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UNIXIME
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

UNIXIME


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

UNIXIME 400 mg compresse rivestite.

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo:

cefixima 400 mg.

UNIXIME 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Ogni flacone di granulato al 2% per sospensione orale da 100 mL contiene:

Principio attivo:

cefixima 2 g.

UNIXIME 400 mg compresse dispersibili

Ogni compressa dispersibile contiene:

Principio attivo:

cefixima 400 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite;

granulato per sospensione orale;

compresse dispersibili.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

UNIXIME è indicato nel trattamento delle infezioni sostenute da microorganismi sensibili alla cefixima e in particolare:

– infezioni delle alte vie respiratorie (faringite, tonsillite);

– infezioni otorinolaringoiatriche (otite media, ecc.);

– infezioni delle basse vie respiratorie (polmonite, bronchite);

– infezioni del rene e delle vie urinarie.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Negli adulti, la posologia raccomandata è di 400 mg/die in unica somministrazione giornaliera (una compressa al giorno di UNIXIME 400 mg compresse rivestite o di UNIXIME 400 mg compresse dispersibili). La compressa rivestita di UNIXIME 400 mg deve essere deglutita; la compressa dispersibile di UNIXIME 400 mg può essere disciolta in poca acqua (e poi bevuta) oppure deglutita tal quale. L’assunzione di

UNIXIME dispersibile, previa dissoluzione in acqua, è particolarmente adatta nei pazienti con difficoltà funzionali od organiche di deglutizione.

Nei bambini la dose consigliata di cefixima in sospensione al 2% è di 8 mg/kg/die in unica somministrazione, ovvero, in funzione del peso (vedi schema seguente):

peso (kg)Dose giornaliera (mg)Dose giornaliera (mL)
10804
12,51005
151206
17,51407
201608
22,51809
2520010
27,522011
3024012

UNIXIME può essere assunto indifferentemente sia in prossimità che lontano dai pasti.

In base ai dati clinici sperimentali, 7 giorni di terapia con UNIXIME possono essere sufficienti a curare la maggior parte delle infezioni. Tuttavia nei casi più gravi UNIXIME può essere utilizzato anche per 14 giorni.

Alla confezione di UNIXIME 100 mg/5 ml granulato sono annessi un misurino ed una siringa tarati, che consentono un preciso dosaggio del farmaco sia nei bambini più grandi che in quelli più piccoli.

Schemi posologici particolari

Nei pazienti con valori della clearance della creatinina < 20 ml/min, in dialisi peritoneale ambulatoriale o in emodialisi, la posologia consigliata è di 200 mg una volta al giorno. In genere, non sono richiesti schemi posologici particolari nei soggetti con clearance della creatinina > 20 ml/min, negli anziani e nei soggetti con insufficienza epatica.

Per le istruzioni per l’apertura del flacone e la preparazione della sospensione vedere paragrafo 6.6.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Il medicinale è inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilità alle penicilline ed alle cefalosporine (vedere paragrafo 4.4).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Reazioni cutanee gravi

In alcuni pazienti in trattamento con cefixima sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee come la necrolisi epidermica tossica, la sindrome di Stevens–Johnson e l’eritema cutaneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Quando si verificano gravi reazioni avverse cutanee, deve essere interrotta la terapia con cefixima e devono essere instaurate opportune terapie e/o misure precauzionali.

Se si verificano gravi reazioni avverse cutanee, il trattamento con cefixima deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia appropriata e/o messe in atto misure idonee.

Ipersensibilità

Prima di iniziare il trattamento con UNIXIME bisogna raccogliere un’anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilità nei confronti di cefalosporine, penicilline o altri farmaci.

UNIXIME va impiegato con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia in vivo (nell’uomo) che in vitro è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicillina e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

Gli antibiotici vanno somministrati con cautela a tutti quei pazienti che abbiano in precedenza manifestato fenomeni di allergia, soprattutto nei confronti dei farmaci. L’insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento.

Alterazioni della flora batterica intestinale

L’uso prolungato di antibiotici può provocare lo sviluppo di germi non sensibili ed in particolare una alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi responsabili di colite pseudomembranosa. Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l’interruzione del trattamento. Se la colite non regredisce con l’adozione di queste misure, bisogna somministrare vancomicina per os che rappresenta l’antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa.

Nelle forme di media o grave entità il trattamento sarà integrato dalla somministrazione di soluzioni elettrolitiche e proteine.

L’uso contemporaneo di farmaci che riducono la peristalsi deve essere assolutamente evitato.

Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela in pazienti con storia di malattie gastrointestinali, particolarmente coliti.

Esami di laboratorio

Con l’uso di UNIXIME sono state occasionalmente rilevate variazioni, peraltro lievi e reversibili, dei parametri legati alla funzionalità epatica, renale e della crasi ematica (trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia).

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale grave, in emodialisi o in dialisi peritoneale la posologia di UNIXIME deve essere opportunamente ridotta (vedere paragrafo 4.2).

Anemia emolitica

In seguito al trattamento con farmaci appartenenti alla classe delle cefalosporine sono stati descritti casi di anemia emolitica, compresi casi gravi con esito fatale. Sono stati anche riportati episodi ricorrenti di anemia emolitica dopo somministrazione di cefalosporine in pazienti che avevano precedentemente sviluppato anemia emolitica in seguito ad una prima somministrazione con cefalosporine (compresa cefixima).

Uso pediatrico

La sicurezza di cefixima nel bambino con peso inferiore a 10 Kg non è stata stabilita.

Unixime 400 mg compresse dispersibili contiene coloranti azoici (E110) che possono causare reazioni allergiche.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Anticoagulanti cumarinici

Cefixima deve essere somministrata con cautela nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, ad esempio warfarin. Dal momento che cefixima può aumentare gli effetti degli anticoagulanti, può verificarsi un innalzamento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento.

Altre forme di interazione

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando false positività della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e "Clinitest" (ma non con i metodi enzimatici). Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positività del test di Coombs (talora false).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

In particolare, benché non sia stata dimostrata alcuna azione embriotossica, la somministrazione di UNIXIME va evitata, in via cautelativa, nei primi tre mesi di gravidanza.

Non si hanno dati sul passaggio del farmaco nel latte materno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con le cefalosporine reazioni indesiderate sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità.

La possibilità di comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, febbre da fieno, orticaria ed asma di natura allergica.

In corso di terapia con cefixima sono state raramente segnalate le seguenti reazioni:

– Patologie gastrointestinali: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea e dispepsia. Il passaggio alla somministrazione biquotidiana (200 mg due volte al giorno) può ovviare al problema della diarrea. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è stato messo in relazione con l’impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilità di colite pseudomembranosa. Nel caso che l’indagine colonscopica ne confermi la diagnosi, l’antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati.

– Patologie del sistema immunitario: reazione simile alla malattia da siero, anafilassi, artralgia, febbre da farmaci ed edema facciale.

– Patologie del sistema emolinfopoietico: variazioni di alcuni parametri di laboratorio: transitoria neutropenia, granulocitopenia, trombocitopenia ed eosinofilia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

– Patologie epatobiliari: ittero, aumento transitorio delle transaminasi sieriche (ALT, AST), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale.

– Patologie renali e urinarie: transitorio aumento dell’azoto ureico e delle concentrazioni sieriche di creatinina.

– Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea.

– Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, rash cutaneo, prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema cutaneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, anoressia, vaginite da Candida

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sino a 2 grammi al giorno, nei volontari sani, il farmaco ha presentato lo stesso profilo di tollerabilità osservato nei pazienti trattati con i dosaggi terapeutici raccomandati.

Tuttavia, in caso di sovradosaggio, può essere consigliato il lavaggio gastrico.

La cefixima non viene eliminata dal circolo in quantità significative mediante dialisi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antibatterico per uso sistemico, appartenente alla classe delle cefalosporine.

Codice ATC: J01DD08.

– Meccanismo d’azione:

UNIXIME è una nuova cefalosporina per uso orale caratterizzata da una attività battericida ad ampio spettro e da una elevata resistenza all’attività idrolitica delle beta–lattamasi.

L’attività battericida della cefixima è dovuta all’inibizione della sintesi della parete cellulare batterica. Essa risulta attiva in vitro nei confronti di un’ampia gamma di germi patogeni Gram–positivi e Gram–negativi clinicamente significativi.

La cefixima risulta particolarmente attiva nei confronti dei seguenti generi: Streptococcus (esclusi gli enterococchi), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia. Risultano invece per lo più resistenti alla cefixima: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis e Clostridium sp.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo una singola somministrazione orale di 200 mg la concentrazione massima di cefixima nel siero risulta pari a 3 mcg/mL e tale livello è ottenuto entro 3 o 4 ore.

Dopo una singola somministrazione orale di 400 mg la concentrazione massima nel siero risulta più elevata (da 3,5 a 4 mcg/mL), anche se non sussiste una proporzionalità diretta con la dose assunta.

Dopo la somministrazione ripetuta di 400 mg/die per os (una o due somministrazioni al giorno) per 15 giorni, i livelli sierici e la biodisponibilità non sono modificati, ciò a testimonianza dell’assenza di accumulo del farmaco nell’organismo.

Dopo la somministrazione di 8 mg/kg di cefixima in sospensione, in pazienti in età pediatrica, si ottengono concentrazioni sieriche simili a quelle raggiunte nell’adulto dopo una dose di 400 mg.

La biodisponibilità assoluta della cefixima è pari a circa il 50% e non è modificata dal pasto. In questo caso, il tempo necessario per raggiungere il picco di concentrazione è ritardato di circa 1 ora.

Il volume apparente di distribuzione è di 17 litri.

Nell’animale la distribuzione della cefixima nella maggior parte dei tessuti (ad esclusione del cervello) risulta in concentrazioni tissutali più elevate rispetto alla M.I.C. dei ceppi sensibili (0,20 mcg/mL).

La cinetica di eliminazione della cefixima è caratterizzata da una emivita compresa fra le 3 e 4 ore.

Il farmaco è eliminato immodificato per via renale (dal 16 al 25%). L’eliminazione extra–renale avviene principalmente per via biliare. Non sono stati evidenziati metaboliti sierici o urinari nell’uomo o nell’animale.

I parametri farmacocinetici sono leggermente modificati nella popolazione anziana. Il leggero incremento nelle concentrazioni sieriche, la biodisponibilità e la quantità di farmaco escreto (dal 15 al 25%) non impongono modificazioni della dose giornaliera in questa particolare popolazione.

Nell’insufficienza renale grave (clearance della creatinina <20 mL/min.) l’aumento dell’eliminazione plasmatica, dell’emivita e delle concentrazioni sieriche di picco rendono necessaria una riduzione di dosaggio da 400 a 200 mg/die.

In caso di insufficienza epatica, l’eliminazione è rallentata (t½= 6,4 h), ma non è necessario modificare la dose giornaliera.

Il legame con le proteine è circa del 70%, principalmente con l’albumina ed indipendente dalla concentrazione (a livelli di dose terapeutica).


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Dopo somministrazione orale i valori delle DL50 sono risultati superiori a 10 g/kg nel topo, ratto e coniglio. Dopo somministrazione ev, ip, sc i valori della DL50 sono risultati superiori rispettivamente a 3, 7 e 10 g/kg nel topo ed a 5, 8, 10 g/kg nel ratto.

La cefixima si è dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità negli animali testati.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

UNIXIME 400 mg compresse rivestite

Una compressa rivestita contiene:

Nucleo: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, calcio fosfato bibasico biidrato, magnesio stearato.

Rivestimento:

idrossipropilmetilcellulosa, sodio laurilsolfato, titanio biossido, paraffina liquida.

UNIXIME 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Un flacone di granulato al 2% per sospensione orale da 100 ml contiene:

saccarosio, gomma xanthan, sodio benzoato, aroma di fragola.

UNIXIME 400 mg compresse dispersibili

Una compressa dispersibile contiene:

cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, povidone, aroma di fragola FA 15757, aroma di fragola PV4284, magnesio stearato, saccarina calcica, colorante arancio–giallo (E110).


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

UNIXIME 400 mg compresse rivestite

3 anni

UNIXIME 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale

2 anni

UNIXIME 400 mg compresse dispersibili

2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

UNIXIME 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale.

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

La sospensione dopo ricostituzione si deve conservare a temperatura non superiore a 25° C.

La sospensione una volta ricostituita deve essere utilizzata entro 14 giorni. Non conservare in frigorifero.

UNIXIME 400 mg compresse rivestite

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

UNIXIME 400 mg compresse dispersibili

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

UNIXIME 400 mg compresse rivestite

5 compresse da 400 mg in blister di alluminio–PVDC–PVC

UNIXIME 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale

100 ml (100 mg/5 ml) in flacone di vetro ambrato + misurino dosatore + siringa dosatrice.

UNIXIME 400 mg compresse dispersibili

5 e 7 compresse dispersibili da 400 mg in blister di alluminio–PVDC–PVC


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Istruzioni per l’apertura del flacone

Il flacone è dotato di un tappo con chiusura di sicurezza âE.£child–proofâE.?. Per aprire il flacone è necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario.

Istruzioni per la preparazione della sospensione

Aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino al punto indicato dalla freccia.

Dopo l’aggiunta di acqua, agitare bene fino a completa dispersione della polvere.

Attendere qualche minuto; qualora si evidenziasse un livello di sospensione inferiore a quello indicato dalla freccia aggiungere ancora acqua per riportare il livello fino a quello indicato dalla freccia.

Agitare nuovamente energicamente.

La sospensione così preparata può essere conservata fino a 14 giorni durante i quali mantiene invariata la propria attività.

Agitare bene il flacone contenente la sospensione prima dell’uso.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

F.I.R.M.A. S.p.A. – Via di Scandicci, 37 – Firenze.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

UNIXIME 400 mg compresse rivestite

5 compresse – A.I.C. n. 027152038

UNIXIME 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale

A.I.C. n. 027152091

UNIXIME 400 mg compresse dispersibili

5 compresse – AIC n. 027152077

7 compresse – AIC n. 027152065


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data della prima autorizzazione:

UNIXIME 400 mg compresse rivestite: 28/03/92

UNIXIME 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale: 1/6/00.

UNIXIME 400 mg compresse disperdibili 5 e 7 compresse: 25/10/2001

Data del rinnovo più recente: Maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2013

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Ultimo aggiornamento: 09/06/2014.
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