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PROCTOSEDYL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PROCTOSEDYL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Proctosedyl crema rettale

100 g di crema rettale contengono: idrocortisone acetato 1 g, amileina 1 g, benzocaina 1 g, esculina 1 g, benzalconio cloruro 5 mg.

Proctosedyl supposte

Ogni supposta contiene: idrocortisone acetato 5 mg, benzocaina 50 mg, esculina 10 mg, benzalconio cloruro 0,1 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema rettale

Supposta


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico delle emorroidi, interne o esterne, specie nelle fasi infiammatorie. Prurito anale.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Crema rettale

Per applicazioni endorettali e perianali. Applicare la pomata 2 volte al giorno nelle forme acute; distanziare in seguito le applicazioni, a seconda dell’evoluzione della sintomatologia.

Supposte

1–2 supposte al dì.

Usare solo per brevi periodi di trattamento


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti ed in particolare alla benzocaina (e gli altri anestetici ad analoga struttura chimica) ed a sostanze contenenti il gruppo para (sulfamidici, prometazina, ecc.); infezioni tubercolari e virali della zona da trattare.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Utilizzare il dosaggio minimo efficace. Casi clinici suggeriscono che la somministrazione di prodotti contenenti benzocaina possano causare metaemoglobinemia riferibile ad un eccessivo assorbimento di benzocaina, particolarmente in bambini ed anziani. Sintomi quali cianosi (pallore, colorazione grigiastra o bluastra della pelle, delle labbra e del letto ungueale), cefalea, stordimento, dispnea (respiro affannoso), affaticamento e tachicardia che si verifichino durante il trattamento possono indicare una metaemoglobinemia potenzialmente pericolosa per la vita del paziente e richiedono immediato ricorso a cure mediche (vedere paragrafo 4.9).

L’applicazione topica dei corticosteroidi in dosi eccessive e per periodi prolungati può dare origine a reazioni generalizzate da assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell’asse ipofisi–surrene).

Pertanto, una volta ottenuto un favorevole effetto clinico, è necessario ridurre al minimo la frequenza di applicazione e il dosaggio, sospendendo il prodotto appena possibile. E’ in ogni caso necessario limitare l’uso di steroidi topici a brevi periodi di tempo.

Usare inoltre con le opportune cautele in soggetti con mucose danneggiate che potrebbero causare un eccessivo assorbimento dei principi attivi.

I corticosteroidi possono essere applicati su zone infette solo se preceduti o accompagnati da un’idonea terapia antibatterica o antimicotica. In caso di insuccesso della terapia è necessario sospendere il trattamento e curare adeguatamente l’infezione con altri provvedimenti.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi di interazione.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Durante la gravidanza e/o allattamento il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Proctosedyl non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati sono catalogati in accordo alla terminologia per Sistemi ed Organi secondo MedDRA.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Localmente possono verificarsi reazioni d’ ipersensibilità con edema, arrossamento, prurito.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I fenomeni da eccesso di corticosteroidi sono caratterizzati da astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, edemi, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, alcalosi metabolica.

Casi clinici suggeriscono che la somministrazione di prodotti contenenti benzocaina possano causare metaemoglobinemia.

Sintomi quali cianosi (pallore, colorazione grigiastra o bluastra della pelle, delle labbra e del letto ungueale), cefalea, stordimento, dispnea (respiro affannoso), affaticamento e tachicardia che si verifichino durante il trattamento possono indicare una metaemoglobinemia potenzialmente pericolosa per la vita del paziente e richiedono immediato ricorso a cure mediche.

Il trattamento raccomandato prevede, oltre alla terapia di supporto, l’infusione endovenosa di blu di metilene.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antiemorroidali per uso topico; prodotto a base di corticosteroidi.

Codice ATC: C05AA.

Proctosedyl contiene idrocortisone acetato, un corticosteroide ad attività antinfiammatoria e vasocostrittrice. I corticosteroidi riducono la flogosi sia riducendo la permeabilità vasale e l’edema sia intervenendo in maniera complessa nei confronti dei mediatori chimici e delle cellule che partecipano alla reazione infiammatoria.

Essi, in campo proctologico, trovano utile impiego, specie nel trattamento delle complicazioni flogistiche delle emorroidi, ove determinano un effetto sedativo sul dolore, sul prurito e sugli altri sintomi locali.

L’azione dell’idrocortisone viene integrata dalla presenza nel prodotto di anestetici locali e dell’esculina.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’assorbimento rettale è variabile, ma può essere accentuato in presenza di mucose infiammate o seriamente danneggiate.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non ci sono informazioni derivanti dai dati preclinici di rilevante importanza per il medico che non siano già state riportate nelle altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Crema rettale

colesterina, paraffina liquida, macrogol 300, macrogol 1540, macrogol 4000, polisorbato 80, propilenglicole, talco, vaselina bianca, acqua depurata.

Supposte

gliceridi a media catena, gliceridi semisitetici solidi (Witepsol E85, Witepsol H15).


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Crema

24 mesi

Supposte

24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Crema rettale

Tubo in alluminio da 20 g in astuccio di cartone.

Supposte

Strip in PVC bianco opaco in astuccio di cartone.

Confezione da 6 supposte.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

"Crema rettale" tubo 20 g AIC n° 013868031

"Supposte" 6 supposte AIC n° 013868043


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: 31/05/2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

giugno 2013

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Ultimo aggiornamento: 09/06/2014.
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