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SPASMEX
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SPASMEX


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene:

Principi attivi

1,3,5 Triidrossibenzene biidrato (floroglucina biidrata) 102,850 mg (pari a floroglucina anidra 80 mg); l,3,5 Trimetossibenzene 80 mg.

Ogni supposta contiene:

Principi attivi

1,3,5 Triidrossibenzene biidrato (floroglucina biidrata) 193 mg (pari a floroglucina anidra 150 mg); 1,3,5 Trimetossibenzene 150 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse, supposte.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Manifestazioni spastico–dolorose delle vie urinarie e biliari.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

In urologia ed epatologia: 6 compresse al giorno oppure 3 supposte al giorno.

Pazienti con insufficienza renale/epatica

Non sono disponibili dati relativi all’utilizzo di Spasmex

Popolazione pediatrica

Non sono stati condotti studi sull’impiego di Spasmex compresse e di Spasmex supposte in questa popolazione


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Avvertenze speciali

Evitare di associare lo Spasmex con gli antalgici maggiori come la morfina o i suoi derivati, causa del loro effetto spamogeno.

Precauzioni d’impiego

Nessuna segnalazione al riguardo è emersa sinora.

Spasmex compresse contiene lattosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da maleassorbimento di glucosio/galattosio.

Spasmex compresse contiene saccarosio non è quindi adatto per i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da maleassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare di associare lo Spasmex con gli antalgici maggiori come la morfina o i suoi derivati, causa del loro effetto spamogeno.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Gli studi realizzati nell’animale non hanno mai messo in evidenza effetti teratogeni del Floroglucinolo. In assenza di un effetto teratogeno nell’animale eventuali malformazioni nella specie umana non sono attese. Infatti, a tutt’oggi, le sostanze responsabili di malformazioni nell’uomo si sono rilevate teratogene nell’animale nel corso degli studi condotti a questo scopo. L’utilizzazione clinica relativamente diffusa del Floroglucinolo non ha apparentemente rilevato a tutt’oggi alcun rischio di malformazione. È consigliabile l’uso di Floroglucinolo in caso di gravidanza solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Allattamento

In assenza di dati specifici si consiglia di evitare l’utilizzo di Spasmex durante l’allattamento


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Rari casi di reazioni allergiche cutanee.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note sindromi da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per i disturbi funzionali intestinali – associazioni varie.

Codice ATC: A03AX99.

Lo Spasmex esercita la sua attività spasmolitica attraverso una inibizione della catecol–ometil– transferasi tissutale che interviene nel catabolismo delle catecolamine con conseguente aumento del tono simpatico. E’ stato dimostrato che la floroglucina ed il suo derivato metilico, trimetossibenzene, non provocano alcuna modificazione del tono fisiologico della muscolatura liscia, mentre agiscono elettivamente sulle fibre muscolari lisce in stato di spasmo. Una intensa attività antispastica viene esercitata sullo sfintere di Oddi come è stato dimostrato in cani colecistectomizzati trattati con BaCl2.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La somministrazione di floroglucina marcata con tritio (3H–T.H.B.) ha consentito di evidenziare nell’animale una emivita plasmatica di 15 minuti.

La concentrazione del farmaco diminuisce rapidamente sino alla 4a ora. Il farmaco si concentra elettivamente nel rene, nel fegato e nell’intestino.

Nessuna radioattività è rilevabile a 24 h di distanza dalla somministrazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati sull’animale sperimentale non rilevano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse: lattosio; magnesio stearato; saccarosio; talco.

Supposte: gliceridi semisintetici solidi, sodio solfito anidro.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non riscontrate.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse in blister termoformato. Scatola di 20 compresse.

Supposte in valve di PVC opaco. Scatola di 6 supposte.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SCHARPER S.p.A. – Via Manzoni, 45 – 20121 MILANO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Compresse: AIC n.020851046

Supposte: AIC n. 020851022


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Compresse: 14 Maggio 1992 / Maggio 2010

Supposte: 28 Luglio 1967 / Maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

6 febbraio 2007

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Ultimo aggiornamento: 09/06/2014.
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