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TUBERCOLINA PPD TINE TEST
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TUBERCOLINA PPD TINE TEST


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un Tine Test contiene: 5 U.I. tubercoliniche di PPD standard.

L'attività di ciascun "Tine Test" è equivalente o superiore a 5 Unità Internazionali tubercoliniche di PPD Standard inoculate per via intradermica secondo il metodo di Mantoux.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Test intradermico multipuntura.

Il "Tine Test" è formato da un supporto di plastica al quale è fissato un dischetto di acciaio inossidabile fornito di 4 punte lunghe 2 mm protette da un coperchio di plastica.

Le punte sono state immerse in una soluzione di PPD (Purified Protein Derivative) e quindi fatte asciugare. L'intera unità è stata sterilizzata con ossido di etilene e rimane sterile finché non viene rimosso il coperchio di protezione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Il Tubercolina PPD Tine Test è un test per multipuntura intradermica che serve a svelare la sensibilità alla tubercolina.

Ciascun "Tine Test" è già predisposto per l'uso eliminando rispetto ad altre metodiche, alcune difficoltà pratiche (ricorso a siringhe ed aghi, operazioni di sterilizzazione etc.)


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Sede di applicazione

Per ottenere risultati accurati e standardizzati la sede da preferire è la superficie volare del terzo medio dell'avambraccio. La pelle deve essere preventivamente pulita con alcool o acetone o etere o con acqua e sapone, e quindi lasciata asciugare.

Su altre superfici cutanee i risultati sono meno attendibili e quantitativamente non hanno lo stesso significato del test standardizzato.

Metodo di applicazione

Tenere con una mano il supporto di plastica del "Tine Test " e con l'altra togliere il coperchio di protezione. Distendere quindi opportunamente la pelle dell'avambraccio ed applicare il dischetto per almeno un secondo.

Si deve esercitare una pressione sufficiente a rendere visibili le quattro punture ed il solco circolare provocato sulla pelle del supporto di punture ed il solco circolare provocato sulla pelle dal supporto di plastica.

Non sono necessari particolari trattamenti locali della pelle.

Lettura della reazione

Il risultato del test deve essere letto 72 ore dopo l'applicazione.

L'eritema non deve essere preso in considerazione, mentre l'unico criterio di valutazione è l'estensione della zona di indurimento, che sarà determinata mediante attento esame a breve distanza sotto luce adatta e accurata palpazione. L'identificazione della zona di applicazione generalmente è facile in virtù dell'esistenza dei segni ben visibili delle quattro punture.

La reazione potrà essere così classificata:

negativa: indurimento dermico inferiore a 2 mm di diametro, attorno ad una o più delle quattro punture;dubbia: indurimento dermico apprezzabile alla palpazione, da 2 a 4 mm di diametro, attorno ad una o più delle quattro punture.positiva: indurimento dermico apprezzabile alla palpazione, uguale o superiore a 5 mm di diametro, attorno ad una o più delle quattro punture.

Quando la reazione è fortemente positiva, le zone di indurimento tendono a confluire; in tal caso bisogna misurare l'estensione totale della zona di indurimento.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il test è controindicato nei soggetti che hanno presentato manifestazioni eritematovescicolari ed ulcerazioni ad un precedente test alla tubercolina eseguito con qualsiasi metodo.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Per il test non devono essere adoperate le aree ricoperte da peli o senza sufficiente tessuto sottocutaneo, quali le cavità ascellari e inguinali o quelle sovrastanti i tendini o le ossa.

Un risultato positivo al test dovrà essere confermato da altre procedure diagnostiche.

L'unità del "Tine Test" non deve mai essere riusato.

Il test alla tubercolina deve essere eseguito con estrema cautela nei soggetti con tubercolosi attiva. Tuttavia, non è stata segnalata l'attivazione delle lesioni quiescenti.

Fenomeni di allergia alla gomma arabica, presente nel prodotto quale stabilizzante, sono molto rari: comunque dovrà essere usata cautela in soggetti con episodi noti di allergia a questa sostanza.

Nelle persone altamente sensibili possono verificarsi nella zona del test vescicole, ulcerazioni o necrosi locale.

Dolore, prurito o senso di fastidio nella zona del test possono essere alleviati con impacchi freddi o con applicazioni di crema o pomata topica corticosteroide.

Mancata reazione al test si può avere in soggetti sotto trattamento con corticosteroidi, immunosoppressori o vaccinati di recente con virus vivi.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

In terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi si può avere una reattività ridotta.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza ed allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto diretto controllo del Medico curante.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In soggetti particolarmente sensibili nella sede di applicazione del test possono prodursi vescicole, ulcerazioni o necrosi oltre che manifestazioni tipo dolore, prurito e senso di fastidio alleviabili con impacchi freddi o con applicazioni di pomate/creme a base di corticosteroidi. Sempre nella sede di applicazione si può verificare una passeggera perdita di sangue di nessuna rilevanza.

Così come per l'inoculazione di ogni prodotto fisiologico, si deve considerare la possibilità, anche se rara, di reazioni anafilattiche, pertanto, è opportuna la pronta disponibilità di adrenalina 1:1000 o di altri farmaci d'emergenza.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati segni da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

La soluzione acquosa di Tubercolina PPD utilizzata nella produzione dei "Tine Tests" contiene destrosio, gomma arabica, glicerolo.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Periodo di validità: 2 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare tra +15 e + 30 °C. Non congelare.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Ciascuna confezione contiene: 25 Tine Test


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi "Posologia e modo di somministrazione".


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

WYETH EUROPA LIMITED - Gran Bretagna

Rappresentata in Italia da:

Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense, 90 - 04011 Aprilia (LT)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 020257010.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Settembre 1963/ maggio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Gennaio 2000.


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Ultimo aggiornamento: 13/02/2013.
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