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ROVAMICINA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ROVAMICINA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: spiramicina 3.000.000 U.I.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

La Rovamicina trova indicazione nelle infezioni da germi sensibili.

• Infezioni del cavo orale: parodontopatie e gengiviti, coadiuvante nel trattamento della piorrea alveolare;

• Infezioni delle vie respiratorie: rinofaringiti, angine, laringiti, otite media, bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti, ascessi polmonari, empiemi;

• Infezioni varie: pertosse, erisipela, scarlattina, gonorrea;

• Infezioni dei tessuti molli: piodermiti, foruncolosi, ascessi, piaghe infette;

• Trattamento delle complicanze batteriche broncopolmonari dell’influenza e delle malattie esantematiche.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti

La dose giornaliera è abitualmente di 2–3 compresse da 3.000.000 U.I. ripartite in 2–3 somministrazioni.

Le compresse devono essere ingerite, senza masticarle, con abbondante liquido.

Bambini

La posologia quotidiana varia da 150.000 a 225.000 U.I./kg peso corporeo a seconda della gravità dell’affezione da trattare: tale dose deve essere ripartita in ¾ somministrazioni. Il trattamento deve essere continuato per almeno 48 ore dopo la scomparsa dei segni clinici o batteriologici dell’infezione.

Pazienti con funzionalità renale alterata:

Non sono stati effettuati studi in pazienti con funzionalità renale alterata, dopo somministrazione di Rovamicina; tuttavia, poichè solo una piccola porzione di farmaco viene eliminata per via renale, (orale ed e.v.) quindi non è necessario alcun adattamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

È sempre raccomandabile, durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, eseguire controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica.

La spiramicina non raggiunge nel liquido cerebro–spinale livelli terapeuticamente utili pertanto è inefficace nel trattamento delle meningiti.

Sono stati riportati rari casi di emolisi acuta in pazienti con carenza della glucosio 6–fosfato deidrogenasi; l’uso della spiramicina in questa popolazione di pazienti non è pertanto raccomandato.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

E’ possibile resistenza crociata con oleandomicina, eritromicina e con macrolidi in genere.

Levodopa: inibizione dell’assorbimento della carbodopa con decremento del livello plasmatico della levodopa.

Dove necessario, i pazienti devono essere attentamente monitorati ed il dosaggio della levodopa deve essere corretto.

Non sono note interazioni medicamentose con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

La sicurezza sull’utilizzo della spiramicina in gravidanza non è stata valutata in studi controllati. Comunque la spiramicina è stata usata per molti anni senza particolari problemi nelle donne in gravidanza.

Allattamento

La spiramicina viene escreta nel latte materno perciò l’utilizzo da parte di madri che allattano non è raccomandato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono note interferenze sulla capacità di guida di veicoli e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Tra gli effetti indesiderati sono da annoverare:

Patologie gastrointestinali:

Nausea, vomito, diarrea e casi molto rari di colite psuedomembranosa sono stati riportati per le forme orali.

Reazioni di ipersensibilità:

Rash, orticaria, prurito; molto raramente: angioedema, shock anafilattico.

Casi isolati di vasculite, compresa la porpora di Henoch–Schonlein.

Patologie del sistema nervoso:

Occasionali casi di parestesia transitoria.

Patologie epatobiliari:

Sono stati riportati casi molto rari di funzionalità epatica alterata.

Sono stati riportati casi di epatite colestatica e mista

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Sono stati riportati casi molto rari di emolisi acuta (vedere paragrafo 4.4).


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non esiste uno specifico antidoto per la spiramicina in caso di sovradosaggio.

In caso di sospetto sovradosaggio è raccomandato un trattamento sintomatico di supporto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antibatterici sistemici, macrolidi.

Codice ATC J01FA02.

Attività antibatterica.

La spiramicina è un antibiotico della famiglia dei macrolidi isolato da colture di Streptomyces ambofaciens. Agisce sulle cellule batteriche in fase proliferativa con meccanismo di tipo batteriostatico, per inibizione della sintesi proteica ribosomiale.

Esercita attività antibatterica su germi Gram–positivi quali: Staphylococcus aureus (anche ceppi resistenti a penicilline, streptomicina, tetraciclina, cloramfenicolo, eritromicina); Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Streptococcus faecalis; Diplococcus pneumoniae.

E’ inoltre efficace in infezioni sostenute da alcuni germi Gram–negativi: Haemophilus pertussis; Neisseria gonorrhoeae ed in alcune rickettsiosi e si è dimostrata anche attiva verso il Treponema microdentium, la Leptotrichia buccalis e la Borrelia vincentii.

La Rovamicina è stata usata con risultati favorevoli in alcune infezioni da mycoplasmi, in uretriti aspecifiche e nella toxoplasmosi. E’ stata pure dimostrata la sua efficacia nelle parodontopatie.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’assorbimento intestinale della Rovamicina è soddisfacente, con comparsa del picco ematico alla 2a – 3aora.

Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 10%.

La Rovamicina presenta la caratteristica di diffondere nei tessuti rapidamente ed in concentrazioni elevate.

Concentrazioni di antibiotico fino a oltre 10 volte quelle ematiche sono state riscontrate in muscolo, osso, prostata, rene, polmone, fegato.

Nel latte si trovano livelli di antibiotico circa 20–40 volte quelli sierici. Anche nella bile le concentrazioni di antibiotico sono di molto superiori a quelle ematiche.

La diffusione attraverso la barriera ematoliquorale e placentare risulta modesta.

L’eliminazione di Rovamicina avviene principalmente attraverso le vie biliari, circa il 10% viene escreto attraverso le vie urinarie.

Altre vie di eliminazione sono le feci e le secrezioni ghiandolari (saliva, sudore, ecc.).

L’emivita biologica plasmatica in soggetti con funzionalità renale normale risulta di 8 ore circa.

Pazienti con funzionalità renale alterata:

Dopo somministrazione orale, la sostanza attiva immodificata non viene praticamente eliminata attraverso la via renale.

Dopo somministrazione e.v. l’eliminazione per via renale è molto bassa.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati di tossicità acuta, studiata su diverse specie animali e a varie posologie, non hanno fornito indicazioni di effetti tossici.

Anche per somministrazioni prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi.

La Rovamicina è risultata inoltre non embriotossica nè teratogena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Silice colloidale anidra, iprolosa, magnesio stearato, ipromellosa, amido di mais, macrogol 6.000, carmellosa sodica, cellulosa microcristallina, titanio diossido.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

4 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in alluminio/PVC.

Confezione: 12 compresse rivestite con film.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

sanofi–aventis S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Rovamicina 3.000.000 U.I. compresse rivestite con film, 12 compresse: A.I.C. n° 012322020


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data prima autorizzazione: 13 Luglio 1985

Data ultimo rinnovo: 08 Febbraio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2012

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Ultimo aggiornamento: 09/06/2014.
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