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NIFLAM
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NIFLAM


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

NIFLAM 250 mg capsule rigide Una capsula contiene

Principio attivo: acido niflumico 250 mg

Eccipiente con effetti noti: azorubina (E122).

NIFLAM 500 mg supposte adulti Una supposta contiene

Principio attivo: estere beta - morfolinoetilico dell'acido niflumico 700 mg (pari a 500 mg di acido niflumico).

NIFLAM 285 mg supposte bambini Una supposta contiene

Principio attivo: estere beta-morfolinoetilico dell'acido niflumico 400 mg (pari a 285 mg di acido niflumico).


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide per uso orale da 250 mg di acido niflumico; supposte adulti per uso rettale da 500 mg di acido niflumico; supposte bambini per uso rettale da 285 mg di acido niflumico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Niflam è indicato per attenuare l'infiammazione, il dolore e l'edema che accompagnano gli stati flogistici acuti e cronici legati ad affezioni diverse, e in particolare:

Affezioni articolari: artrite reumatoide, coxartrosi, osteoartriti, spondilite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, artrite gottosa acuta.

Affezioni non articolari: borsiti, tenositi, sinoviti, epicondiliti.

Condizioni traumatiche: fratture, distorsioni, contusioni dei tessuti molli

In medicina sportiva: dolori articolari, periostite tibiale, lesioni dei tessuti molli, ecc.

Stati infiammatori post-operatori: estrazioni dentarie ed altri procedimenti operatori odontoiatrici, interventi ostetrico-ginecologici, interventi chirurgici al naso e alla gola.

Affezioni ORL acute e subacute.

Affezioni broncopolmonari: broncopneumopatie, pleuriti.

Altre condizioni morbose: tromboflebite acuta superficiale.

Nei bambini NIFLAM è indicato nel trattamento sintomatico del dolore in corso di manifestazioni infiammatorie a carico dell'apparato ORL e stomatologiche.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Capsule rigide

In genere, si somministra 1 capsula di NIFLAM tre volte al giorno, durante o immediatamente dopo i pasti. Negli stati infiammatori gravi, specie quelli di lunga durata o che presentano esacerbazioni acute, si può somministrare una dose giornaliera massima di 4 capsule di NIFLAM (1000 mg di acido niflumico). Col miglioramento della sintomatologia, la posologia dovrà essere ridotta al livello di mantenimento che si dimostri efficace. Dosi superiori alle quattro capsule giornaliere (1000 mg) non aumentano in misura sensibile gli effetti terapeutici, ma possono causare la comparsa di effetti collaterali che raramente si verificano al regime posologico consigliato.

Nell'artrite gottosa acuta, dovrà essere somministrata una dose iniziale di 2 capsule (500 mg di acido niflumico) seguita da una capsula (250 mg) a distanza di 2 o 4 ore dall'inizio della terapia. Dal giorno successivo in poi, si procede con il normale regime posologico di una capsula 3 o 4 volte al giorno.

Supposte

Adulti: due supposte adulti al giorno, una al mattino ed una alla sera. La combinazione capsule-supposte permette un trattamento adatto a ciascun caso; ovviamente la dose è in funzione del quadro clinico.

Bambini di età compresa tra 6 - 12 mesi: 1 supposta bambini al giorno. Bambini di età superiore ai 12 mesi: da 1 ad un massimo di 3 supposte al giorno secondo l'età e il peso. Mediamente, in questi casi, la posologia giornaliera è di 1 supposta (285 mg) ogni 10 kg di peso per acido niflumico corrispondente a 400 mg/10 kg/die di morniflumato.

Non somministrare il prodotto al di sotto dei 6 mesi di età.

Nelle affezioni ORL ed in stomatologia non superare i 4-5 giorni di terapia.

La formulazione in supposte, particolarmente studiata per l'impiego pediatrico, permette anche il trattamento di pazienti che non possono alimentarsi per via orale e che comunque hanno difficoltà a deglutire e quindi ad assumere la preparazione in capsule. A causa della tossicità locale la somministrazione per via rettale deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.9).

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Anamnesi di allergia o d'asma provocati dalla somministrazione di acido niflumico/morniflumato o di sostanze con attività simile come altri FANS e aspirina.

Ulcera gastroduodenale, storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi, o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Grave insufficienza epatica e renale e severa insufficienza cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

NIFLAM supposte è controindicato anche nei casi di rectiti o rettorragie.

NIFLAM capsule e supposte adulti è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. NIFLAM supposte bambini è controindicato al di sotto dei 6 mesi di età.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).

L'uso di NIFLAM deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Come altri FANS, NIFLAM può scatenare una crisi asmatica in pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale, in particolare in soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ad un FANS.

Dati di letteratura suggeriscono che l'uso dell'acido niflumico nei bambini potrebbe essere associato ad un aumentato rischio di reazioni muco-cutanee gravi. Poiché bambini di età compresa tra i 6 e i 12 mesi sembrano essere a maggior rischio di tali reazioni, la somministrazione di NIFLAM, in questa fascia d'età, deve avvenire solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio in ogni singolo paziente.

Anziani

I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere sotto e paragrafo 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Il rischio relativo aumenta negli anziani, nei soggetti debilitati, nelle persone con basso peso corporeo e pazienti che sono sottoposti a terapia con anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici (vedere paragrafo 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono NIFLAM, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di tali eventi è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per coloro che assumono altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali, ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5).

NIFLAM deve essere somministrato con cautela e sotto stretto controllo medico in pazienti con storia di disturbi digestivi (ulcera peptica, ernia iatale, emorragia gastrointestinale, etc.) e di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Effetti epatici

In una piccola percentuale di pazienti in trattamento con i FANS si possono verificare aumenti borderline nei valori dei test di funzionalità epatica e, raramente, aumenti nei valori dei test di funzionalità epatica 3 volte maggiori rispetto al normale limite superiore, con o senza eventi avversi epatici gravi correlati. Segni o sintomi di reazioni epatiche clinicamente significative devono essere monitorati in pazienti che assumono NIFLAM. In presenza di tali segni o sintomi, la terapia con NIFLAM deve essere sospesa.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione alla terapia con FANS sono stati riportati ritenzione idrica ed edema, che possono portare allo sviluppo di ipertensione o ad un peggioramento di ipertensione preesistente e all’aumento del rischio di eventi avversi cardiovascolari.

La pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata nella fase iniziale del trattamento e per tutta la durata della terapia.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) che possono essere fatali.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con NIFLAM soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Occorre prestare cautela nell'uso di NIFLAM in pazienti sottoposti a bypass aorto-coronarico (CABG), immediatamente prima o dopo l'intervento chirurgico cardiaco, in particolare tenendo conto dei farmaci concomitanti.

I pazienti devono essere informati sui gravi effetti avversi cardiovascolari (ad esempio, dolore toracico, dispnea, debolezza, linguaggio indistinto) e, nel caso questi si verificassero, sul comportamento da seguire.

NIFLAM può mascherare gli usuali segni e sintomi di un'infezione, pertanto deve essere usato con cautela in pazienti con infezioni in atto o in quelli a rischio di infezione, anche se ben controllati.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio; l'insorgenza della

reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. NIFLAM deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Eccezionalmente, la varicella può causare gravi complicazionidi tipo infettivo della cute e dei tessuti molli. Al momento non può essere escluso che i FANS possano favorire l'aggravarsi di queste infezioni. Conseguentemente, è consigliabile evitare l'uso di NIFLAM in caso di varicella (vedere paragrafo 4.8).

Il medico deve fare attenzione ai casi di infertilità secondaria non ovulatoria causata dalla non rottura del follicolo di Graafian, che sono stati riportati nelle pazienti che assumevano come trattamento a lungo termine inibitori della sintesi delle prostaglandine. Tale infertilità è reversibile con l'interruzione del trattamento.

Sono stati segnalati dei risultati falsi positivi del test di dosaggio immunologico per rilevare la presenza di cannabinoidi nelle urine in soggetti trattati con acido niflumico o morniflumato. Pertanto, i pazienti trattati con acido niflumico o morniflumato, o i pazienti che hanno recentemente interrotto tale trattamento, devono informare il medico (vedere paragrafo 4.8).

Precauzioni d'impiego

Il volume urinario e la funzione renale devono essere strettamente controllati all'inizio del trattamento con acido niflumico/morniflumato in pazienti con insufficienza cardiaca cronica, insufficienza renale o epatica, che assumono diuretici, che sono stati sottoposti ad interventi chirurgici maggiori con conseguente ipovolemia, ed in particolare in soggetti anziani.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

NIFLAM 250 mg capsule rigide contiene azorubina (E122). Può causare reazioni allergiche.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Corticosteroidi somministrati per via orale: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Rischio collegato ad iperpotassiemia: alcuni medicinali o classi terapeutiche possono favorire l'insorgenza di iperpotassiemia, quali sali di potassio, diuretici, inibitori dell'ACE (enzima di conversione dell'angiotensina), inibitori dell'angiotensina II, FANS, eparine (sia a basso peso molecolare che non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. L'insorgenza di iperpotassiemia può dipendere dall'esistenza di fattori associati. Questo rischio aumenta quando c'è una combinazione con i prodotti medicinali sopra menzionati.

Rischio collegato all'effetto antiaggregante: molte sostanze sono coinvolte nelle interazioni a causa delle loro proprietà antiaggreganti, quali aspirina e FANS, ticlopidina e clopidogrel, tirofiban, eptifibatide e abciximab, iloprost. L'uso di molti agenti antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di emorragia come anche la loro combinazione con eparine, anticoagulanti orali e trombolitici. Tale uso deve essere soggetto a regolare controllo clinico e biologico.

La somministrazione contemporanea di NIFLAM con i seguenti medicinali richiede uno stretto controllo clinico e biologico del paziente.

Combinazioni sconsigliate

Con altri FANS (inclusi acido acetilsalicilico ed altri salicilati)

È stato riscontrato un aumentato rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie (sinergia additiva).

Con altri anticoagulanti

I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Se tale combinazione non può essere evitata, è richiesto uno stretto controllo clinico e di laboratorio del paziente.

Con eparina a dosi curative (sia a basso peso molecolare che non frazionata) e prodotti correlati o in pazienti anziani

Si è riscontrato un aumentato rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica ed irritazione della mucosa gastroduodenale causata da FANS). Se tale combinazione non può essere evitata, è richiesto uno stretto controllo clinico e di laboratorio del paziente. I FANS devono essere somministrati per pochi giorni.

Con litio

I livelli di litio nel sangue risultano aumentati e si possono raggiungere concentrazioni tossiche (ridotta escrezione renale di litio). Ove necessario, i livelli di litio nel sangue devono essere strettamente controllati e la posologia del litio deve essere aggiustata durante il trattamento in combinazione e dopo che il trattamento con FANS è stato interrotto.

Con metotressato, usato a dosi superiori di 15 mg a settimana

È stato riscontrato un aumentato rischio di tossicità ematologica causata da metotressato (gli antiinfiammatori riducono la clearance renale del metotressato).

Combinazioni che richiedono precauzioni d'impiego

Con diuretici, ACE inibitori, e antagonistidell'angiotensina II

I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

Con metotressato, usato a dosi inferiori a 15 mg per settimana

È stato riscontrato un aumentato rischio di tossicità ematologica causata da metotressato (gli antiinfiammatori riducono la clearance renale del metotressato). La conta ematologica deve essere controllata settimanalmente durante le prime settimane di trattamento di combinazione. In caso si verifichi insufficienza renale (anche se lieve), e nei pazienti anziani, è richiesto uno stretto controllo.

Combinazioni che devono essere prese in considerazione

Con altri antiaggreganti piastrinici (ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide e abciximab, iloprost) e con eparine a dosi profilattiche: è stato riscontrato un aumentato rischio di emorragia.

Con altri agenti che provocano iperpotassiemia quali sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'ACE (enzima di conversione dell'angiotensina), inibitori dell'angiotensina II, altri FANS, eparine (sia a basso peso molecolare che non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim: è stato riscontrato un aumentato rischio di iperpotassiemia.

Con beta bloccanti (per estrapolazione dai dati dell'indometacina)

È stata riscontrata una riduzione dell'effetto antipertensivo attraverso l'inibizione delle prostaglandine vasodilatatrici e la ritenzione di sodio.

Con ciclosporina

Rischio di potenziamento degli effetti nefrotossici, in particolare nel paziente anziano.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Fertilità

L’uso di inibitori della sintesi di prostaglandine, incluso NIFLAM, può causare problemi alla fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che tentano un concepimento.

Nelle donne che assumono NIFLAM che hanno difficoltà di concepimento o sottoposte ad accertamenti per l’infertilità, deve essere considerata la sospensione di NIFLAM.

Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di anomalie congenite, inclusi difetti del setto cardiaco, difetti genito-urinari e gastroschisi, dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, NIFLAM non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari per il minor tempo possibile e dopo aver considerato con attenzione i potenziali rischi e benefici.

Se NIFLAM è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

emorragia e disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre la madre, alla fine della gravidanza, a:

effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse, possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed anemia;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, NIFLAM è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento

La concentrazione di acido niflumico/morniflumato nel latte è scarsa. Tuttavia, a scopo precauzionale, l'allattamento al seno deve essere sospeso.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il paziente deve essere avvisato della possibilità di manifestazioni come vertigini o sonnolenza, in quanto potrebbero alterare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari..


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Per le supposte, effetti correlati alla via di somministrazione: si è riscontrato un rischio di tossicità locale che aumenta in frequenza e gravità all'aumentare della durata del trattamento, della frequenza di somministrazione e della posologia.

Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Dopo somministrazione di NIFLAM sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Incrementi nella posologia e nella durata del trattamento influenzano l'aumento della frequenza di tali effetti.

Disturbi del sistema immunitario

reazioni cutanee e muco cutanee: sono stati descritti casi di rash cutaneo, orticaria, vasculiti, porpora, pruriti, rari casi di eritema multiforme ed eruzioni bollose, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, fotosensibilizzazione in rari casi;

reazioni respiratorie: crisi asmatiche in alcuni soggetti, specialmente quelli allergici all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS;

reazioni generali: malessere con ipotensione, shock anafilattico.

Patologie del sistema nervoso: raramente si possono manifestare cefalea e vertigini.

Patologie renali e urinarie: disfunzione renale acuta, nefriti interstiziali, casi eccezionali di sindrome nefrotica.

Patologie del sitema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: sono stati riportati pochi casi di fluorosi ossea dopo trattamento ad alte dosi per parecchi anni.

Esami diagnostici: eccezionalmente, alterazione dei test di funzionalità epatica, trombocitopenia e leucopenia. Risultati falso positivi al test delle urine per cannabinoidi (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Inoltre, eccezionalmente, in caso di varicella possono manifestarsi gravi complicanze infettive cutanee (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Le manifestazioni cliniche da sovradosaggio con i FANS, incluso NIFLAM, sono dose-dipendenti, per la maggior parte dei casi caratterizzati come asintomatici o lievi. Sintomi da sovradosaggio di formulazioni a rilascio standard di solito si verificano entro 4 ore dall’ingestione.

I sintomi prevedibili di tossicità lieve da sovradosaggio con NIFLAM sono: irritazione gastrointestinale (nausea, vomito, diarrea, dolore addominale), lieve depressione del SNC che si manifesta come sonnolenza (5%) e cefalea.

In casi di tossicità più avanzata può verificarsi aumento dell’azotemia, della creatinina e dei test di funzionalità epatica, aumento del tempo di protrombina, trombicitopenia, bradicardia o ipotensione. Una sonnolenza pronunciata è di solito associata ad acidosi metabolica.

Tossicità grave da ingestione massiva è caratterizzata da insufficienza renale, acidosi metabolica e sintomi neurologici, incluse crisi convulsive, sonnolenza che progredisce fino al coma e disturbi della vista e dell’udito. L’emorragia gastrointestinale è raramente associata al sovradosaggio acuto.

Un soggetto che ha ingerito 7,5 g di acido niflumico ha mostrato glomerulonefrite, risolta peraltro senza sequele.

I sintomi lievi associati a sovradosaggio di FANS sono di solito auto-limitanti.

Nei pazienti sintomatici o in quelli che hanno ingerito quantità elevate dovrebbero essere monitorati: emocrono completo, elettroliti sierici, funzionalità epatica e renale e tempi di coagulazione. In pazienti con sintomi neurologici o in quelli che hanno assunto quantità elevate dovrebbe essere effettuato un’emogasanalisi, per il rischio di acidosi metabolica. C’è scarsa correlazione tra i livelli plasmatici di FANS ed i segni clinici di tossicità. Se non si può escludere la contemporanea assunzione di altre sostanze, dovrebbero essere monitorati i livelli di acetaminofene, salicilati o oppioidi.

In caso di sovradosaggio è indicato un trattamento sintomatico, come ad esempio infusione endovenosa di bicarbonato di sodio per acidosi metabolica persistente, anticonvulsivi, ventilazione di supporto, sostegno cardiovascolare, antiemetici e antiacidi, oltre a lavanda gastrica e alla somministrazione di carbone attivo (solo capsule) entro 1 ora dall’ingestione, ed una terapia con fluidi per ripristinare lo stato di idratazione ed elettrolitico.

Oltre gli effetti sistemici da sovradosaggio di FANS descritti sopra, le supposte di NIFLAM presentano un rischio di tossicità locale dovuta alla via di somministrazione rettale, inclusi eritema, prurito e rash (vedere paragrafo 4.4). Un trattamento sintomatico è raccomandato.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei. Codice ATC: M01AX02 (acido niflumico, capsule) e M01AX22 (morniflumato, supposte).

NIFLAM è una specialità contenente acido niflumico (o acido trifluorometil-3-fenil-amino-2 nicotinico), composto non steroideo dotato di marcata attività antiinfiammatoria ed antalgica.

Approfondite ricerche nell'animale hanno dimostrato che l'acido niflumico, variamente veicolato (esterificato in supposte o formulato in capsule) e somministrato per diverse vie (orale, rettale, i.p.) è capace di inibire efficacemente o finanche di sopprimere lo stato infiammatorio, il dolore e l'edema sperimentalmente indotti. Gli studi clinici hanno dimostrato che l'acido niflumico è efficace in un ampio campo di indicazioni ed è ottimamente tollerato. La sua efficacia terapeutica è paragonabile, ed in alcuni casi superiore, a quella di altri composti antiflogistici ed analgesici. L'uso dell'acido niflumico può consentire una notevole riduzione della posologia di corticosteroidi nei pazienti che necessitano di tale terapia. L'esperienza clinica ha posto in evidenza sia la costante efficacia dell'acido niflumico nelle condizioni morbose che richiedono un trattamento protratto, sia la sua rapida ed intensa azione antiinfiammatoria ed antalgica in numerose affezioni a carattere flogistico e negli stati acuti post-operatori e post-traumatici. Tale azione si manifesta dopo somministrazione sia orale che rettale e/o locale.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'acido niflumico, somministrato come tale per os o nella sua forma esterificata per via rettale (estere beta- morfolinoetilico appositamente studiato per il suo assorbimento per via rettale), è prontamente assorbito e reso disponibile: nel coniglio, alte concentrazioni ematiche di acido niflumico si ritrovano già alla prima ora dalla somministrazione rettale. Dopo somministrazione per questa via, una volta liberato per l'azione di esterasi specifiche, le sue concentrazioni rimangono elevate per periodi molto più lunghi rispetto alla somministrazione orale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I trattamenti acuti denotano una relativa bassa tossicità del prodotto (DL50 os 1400 mg/kg nel topo e 580 mg/kg os nel ratto). Trattamenti orali ripetuti (25 mg/kg/die nel ratto e nel cane e 200 mg/kg/die nella scimmia) hanno dimostrato la elevata tollerabilità dell'acido niflumico somministrato fino ad un anno di tempo. In particolare le prove hanno dimostrato una buona tollerabilità gastrica (aspetto critico di tutti i prodotti ad attività antiinfiammatoria) a dosi che corrispondono a 20-40 volte la dose terapeutica umana. La tollerabilità rettale della forma esterificata è risultata buona dopo un mese nel coniglio. Studi specifici effettuati nel ratto trattato per os con dosi fino a 400 mg/kg hanno dimostrato un'assoluta mancanza di effetti negativi a livello del sistema nervoso centrale e cardiovascolare: ciò induce a credere che l'acido niflumico non presenti analogie di comportamento con farmaci che agiscono sul S.N.C. o che possono indurre assuefazione o dipendenza.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Capsule: talco, amido di mais, magnesio stearato.

Composizione della capsula vuota: gelatina, titanio biossido (E 171), azorubina (E 122). Supposte: gliceridi semisintetici solidi.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Capsule: 3 anni.

Supposte: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Capsule: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione Supposte: conservare a temperatura non superiore a 25°C


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Capsule: astuccio contenente 3 blister da 10 capsule ciascuno.

Supposte adulti: scatola contenente 10 supposte in valve termosaldate di PVC. Supposte bambini: scatola contenente 10 supposte in valve termosaldate di PVC.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Francia), rappresentata in Italia da Bristol-Myers Squibb S.r.l., Via Virgilio Maroso, 50 – Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 022824015 “250 mg capsule rigide” 30 capsule

AIC n. 022824066 “500 mg adulti supposte” 10 supposte

AIC n. 022824078 “285 mg bambini supposte” 10 supposte


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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Ultimo aggiornamento: 09/06/2014.
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