essere in rapporto anche alla presenza di lidocaina.
La frequenza della comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità verso farmaci e sostanze varie ed in quelli con precedenti di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria, ecc.Con l'uso delle cefalosporine sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea.
Più raramente si sono verificati eruzioni cutanee, prurito, orticaria, artralgie.
Occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito transitorie o reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio, come eosinofilia, leucopenia e neutropenia, aumento delle transaminasi nel sangue, della bilirubina totale e dell'azotemia.Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.Altre reazioni riferite sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto, quest'ultima con lo sviluppo di microrganismi non sensibili.Questi fenomeni richiedono l'adozione delle necessarie misure terapeutiche e l'attenta considerazione del Medico che deciderà sull'opportunità o meno di interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono segnalati in letteratura effetti tossici da iperdosaggio di cefazolina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica.La cefazolina esplica la sua azione di tipo battericida su numerosi germi Gram-negativi e Gram-positivi, in particolare: Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Streptococcus haemolyticus, Diplococcus pneumoniae, Clostridium perfringens, Corynebacterium diphteriae.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Somministrato per via parenterale nell'uomo, Acef raggiunge rapidamente livelli ematici elevati e si mantiene in concentrazioni utili per 8-12 ore.
Il legame con le proteine plasmatiche è del 60-80%.
ACEF è rilevabile in concentrazioni efficaci in molti tessuti ed organi come polmoni, tonsille, parete colecistica, appendice, nella bile e nel liquido sinoviale.Diffonde invece scarsamente nel liquor ed in maniera trascurabile nel latte.
La sua emivita biologica è di 1,8-2 ore e l'eliminazione è prevalentemente urinaria, raggiungendo il 70-80% della dose alla 24ª ora.
Le massime concentrazioni urinarie di antibiotico sono dell'ordine di 4000 mg/ml dopo iniezione i.m.
di 1 g.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati della tossicità acuta, studiati in varie specie di animali e per diverse vie di somministrazione, hanno mostrato che Acef è sicuramente privo di effetto tossico alle dosi terapeutiche.Con somministrazioni prolungate (sia orali che per endovena) a ratti ed a cani, il farmaco è stato ben tollerato a tutte le dosi e non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi; inoltre Acef non ha indotto effetti embriotossici e teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fiala solvente: lidocaina cloridrato, acqua apirogena per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

È stata riscontrata incompatibilità chimico-fisica con indoprofene in soluzione fisiologica che si presenta, probabilmente, con altri antiinfiammatori dello stesso gruppo chimico.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

A confezionamento integro 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone vetro neutro da 1 g di cefazolina + fiala solvente da 4 ml acqua apirogena per preparazioni iniettabili contenente 20 mg di lidocaina cloridrato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Acef può essere somministrato per via intramuscolare.
Dopo aver introdotto il solvente adatto, agitare il flaconcino fino ad ottenere una completa soluzione del contenuto.