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SANDOGLOBULINA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SANDOGLOBULINA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Immunoglobuline umane normali ( IgIV).

SANDOGLOBULINA 1 g/33 ml:

Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo:

immunoglobuline umane normali               1,00 g

SANDOGLOBULINA 3 g/100 ml:

Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo:

immunoglobuline umane normali               3,00 g

SANDOGLOBULINA 6 g/200 ml:

Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo:

immunoglobuline umane normali               6,00 g

SANDOGLOBULINA 12 g/200 ml:

Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo:

immunoglobuline umane normali               12,00 g

Le IgG costituiscono almeno il 96% delle proteine presenti in Sandoglobulina; almeno il 90% delle IgG è presente sotto forma monomerica con piccole quantità di dimeri; sono presenti inoltre tracce di IgG polimeriche, IgA ed IgM e frammenti di IgG. La distribuzione delle sottoclassi di IgG sono così ripartite: IgG1 - 57,7%; IgG2 - 35,1%; IgG3 - 3,1%; IgG4 – 4,1%.

Per un elenco completo degli eccipienti vedi 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere e solvente per soluzione per infusione


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia sostitutiva in:

Sindromi da immunodeficienza primaria quali:

agammaglobulinemia congenita e ipogammaglobulinemia;

immunodeficienza variabile comune;

immunodeficienza combinata grave;

sindrome di Wiskott-Aldrich.

Leucemia linfatica cronica.

Bambini con AIDS congenito e infezioni ricorrenti.

Immunomodulazione:

Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI), in bambini o adulti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per il ripristino della conta piastrinica;

Sindrome di Guillain-Barré.

Trapianto allogenico di midollo osseo e altri trapianti.

Sindrome di Kawasaki.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia:

La dose e lo schema terapeutico dipendono dall’indicazione.

Nella terapia sostitutiva può essere necessario individualizzare il dosaggio per ogni paziente in relazione alla risposta farmacocinetica e clinica. Gli schemi di trattamento riportati di seguito sono forniti come linee guida.

Terapia sostitutiva in sindromi da immunodeficienza primaria:

Lo schema di trattamento dovrebbe indurre il raggiungimento di un livello minimo di IgG (misurato prima della successiva infusione) di almeno 4-6 g/l. Dopo l’inizio della terapia sono necessari da tre a sei mesi per il raggiungimento dell’equilibrio. La dose di partenza raccomandata è 0,4-0,8 g/kg seguita da almeno 0,2 g/kg ogni tre settimane.

La dose richiesta per raggiungere un livello di 6 g/l è dell’ordine di 0,2-0,8 g/kg/mese. Una volta raggiunto lo stato stazionario l’intervallo di dosaggio varia tra 2 e 4 settimane.

Dovrebbero essere misurati i livelli plasmatici in modo da aggiustare la dose e l’intervallo di dosaggio.

Terapia sostitutiva in caso di leucemia linfatica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti: terapia sostitutiva in bambini con AIDS e infezioni ricorrenti.

La dose raccomandata è 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane.

Porpora trombocitopenica idiopatica:

Trattamento di un episodio acuto: 0,8-1 g/kg il primo giorno. Il trattamento può essere ripetuto per una volta entro tre giorni, oppure possono essere somministrati 0,4g/kg/die per 2-5 giorni. Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidiva.

Sindrome di Guillain-Barré:

0,4 g/kg/die per 3-7 giorni.

Nei bambini l’esperienza è limitata.

 

Trapianto allogenico di midollo osseo:

Il trattamento con immunoglobuline umane normali può essere utilizzato come parte della terapia di condizionamento e dopo il trapianto.

Per il trattamento delle infezioni e nella profilassi della malattia da trapianto contro ospite, il dosaggio viene adattato individualmente. La dose iniziale è normalmente

0,5 g/kg/settimana, iniziando sette giorni prima del trapianto e fino a 3 mesi dopo il trapianto.

In caso di persistente deficit di produzione di anticorpi, è raccomandato il dosaggio di 0,5 g/kg/mese fino al ritorno alla norma del livello degli anticorpi.

Terapia delle infezioni batteriche gravi:

Almeno 0,2 g/kg di peso corporeo; tale dose può essere ripetuta fino a somministrare, nell’arco di una settimana, una dose totale di 1 g/kg peso corporeo. Se necessario il trattamento può essere ripetuto.

Sindrome di Kawasaki:

Il dosaggio raccomandato è da 1,6 a 2 g/kg suddiviso in varie dosi in 2 – 5 giorni, oppure 2 g/kg in dose singola. Il paziente deve essere sottoposto a concomitante terapia con acido acetilsalicico.

I dosaggi raccomandati sono riassunti nella tabella seguente:

IndicazioneDoseFrequenza di somministrazione
Terapia sostitutiva nella immunodeficienza primaria   dose iniziale: 0,4-0,8 g/kg mantenimento: 0,2-0,8 g/kg   ogni 2-4 settimane per ottenere un livello di IgG di almeno 4-6 g/l
Terapia sostitutiva nella immunodeficienza secondaria   0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane per ottenere un livello di IgG di almeno 4-6 g/l  
Bambini con AIDS 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane
Immunomodulazione: Porpora trombocitopenica idiopatica     0,8-1 g/kg   o 0,4 g/kg/die   al giorno 1, possibilmente ripetuto una sola volta entro 3 giorni   per 2-5 giorni
Sindrome di Guillain Barrè 0,4 g/kg/die per 3-7 giorni
Trapianto allogenico di midollo osseo: Trattamento delle infezioni e profilassi della malattia da trapianto contro ospite         0,5 g/kg       ogni settimana dal giorno 7 fino a 3 mesi dopo il trapianto
Persistente deficit di produzione di anticorpi       0,5 g/kg       ogni mese fino al ritorno alla norma del livello degli anticorpi  
  Sindrome di Kawasaki     1,6 – 2,0 g/kg o 2 g/kg     In 2-5 giorni   In dose singola

Modalità di somministrazione

Alla prima infusione Sandoglobulina dovrebbe essere infusa per via endovenosa alla concentrazione del 3% con una velocità di 0,5 - 1 ml/min (corrispondenti a 10-20 gocce/min). Se ben tollerate ed entro 15 minuti non si verificano effetti indesiderati, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata a 1-1,5 ml/min (circa 20-30 gocce/min) per altri 15 minuti, e successivamente a 2-2,5 ml/min (circa 40-50 gocce/min).

Nei pazienti sottoposti a regolare terapia di sostituzione che non hanno presentato effetti indesiderati, l’infusione può essere iniziata a 1 - 1,5 ml/min (circa 20-30 gocce/min).

In pazienti in terapia regolare con Sandoglobulina, che presentano buona tollerabilità, il farmaco può essere infuso a concentrazioni elevate (fino al 12%) ma l’infusione deve sempre essere iniziata a bassa velocità, e il paziente attentamente monitorato quando la velocità di infusione viene gradualmente incrementata.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti.

Ipersensibilità alle immunoglobuline omologhe, specialmente in casi molto rari di carenza di IgA quando il paziente ha anticorpi anti IgA.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Alcune gravi reazioni avverse possono essere correlate alla velocità di infusione. La velocità di infusione raccomandata riportata in “4.2 posologia e modo di somministrazione” deve essere rigorosamente rispettata. I pazienti devono essere attentamente monitorati e osservati per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo durante il periodo di infusione.

Alcune reazioni avverse possono presentarsi più frequentemente:

in caso di alta velocità di infusione;

in pazienti con ipo- o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA;

in pazienti che ricevono immunoglobuline umane normali per la prima volta o, in rari casi, quando la specialità contenente immunoglobuline umane normali viene sostituita o quando il trattamento è stato sospeso per più di otto settimane.

Vere reazioni di ipersensibilità sono rare. Queste possono manifestarsi nei rari casi di deficienza di IgA con anticorpi anti-IgA.

Raramente, le immunoglobuline umane normali possono causare una caduta della pressione sanguigna con reazione anafilattica anche in pazienti che precedentemente avevano tollerato un trattamento con immunoglobuline umane normali.

Le potenziali complicanze possono essere evitate assicurandosi:

che i pazienti non siano sensibili alle immunoglobuline umane normali iniettando inizialmente il prodotto lentamente (0,5-1 ml/min pari a 10-20 gocce/min; con una concentrazione di 3%);

che i pazienti siano attentamente monitorati per evidenziare la comparsa di eventuali sintomi durante il periodo di infusione. In particolare i pazienti che non hanno mai ricevuto in precedenza immunoglobuline umane normali, i pazienti ai quali una specialità contenente immunoglobuline umane normali sia stata sostituita con un’altra o i pazienti in cui sia trascorso un lungo periodo di tempo dall’infusione precedente, dovrebbero essere monitorati durante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, per poter evidenziare eventuali reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti dovrebbero essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

In pazienti trattati con IVIg sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta. Nella maggior parte dei casi, sono stati individuati fattori di rischio quali preesistente insufficienza renale, diabete mellito, età superiore ai 65 anni, ipovolemia, sovrappeso o assunzione concomitante di medicinali nefrotossici.

In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede:

adeguata idratazione prima di iniziare l’infusione di IVIg;

monitoraggio per la produzione di urina;

monitoraggio dei livelli di creatinina serica;

di evitare l’uso concomitante di diuretici dell’ansa.

In caso di disfunzione renale, dovrebbe essere considerata la sospensione di IVIg.

Anche se casi di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta sono stati associati all’uso di molte specialità registrate a base di IVIg, quelle contenente saccarosio come stabilizzante rappresentano una quota preponderante dell’intero numero. Nei pazienti a rischio, dovrebbe essere considerato l’uso di IVIg non contenente saccarosio.

In caso di reazioni avverse, è necessario o ridurre la velocità di infusione o interrompere l’infusione.

Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla gravità degli effetti indesiderati.

In caso di shock, il trattamento dovrebbe seguire le linee guida per la terapia dello shock.

Quando si somministrano specialità medicinali ottenute da sangue o plasma umano, non è possibile escludere completamente la comparsa di patologie infettive conseguenti alla trasmissione di agenti infettivi. Ciò risulta applicabile anche a patogeni di natura sconosciuta. Il rischio di trasmissione di agenti infettivi è comunque ridotto da:

selezione dei donatori mediante visita medica e screening delle donazioni per i tre virus maggiormente patogeni, HIV, HCV, HBV;

verifica dell’eventuale presenza di materiale genomico per HCV nei pool di plasma;

procedure di rimozione/inattivazione incluse nel processo di produzione che siano state validate utilizzando virus modello e siano considerate efficaci per HIV, HCV, HAV e HBV.

Il processo produttivo di Sandoglobulina prevede diverse fasi di rimozione ed inattivazione virale che, nel loro complesso, come documentato da studi eseguiti su una varietà di modelli sperimentali, portano alla rimozione/inattivazione dei virus eventualmente presenti.

Il procedimento di frazionamento mediante il quale Sandoglobulina viene preparata a partire dal plasma include varie fasi, che sono state validate, per l’eliminazione di virus incapsulati e non incapsulati. La sicurezza del prodotto è ulteriormente assicurata, durante il procedimento di produzione, da una fase di inattivazione virale che prevede il trattamento a pH4 in presenza di pepsina. Questo step possiede la proprietà di inattivare i seguenti virus: HIV-1/2 (retrovirus incapsulato), pseudorabies virus (virus a DNA incapsulato), virus della diarrea bovina (virus a RNA incapsulato, modello per HCV) e semiliki forest virus (virus a RNA incapsulato, modello per HCV).

Ad integrazione dei metodi di eliminazione/inattivazione virale già presenti nel processo produttivo, è stato introdotto un procedimento di nanofiltrazione come ulteriore step di rimozione di virus. La capacità di rimozione di virus incapsulati e non incapsulati di tale procedimento è stata stabilita mediante studi convalidati sui seguenti modelli: HIV-1, virus della diarrea bovina, pseudorabies virus, sindbis virus ed entero-virus di origine bovina. Questo ulteriore step ha la potenzialità di eliminare anche virus di piccole dimensioni, come dimostrato per gli entero-virus di origine bovina.

Le procedure di rimozione/inattivazione dei virus potrebbero risultare di valore limitato contro virus privi di involucro quali il parvovirus B19.

Nell’interesse del paziente, si raccomanda, se possibile, ogni volta che Sandoglobulina viene loro somministrata, di registrare il nome commerciale del prodotto ed il numero di lotto di produzione.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Vaccini a base di virus vivi attenuati:

La somministrazione di immunoglobuline può interferire per un periodo di 6 settimane e fino ad un massimo di 3 mesi con l’efficacia di vaccini a base di virus vivi attenuati quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione di questo prodotto, bisognerebbe far trascorrere un intervello di 3 mesi prima di procedere a vaccinazione con vaccini a base di virus vivi attenuati. In caso di morbillo, l’interferenza può persistere fino ad un anno.

Di conseguenza bisognerebbe controllare il titolo anticorpale dei pazienti trattati con il vaccino per il morbillo.

Interferenze con analisi sierologiche:

Dopo l’iniezione di immunoglobuline l’aumento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue dei pazienti può indurre risultati positivi fuorvianti nelle analisi sierologiche.

La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari es.: A,B,D può interferire con alcune analisi serologiche (conta dei reticolociti, aptoglobina, test di Coombs).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La sicurezza di questa specialità medicinale per l’uso durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati e, quindi, essa dovrebbe essere somministrata con cautela alle donne gravide e alle madri in allattamento. L’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce l’assenza di effetti dannosi sul corso della gravidanza o sul feto e sul neonato.

Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati osservati effetti sulla abilità di guidare e di usare macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse quali brividi, mal di testa, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e moderato dolore lombare.

Raramente le immunoglobuline umane normali possono indurre una riduzione della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche in pazienti che non hanno mostrato ipersensibilità a precedenti somministrazioni.

Dopo somministrazione di immunoglobuline umane normali sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile, isolati casi di anemia emolitica/emolisi reversibile e rari casi di reazioni cutanee transitorie.

Sono stati osservati aumento della creatininemia e/o insufficienza renale acuta.

Eventi trombotici sono stati riportati negli anziani, in pazienti con segni di ischemia cerebrale o cardiaca, e in pazienti sovrappeso e marcatamente ipovolemici.

Per la sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedere la sezione 4.4.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il sovradosaggio può provocare un sovraccarico di fluidi e iperviscosità in particolare in pazienti a rischio, inclusi i pazienti anziani o i pazienti con compromissione della funzionalità renale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali, per somministrazione endovenosa, codice ATC: J06BA02.

Le immunoglobuline umane normali contengono principalmente immunoglobuline G (IgG), con un ampio spettro di anticorpi contro agenti infettivi.

Le immunoglobuline umane normali contengono gli anticorpi della classe IgG presenti nella popolazione normale. Vengono di solito preparate da pools di plasma provenienti da non meno di 1000 donatori. Posseggono una distribuzione di sottoclassi di immunoglobuline G strettamente proporzionale a quella del plasma umano nativo. Dosi adeguate di questa specialità medicinale possono riportare a valori normali livelli patologicamente ridotti di immunoglobuline G. Il meccanismo di azione in indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva non è del tutto chiaro, ma include effetti immunomodulatori.

Nota: le immunoglobuline umane normali per uso endovenoso (IGIV) possono essere di una certa utilità nella fase acuta nel trattamento di alcune neuropatie periferiche, quali la Neuropatia Motoria Multifocale (NMM), la Poliradiculoneuropatia Infiammatoria Cronica Demielizzante (CIPD), e la Miastenia Gravis (MG). Va tenuto conto, tuttavia, che i risultati del trattamento possono essere temporanei e che i dati clinici a sostegno dell’impiego delle IGIV in queste indicazioni derivano da esperienze cliniche perlopiù datate e condotte su piccoli numeri di pazienti, mentre non sono disponibili ad oggi studi clinici randomizzati controllati condotti in accordo alle norme di buona pratica clinica.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione, le immunoglobuline umane normale sono immediatamente e completamente disponibili nella circolazione del ricevente. Esse si distribuiscono in maniera relativamente rapida tra il plasma e i fluidi extravascolari, l’equilibrio tra compartimenti intra ed extravascolari viene raggiunto approssimativamente dopo 3 - 5 giorni.

Le immunoglobuline umane normali hanno una emivita di circa 21 giorni. Questa emivita può variare da paziente a paziente, in particolare nell’immunodeficienza primaria.

Le IgG e i complessi IgG vengono degradati nelle cellule del sistema reticolo- endoteliale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le immunoglobuline sono costituenti naturali dell’organismo. Nell’animale la prova di tossicità acuta non ha alcuna rilevanza poiché dosi più alte provocano un sovraccarico del circolo. Gli studi di tossicità ripetuta e quelli di tossicità embrio-fetale non sono fattibili a causa della conseguente produzione ed interferenza di anticorpi contro i determinanti antigenici umani. Non sono noti gli effetti del farmaco sul sistema immunitario del neonato.

In base all’esperienza clinica non sono prevedibili effetti mutageni o oncogenici delle immunoglobuline: non è stato ritenuto necessario effettuare studi sperimentali, soprattutto in specie eterologhe.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Flacone contenente polvere per soluzione per infusione: saccarosio

Flacone solvente: acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Sandoglobulina non deve essere miscelata con altri medicinali; somministrare sempre Sandoglobulina in una linea di infusione separata.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C, al riparo dalla luce.

Non congelare.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Sandoglobulina è disponibile in kits contenenti un flacone di immunoglobulina umana liofilizzata, un flacone di soluzione fisiologica sterile per la ricostituzione e un set per la preparazione e l’infusione della soluzione. Entrambi i flaconi sono di vetro tipo II con tappo di gomma clorobutilica privo di latice.

Sono disponibili i seguenti dosaggi:

1 g/33 ml polvere e solvente per soluzione per infusione;

3 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione;

6 g/200 ml polvere e solvente per soluzione per infusione;

12 g/200 ml polvere e solvente per soluzione per infusione.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Seguire attentamente le “Istruzioni per la preparazione della soluzione” qui di seguito riportate:

Preparazione di una soluzione al 3%, 6%, 9% o 12% utilizzando il kit:

Strappare la capsula protettiva di plastica del flacone del liofilizzatoe di quello contenente il diluente . Disinfettare entrambi i tappi di gomma con alcool. Rimuovere la guaina protettiva di una delle cannule del dispositivo di travaso e inserire l’estremità scoperta nel tappo di gomma del flacone contenente il diluente.

Rimuovere la seconda guaina protettiva dell’altra cannula del dispositivo di travaso. Afferrare entrambi i flaconi come illustrato nella figura 2°, introdurre rapidamente la parte libera del dispositivo di travaso nel tappo del flacone di liofilizzato e contemporaneamente portare i flaconi in posizione verticale con l’accortezza di posizionare il flacone del diluente nella posizione superiore (figura 2b). In questo modo si otterrà un immediato trasferimento del diluente nel flacone del liofilizzato.

Al termine del trasferimento del diluente, togliere il flacone superiore dal set di trasferimento. In questo modo si ridurrà la schiuma formatasi col travaso e si faciliterà la completa soluzione del liofilizzato. Rimuovere completamente il dispositivo di trasferimento dal flacone di Sandoglobulina.

Roteare il flacone vigorosamente senza agitare per evitare il formarsi di schiuma che richiederebbe tempo per essere eliminata.

La ricostituzione sarà completa in pochi minuti.

Ricostituzione sandoglobulina senza impiego del kit o con solventi diversi

Per ricostituire Sandoglobulina con solventi diversi, partendo da un flacone da 1 g, 3 g, 6 g o 12 g, prelevare il volume di diluente necessario, usando una siringa ipodermica sterile e iniettarlo nel corrispondente flacone di Sandoglobulina

A seconda delle necessità possono essere utilizzati quale solvente, oltre alla soluzione fisiologica contenuta nel kit, anche acqua per preparazioni iniettabili o una soluzione glucosata al 5%, seguendo le indicazioni riportate nella seguente tabella:

TABELLA 1 VOLUME DI DILUENTE RICHIESTO
Concentrazione Flacone 1 g Flacone 3 g Flacone 6 g Flacone 12 g
3% 33.0 cc 100 cc 200 cc ---
6% 16.5 cc 50 cc 100 cc 200 cc
9% 11.0 cc 33 cc 66 cc 133 cc
12% 8.3 cc 25 cc 50 cc   100 cc

Di solito la soluzione è trasparente o leggermente opalescente. Non usare soluzioni torbide o che presentino precipitati. I prodotti disciolti dovrebbero essere controllati visivamente per la presenza di particelle in sospensione o di colorazione anormale prima della somministrazione.

Il prodotto dovrebbe essere portato a temperatura ambiente o temperatura corporea prima dell’uso.

Una volta preparata, utilizzare la soluzione senza ritardi.

Il prodotto inutilizzato e i residui dovrebbero essere smaltiti in accordo con le leggi nazionali.

Preparazione per l’infusione

Rimuovere la guaina protettiva dal dispositivo per l’infusione e conficcarla con forza nel tappo di gomma del flacone contenente la Sandoglobulina.

Chiudere bene il tubo flessibile per l’infusione mediante la pinza comandata dalla rotella.

Esercitare con il pollice e l’indice una leggera pressione sulla camera di gocciolamento, in modo che la soluzione penetri in quest’ultima.

Collegare il dispositivo per l’infusione con l’ago per l’infusione. Aprire la pinza comandata dalla rotella e riempire di soluzione il sistema per l’infusione.

Nei pazienti con cannula a permanenza, la tubazione flessibile deve essere disaerata prima di collegarla alla cannula a permanenza.

La somministrazione dell’infusione può avere inizio.

Prodotto e controllato da:

ZLB Behring AG - Berna

Dispositivo di travaso CE 0123 codan

Il dispositivo medico è conforme alla Direttiva 93/42/CEE


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ZLB Behring S.p.A.

P.le S. Türr, 5

20149 Milano (Mi)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SANDOGLOBULINA 1 g/33 ml polvere e solvente per soluzione per infusione

1 flac. polvere da 1 g + 1 flac. solvente da 33 ml + set infusionale      A.I.C. n. 025199011

SANDOGLOBULINA 3 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione

1 flac. polvere da 3 g + 1 flac. solvente da 100 ml + set infusionale    A.I.C. n. 025199023

SANDOGLOBULINA 6 g/200 ml polvere e solvente per soluzione per infusione

1 flac. polvere da 6 g + 1 flac. solvente da 200 ml + set infusionale    A.I.C. n. 025199035

SANDOGLOBULINA 12 g/200 ml polvere e solvente per soluzione per infusione

1 flac. polvere da 12 g + 1 flac. solvente da 200 ml + set infusionale                A.I.C. n. 025199047


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

SANDOGLOBULINA 1 g/33 ml polvere e solvente per soluzione per infusione

SANDOGLOBULINA 3 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione

SANDOGLOBULINA 6 g/200 ml polvere e solvente per soluzione per infusione

Prima autorizzazione: 17.03.1984

Rinnovo dell’autorizzazione: 01.06.2000

Rinnovo dell’autorizzazione: 01.06.2005

SANDOGLOBULINA 12 g/200 ml polvere e solvente per soluzione per infusione

Prima autorizzazione: 29.03.1995

Rinnovo dell’autorizzazione: 01.06.2000

Rinnovo dell’autorizzazione: 01.06.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

17/07/2007

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Ultimo aggiornamento: 09/06/2014.
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