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SIERO CONTRO LA GANGRENA GASSOSA BERNA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SIERO CONTRO LA GANGRENA GASSOSA BERNA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 ml di Siero contro la Gangrena gassosa Berna contiene globulina immune del cavallo:

- anti-Clostridium perfringens 1.000 UI

- anti-Clostridium septicum 500 UI

- anti Clostridium novyi 1.000 UI


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Profilassi della gangrena gassosa, in caso di gravi ferite lacere, devitalizzate e contaminate da materiale infetto.

Terapia della gangrena gassosa.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Profilassi

2.500 UI per via intramuscolare.

Terapia

somministrare, al primo sospetto clinico di gangrena gassosa 25.000-75.000 UI in base al peso corporeo del paziente, allo stadio ed alla gravità della malattia.

Il siero deve essere iniettato per via intramuscolare possibilmente anche intorno alla ferita . In caso di prescrizione di dosaggi elevati si può somministrare il siero in dosi frazionate e ad intervalli di alcune ore.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Individui allergici al siero eterologo o con manifestazioni allergiche all'anamnesi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Associare antibiotici specifici ed attuare un trattamento razionale della ferita contaminata.

Il trattamento corretto delle lesioni e la vaccinazione antitetanica sono parte integrante della profilassi.

Nella terapia della gangrena gassosa può essere utile somministrare anche immunoglobulina umana normale per la terapia di una eventuale sepsi concomitante.

Prima del trattamento effettuare una prova di tollerabilità cutanea (Skin test) mediante iniezione intradermica di 0,1 ml di siero, preferibilmente diluito con soluzione fisiologica 1:100 e più; iniettare il rimanente per via intramuscolare solo se non sono comparse manifestazioni di intolleranza entro 30 minuti dal test, durante i quali è opportuno che il paziente rimanga sotto controllo medico.

Durante l'esecuzione della prova di tollerabilità e durante la somministrazione della dose intera di siero devono essere disponibili farmaci d'emergenza per il trattamento di eventuali reazioni allergiche (ad es.soluzione di adrenalina 1:1000 ecc.).

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non segnalate.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessità, a giudizio del Medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuna interferenza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possono verificarsi eventuali reazioni anafilattiche immediatamente o con minore intensità fino a due ore dopo la somministrazione.

Potrebbe verificarsi la malattia da siero, caratterizzata da linfoadenopatie, poliartriti, febbre ecc.: la sua frequenza è in rapporto alla quantità di siero somministrata, alla sensibilità del paziente ed a precedenti trattamenti con siero.

Possono comparire anche reazioni locali di tipo allergico (indurimento, dolenzia, eritema, orticaria), senza disturbi sistemici, 7-10 giorni dopo l'iniezione e perdurare un paio di giorni.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il sovradosaggio può provocare effetti collaterali di maggiore intensità di quelli solitamente riscontrati.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Siero contro la gangrena gassosa Berna è una soluzione sterile di globulina immune antitossina dei Clostridi perfringens, septicum e novyi della gangrena gassosa, preparata con le più moderne tecniche di frazionamento e purificazione dal plasma di cavalli specificamente immunizzati.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il Siero contro la gangrena gassosa Berna, somministrato per via intramuscolare, raggiunge la massima concentrazione plasmatica entro due giorni dalla somministrazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L'attività e tollerabilità del Siero antigangrenoso vengono verificate in ogni lotto con tests biologici, secondo le indicazioni dell'OMS e della F.U.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Fenolo, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non segnalate.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi, a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare tra +2 °C e +8 °C, al riparo dalla luce.

Non congelare: il siero inavvertitamente congelato non deve essere usato.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di vetro neutro incolore, tipo 1 con 10 ml = 25.000 UI di siero contro la gangrena gassosa.

10 flaconi di vetro neutro, incolore, tipo 1, con 10 ml = 25.000 UI di siero contro la gangrena gassosa.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Attenzione, non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Titolare AIC e distributore in Italia:

ISTITUTO SIEROTERAPICO BERNA S.r.L.

Via Bellinzona, 39 - 22100 Como

Produttore e controllore finale:

Istituto Sieroterapico e Vaccinogeno Svizzero Berna

Rehhagstrasse, 79 - 3001 Berna (Svizzera)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 005750017 - AIC n. 005750029


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 1968 - Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 1999


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Ultimo aggiornamento: 13/02/2013.
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