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ULTRALAN orale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ULTRALAN orale


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 compressa di ULTRALAN ORALE contiene 20 mg di fluocortolone (6-fluoro-16-metil-1-deidrocorticosterone).


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

L'ULTRALAN ORALE è indicato in tutte le affezioni che richiedono una corticoterapia sistemica. Vanno annoverati fra esse innanzitutto: il reumatismo articolare acuto (febbre reumatica) e l'artrite reumatoide (poliartrite reumatica cronica); l'asma bronchiale; le affezioni cutanee infiammatorie ed allergiche come eczemi, neurodermiti, pemfigo, altre manifestazioni allergiche come ad esempio reazioni da medicamenti; l'epatite acuta e cronica; la cirrosi epatica; la sindrome nefrosica; alcune emopatie come l'agranulocitosi, le leucemie ed alcune forme particolari di anemia.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

L'ULTRALAN ORALE va impiegato unicamente sotto controllo medico. La posologia stabilita dal medico va osservata scrupolosamente.

Le compresse possono essere frazionate seguendo le tacche prestabilite, qualora ciò sia richiesto per adeguarsi alla esatta posologia prescritta. La dose complessiva giornaliera di ULTRALAN ORALE va somministrata in una sola volta fra le ore 7 e 9 del mattino.

Le compresse vanno preferibilmente inghiottite con un po' d'acqua, senza masticarle, dopo la prima colazione. Con l'assunzione unica al mattino si ottiene un adeguamento ottimale al ritmo fisiologico giornaliero dell'increzione endogena di cortisolo (ritmo circadiano). L'ULTRALAN ORALE mantiene la sua azione per altre 24 ore.

L'azione protratta di una singola dose di ULTRALAN ORALE rende possibile, in molti casi, somministrare la dose di mantenimento stabilita non più giornalmente bensì a giorni alterni (terapia intervallare), senza peraltro diminuirne l'effetto terapeutico.

Il trattamento con ULTRALAN ORALE non deve essere interrotto improvvisamente ma la sospensione deve avvenire con gradualità utilizzando dosi progressivamente decrescenti.

Adulti

La dose d'attacco si aggira per lo più sui 20-60 mg/die, per arrivare fino a 100 mg nel caso di dermatosi vescicolose. Una volta ottenuto il miglioramento clinico, si attua una graduale riduzione fino alla dose di mantenimento diminuendo la dose giornaliera di 5 mg per volta ad intervalli di 2-4 giorni. La dose di mantenimento si aggira in generale sui 5-20 mg/die. In particolari casi può arrivare a 40 mg.

Bambini

La dose d'attacco è pari, in linea di massima, ad 1-2 mg/kg/die. Dopo la comparsa di un evidente miglioramento, la dose va gradualmente ridotta sino a raggiungere quella di mantenimento (5-15 mg/die).

Lattanti

1,5 mg/kg/die.

Passaggio alla terapia con ULTRALAN ORALE

Quando si passa da un cortisonico ad un altro, la dose equivalente calcolata non risulta spesso sufficiente nella fase di transizione.

A questo riguardo si raccomanda, nel passaggio alla terapia con ULTRALAN ORALE, di somministrare dapprima per 2-3 giorni il doppio della dose di mantenimento equivalente e di stabilire quindi la dose di mantenimento individuale, praticando una riduzione graduale.

Dosi terapeutiche equivalenti medie per l'ULTRALAN ORALE: mg 5 di fluocortolone corrispondono a:

- 20 mg di idrocortisone

- 6 mg di 16-metilen prednisolone

- 5 mg di prednisone o prednisolone

- 4 mg di triamcinolone o 6-metil-prednisolone

- 2 mg di parametasone

- 0,75 mg di desametasone o betametasone


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

L'ULTRALAN ORALE, come qualsiasi altro corticoide per impiego sistemico, è controindicato qualora sussistano le seguenti malattie o condizioni patologiche: ulcere gastriche e duodenali, osteoporosi grave, disturbi psichici, tubercolosi, herpes simplex, herpes zoster, varicella, prima ed immediatamente dopo vaccinazioni, amebiasi, micosi sistemiche, poliomielite, ad eccezione della forma encefalica bulbare, linfoadenosi dopo vaccinazione antitubercolare, a meno che il medico non abbia espressamente prescritto il preparato ( p. es. terapia sostitutiva o di urgenza).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Particolari cautele vanno osservate nell'ipertensione elevata, nelle affezioni della cornea, nell'insufficienza renale cronica e nella predisposizione alla trombosi.

Per i pazienti con diabete mellito, l'Ultralan Orale andrebbe somministrato soltanto se assolutamente indispensabile. Il dosaggio dovrebbe essere mantenuto più basso possibile limitando al massimo la durata dell'impiego. È necessario, nei diabetici, un controllo costante del metabolismo glicidico con i metodi consueti.

Analoghe cautele devono essere adottate nei bambini poichè i corticoidi possono interferire con la crescita.

Nel corso di trattamento con ULTRALAN ORALE l'alimentazione deve essere ricca di potassio, proteine animali e   vitamine e nel contempo povera di lipidi, di idrati di carbonio e sale.

Avvertenze

Nelle malattie infettive la terapia deve essere praticata sotto sufficiente protezione con chemioterapici ad azione specifica, tenendo presente che i trattamenti con corticosteroidi possono mascherare i sintomi di tali malattie.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni tra ULTRALAN ed altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il personale controllo del medico.

Nel primo trimestre di gravidanza, l'indicazione della terapia corticoidea va posta con particolare rigore. Pertanto, è consigliabile mantenere la posologia su livelli i più ridotti possibili e limitare al massimo la durata del trattamento, poichè non è da escludere un influsso dannoso sulla struttura corporea e le funzioni organiche del feto.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Assenti


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Come gli altri glicocorticoidi, anche l'ULTRALAN ORALE, se somministrato ad alte dosi e/o per lunghi periodi, può dar luogo alla comparsa dei seguenti effetti indesiderati: sindrome di Cushing (ad es. rossore al volto, facies lunare, adiposità al tronco, strie), disturbi del ricambio idrosalino, acne, ipertricosi al volto ed alle gambe, osteoporosi, osteonecrosi asettiche, turbe dell'accrescimento nei bambini, maggior pericolo d'infezioni, tromboembolie, ulcere gastriche o duodenali con possibile sanguinamento, iperglicemia, glaucoma, cataratta sottocapsulare posteriore, disturbi psichici, ipertensione, ascessi sterili, vertigini, miopatie, esoftalmo, cefalea.

L'ULTRALAN ORALE ha un'ottima tollerabilità gastrica; qualora dovessero, comunque, comparire disturbi gastrointestinali ne va informato immediatamente il medico.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nel caso di somministrazione protratta di dosi elevate, è prevedibile l'insorgenza di sintomi di ipercorticalismo.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Con l'ULTRALAN ORALE viene introdotto per la prima volta nella corticoterapia sistemica un derivato del corticosterone, mentre finora tutti i corticoidi impiegati erano derivati dall'idrocortisone o dal       cortisone. La potenza di questo nuovo glicocorticoide corrisponde (mg per mg) a quella del prednisone o prednisolone. Il rischio di incorrere in effetti indesiderati risulta tuttavia considerevolmente diminuito. La dose-soglia Cushing è considerevolmente più elevata. Particolarmente degna di nota è l'ottima tollerabilità gastrica dell'ULTRALAN ORALE. Anche il metabolismo proteico risulta scarsamente influenzato da dosi equiattive.

Tutti questi aspetti favorevoli rivestono un'importanza particolare specialmente nei trattamenti protratti.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il fluocortolone marcato, somministrato per os nell'uomo, viene assorbito rapidamente ed in misura pressoché completa. La massima concentrazione nel sangue venoso periferico viene raggiunta, in soggetti sani, dopo 1-2 ore. Dopo la somministrazione di 20 mg, le concentrazioni massime si aggirano tra 20 e 40g/100 ml. Il tempo di dimezzamento della radioattività totale, comprendente anche i metaboliti, è di circa 4 h. La concentrazione di fluocortolone immodificato nel plasma ammonta, 1-6 ore dopo l'assunzione, a circa 10-30 g/100 ml. Il tempo di dimezzamento viene indicato in 50 minuti e corrisponde, perciò, all'incirca a quello dei corticoidi endogeni (corticosterone: 1,3 h, cortisolo: 1,8h).

L'emuntorio renale rappresenta la via principale di eliminazione del fluocortolone nell'uomo. Nell'arco di 24 ore viene eliminata con le urine oltre la metà della sostanza somministrata. Della quantità complessiva, che ha raggiunto l'82-89% il 5° giorno, il 10-15% è stato eliminato con le feci. L'escrezione del fluocortolone avviene più lentamente rispetto a quella del prednisolone.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità del fluocortolone e dei suoi sali è irrilevante (nel ratto la DL50 per os del fluocortolone è di 500 mg/kg, quella del fluocortolone pivalato è di 900 mg/kg; quella del fluocortolone caproato è di 3000 mg/kg).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio, amido di mais, sodio laurilsolfato, gelatina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, magnesio stearato, talco.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in PVC/Al; 10 compresse da 20 mg


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non compete.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Schering S.p.A. - Via L. Mancinelli, 11 - 20131 - MILANO

Licenza: Schering AG - Berlino (Germania)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 022226017


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01.03.1971/01.06.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01.06.2000


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Ultimo aggiornamento: 13/02/2013.
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