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Riopan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

RIOPAN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

RIOPAN 800 mg compresse masticabili

Una compressa contiene: magaldrato anidro 800,0 mg

Eccipienti: sorbitolo

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

RIOPAN 80 mg/ml gel orale

1 ml di gel contiene: magaldrato anidro 80,0 mg

Eccipienti: maltolo

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse da masticare o sciogliere in bocca.

Gel orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento dell’ulcera duodenale e gastrica e della esofagite da reflusso; trattamento sintomatico delle gastriti e gastro–duodeniti di varia eziologia caratterizzate da iperacidità.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

RIOPAN 800 mg compresse masticabili

Salvo diversa prescrizione medica, verrà assunta una compressa di RIOPAN 800 mg quattro volte al dì, un’ora dopo i pasti principali ed immediatamente prima di coricarsi.

Le compresse devono essere masticate o sciolte in bocca.

RIOPAN 80 mg/ml gel orale

Salvo diversa prescrizione medica, 10 ml (corrispondenti a due cucchiaini da the) o il contenuto di una bustina di RIOPAN gel, quattro volte al dì, un’ora dopo i pasti principali ed immediatamente prima di coricarsi.

Per l’uso: agitare energeticamente il flacone o omogeneizzare il contenuto della bustina, manipolandola prima della sua apertura.

Dosaggi più elevati, al bisogno, sia di compresse che di gel, potranno essere utilizzati su prescrizione o sotto stretto controllo medico: in tutti i casi, appena possibile, andrà ridotto il dosaggio a quello sufficiente a controllare la sintomatologia.

Non deve essere superata una dose giornaliera di 6400 mg.

Il trattamento dovrebbe essere continuato per almeno 4 settimane anche se i sintomi sono scomparsi. Se i sintomi persistono per più di 2 settimane durante il trattamento deve essere fatto un esame clinico per escludere un’eventuale patologia maligna.

Pazienti pediatrici: non utilizzare nei bambini di età inferiore a 12 anni poiché l’esperienza di trattamento è limitata in questa fascia di età.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

• Ipersensibilità al principio attivo e/o ad uno degli eccipienti

• Porfiria

• Ipofosfatemia

• Gravi insufficienze renali (vedere par. 4.4)

• Controindicato in età pediatrica

• Stato di cachessia


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

RIOPAN non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni poiché l’esperienza di trattamento è limitata in questa fascia d’età.

In pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min) RIOPAN deve essere utilizzato esclusivamente sotto regolare monitoraggio dei livelli sierici di magnesio ed alluminio. I livelli sierici di alluminio non dovrebbero superare 40 ng/ml.

Si deve avere particolare attenzione nei pazienti sottoposti a dialisi a causa di un possibile legame tra gli elevati livelli di alluminio sierico e lo sviluppo di encefalopatie.

Livelli moderatamente elevati di alluminio sierico sono stati occasionalmente rilevati in soggetti con funzionalità renale nella norma (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

L’uso prolungato di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l’assorbimento di fosfati.

Per RIOPAN compresse masticabili:

Nei bambini deve essere tenuta in considerazione la possibilità di una intolleranza ereditaria al fruttosio non riconosciuta.

Ogni compressa masticabile contiene 0,774 g di sorbitolo. Seguendo la posologia consigliata possono quindi essere assunti fino a 6,2 g di sorbitolo al giorno. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al sorbitolo non devono assumere questo medicinale.

Poiché le compresse masticabili hanno un basso contenuto in sodio, possono essere utilizzate anche da pazienti affetti da ipertensione arteriosa.

Avvertenza per i pazienti diabetici: una compressa masticabile contiene 0,07 unità pane.

RIOPAN 80 mg/ml gel orale

Agitare energicamente il flacone prima dell’uso.

Omogeneizzare il contenuto della bustina manipolandola prima della sua apertura.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Poiché gli antiacidi possono influenzare l’assorbimento di altri farmaci assunti contemporaneamente, devono trascorrere 1–2 ore tra l’assunzione di RIOPAN e quella di altri medicamenti.

In particolare, durante l’uso di antiacidi, si è osservata una sostanziale riduzione nell’assorbimento delle tetracicline e dei derivati chinolonici, come ad esempio ciprofloxacina, ofloxacina e norfloxacina.

Si possono osservare modeste riduzioni dell’assorbimento di digossina, isoniazide, preparati a base di ferro e clorpromazina quando vengono somministrati contemporaneamente a RIOPAN.

Potrebbe essere rilevato un possibile potenziamento dell’effetto anticoagulante dei derivati cumarinici.

L’assunzione di antiacidi contenenti alluminio con bevande acide (succo di frutta, vino etc.) o con compresse effervescenti contenenti acido citrico o tartarico aumenta l’assorbimento intestinale di alluminio. RIOPAN può influenzare l’assorbimento di benzodiazepine, indometacina e acido cheno ed ursodesossicolico.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L’utilizzo in gravidanza non è raccomandato.

Non ci sono sufficienti dati sull’uso di RIOPAN in gravidanza.

Negli studi sugli animali, la somministrazione di sali di alluminio ha avuto un effetto dannoso sulla prole. Non è noto il potenziale rischio per la specie umana.

I composti di alluminio passano nel latte materno. A causa del basso assorbimento, si ritiene non ci siano rischi per il neonato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti di RIOPAN sulla capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari. Tuttavia, è improbabile che il medicinale interferisca sulla capacità di guidare veicoli e/o utilizzare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Molto comuni (≥1/10),

comuni (≥1/100 – <1/10),

non comuni (≥1/1000 – <1/100),

rari (≥1/10000 – <1/1000),

molto rari inclusi casi isolati (≤1/10000),

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: Feci molli

Molto rari: Diarrea

Frequenza non nota: nausea e vomito

Il sorbitolo, componente di RIOPAN compresse masticabili, può causare disturbi di stomaco e diarrea. In pazienti con insufficienza renale e durante l’uso prolungato ad alte dosi l’alluminio potrebbe depositarsi, particolarmente nel tessuto nervoso ed osseo, e potrebbe manifestarsi una deplezione di fosfati.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti fenomeni di intossicazione acuta. L’esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. I casi di sovradosaggio con sali di alluminio si possono verificare più facilmente nei pazienti con insufficienza renale grave cronica con i seguenti sintomi: encefalopatia, convulsioni e demenza. Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ATC: A02AD02: antiacidi

L’azione del magaldrato si esplica mediante neutralizzazione dell’acido gastrico. Ha inoltre un legame dose–dipendente e pH–dipendente con acidi biliari e lisolecitina. L’attività antiacida è da attribuire al legame dei protoni con gli ioni solfato ed idrossido dello strato interstiziale, in modo che la struttura a grata si scinde durante la neutralizzazione.

800 mg di magaldrato neutralizzano circa 18–25 mEq di acido cloridrico.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Generali

Magaldrato non è assorbito nel tratto gastrointestinale. Durante il processo di neutralizzazione vengono rilasciate piccole quantità di ioni magnesio ed alluminio che, durante il transito intestinale, sono convertite in fosfati limitatamente solubili e come tali escreti nelle feci. Una porzione dei cationi viene assorbita. Livelli moderatamente elevati di alluminio sierico sono stati occasionalmente rilevati in soggetti con funzionalità renale nella norma. L’uso prolungato di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l’assorbimento di fosfati.

– Caratteristiche in pazienti/speciali gruppi di soggetti

A causa di una possibile correlazione tra elevati livelli di alluminio sierico e sviluppo di encefalopatie, si deve avere particolare cautela nei pazienti sottoposti a dialisi.

Nei trattamenti a lungo termine le concentrazioni di alluminio nel sangue devono essere monitorate regolarmente e non devono superare i 40 ng/ml.

In pazienti con ridotta funzionalità renale si potrebbero verificare accumuli plasmatici e tissutali (in quanto l’alluminio si accumula principalmente nel tessuto nervoso ed osseo) e fenomeni di sovradosaggio.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta non è stata determinata a causa del basso assorbimento (10% per magnesio e circa 1% per alluminio) e la relativamente veloce escrezione renale.

Il potenziale mutagenico di magaldrato non è stato sufficientemente indagato. Per i composti di alluminio non ci sono evidenze rilevanti di potenziale mutageno.

Non ci sono studi di carcinogenesi con magaldrato.

Non ci sono studi di embriotossicità negli animali. Non c’è evidenza di alcun rischio di malformazioni nella specie umana. Effetti embriotossici e fetotossici sono stati osservati in studi con altri composti di alluminio. Studi nel ratto hanno mostrato un aumento nella mortalità postnatale ed un ritardato sviluppo neuromotorio del feto.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

RIOPAN 800 mg compresse masticabili

Macrogol 4000, aroma caramello, calcio arachinato, aroma panna, maltolo, sorbitolo

RIOPAN 80 mg/ml gel orale

Gomma arabica, ipromellosa, maltolo, essenza di caramello, essenza di panna, simeticone emulsione, sodio ciclamato, clorexidina digluconato 20%, argento solfato, acqua purificata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

RIOPAN 800 mg compresse masticabili: 3 anni

RIOPAN 80 mg/ml gel orale: 5 anni

Riopan gel orale flacone 250 ml: la stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 6 mesi. Da un punto di vista microbiologico, una volta aperto, il prodotto può essere conservato per un massimo di 6 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

RIOPAN 800 mg compresse masticabili: conservare a temperatura inferiore a 30°C.

RIOPAN 80 mg/ml gel orale: non refrigerare o congelare.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

RIOPAN 800 mg compresse masticabili: blisters di PVC–PVDC–alluminio da 10 compresse ciascuno.

RIOPAN 80 mg/ml gel orale:

a) flaconi da 250 ml di polipropilene bianco con tappo in polietilene bianco e collarino di garanzia

b) bustine da 10 ml in laminato alluminio–politene.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Takeda Italia SpA – Via Elio Vittorini 129 – 00144 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

RIOPAN 800 mg compresse masticabili, 40 compresse: A.I.C. n. 027103023

RIOPAN 80 mg/ml gel orale, flacone 250 ml: A.I.C. n. 027103047

RIOPAN 80 mg/ml gel orale, 40 bustine 10 ml: A.I.C. n. 027103035


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: Giugno 2010.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 2013

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Ultimo aggiornamento: 09/06/2014.
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