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PEVISONE LATTE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PEVISONE LATTE DERMATOLOGICO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di latte dermatologico contengono: econazolo nitrato g 1; triamcinolone acetonide g 0,10.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Latte per uso dermatologico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

PEVISONE è indicato nella terapia delle micosi da dermatofiti, lieviti e muffe, caratterizzate dalla presenza di una grave componente infiammatoria o da manifestazioni allergiche quali eczema micotico, eczema marginato di Hebra, Herpes circinato, intertrigine, folliculite tricofitica, micosi della barba, dermatite, ecc.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

PEVISONE deve essere applicato mattina e sera sulla superficie cutanea lesa con un leggero massaggio.

La durata del trattamento non dovrà superare gli otto giorni; a seconda delle necessità, la terapia andrà poi proseguita fino a guarigione definitiva con il solo antimicotico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

PEVISONE è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Come tutti i prodotti contenenti corticosteroidi per uso topico, PEVISONE è controindicato in affezioni cutanee specifiche come tubercolosi, varicella, herpes simplex o altre infezioni virali della pelle, o siti in cui è appena stata praticata una vaccinazione.

Inoltre è controindicato nei soggetti allergici all’econazolo nitrato e/o ai corticosteroidi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Solo per uso esterno. PEVISONE non è indicato per uso oftalmico o orale.

In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l’uso del prodotto.

I corticosteroidi applicati sulla pelle possono essere assorbiti in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici, tra cui la soppressione surrenale.

L’assorbimento sistemico può essere aumentato da diversi fattori come l’applicazione su una vasta area della superficie della pelle, l’applicazione su pelle danneggiata, l’applicazione con bendaggio occlusivo della pelle e terapia prolungata.

I corticosteroidi topici sono associati ad assottigliamento della pelle e atrofia, strie, teleangiectasie e porpora.

I corticosteroidi topici possono portare ad aumento del rischio di superinfezioni dermatologiche o di infezioni opportunistiche.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni con altri medicinali clinicamente rilevanti, e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l’INR deve essere monitorato più frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con PEVISONE e dopo la sua interruzione.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Uso durante la gravidanza

Non vi sono studi adeguati e controllati, né dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall’utilizzo di PEVISONE in gravidanza.

Nessun effetto negativo sulla gravidanza o sulla salute del feto / neonato sono stati identificati da un numero limitato di segnalazioni post–marketing. PEVISONE deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza solo se il medico lo consideri necessario per la salute della paziente.

PEVISONE può essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto.

Farmaci di questa classe non devono essere utilizzati in grande quantità, su grandi aree della superficie della pelle, o per un periodo di tempo prolungato nelle pazienti in gravidanza.

Studi su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva [fetotossicità con econazolo e teratogenicità con triamcinolone (vedi sotto)]. Tuttavia, il rischio nell’uomo non è noto.

Econazolonitrato

Negli studi sugli animali econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni ma ha mostrato effetti fetotossici nei roditori a dosi materne subcutanee di 20 mg/kg/giorno ed a dosi materne orali di 10 mg/kg/giorno. Non è nota la rilevanza di tale effetto nell’uomo. Nell’uomo, dopo applicazione topica su pelle intatta, l’assorbimento sistemico di econazolo è scarso (< 10%).

Triamcinoloneacetonide

Triamcinolone (entro il range terapeutico e superiore) è stato associato a palatoschisi nella prole quando somministrato a topi, ratti, conigli e criceti in gravidanza, e a ipoplasia polmonare nei ratti. Nei primati non umani, la somministrazione di triamcinolone (a dosi <1 fino a 20 volte la dose clinica) è stata associata ad effetti sul sistema nervoso centrale, difetti del tubo neurale, anomalie cranio–facciali e scheletriche, e ritardo della crescita. I pochi dati disponibili in letteratura indicano che fino al 5% di triamcinolone per uso topico applicato sulla pelle viene assorbito nell’uomo a livello sistemico.

Uso durante l’allattamento

Allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sulla somministrazione topica di PEVISONE durante l’allattamento. Non è noto se la somministrazione topica di PEVISONE può provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno. Deve essere usata cautela quando PEVISONE è somministrato a donne che allattano.

Econazolonitrato

Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato a ratti in allattamento, econazolo e / o metaboliti sono escreti nel latte e sono stati trovati nei cuccioli allattati. Non è noto se la somministrazione topica di econazolo nitrato potrebbe tradursi in un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno.

Triamcinoloneacetonide

Non esistono studi condotti in animali per rilevare il triamcinolone durante l’allattamento. Non è noto se la somministrazione topica di triamcinolone possa provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno noto.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Dati da studi clinici

La sicurezza di PEVISONE [econazole nitrato (1%) e triamcinolone acetonide (0,1%)] è stata valutata in 182 adulti che hanno partecipato a 4 studi clinici. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (ADRs) più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%) sono state (con incidenza%): sensazione di bruciore della pelle (1,6%), irritazione della pelle (1,6%). La sicurezza di PEVISONE è stata anche valutata in 101 bambini (di età compresa tra 3 mesi e 10 anni) che hanno partecipato a uno studio clinico. L’evento avverso più comunemente riportato (incidenza ≥ 1%) è stato (con incidenza%): eritema (1,0%).

In generale, il profilo di sicurezza di PEVISONE è simile per adulti e bambini.

La tabella qui di seguito riporta le reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADRs) di PEVISONE, derivanti sia da studi clinici (Adulti e Bambini) sia dall’esperienza post–marketing, incluse le reazioni avverse già riportate sopra.

Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (1/10); Comune (1/100, <1/10); Non comune (1/1.000, <1/100); Raro (1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1: Reazioni Avverse da Farmaco

Classificazioneper sistemi eorganiReazioni avverse da farmaco
Frequenza
Comune (≥ 1/100, < 1/10)Non Noto
Patologie dellacute e deltessutosottocutaneoSensazione di bruciore della pelle, irritazione della pelle, eritemaDermatite da contatto, atrofia della pelle, prurito, esfoliazione della pelle, strie della pelle, teleangiectasia
Patologiesistemiche econdizionirelative alla sededisomministrazione Dolore nel sito di applicazione, gonfiore nel sito di applicazione

Localmente, sulla pelle trattata, possono manifestarsi talora anche secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi e ipopigmentazione.

Tuttavia la comparsa di effetti indesiderati può essere favorita quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati, o se le zone trattate vengono tenute coperte con un bendaggio.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

PEVISONE è solo per applicazione cutanea. I corticosteroidi applicati sulla pelle, tra cui triamcinolone, possono essere assorbiti in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici. In caso di ingestione accidentale, possono verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica. Se PEVISONE è accidentalmente applicato sugli occhi, lavare con acqua o soluzione fisiologica e consultare un medico se i sintomi persistono.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: D01AC20.

PEVISONE svolge la sua azione grazie agli effetti combinati dell’econazolo (antimicotico) e del corticosteroide (antiinfiammatorio). Il primo, penetrato nella cellula micotica, ne altera i sistemi membranosi con comparsa e accumulo di prodotti di decomposizione e conseguente blocco del metabolismo dell’RNA, delle proteine e dei lipidi. Il cortisonico inibisce lo sviluppo di tutti i fenomeni tipici dell’infiammazione, quali ipertermia locale, arrossamento ed edema.

I due componenti sono presenti in PEVISONE in rapporti tali da non ostacolare il meccanismo d’azione l’uno dell’altro.

Le ricerche cliniche effettuate hanno dimostrato l’utilità dell’uso dell’associazione rispetto all’impiego del solo antimicotico nei casi in cui ciò è indicato.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Trattandosi di un prodotto per uso topico, sono state effettuate prove per verificare un eventuale assorbimento sistemico. In nessun caso è stato dimostrato assorbimento clinicamente significativo; anzi esso è risultato leggermente inferiore a quello del prodotto contenente econazolo da solo, probabilmente per l’effetto vasocostrittore del cortisonico.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che PEVISONE è ben tollerato. Inoltre non è teratogeno nè mutageno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Polietilenglicole palmito stearato, gliceride oleico poliossietilenato, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La validità del prodotto è di 2 anni.

I dati si riferiscono al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

PEVISONE, come del resto qualsiasi medicamento, deve essere conservato fuori della portata dei bambini.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di polietilene ad alta densità contenente 30 ml di latte dermatologico.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare raccomandazione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Janssen–Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23

20093 COLOGNO MONZESE (Milano)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 025036029


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2000/Giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2011

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Ultimo aggiornamento: 09/06/2014.
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