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VERTISERC
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VERTISERC


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

VERTISERC 8 mg compresse: una compressa contiene:

Principio attivo: betaistina dicloridrato mg 8.

VERTISERC 16 mg compresse: una compressa contiene:

Principio attivo: betaistina dicloridrato mg 16.

VERTISERC 24 mg compresse: una compressa contiene:

Principio attivo: betaistina dicloridrato mg 24.

VERTISERC 8 mg/ml gocce orali, soluzione: 1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: betaistina dicloridrato mg 8.

Eccipienti: Vertiserc gocce orali, soluzione contiene 0,05 ml di etanolo 96% per ml, 0,8 mg di metil paraidrossibenzoato E218 per ml e 0,2 mg di propil paraidrossibenzoato per ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.

Gocce orali, soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sindrome di Ménière.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia

Adulti

La dose consigliata è compresa tra 24 e 48 mg al giorno, suddivisa in più somministrazioni, preferibilmente ai pasti. La posologia deve essere aggiustata sulla base della risposta individuale.

Non ci sono limitazioni alla durata del trattamento.

Compresse

Compresse da 8 mg Compresse da 16 mg Compresse da 24 mg
1-2 compresse per tre volte al giorno 1 compressa per due-tre volte al giorno 1 compressa per due volte al giorno

Gocce orali, soluzione

La dose consigliata è compresa tra 24 e 48 mg al giorno, suddivisa in più somministrazioni.

1-2 ml per tre volte al giorno o 3 ml per due volte al giorno (la confezione contiene una siringa dosatrice con segni di graduazione a 1, 2 e 3 ml).

La soluzione di Vertiserc può essere diluita in acqua.

Bambini ed adolescenti

Vertiserc non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 18 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti di sicurezza ed efficacia in tale popolazione.

Anziani

Sebbene ci siano dati limitati derivanti da studi clinici negli anziani, l’ampia esperienza derivante dalla commercializzazione suggerisce che non è necessario alcun aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti.

Pazienti con insufficienza renale

Non sono disponibili studi clinici specifici in pazienti con insufficienza renale ma in base all’esperienza derivante dalla commercializzazione non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti.

Pazienti con insufficienza epatica

Non sono disponibili studi clinici specifici in pazienti con insufficienza epatica ma in base all’esperienza derivante dalla commercializzazione non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica in fase attiva. Feocromocitoma. Età pediatrica. Generalmente controindicato in gravidanza.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I pazienti affetti da asma bronchiale e con anamnesi di ulcera peptica devono essere attentamente monitorati in corso di trattamento.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Vertiserc gocce orali, soluzione contiene

5 vol% di alcool (etanolo 96%).

Considerando la massima dose singola (3 ml = 120 mg), questa sarebbe equivalente a 3 ml di birra o 1,5 ml di vino per dose.

Nocivo per coloro che soffrono di alcolismo. Il contenuto di alcool deve essere tenuto in considerazione nella somministrazione a donne in gravidanza e allattamento, bambini e gruppi ad alto rischio, quali pazienti che soffrono di insufficienza epatica o epilessia.

Vertiserc gocce orali, soluzione contiene metile paraidrossibenzoato, propile para idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Vertiserc gocce orali, soluzione contiene betaistina. L’inalazione accidentale della soluzione di betaistina può teoricamente indurre broncospasmo e ipotensione arteriosa.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo.

Non somministrare contemporaneamente ad antistaminici.

Dal momento che la betaistina è un analogo dell’istamina, l’interazione tra betaistina ed antistaminici potrebbe in teoria influire sulla loro efficacia.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all’uso di betaistina in gravidanza.

Studi effettuati su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Vertiserc non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Non è noto se la betaistina sia secreta nel latte materno. Non ci sono studi su animali relativi alla secrezione della betaistina nel latte. L’importanza del farmaco per la madre deve essere valutata in rapporto ai benefici dell’allattamento ed ai rischi potenziali per il neonato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si ritiene che Vertiserc non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare o usare macchinari dal momento che nessun effetto su tale capacità è stato correlato alla betaistina nel corso di studi clinici.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con le frequenze sotto riportate nei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici controllati verso placebo [molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000)].

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea e dispepsia

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea*

* l’incidenza della cefalea in pazienti trattati con placebo (5,9 % su un totale di 457 pazienti) è risultata paragonabile a quella in pazienti trattati con betaistina (5,1 % su un totale di 468 pazienti).

Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi "non nota".

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità come ad esempio l’anafilassi.

Patologie gastrointestinali

Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) generalmente risolvibili con l’assunzione del farmaco durante i pasti o con la riduzione del dosaggio.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico,orticaria, rash e prurito.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sono stati riportati pochi casi di sovradosaggio.

Alcuni pazienti hanno manifestato con dosi fino a 640 mg sintomi di intensità da lieve a moderata (ad esempio nausea, sonnolenza, dolore addominale).

Complicazioni più gravi (ad esempio convulsioni, complicazioni polmonari o cardiache) sono state riportate in casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina specialmente in combinazione con altri farmaci sovradosati. Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure di supporto standard.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Preparati antivertigine

Codice ATC: N07CA01

Betaistina dicloridrato è un prodotto di sintesi originale attivo a livello della microcircolazione d’organo che contribuisce a ristabilire il flusso microcircolatorio. Tale azione è stata evidenziata anche a livello di labirinto.

Non sono state peraltro evidenziate: alterazioni della permeabilità capillare, né modificazioni della pressione arteriosa, né influenze sulla muscolatura liscia e sulla secrezione acida gastrica. Betaistina dicloridrato è un farmaco istamino simile, che agisce quindi come l’istamina sugli sfinteri precapillari aumentando il flusso microcircolatorio precapillare. Studi sugli animali hanno dimostrato che la betaistina dicloridrato agisce in maniera qualitativamente simile all’istamina, però, diversamente da questa è somministrabile per via orale ed è scevra degli effetti collaterali dell’istamina.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nell’uomo il prodotto è assorbito rapidamente per somministrazione orale e raggiunge il picco ematico entro la terza ora. La maggior parte della dose somministrata per via orale è escreta con le urine in forma di metabolita: acido 2-piridilacetico, e l’eliminazione è pressoché completa nelle 24 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove di tossicità acuta e cronica hanno dimostrato che il farmaco è ben tollerato; la DL50 nel ratto è 2,67 g/kg.

Inoltre la betaistina dicloridrato non è teratogena né fetotossica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Vertiserc compresse contiene:

cellulosa microcristallina, mannitolo, acido citrico, silice colloidale anidra, talco.

Vertiserc gocce orali, soluzione contiene:

metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo 96 %, saccarina sodica, aroma di cioccolato, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Vertiserc 8 mg compresse: tre anni.

Vertiserc 16 mg compresse: cinque anni.

Vertiserc 24 mg compresse: tre anni.

Vertiserc 8mg/ml gocce orali, soluzione: tre anni (tre mesi dopo l’apertura del flacone).


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

VERTISERC compresse: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

VERTISERC gocce orali, soluzione: conservare a temperatura inferiore a 25° C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse in blister opaco di PVC/PVDC e alluminio:

astuccio da 50 compresse da 8 mg,

astuccio da 20 e 50 compresse da 16 mg,

astuccio da 20 compresse da 24 mg.

Gocce orali, soluzione:

astuccio contenente flacone di vetro da 60 ml e siringa dosatrice.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Gocce orali, soluzione

Vertiserc gocce orali, soluzione orale può essere assunto diluito in acqua. Se sceglie questa soluzione, deve svuotare la siringa riempita con la dose corretta in un bicchiere di acqua ed agitare la soluzione prima di berla.

Altrimenti il contenuto della siringa può essere trasferito in un cucchiaio da tavola per la somministrazione.

La siringa deve essere risciacquata con acqua dopo l’uso.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Abbott Products S.p.A., Via della Libertà n. 30 - 10095 Grugliasco (TO).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Vertiserc 8 mg compresse - 50 compresse AIC n. 027232014

Vertiserc 16 mg compresse - 20 compresse AIC n. 027232026

Vertiserc 16 mg compresse - 50 compresse AIC n. 027232038

Vertiserc 24 mg compresse - 20 compresse AIC n. 027232040

Vertiserc 8 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 60 ml AIC n. 027232053


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo dell’autorizzazione: 15/11/2009.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del 24 Gennaio 2011


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Ultimo aggiornamento: 13/02/2013.
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