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MONORES
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MONORES


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

MONORES 10 mcg compresse

Una compressa contiene come principio attivo Clenbuterolo 10 mcg, come Clenbuterolo cloridrato 11,3 mcg

MONORES 20 mcg compresse

Una compressa contiene come principio attivo Clenbuterolo 20 mcg, come Clenbuterolo cloridrato 22,6 mcg

MONORES 0,1 mg/100 ml sciroppo

100 ml di sciroppo contengono come principio attivo Clenbuterolo 0,1 mg, come clenbuterolo cloridrato 0,113 mg

MONORES 0,4 mg/100 ml sciroppo

100 ml di sciroppo contengono come principio attivo Clenbuterolo 0,4 mg, come clenbuterolo cloridrato 0,452 mg

Eccipienti: nelle compresse è presente lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse. La compressa da 20 mcg può essere divisa in due metà.

Sciroppo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento dell’asma bronchiale; broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

Le formulazioni orali per il trattamento dell’asma bronchiale sono indicate per quei pazienti che non sono in grado di usare le formulazioni per via inalatoria, raccomandate come prima linea di terapia dalle linee guida e nella pratica medica.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

MONORES Compresse

Adulti

Normalmente: 2 compresse da 10 mcg o 1 compressa da 20 mcg, sia al mattino, sia alla sera.

Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta a: 1 compressa da 10 mcg o ½ compressa da 20 mcg, sia al mattino, sia alla sera.

Nelle forme più gravi, nei primi giorni di trattamento, il dosaggio può essere aumentato a 4 compresse da 10 mcg o a 2 compresse da 20 mcg, sia al mattino, sia alla sera. Conseguito il miglioramento desiderato, attenersi alle dosi normalmente consigliate.

Bambini

Normalmente: 1,2 mcg/kg di Clenbuterolo suddivisi in due - tre somministrazioni giornaliere.

Se il Medico non prescrive diversamente:

•  6-12 anni: 1 compressa da 10 mcg o ½ compressa da 20 mcg, tre volte al giorno.

•  oltre i 12 anni: vedi posologia adulti.

Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta.

MONORES 0,1 mg/100 ml Sciroppo

Nota Bene

½ misurino di 0,1 mg/100 ml Sciroppo, corrispondente a 5 mL (seconda tacca dal basso), contiene 5 mcg di Clenbuterolo.

1 misurino di 0,1 mg/100 ml Sciroppo, corrispondente a 10 mL (terza tacca dal basso), contiene 10 mcg di Clenbuterolo.

Bambini

Normalmente: 1,2 mcg/kg di Clenbuterolo, suddivisi in due - tre somministrazioni giornaliere.

Se il Medico non prescrive diversamente:

•  fino a 2 anni: ½ misurino al mattino e ½ misurino alla sera

•  2-4 anni: ½ misurino, tre volte al giorno

•  4-6 anni: 1 misurino al mattino e 1 misurino alla sera

•  6-12 anni: 3 mezzi misurini al mattino e 3 mezzi misurini alla sera

•  oltre i 12 anni: vedi posologia adulti.

Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta.

Adulti

Normalmente: 2 misurini al mattino e 2 misurini alla sera.

Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta ad 1 misurino al mattino ed 1 misurino alla sera.

MONORES 0,4 mg/100 ml Sciroppo

Nota Bene

1/4 di misurino di 0,4 mg/100 ml Sciroppo, corrispondente a 2,5 mL (prima tacca dal basso), contiene 10 mcg di Clenbuterolo.

½ misurino di 0,4 mg/100 ml Sciroppo, corrispondente a 5 mL (seconda tacca dal basso), contiene 20 mcg di Clenbuterolo

1 misurino di 0,4 mg/100 ml Sciroppo, corrispondente a 10 mL, contiene 40 mcg di Clenbuterolo.

Adulti

Normalmente: ½ misurino al mattino e ½ misurino alla sera.

Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta a: 1/4 di misurino al mattino e 1/4 di misurino alla sera.

Nelle forme più gravi, nei primi giorni di trattamento, il dosaggio può essere aumentato a: 1 misurino al mattino e 1 misurino alla sera.

Conseguito il miglioramento desiderato, attenersi alle dosi normalmente consigliate.

Bambini

Normalmente: 1,2 mcg/kg di Clenbuterolo, suddivisi in due - tre somministrazioni giornaliere.

Se il Medico non prescrive diversamente:

•  4-6 anni: 1/4 di misurino al mattino e 1/4 di misurino alla sera

•  6-12 anni: 1/4 di misurino, tre volte al giorno

•  oltre i 12 anni: vedi posologia adulti.

Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica, tachiaritmia, ipersensibilità al clenbuterolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

Nei casi di condizioni rare, che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto, si consiglia di seguire il paragrafo 4.4 “avvertenze speciali e precauzioni di impiego“ per verificare se l’uso del prodotto è controindicato


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso nei pazienti anziani e nei bambini richiede cautela.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

Un uso eccessivo o un uso non corretto di Monores, al di fuori delle indicazioni terapeutiche (per es. migliorare la propria prestanza fisica) può portare a complicazioni anche gravi e pericolose per la vita.

L’uso di Monores in concomitanza ad altri broncodilatatori simpaticomimetici deve avvenire sotto attenta supervisione del medico.

I broncodilatatori anticolinergici possono comunque essere usati in concomitanza con Monores.

Monores non è adatto al trattamento dei sintomi degli attacchi d’asma acuti.

Effetti cardiovascolari possono essere osservati con l’impiego di farmaci simpaticomimetici compreso Monores.

Vi è qualche evidenza dai dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica in associazione all’impiego di beta-agonisti. I pazienti con preesistente patologia cardiaca grave (es. cardiopatia ischemica, aritmia o insufficienza cardiaca grave) che assumono Monores, devono essere avvisati di rivolgersi al medico se avvertono dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

Deve essere posta attenzione alla valutazione di sintomi quale dispnea e dolore al torace, in quanto possono essere sia di origine respiratoria che cardiaca.

Monores deve essere usato nelle seguenti condizioni solo dopo un’attenta valutazione rischio beneficio, specialmente quando somministrato a dosaggi maggiori di quelli raccomandati: diabete mellito insufficientemente controllato, coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa , recente infarto del miocardio, grave scompenso cardiaco o disordini vascolari, feocromocitoma, ipertiroidismo, glaucoma, e ipertrofia prostatica.

In caso di uso prolungato il paziente deve essere ricontrollato e eventualmente valutata la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi (per esempio corticosteroidi inalatori) o di aumentarne il dosaggio per controllare l’infiammazione delle vie aeree e per prevenire il danno da trattamento prolungato.

In caso di peggioramento dell’ostruzione bronchiale, il ricorrere a beta-agonisti come Monores, aumentando le dosi raccomandate, per un periodo di tempo prolungato, è inappropriato e pericoloso.

L’incremento regolare nell’uso di beta-agonisti per controllare i sintomi da ostruzione bronchiale potrebbe suggerire un peggioramento del controllo della patologia. In tale circostanza il piano terapeutico del paziente e in particolare l’adeguatezza alla terapia anti-infiammatoria deve essere ricontrollata per prevenire il potenziale pericolo per la vita legato al peggiorare del controllo della patologia.

Ipokaliemia potenzialmente grave può verificarsi con beta-2-agonisti. Si raccomanda particolare cautela nell’asma severa poiché questo effetto potrebbe essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici (teofillina), corticosteroidi e diuretici.

L’ipossia può aggravare gli effetti dell’ipokaliemia sul ritmo cardiaco. In tali situazioni si raccomanda il monitoraggio dei livelli ematici di potassio.

Monores compresse contiene lattosio e pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza agli zuccheri e in particolare al galattosio (componente del lattosio), ad es. galattosemia, non devono assumere questo medicinale.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Farmaci beta-adrenergici, anticolinergici, derivati xantinici (teofillina) e corticosteroidi possono potenziare l’effetto di Monores.

La somministrazione concomitante di altri farmaci beta-mimetici, anticolinergici sistemici e di derivati xantinici (teofillina) possono incrementare gli effetti indesiderati.

Vanno evitati trattamenti concomitanti con altri farmaci simpaticomimetici poiché, per sinergismo, si possono manifestare effetti indesideirati a livello cardiaco.

Gli agonisti beta-adrenergici devono essere somministrati con cautela nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoamine ossidasi o con antidepressivi triciclici poiché l’azione degli agonisti beta-adrenergici può essere potenziata.

L’inalazione di idrocarburi alogenati anestetici come l’alotano, il tricloroetilene e l’enflurano possono sensibilizzare il miocardio agli effetti aritmogenici dei beta agonisti.

I farmaci beta-bloccanti antagonizzano l’effetto di Monores.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene le sperimentazioni precliniche non abbiano mostrato effetti teratogeni anche ai più alti dosaggi, si raccomanda di osservare le normali precauzioni relative all’uso di medicinali durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre.

L’effetto inibitorio di Monores sulle contrazioni uterine deve essere preso in considerazione in particolare prima del parto.

Studi preclinici hanno mostrato che il Clenbuterolo viene escreto nel latte materno.

Si raccomanda lo svezzamento del neonato nei casi in cui la terapia con Monores sia indicata.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In analogia ad altri beta-adrenergici, Monores può causare i sotto indicati effetti betamimetici indesiderati

Patologie endocrine

Iperglicemia.

Disturbi del sistema immunitario

Ipersensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ipokaliemia.

Disturbi psichiatrici

Nervosismo, irrequietezza e iperattività nei bambini.

Patologie del sistema nervoso centrale

Vertigini, mal di testa, tremori.

Patologie cardiache

Aritmia, palpitazioni, tachicardia.

Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche

Broncospasmo paradosso.

Patologie gastro-intestinali

Nausea.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Spasmo muscolare, lievi tremori a carico dei muscoli scheletrici, normalmente più evidenti alle mani, mialgia.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi

I sintomi previsti in caso di sovradosaggio sono quelli derivanti da eccessiva beta-stimolazione per esempio uno qualsiasi dei sintomi nella lista degli effetti indesiderati: iperglicemia, ipertensione, ipotensione, incremento della frequenza cardiaca, dolore anginoso e aritmia.

Trattamento

Il trattamento consiste nell’interrompere la somministrazione di Monores e instaurare una terapia sintomatica appropriata.

Nei casi di terapia intensiva grave somministrare sedativi e  tranquillanti.

I beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo sono adatti come antidoti specifici. Comunque un possibile incremento nell’ostruzione bronchiale deve essere considerato e la dose di beta bloccanti deve essere modulata attentamente nei pazienti affetti da asma bronchiale.

Il trattamento da sovradosaggio con antidoti deve essere ripetuto a brevi intervalli in funzione dei sintomi.

Si deve considerare che gli effetti di Monores possono prolungarsi oltre a quelli dell’antidoto


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie. Agonisti selettivi dei recettori β2-adrenergici. Codice ATC: R03CC13

Clenbuterolo, principio attivo di Monores, è un farmaco stimolante diretto dei recettori adrenergici di tipo β2 ad elevata selettività sulla muscolatura tracheobronchiale.

Dotato pure di effetto secretolitico favorisce la fluidificazione del secreto viscoso e ne facilita così l’espulsione attraverso l’attivazione dell’apparato mucociliare.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Clenbuterolo è rapidamente assorbito per via orale e determina, in breve tempo, una broncodilatazione efficace e protratta nei confronti della broncoostruzione variamente indotta.

Clenbuterolo viene pressoché completamente assorbito per somministrazione orale, in parte metabolizzato e per oltre l’85% eliminato per via renale.

La eliminazione di Clenbuterolo dal plasma è bifasica nel ratto e nell’uomo e monofasica nel coniglio e nel cane.

Nell’uomo la vita media di eliminazione è di circa 34 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Clenbuterolo presenta una tossicità acuta, subacuta e cronica molto bassa, per cui risulta ben tollerato per via orale, intramuscolare, endovenosa ed inalatoria, anche per dosi elevate e molto superiori a quelle consigliate o comunque raggiungibili nella pratica clinica.

La DL50 di Clenbuterolo nel ratto è di 215 mg/kg per os; di 160 mg/kg per via intramuscolare e di 30 mg/kg per via endovenosa.

Per somministrazione inalatoria di 1000 mcg/kg nel ratto e di 166,6 mcg/kg nel coniglio non sono state rilevate manifestazioni tossiche.

Clenbuterolo somministrato per via intramuscolare al ratto albino in accrescimento alle dosi di 0,5 e di 1 mg/kg pro die e per via orale al cane adulto alle dosi di 0,25 e 0,50 mg/kg pro die per 6 mesi è stato ben tollerato.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Gli eccipienti di Monores 10 mcg compresse sono:

•  lattosio, cellulosa microgranulare, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Gli eccipienti di Monores 20 mcg compresse sono:

•  lattosio, cellulosa microgranulare, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato, E 132.

Gli eccipienti di Monores 0,1 mg/100 ml Sciroppo e Monores 0,4 mg/100 ml Sciroppo sono:

•  metile para-idrossibenzoato, etile para-idrossibenzoato, potassio fosfato monobasico, potassio fosfato bibasico, ciliegia essenza, E 122, sorbitolo, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Monores 0,1 mg/100 ml Sciroppo e Monores 0,4 mg/100 ml Sciroppo: 2 anni.

Monores 10 mcg Compresse e Monores 20 mcg Compresse: 3 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Monores 10 mcg Compresse e Monores 20 mcg Compresse

Blister da 30 compresse confezionato unitamente al foglio illustrativo in astuccio di cartone.

Monores 0,1 mg/100 ml Sciroppo e Monores 0,4 mg/100 ml Sciroppo

Flacone da 120 mL in polietilene opacizzato confezionato con misurino, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Valeas s.p.a. - Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Monores 10 mcg Compresse - AIC n. 024217010*

Monores 20 mcg Compresse - AIC n. 024217034

Monores 0,1 mg/100 ml Sciroppo - AIC n. 024217111

Monores 0,4 mg/100 ml Sciroppo - AIC n. 024217109*

*Confezioni non in commercio


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Monores 10 mcg Compresse: 01.10.1980/Maggio 2010

Monores 20 mcg Compresse: 26.08.1980/Maggio 2010

Monores 0,1 mg/100 ml Sciroppo: 18.03.1999/Maggio 2010

Monores 0,4 mg/100 ml Sciroppo: 18.03.1999/Maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Provvedimento AIFA del 12/10/2010


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Ultimo aggiornamento: 13/02/2013.
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