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Tranex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TRANEX


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

500 mg/5 ml soluzione iniettabile

Ogni fiala contiene:

principio attivo

acido tranexamico 500 mg

CAPSULE

TRANEX

Ogni capsula contiene:

principio attivo

acido tranexamico 250 mg.

TRANEX 500

ogni capsula contiene:

principio attivo

acido tranexamico 500 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile per uso endovenoso e orale

capsule


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Profilassi e terapia delle emorragie.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: a scopo profilattico le dosi giornaliere medie consigliate, salvo adattamenti caso per caso, sono di 0,5-1 g per via orale, di 500 mg per via parenterale. Per la terapia di manifestazioni emorragiche in atto le dosi per via orale salgono a 1-3 g in dosi refratte: in casi di particolare gravità ed urgenza iniziare con una fiala iniettata lentamente per via endovena, somministrando poi per via orale le dosi successive necessarie.

Bambini : a scopo profilattico, per ogni chilo di peso corporeo si somministrano giornalmente per via orale da 5 a 10 mg in dosi refratte. A scopo terapeutico le dosi per via orale saranno doppie (da 10 a 20 mg/Kg), mentre per via endovenosa, per le indicazioni attualmente approvate, come descritto nella sezione 4.1 il dosaggio è nel campo dei 20 mg/kg al giorno. Tuttavia i dati sull’efficacia, sulla posologia e sulla sicurezza per queste indicazioni sono limitati. L’efficacia e la sicurezza dell’acido tranexamico nei bambini sottoposti ad interventi chirurgici al cuore non sono state completamente stabilite. Quando sia di maggiore comodità (ad es. nei bambini piccoli) le fiale potranno essere somministrate per via orale invece delle capsule, diluite in poca acqua zuccherata.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibiltà al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Storia di trombosi venosa o arteriosa.

Condizioni fibrinolitiche conseguenti a coagulopatia da consumo.

Compromissione renale grave.

Storia di convulsioni.

Iniezione intratecale e intraventricolare, applicazione intracerebrale (rischio di edema cerebrale e convulsioni)

Emorragie endocavitarie.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Le indicazioni ed il modo di somministrazione sopra indicati devono essere seguiti rigorosamente:

• L’iniezione per via endovenosa deve essere somministrata molto lentamente.

• L’acido tranexamico non deve essere somministrato per via intramuscolare.

• A causa del rischio di edema cerebrale e convulsioni, l’iniezione intratecale o intraventricolare e l’applicazione intracerebrale sono controindicati. Nei pazienti con storia di convulsioni, l’acido tranexamico non deve essere somministrato.

• In caso di ematuria di origine renale, esiste il rischio di anuria meccanica dovuta a formazione di coagulo ureterale.

• In caso di insufficienza renale che porta ad un rischio di accumulo, il dosaggio di acido tranexamico deve essere ridotto in base al livello di creatinina sierica:

- Creatinina sierica tra 120 e 250 mcmol/l: acido tranexamico iv 10 mg/kg due volte al giorno.

- Creatinina sierica tra 250 e 500 mcmol/l: acido tranexamico iv 10 mg/kg una volta al giorno (ogni 24 ore).

- Creatinina sierica > 500 mcmol/l, acido tranexamico iv 10 mg/kg ogni due giorni (ogni 48 ore).

• Prima di usare l’acido tranexamico, i fattori di rischio di malattia tromboembolica devono essere esaminati.

• L’acido tranexamico deve essere somministrato con cautela nei pazienti trattati con contraccettivi orali a causa del rischio di trombosi.

Il Tranex deve essere usato con cautela nei soggetti cardiopatici ed epatopatici.

Il trattamento profilattico deve iniziare 24 ore prima dell’atto operatorio e continuare fino a 3-4 giorni dopo di esso.

La terapia di emorragie in atto sarà protratta per almeno 24 ore dopo la cessazione delle manifestazioni.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state evidenziate interazioni tra il Tranex ed altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

È opportuno non usare il Tranex in corso di gravidanza accertata o presunta. In corso di allattamento il prodotto va usato nel caso di effettiva necessità


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il Tranex non induce effetti che possano influenzare la capacità di guidare e l’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Eventi avversi molto rari sono stati riportati:

• Patologie gastro-intestinali: effetti digestivi, come nausea, vomito e diarrea.

• Patologie cardio-vascolari:

- Malessere con ipotensione, con o senza perdita di coscienza (in genere a seguito di una iniezione endovenosa troppo veloce, eccezionalmente dopo somministrazione orale)

- Trombosi arteriosa o venosa in altri siti

• Patologie del sistema nervoso: convulsioni, particolarmente in caso di uso improprio (vedere paragrafo 4.4 " avvertenze speciali e precauzioni di impiego ")

• Disturbi generali: reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi

In rari casi possono anche aversi senso di affaticamento, irritazione congiuntivale, occlusione renale, pruriti, arrossamenti cutanei, esantemi. In caso di ipersensibilizzazione verso l’acido tranexamico evitare o sospendere la somministrazone ed istituire una terapia adeguata.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il sovradosaggio è difficilmente ipotizzabile in quanto l’acido tranexamico è stato impiegato in terapia sino a 12 g/die senza inconvenienti.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Tranex è una preparazione di acido tranexamico o acido trans-4-(aminometil) cicloesancarbossilico o AMCA, sostanza dotata di spiccata azione antifibrinolitica. In ricerche sia in vitro che in vivo esso è risultato da 5 a 10 volte più attivo dell’acido epsilon-aminocaproico a seconda del test impiegato.

L’azione antiemorragica dell’acido tranexamico è essenzialmente dovuta ad un’inibizione dell’attivazione del plasminogeno sia nei confronti di attivatori esogeni, come la streptochinasi, che endogeni, come l’urochinasi e l’attivatore tessutale del plasminogeno. Questo fatto è di particolare importanza ai fini dell’impiego clinico del Tranex, perché assicura un’attività antiemorragica con meccanismo antifibrinolitico nelle più diverse condizioni.

Soluzione iniettabile:

In bambini di età superiore ad un anno :

Da una ricerca bibliografica sono stati identificati 12 studi di efficacia in cardiochirurgia pediatrica che hanno incluso 1073 bambini, di cui 631 hanno assunto acido tranexamico. La maggior parte di questi studi sono controllati verso placebo. La popolazione considerata è eterogenea in termini di età, tipo di operazione, modalità di dosaggio. I risultati degli studi con acido tranexamico hanno dimostrato una riduzione della perdita di sangue e una riduzione della necessità di trasfusione durante operazioni al cuore in pazienti pediatrici sottoposti a bypass cardiopolmonare quando c’è un alto rischio di emorragia, soprattutto in pazienti cianotici o in pazienti che ripetono l’operazione.

Il dosaggio più idoneo sembra essere:

- primo bolo di 10 mg/Kg dopo induzione di anestesia e prima dell’incisione della pelle,

- infusione continua di 10 mg/Kg/h o iniezione nella pompa CPB ad una dose adattata alla procedura di bypass cardiopolmonare, sia in accordo al peso del paziente con una dose di 10 mg/Kg, sia in accordo al volume della pompa.

- ultima iniezione di 10 mg/Kg alla fine dell’operazione di bypass cardiopolmonare.

Poiché i dati si riferiscono ad un numero limitato di pazienti, i pochi dati suggeriscono che è preferibile una infusione continua, dal momento che permetterebbe di mantenere durante l’intera operazione una concentrazione plasmatica terapeutica.

Non sono stati condotti studi specifici dose-effetto o studi di farmacocinetica nei bambini.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento:

Il picco di concentrazione plasmatica dell’acido tranexamico si ottiene immediatamente dopo la somministrazione IV (500 mg). Poi la concentrazione diminuisce fino alla sesta ora. L’emivita di eliminazione è di circa 3 ore.

Distribuzione:

L’acido tranexamico viene liberato nel compartimento delle cellule e nel liquido cerebrospinale con ritardo. La distribuzione del volume è di circa il 33% della massa corporea.

Eliminazione:

L’acido tranexamico è escreto nelle urine come composto immodificato. Il 90% della dose somministrata è escreta dal rene nelle prime dodici ore dopo la somministrazione (escrezione glomerulare senza riassorbimento tubulare). Le concentrazioni plasmatiche sono aumentate nei pazienti con insufficienza renale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta del Tranex è estremamente bassa ed è praticamente inesistente la tossicità cronica.

Nella tossicità acuta la DL50 è di:

- 1500 mg/Kg nel topo, dopo somministrazione endovena

- 1200 mg/Kg nel ratto, dopo somministrazione endovena

- 3000 mg/Kg nel ratto dopo somministrazione per os.

Nella tossicità subacuta, la somministrazione per os e per 4 giorni di 1/4 della DL50 non ha provocato nel ratto casi letali, ne’ ha evidenziato reperti patologici.

Nella tossicità cronica, la somministsrazione per os e per 3 mesi di una dose giornaliera di 500, 2500 e 5000 mg/Kg di acido tranexamico a ratti di razza Sprague Dawley, non ha provocato alterazioni macroscopiche ed istopatologiche del fegato, del cuore, dei polmoni, dei reni. Non hanno inoltre subito modificazioni il peso degli organi, il quadro ematico, le concentrazioni ematiche della creatinina, delle tansaminasi, del glucosio, della fosfatasi alcalina. Inoltre da un test effettuato su due generazioni di animali è emerso che non viene compromessa la capacità di concepimento e di fertilità.

Prove sperimentali eseguite su ratti albini, cani adulti e ratti albini in accrescimento, hanno portato risultati in sintonia con quelli finora evidenziati.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Fiale:

acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 5 ml

Capsule:

dimeticone, silice precipitata.

(Le capsule in cui è contenuta la specialità hanno la seguente composizione: gelatina 98%, ossido di ferro rosso E172 1,5% titanio biossido E171 0,5%)


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il Tranex non presenta incompatibilità chimica con altre sostanze eventualmente associate in terapia.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Tranex 500 mg/5 ml soluzione iniettabile: anni cinque

Tranex 250 cps: anni cinque

Tranex 500 cps: anni cinque


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare precauzione

Per le fiale: nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tranex 6 fiale 5 ml: Vetro tipo I

Tranex capsule: Blister costituito da accoppiata PVC/alluminio

- 30 capsule da 250 mg

Tranex "500" 30 capsule


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

vedere punto 4.2.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA

Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI

Concessionario per la vendita: Istituto Luso Farmaco D’Italia SpA Via Walter Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tranex 30 capsule"250": n. 022019018

Tranex 500 mg/5 ml soluzione iniettabile: n. 022019032

Tranex "500 " 30 capsule: n. 022019020


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione:

- Capsule 250 mg: 21 giugno 1979

- Capsule 500 mg: 30 aprile 1982

- Fiale 500 mg/5 ml: 21 giugno 1979

Rinnovo dell’autorizzazione: 31 maggio 2010.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2011


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Ultimo aggiornamento: 13/02/2013.
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