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NOVALGINA
Una fiala da 2 ml contiene:
Principio attivo: noramidopirina metansolfonato sodico (metamizolo) 1 g
Per gli eccipienti, vedere 6.1
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso.
Trattamento sintomatico e di breve durata di stati dolorosi acuti quali coliche renali e biliari, dolori tumorali, dolori post-operatori e post-traumatici.
La Novalgina Fiale Fiale per via parenterale (intramuscolare od endovenosa) deve essere utilizzata solo quando non è possibile l'impiego delle forme orali e rettali.
Le posologie consigliate sono le seguenti:
adulti e ragazzi di 15 anni ed oltre: 1 fiala (2 ml) fino a 3 volte al giorno;
bambini dai 5 ai 14 anni: 0,4-1 ml fino a 3 volte al giorno;
bambini da 1 a 4 anni: 0,2-0,4 ml fino a 3 volte al giorno;
lattanti da 4 a 12 mesi: 0,1-0,2 ml fino a 3 volte al giorno, solo per somministrazione intramuscolare.
L'iniezione deve essere praticata lentamente (non più di 1 ml/min.) con paziente in posizione sdraiata e con controllo cuore-circolo.
Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi.
La soluzione dovrebbe essere iniettata a temperatura corporea.
La Novalgina Fiale Fiale non deve essere somministrata con altri farmaci nella stessa siringa.
Nella scelta della via di somministrazione si deve considerare che la via parenterale è associata ad un maggiore rischio di reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
Nei pazienti con insufficienza epatica o renale si raccomanda di non somministrare dosi elevate di metamizolo poiché in questi pazienti il tasso di eliminazione è ridotto. Per trattamenti brevi non è necessaria la riduzione del dosaggio. Non vi sono dati circa l’uso a lungo termine nei pazienti con insufficienza renale o epatica.
Nei pazienti anziani e nei pazienti in condizioni generali compromesse si deve considerare la possibilità di una compromissione della funzione epatica e renale.
L’uso di metamizolo è controindicato nei pazienti con precedente storia di reazioni d’ipersensibilità, anafilassi o agranulocitosi, in associazione con metamizolo o con altri derivati del pirazolone.
Novalgina Fiale Fiale non deve essere utilizzata nei pazienti con:
compromissione della funzionalità del midollo osseo (per es. dopo terapia citostatica) o patologie del sistema emopoietico;
asma analgesico o intolleranza agli analgesici di tipo orticaria-angioedema, ovvero pazienti che sviluppano broncospasmo o altre reazioni anafilattoidi ai salicilati, paracetamolo o altri analgesici non stupefacenti;
allergia al principio attivo;
granulocitopenia;
porfiria acuta intermittente;
carenza congenita di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi;
lattanti al di sotto dei 4 mesi o peso corporeo inferiore a 5 kg.
Nei lattanti di età compresa tra 4 e 11 mesi Novalgina Fiale Fiale non deve essere somministrata per via endovenosa.
Novalgina Fiale Fiale non deve essere somministrata per via parenterale nei pazienti con ipotensione o instabilità circolatoria.
Si raccomanda di non usare Novalgina Fiale Fiale nei primi tre mesi di gravidanza e se usata nei tre mesi successivi ciò deve essere fatto solo dopo aver accuratamente valutato il rapporto rischio-beneficio. Novalgina Fiale Fiale non deve essere utilizzata negli ultimi tre mesi di gravidanza.
Il trattamento deve essere immediatamente sospeso se compare qualsiasi segno o sintomo d’anafilassi (orticaria, angioedema, rash, dispnea, pallore o iperemia generalizzata, malessere generale, ipotensione, shock, edema della laringe) o di agranulocitosi (brusca insorgenza di grave neutropenia associata a febbre, astenia marcata, ulcerazioni di bocca, faringe e/o perineali) o di trombocitopenia (tendenza all’emorragia con o senza petecchie).
I pazienti devono essere informati della necessità di interrompere il trattamento e di consultare immediatamente il medico per l’adozione di terapie protettive nel caso si manifestasse uno dei suddetti sintomi oppure si verificasse un peggioramento delle condizioni generali o la persistenza di febbre.
Dati i rischi associati con il metamizolo, il farmaco andrebbe utilizzato solo dopo avere valutato la possibilità di ricorrere ad alternative terapeutiche.
I pazienti che abbiano già manifestato una reazione da ipersensibilità con metamizolo non dovranno più assumere metamizolo o altri farmaci pirazolonici.
Reazioni anafilattiche/anafilattoidi:
Nella scelta della via di somministrazione, si deve prendere in considerazione che la via parenterale è associata ad un maggior rischio di reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
Sono particolarmente a rischio di gravi reazioni anafilattoidi i pazienti con:
asma da analgesici o intolleranza agli analgesici di tipo orticaria-angioedema (vedere 4.3),
asma bronchiale, particolarmente se con concomitante rinosinusite poliposa,
orticaria cronica,
intolleranza all’alcool, ovvero i pazienti che reagiscono a quantità minime di bevande alcoliche con sintomi quali starnuti, lacrimazione o arrossamento al volto. L’intolleranza all’alcool potrebbe indicare una sindrome asmatica da analgesici non diagnosticata,
intolleranza ai coloranti (per es. tartrazina) o conservanti (per es. benzoati).
Prima della somministrazione di Novalgina Fiale Fiale è necessario fare domande specifiche al paziente. Nei casi a particolare rischio di reazioni anafilattoidi, Novalgina Fiale Fiale deve essere utilizzata solo dopo aver attentamente valutato i possibili rischi contro i benefici attesi. Se Novalgina Fiale Fiale deve essere somministrata in queste circostanze, sono necessari un attento controllo medico e la disponibilità di immediato trattamento di emergenza.
Reazioni ipotensive isolate:
La somministrazione di metamizolo può causare isolati casi di reazioni ipotensive (vedere 4.7). Queste reazioni sono possibilmente dose-dipendenti e più probabili con la somministrazione parenterale. Inoltre il rischio di gravi reazioni ipotensive di questo tipo è aumentato:
se la somministrazione endovenosa non viene effettuata lentamente
nei pazienti con ipotensione preesistente, con disidratazione o ridotto volume, con instabilità circolatoria o con insufficienza circolatoria incipiente.
nei pazienti con febbre elevata.
In questi pazienti l’utilizzo di metamizolo deve essere valutato attentamente e, se viene somministrato, è necessario un attento controllo medico. Possono essere necessarie misure preventive (stabilizzazione della circolazione) per ridurre il rischio di una reazione ipotensiva. Per i pazienti con ipotensione o instabilità circolatoria vedere anche 4.3.
Nei pazienti in cui una riduzione della pressione deve essere evitata, quali ad esempio i pazienti con grave insufficienza coronarica o una rilevante stenosi dei vasi che irrorano il cervello, il metamizolo deve essere utilizzato solo sotto stretto monitoraggio emodinamico.
Per assicurarsi che l’iniezione possa essere interrotta ai primi segni di reazioni anafilattiche/anafilattoidi (vedere 4.7) e per minimizzare il rischio di reazioni ipertensive isolate, l’iniezione endovenosa deve essere effettuata molto lentamente (non oltre 1ml al minuto).
La somministrazione per via parenterale di medicamenti contenenti metamizolo può determinare l'insorgenza di incidenti mortali connessi all’ipersensibilità dei pazienti. Per questo motivo l'impiego di detti prodotti per tale via di somministrazione deve essere riservato ai casi nei quali il medico lo ritenga strettamente indispensabile. Il medico stesso, con una anamnesi quanto più accurata possibile, dovrà preventivamente escludere eventuali condizioni di ipersensibilità dei pazienti che rappresenterebbero, ovviamente, una controindicazione assoluta nei confronti dei trattamenti di cui sopra.
L’uso di Novalgina Fiale Fiale, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Novalgina Fiale Fiale dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
In caso di somministrazione contemporanea di ciclosporina e di Novalgina Fiale Fiale si può verificare riduzione dei livelli plasmatici della ciclosporina. Pertanto si renderà necessario provvedere a regolari controlli della ciclosporinemia.
Come con altri analgesici, durante il trattamento con Novalgina Fiale Fiale si raccomanda di evitare l'assunzione di alcool, poiché non si può escludere interazione fra le sostanze.
Gravidanza:
Metamizolo attraversa la placenta. Non vi sono dati circa un effetto tossico al feto: metamizolo non ha dimostrato effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio, ed è stata osservata fetotossicità solo a dosi elevate che erano tossiche per la madre. Non vi sono comunque dati sufficienti sull’uso di metamizolo durante la gravidanza.
Novalgina Fiale Fiale non deve essere utilizzata negli ultimi tre mesi di gravidanza.
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre
il feto a:
tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
I metaboliti del metamizolo sono escreti nel latte materno. L’allattamento deve essere evitato durante e per 48 ore dopo la somministrazione di Novalgina Fiale Fiale.
Non sono stati segnalati effetti dannosi sulla capacità di concentrazione e di reazione alle dosi consigliate. In ogni caso si deve prendere in considerazione, almeno per le dosi più elevate, che le capacità di concentrazione e di reazione possono essere alterate costituendo così un rischio nelle situazioni in cui queste capacità sono particolarmente importanti (per es. guida di autoveicoli o uso di macchinari), specialmente se è stato consumato alcool.
Reazioni anafilattiche, incluso lo shock anafilattico, ed agranulocitosi (vedere 4.4) possono comparire in qualunque fase del trattamento e non sono correlate alla dose giornaliera. Il rischio di shock anafilattico sembra essere più elevato con le forme ad uso parenterale.
Oltre ad agranulocitosi e granulocitopenia, può manifestarsi trombocitopenia.
La Novalgina Fiale Fiale in rari casi può provocare, principalmente in pazienti con preesistenti affezioni renali od in caso di sovradosaggio, transitori disturbi renali caratterizzati da oliguria od anuria, proteinuria e nefrite interstiziale.
Possono inoltre manifestarsi reazioni di ipersensibilità cutanea od alle mucose degli occhi, naso e gola, che, in rarissimi casi, possono aggravarsi sino a sfociare in lesioni cutanee gravi di tipo bolloso, generalmente con interessamento delle mucose, che a volte possono mettere in pericolo la vita del paziente (sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell). In caso di insorgenza di tali lesioni cutanee bisogna interrompere immediatamente l'assunzione del farmaco e consultare il medico.
In soggetti già predisposti possono verificarsi attacchi d'asma.
Occasionalmente possono manifestarsi disturbi gastrointestinali.
Durante la terapia con pirazolonici le urine possono assumere colorazione rossa per la presenza di un metabolita innocuo; la colorazione scompare al termine del trattamento.
Reazioni anafilattiche / anafilattoidi:
Le reazioni possono verificarsi durante l’iniezione di metamizolo o dopo ore; di solito comunque si verificano entro la prima ora dalla somministrazione.
Solitamente le reazioni anafilattiche / anafilattoidi più leggere si manifestano con sintomi cutanei e alle mucose (quali prurito, senso di bruciore, arrossamento, orticaria, gonfiore), dispnea e meno frequentemente disturbi gastrointestinali.
Le reazioni più leggere possono progredire a forme gravi con orticaria generalizzata, grave angioedema (con coinvolgimento della laringe), grave broncospasmo, aritmie cardiache, calo della pressione arteriosa (a volte preceduto da un aumento della pressione) e shock circolatorio.
Nei pazienti con sindrome asmatica da analgesici, queste reazioni si manifestano sotto forma di attacchi asmatici.
Reazioni ipotensive isolate:
Occasionalmente, durante o dopo la somministrazione, si possono verificare reazioni ipotensive isolate transitorie (probabilmente farmacologicamente mediate e non accompagnate da altri segni di reazioni anafilattiche / anafilattoidi); in casi rari tale reazione si manifesta come un calo acuto della pressione arteriosa. L’iniezione rapida per via endovenosa può aumentare il rischio di queste reazioni ipotensive.
Altre reazioni:
Si può verificare in casi molto rari, e in modo particolare nei pazienti con anamnesi di patologie renali, un peggioramento acuto della funzionalità renale (insufficienza renale acuta), in alcuni casi con oliguria, anuria o proteinuria. In casi isolati è stata riportata nefrite interstiziale acuta.
Al sito d’iniezione si possono verificare dolore e reazioni locali con comparsa, a volte, di flebite.
Sintomi del sovradosaggio:
In seguito a sovradosaggio acuto sono stati riportati nausea, vomito, dolore addominale, compromissione della funzionalità renale / insufficienza renale acuta (per es. dovuta a nefrite interstiziale) e, più raramente, sintomi a carico del sistema nervoso centrale (capogiri, sonnolenza, coma, convulsioni), calo della pressione arteriosa (a volte con progressione fino allo shock) e anche aritmie cardiache (tachicardia).
Dopo somministrazione di dosi molto elevate, l’escrezione di un metabolita innocuo (acido rubazonico) può causare colorazione rossa delle urine.
Trattamento del sovradosaggio:
Non è conosciuto alcun antidoto specifico per il metamizolo. Se l’assunzione è avvenuta da poco si possono tentare strategie per limitare l’ulteriore assorbimento sistemico del farmaco quali detossificazione primaria (lavanda gastrica) o mezzi che riducano l’assorbimento (carbone attivo). Il metabolita principale (4N‑metilaminoantipirina) può essere eliminato tramite emodialisi, emofiltrazione, emoperfusione o filtrazione plasmatica.
Categoria farmacoterapeutica: analgesici, pirazoloni.
La noramidopirina metansolfonato (metamizolo/dipirone) sodico possiede elevata attività analgesica, antipiretica ed antispastica.
L'attività analgesica si esplica sia a livello centrale che periferico.
Dopo somministrazione e.v. l'effetto si manifesta in 5-15 minuti, mentre dopo quella i.m. si manifesta in 15-30 minuti; la durata dell'effetto è in genere di 6 ore.
L'attività antipiretica è tanto più' marcata quanto più elevata è la febbre; la temperatura normale non è influenzata.
Diversi modelli sperimentali evidenziano l'attività antiflogistica, mentre altri studi, sia in vivo che in vitro sulla muscolatura liscia intestinale, bronchiale ed uterina, evidenziano quella spasmolitica.
Nell'uomo dopo somministrazione orale di 480 mg di metamizolo il picco ematico è raggiunto in 1,5 ore (13,4 ± 0,8 mcg/ml); l'emivita plasmatica è di 6,9 ± 0,9 ore.
Per via urinaria il metamizolo è eliminato nelle prime 24 ore per il 71 ± 6% della dose somministrata e nelle 24 ore successive per il 18 ± 7% (prove effettuate con prodotto marcato).
La DL5 0 (mg/kg) del metamizolo è nel ratto di 4.351 (os), di 2.389 (e.v.) e di 2.081 (s.c.) e nel topo di 4.161 (os), di 2.389 (e.v.) e di 2.338 (s.c.).
Le somministrazioni e.v. e s.c. di 150 mg/kg/die, protratte per 4 settimane, non inducono alcun effetto tossico nel ratto e nel cane; le stesse specie animali tollerano bene la somministrazione orale di 100 e 300 mg/kg/die protratta per 6 mesi.
I risultati degli studi di teratogenesi, condotti con 100, 400 ed 800 mg/kg/die nel ratto e con 25, 100 e 400 mg/kg/die nel coniglio, non evidenziano effetti teratogeni.
I test di mutagenesi sono negativi a tutte le concentrazioni considerate.
I risultati di prove specifiche condotte nel ratto, somministrando per 18 mesi nella dieta 1.000 e 3.000 ppm di metamizolo associato a 1.000 ppm di NaNO2, dimostrano che il metamizolo non ha alcuna potenziale carcinogenicità.
Acqua per preparazioni iniettabili.
La soluzione per uso parenterale non deve essere somministrata con altri farmaci nella stessa siringa.
5 anni.
Non sono previste alle ordinarie condizioni di ambiente.
Fiale di vetro neutro, colorato; 5 fiale da 2 ml.
Fiale ad apertura predeterminata.
Per l'apertura tenere la fiala verticalmente curando che il punto colorato sia in posizione visibile; afferrare quindi la parte superiore della fiala stessa e spingere.
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37/B - Milano
NOVALGINA 1g/2ml, soluzione iniettabile 5 fiale 2 ml: A.I.C. n. 008679021
Febbraio 1954 / Maggio 2005
01/12/2006
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