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Plausitin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PLAUSITIN   


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Confetti:  Principio attivo   morclofone cloridrato pari a morclofone 100 mg.

Sciroppo : Principio attivo  morclofone 1 g.

Supposte  Principio attivo: morclofone 300 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Confetti

Sciroppo

Uso orale

           

Supposte        

Uso rettale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico della tosse.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

adulti: 4-6 confetti; 2-4 cucchiai (da 15 ml) di sciroppo; 1-3 supposte al giorno.

bambini: 2-4 cucchiaini (da 5 ml) di sciroppo al giorno.

lattanti: 1-3 cucchiaini (da 5 ml) di sciroppo al giorno.

Le dosi giornaliere vanno ripartite in 2-3 somministrazioni, preferibilmente lontano dai pasti. Non superare le dosi indicate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata verso il prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Lo sciroppo contiene il 50% di saccarosio: quindi con  la dose giornaliera raccomandata di farmaco, l’adulto assume fino a 30 g di zucchero,  il bambino  fino  a 10 g  e il lattante fino a 7,5 g.

Pertanto lo sciroppo non è adatto nei soggetti con : intolleranza ereditaria al fruttosio; sindrome di malassorbimento al glucosio/galattosio; insufficienza dell’enzima saccarosio –iso-maltasi.

Lo sciroppo contiene anche glicerolo  che, in quantità elevata, può causare mal di testa, vomito e diarrea e para-idrossibenzoati , noti per causare orticaria. Generalmente si tratta di reazioni di tipo ritardato, come la dermatite da contatto; raramente le reazioni sono immediate con orticaria e broncospasmo. Tuttavia  non sono stati  segnalati casi di orticaria dopo somministrazione di Plausitin.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono noti dati alriguardo.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Anche se le prove di teratogenesi nell'animale hanno dato esito negativo, è comunque consigliabile non somministrare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza, e nell'ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti dati al riguardo.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La loro incidenza è molto bassa; in alcuni casi sono stati osservati nausea, pirosi, vomito, stipsi,           diarrea, per lo più in relazione alla somministrazione di dosaggi elevati.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono  note sindromi da iperdosaggio.

Nel caso di accidentale assunzione di dosi elevate di farmaco, è consigliabile eseguire  gli abituali provvedimenti (lavanda gastrica) e tenere il paziente sotto osservazione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Plausitin è un composto caratterizzato da una buona attività antitosse, dovuta ad un’azione a livello centrale, che si esplica attraverso un innalzamento della soglia dello stimolo tussigeno. Plausitin è inoltre privo di attività deprimente  il centro del respiro, o di qualsiasi altro effetto posseduto dai farmaci antitosse di tipo narcotico.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Plausitin viene assorbito rapidamente, raggiungendo  i livello plasmatici massimi ad 1-2 ore dalla somministrazione per via orale. Il prodotto si distribuisce ubiquitariamente nell’organismo, in particolare si rilevano concentrazioni elevate di farmaco nell’apparato respiratorio. L’escrezione del prodotto, sottoforma di metaboliti avviene prevalentamente per via urinaria.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I risultati delle prove di tossicità acuta ed a lungo termine effettuate in differenti specie animali, a secondo varie vie di somministrazione permettono di considerare Plausitin pressochè privo di tossicità e ben tollerato. Il composto non induce nell’animale alcun effetto teratogeno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Confetti

lattosio, amido, metilcellulosa, cellulosa microgranulare, magnesio stearato, silice, talco, gomma arabica, gelatina, metile p-idrossibenzoato, magnesio carbonato, titanio biossido, alcool polivinilico, saccarosio.

Sciroppo        

estratto idroglicerico balsamo del tolù, saccarosio, glicerolo, gomma adragante, aroma agrumi, metile p-idrossibenzoato, trimetilcetilammonio p-toluensolfonato, acido citrico, sodio    idrato, emulsione antischiuma, acqua depurata.

Supposte

gliceridi semisintetici.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono richieste


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Confetti: flacone di vetro contenente 20 confetti

Sciroppo : flacone di vetro chiuso con capsula PFP di alluminio e guarnizione di  politene contenente 180 ml.

 

Supposte: blister contenente 6 supposte. Scatola da 6 o 12 supposte


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CARLO ERBA OTC S.p.A.- Via Robert Koch 1.2 - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

20 confetti 100 mg                   AIC  022961015

180 ml sciroppo  1%               AIC  022961027

6 supposte adulti 300 mg         AIC  022961039

12 supposte adulti 300 mg       AIC  022961041


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000   


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Ultimo aggiornamento: 13/02/2013.
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