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Ursilon 150 - 300
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

URSILON


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

URSILON 150 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo: acido ursodesossicolico mg 150

URSILON 300 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo: acido ursodesossicolico mg 300

URSILON 150 mg granuli per sospensione orale

Ogni bustina contiene:

Principio attivo: acido ursodesossicolico mg 150

URSILON 300 mg granuli per sospensione orale

Ogni bustina contiene:

Principio attivo: acido ursodesossicolico mg 300

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide contenenti granuli per sospensione orale

Bustina contenente granulato per sospensione orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura di colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti, in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Nell’uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile la posologia media giornaliera é di 5–10mg/kg; nella maggior parte dei casi la posologia giornaliera é compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo o durante i pasti e la sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere almeno di 4–6 mesi, fino anche a 12 o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3–4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2–3 somministrazioni. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari é opportuno verificare l’efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni 6 mesi.

Non é previsto il trattamento di pazienti in età pediatrica.

URSILON 150 mg e 300 mg granuli per sospensione orale: per la somministrazione disperdere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d’acqua.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ursilon non deve essere usato in pazienti con:

– infiammazione acuta della cistifellea o delle vie biliari

– occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o dotto cistico)

– frequenti episodi di coliche biliari

– calcoli radio–opachi della cistifellea

– alterata contrattilità della cistifellea

– ulcera gastrica o duodenale in fase attiva

– ipersensibilità agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico é rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi: un indice attendibile in tal senso é rappresentato dalla loro radio trasparenza. I calcoli biliari che rappresentano più elevata probabilità di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante. L’avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non é determinante, dato che la dissoluzione può avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione

Ursilon deve essere assunto sotto controllo medico.

Durante i primi tre mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica, quali AST (SGOT), ALT (SGPT) e g–GT, devono essere monitorati da parte del medico ogni 4 settimane, successivamente ogni 3 mesi.

Questo monitoraggio è necessario per l’identificazione dei pazienti che rispondono alla terapia e quelli che non rispondono.

Nei pazienti in trattamento per cirrosi biliare primitiva, oltre identificare i responder dai non–responder, questo monitoraggio è utile anche per una diagnosi precoce di un potenziale aggravamento epatico, specie nei pazienti in stadio avanzato di cirrosi biliare primitiva.

Quando utilizzato per sciogliere i calcoli di colesterolo:

la colecisti deve essere visualizzata con una colecistografia orale o un controllo ecografico in posizione eretta e supina, 6–10 mesi dopo l’ inizio del trattamento, per verificare i progressi terapeutici e per diagnosticare in tempo la possibile calcificazione dei calcoli.

Ursilon non deve essere utilizzato se la colecisti non può essere visualizzata con le radiografie, o in caso di calcoli calcificati, di alterata contattilità della colecisti o coliche biliari frequenti.

Le donne che assumono Ursilon per la dissoluzione dei calcoli biliari devono usare un efficace metodo di contraccezione non ormonale, poiché i contraccettivi ormonali possono favorire la litiasi biliare (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).

Quando utilizzato per il trattamento degli stadi avanzati di cirrosi biliare primitiva (PBC):

in casi molto rari è stato osservato un peggioramento della cirrosi biliare, che regrediva parzialmente dopo la sospensione del trattamento.

Nei pazienti con PBC in rari casi la sintomatologia clinica può peggiorare all’inizio del trattamento, il prurito ad esempio può aumentare. In questi casi la dose di Ursilon deve essere ridotta a 300 mg/die, poi gradualmente aumentato come descritto al paragrafo 4.2.

Se sopraggiunge diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente la terapia deve essere sospesa.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Ursilon non deve essere somministrato contemporaneamente alla colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o ossido di alluminio, poichè questi prodotti si legano all’ acido ursodesossicolico nell’ intestino inibendone l’ assobimento e l’ efficacia. Se fosse necessario l’ uso di un farmaco contenente questi principi attivi, questo deve essere assunto almeno 2 ore prima o dopo l’ Ursilon.

Ursilon può aumentare l’ assorbimento intestinale della ciclosporina. Pertanto, nei pazienti trattati con ciclosporina, il medico deve controllarne la concentrazione ematica e se necessario regolarne la dose.

In casi isolati Ursilon può ridurre l’assorbimento di ciprofloxacina.

In uno studio clinico in volontari sani l’uso concomitante di UDCA (500 mg/die) e rosuvastatina (20 mg/die) si è visto un trascurabile aumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina. Non è nota la rilevanza clinica di questa interazione anche per altre statine.

E’ stato dimostrato che l’acido ursodesossicolico reduce la concentrazione ematica (Cmax) e l’area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. Si raccomanda un attento monitoraggio dei risultati della somministrazione contemporanea di acido ursodesossicolico e nitrendipina. Può essere necessario un aumento della dose di nitrendipina. E’ stata inoltre riportata un’interazione con riduzione dell’ effetto terapeutico di dapsone. Queste osservazioni oltre alle ricerche in vitro, potrebbero indicare una potenziale azione dell’ acido ursodesossicolico sull’attivazione degli enzimi del citocromo P450 3A. Tuttavia, tale induzione non è stata osservata in un studio ben progettato interazione con budesonide, che è un noto substrato del citocromo P450 3A.

Gli ormoni estrogeni e i farmaci ipocolesterolemizzanti, come il clofibrato, aumentano la secrezione biliare di colesterolo e possono pertanto favorire la litiasi biliare e dunque avere un effetto contrario all’ azione dell’ acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Studi sugli animali non hanno dimostrato che l’acido ursodesossicolico possa avere effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati nell’uomo sugli effetti sulla fertilità conseguenti al trattamento con acido ursodesossicolico.

Non ci sono dati, se non limitati, sull’ uso dell’ acido ursodesossicolico in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva durante le fasi iniziali della gestazione (vedere paragrafo 5.3).

Ursilon non deve essere utilizzato in gravidanza, se non strettamente necessario. Donne potenzialmente fertili devono essere trattate solo se adottano efficaci metodi contraccettivi; è raccomandato l’ uso di contraccettivi non–ormonali o contraccettivi orali a basso contenuto di estrogeni.

Comunque, in pazienti che assumono Ursilon per calcolosi, deve essere adottata la contraccezione non–ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento, deve essere esclusa una gravidanza.

In accordo ai pochi casi documentati di donne in allattamento, il contenuto di acido ursodesossicolico nel latte è molto basso e probabilmente non ci si devono aspettare eventi avversi nel lattante.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L’acido ursodesossicolico non ha alcuna influenza, se non trascurabile, sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La valutazione degli effetti indesiderati è basata sui seguenti dati:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100 to < 1/10)

Non comune (≥ 1/1,000 to < 1/100)

Raro (≥ 1/10,000 to < 1/1,000):

Non nota (< 1/10,000 / la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie Gastrointestinali:

Comune, negli studi clinici sono stati segnalate feci molli o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico.

Molto raro, forte dolore nel quadrante addominale superiore destro durante il trattamento di cirrosi biliare primitiva.

Patologie Epatobiliari:

Molto raro, possono verificarsi casi di calcificazione dei calcoli durante il trattamento con acido ursodesossicolico.

In casi molto rari è stato osservato un peggioramento della cirrosi biliare, che regrediva parzialmente dopo la sospensione del trattamento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raro, orticaria.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio si può verificare diarrea. In genere, sono sconosciuti altri sintomi da sovradosaggio perchè l’ assorbimento di acido ursodesossicolico diminuisce con l’aumentare della dose e pertanto è escreto in quantità maggiore con le feci.

Non sono necessarie contromisure specifiche e le conseguenze della diarrea devono essere trattate sintomaticamente ristabilendo l’ equilibrio idro–elettrolitico.

Informazioni aggiuntive in popolazioni speciali:

In pazienti con colangite sclerosante primitiva (uso off–label), la terapia con alto dosaggio di UDCA (28–30 mg/kg/die) per lungo tempo è stata associata con un alto tasso di eventi avversi gravi


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacotarapeutica: Preparati a base di acidi biliari, codice ATC A05AA02

L’acido ursodesossicolico (UDCA) è il 7ß–epimero dell’acido chenodesossicolico ed é un acido biliare presente fisiologicamente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi biliari totali. L’UDCA é in grado di aumentare nell’uomo la capacità solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo trasformando la bile litogena in non litogena. I meccanismi attraverso cui tale effetto si realizza sono molteplici:

– diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile tramite una riduzione dell’assorbimento intestinale e della sintesi epatica del colesterolo stesso;

– aumento del pool complessivo degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione micellare del colesterolo;

– formazione di una mesofase liquido–cristallina che permette una solubilizzazione non micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella fase di equilibrio.

Il trattamento con acido ursodesossicolico determina pertanto la formazione di bile insatura di colesterolo e più ricca di sali biliari idonei alla sua solubilizzazione, favorendo anche un regolare flusso della bile e lo svuotamento della colecisti.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo la somministrazione orale, l’acido ursodesossicolico viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glicoconiugata, entrando così nel circolo enteroepatico: esso viene parzialmente metabolizzato ad opera della flora intestinale ed i suoi metaboliti vengono eliminati per via fecale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L’acido ursodesossicolico presenta rispetto al chenodesossicolico i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato (acido litocolico), considerato epatotossico nell’animale da esperimento rispetto all’uomo, che attraverso il meccanismo di difesa della solfatazione rende questo metabolita più idrosolubile e pertanto meno assorbibile a livello intestinale. Di conseguenza il modesto aumento delle transaminasi sieriche, riscontrato in corso di trattamenti a lungo termine nell’uomo, è risultato transitorio e di scarso significato clinico. La tossicità sperimentale dell’UDCA é generalmente molto bassa: la DL 50 per via orale é risultata 10 g/kg nel ratto, mentre nel topo é risultata rispettivamente di 5740 mg/kg per il maschio e 6000 mg/kg per la femmina.

Trattamenti cronici di 28 settimane nel ratto con dosi sino a 2000 mg/kg per via orale non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istopatologici studiati.

Trattamenti per un anno nel cane con dosi sino a 100 mg/kg per via orale sono stati pure ben tollerati senza alcuna reazione sfavorevole. In particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo, effetti sfavorevoli cancerogeni, lesioni della mucosa gastrica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

URSILON 150 mg capsule rigide

Talco (E 553b), sodio carbossimetilamido, silice colloidale anidra, silice idrata, amido di mais, magnesio stearato. Capsula di: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), titanio biossido (E 171).

URSILON 300 mg capsule rigide

Talco (E 553b), sodio carbossimetilamido, silice colloidale anidra, silice idrata, amido di mais, magnesio stearato. Capsula di: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), titanio biossido (E 171), eritrosina (E 127).

URSILON 150 mg granuli per sospensione orale

Acido metacrilico–etil acrilato copolimero (1:1), triacetina (E1518), talco (E553b), mannitolo (E 421), acido citrico monoidrato (E330), saccarina sodica (E954), amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), aroma crema, sodio laurilsolfato.

URSILON 300 mg granuli per sospensione orale

Acido metacrilico–etil acrilato copolimero (1:1), triacetina (E1518), talco (E553b), mannitolo (E 421), acido citrico monoidrato (E330), saccarina sodica (E954), amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), aroma crema, sodio laurilsolfato.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Capsule rigide: 5 anni

Granuli per sospensione orale: 4 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Capsule rigide: blister di accoppiato PVC – alluminio da 20 capsule

Bustine: bustine di accoppiato carta/alluminio/PE


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A. Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

URSILON 150 mg capsule rigide, 20 capsule AIC n° 024173078

URSILON 300 mg capsule rigide, 20 capsule AIC n° 024173080

URSILON 150 mg granuli per sospensione orale, 20 bustine AIC n° 024173092

URSILON 300 mg granuli per sospensione orale, 20 bustine AIC n° 024173104


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Capsule: rinnovo autorizzazione: Maggio 2005

Bustine: prima autorizzazione: Luglio 2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2013


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Ultimo aggiornamento: 13/02/2013.
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