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Tranex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TRANEX 250 mg capsule TRANEX 500 mg capsule


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

CAPSULE TRANEX 250 TRANEX 500
Ogni capsula contiene:
principio attivo

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2015

acido tranexamico

mg 250

mg 500

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Profilassi e terapia delle emorragie.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: a scopo profilattico le dosi giornaliere medie consigliate, salvo adattamenti caso per caso, sono di 0,5-1 g per via orale. Per la terapia di manifestazioni emorragiche in atto le dosi per via orale salgono a 1-3 g in dosi refratte. In casi di particolare gravità ed urgenza, occorre iniziare il trattamento con una fiala di Tranex 500 mg/5 ml soluzione iniettabile iniettata lentamente per via endovena, somministrando poi per via orale le dosi successive necessarie. Bambini: a scopo profilattico, per ogni chilo di peso corporeo si somministrano giornalmente per via orale da 5 a 10 mg in dosi refratte. A scopo terapeutico le dosi per via orale saranno doppie (da 10 a 20 mg/Kg). Tuttavia i dati sull'efficacia, sulla posologia e sulla sicurezza per queste indicazioni sono limitati. L'efficacia e la sicurezza dell'acido tranexamico nei bambini sottoposti ad interventi chirurgici al cuore non sono state completamente stabilite. Quando sia di maggiore comodità (ad es. nei bambini piccoli) le fiale potranno essere somministrate per via orale invece delle capsule, diluite in poca acqua zuccherata.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibiltà al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di trombosi venosa o arteriosa.

Condizioni fibrinolitiche conseguenti a coagulopatia da consumo. Compromissione renale grave.

Storia di convulsioni.

Emorragie endocavitarie.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Le indicazioni ed il modo di somministrazione sopra indicati devono essere seguiti rigorosamente:

• In caso di ematuria di origine renale, esiste il rischio di anuria meccanica dovuta a formazione di coagulo ureterale.

• In caso di insufficienza renale che porta ad un rischio di accumulo, il dosaggio di acido tranexamico deve essere ridotto in base al livello di creatinina sierica.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2015

• Prima di usare l'acido tranexamico, i fattori di rischio di malattia tromboembolica devono essere esaminati.

• L'acido tranexamico deve essere somministrato con cautela nei pazienti trattati con contraccettivi orali a causa del rischio di trombosi.

Il Tranex deve essere usato con cautela nei soggetti cardiopatici ed epatopatici.

Il trattamento profilattico deve iniziare 24 ore prima dell'atto operatorio e continuare fino a 3-4 giorni dopo di esso.

La terapia di emorragie in atto sarà protratta per almeno 24 ore dopo la cessazione delle manifestazioni.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state evidenziate interazioni tra il Tranex ed altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

E'opportuno non usare il Tranex in corso di gravidanza accertata o presunta. In corso di allattamento il prodotto va usato nel caso di effettiva necessità


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il Tranex non induce effetti che possano influenzare la capacità di guidare e l'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Eventi avversi molto rari sono stati riportati:

• Patologie gastro-intestinali: effetti digestivi, come nausea,

vomito e diarrea.

• Patologie cardio-vascolari:

- Malessere con ipotensione, con o senza perdita di

coscienza

- Trombosi arteriosa o venosa in altri siti

• Patologie del sistema nervoso: convulsioni,

particolarmente in caso di uso improprio (vedere paragrafo 4.4 " avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego ")

• Disturbi generali: reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi

In rari casi possono anche aversi senso di affaticamento, irritazione congiuntivale, occlusione renale, pruriti, arrossamenti cutanei, esantemi. In caso di ipersensibilizzazione verso l'acido tranexamico evitare o sospendere la somministrazone ed istituire una terapia adeguata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2015

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aaenziafarmaco.aov.it/it/responsabili


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L'acido tranexamico è stato impiegato in terapia sino a 12 g/die senza inconvenienti.

I segni e i sintomi possono essere vertigine, cefalea, ipotensione e convulsioni. È stato dimostrato che le convulsioni tendono a verificarsi con maggiore frequenza all'aumentare della dose.

La gestione del sovradosaggio deve consistere in una terapia di supporto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Tranex è una preparazione di acido tranexamico o acido trans-4-(aminometil) cicloesancarbossilico o AMCA, sostanza dotata di spiccata azione antifibrinolitica. In ricerche sia in vitro che in vivo esso è risultato da 5 a 10 volte più attivo dell'acido epsilon-aminocaproico a seconda del test impiegato.

L'azione antiemorragica dell'acido tranexamico è essenzialmente dovuta ad un'inibizione dell'attivazione del plasminogeno sia nei confronti di attivatori esogeni, come la streptochinasi, che endogeni, come l'urochinasi e l'attivatore tessutale del plasminogeno. Questo fatto è di particolare importanza ai fini dell'impiego clinico del Tranex, perché assicura un'attività antiemorragica con meccanismo antifibrinolitico nelle più diverse condizioni.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento:

Il picco di concentrazione plasmatica dell'acido tranexamico si ottiene immediatamente dopo la somministrazione IV (500 mg). Poi la concentrazione diminuisce fino alla sesta ora. L'emivita di eliminazione è di circa 3 ore.

Distribuzione:

L'acido tranexamico viene liberato nel compartimento delle cellule e nel liquido cerebrospinale con ritardo. La distribuzione del volume è di circa il 33% della massa corporea.

Eliminazione:

L'acido tranexamico è escreto nelle urine come composto immodificato. Il 90% della dose somministrata è escreta dal rene nelle prime dodici ore dopo la somministrazione (escrezione glomerulare senza riassorbimento tubulare). Le concentrazioni plasmatiche sono aumentate nei pazienti con insufficienza renale.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2015


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta del Tranex è estremamente bassa ed è praticamente inesistente la tossicità cronica.

Nella tossicità acuta la DL50 è di: 3000 mg/Kg nel ratto dopo

somministrazione per os.

Nella tossicità subacuta, la somministrazione per os e per 4 giorni di 1/4 della DL50 non ha provocato nel ratto casi letali, ne' ha evidenziato reperti patologici.

Nella tossicità cronica, la somministsrazione per os e per 3 mesi di una dose giornaliera di 500, 2500 e 5000 mg/Kg di acido tranexamico a ratti di razza Sprague Dawley, non ha provocato alterazioni macroscopiche ed istopatologiche del fegato, del cuore, dei polmoni, dei reni. Non hanno inoltre subito modificazioni il peso degli organi, il quadro ematico, le concentrazioni ematiche della creatinina, delle tansaminasi, del glucosio, della fosfatasi alcalina. Inoltre da un test effettuato su due generazioni di animali è emerso che non viene compromessa la capacità di concepimento e di fertilità.

Prove sperimentali eseguite su ratti albini, cani adulti e ratti albini in accrescimento, hanno portato risultati in sintonia con quelli finora evidenziati.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Capsule:

dimeticone, silice precipitata.

(Le capsule in cui è contenuta la specialità hanno la seguente composizione: gelatina 98%, ossido di ferro rosso E172 1,5% titanio biossido E171 0,5%)


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il Tranex non presenta incompatibilità chimica con altre sostanze eventualmente associate in terapia.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Tranex 250 cps: anni cinque Tranex 500 cps: anni cinque


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare precauzione


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister costituito da accoppiata PVC/alluminio 30 capsule da 250 mg 30 capsule da 500


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2015

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA Via Lungo l'Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI

Concessionario per la vendita: Istituto Luso Farmaco D'Italia SpA -Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tranex 250 - 30 capsule: A.I.C. n. 022019018 Tranex 500 - 30 capsule: A.I.C. n. 022019020


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione :

- Capsule 250 mg: 21 giugno 1979

- Capsule 500 mg: 30 aprile 1982 Rinnovo dell'autorizzazione: 31 maggio 2010.

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

10/06/2015


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Ultimo aggiornamento: 09/06/2014.
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