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Lovoldyl
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LOVOLDYL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa rivestita contiene: principio attivo:

BISACODILE mg 5.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stitichezza


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti:

2 compresse rivestite al giorno.

Nei casi particolarmente ostinati, 3 compresse rivestite.

Bambini:

1-2 compresse rivestite al giorno; 0,3 mg/Kg.

È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Non usare per più di sette giorni.

Le compresse rivestite vanno deglutite intere e debbono preferibilmente essere somministrate dopo il pasto serale, in modo che l'effetto del lassativo, che si produce dopo 10-12 ore, non disturbi il sonno.

Non assumere insieme a latte o antiacidi; distanziare di almeno un'ora l'assunzione del medicinale. Non assumere assieme ad altri medicinali per via orale: distanziare di almeno due ore l'assunzione del lassativo.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, ostruzione intestinale, addome chirurgico acuto, appendicite, gastroenterite, sanguinamento rettale, dolori addominali acuti.

Controindicato nei bambini di età inferiore a 3 anni.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

L'uso dei lassativi nei pazienti affetti da malattie infiammatorie dell'intestino o in presenza di dolore addominale, nausea o vomito può essere pericoloso e richiede pertanto un'attenta valutazione da parte del medico.

È opportuno inoltre, consultare il medico quando la necessita' di un lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane; quando e' presente sanguinamento rettale; quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti o quando il paziente e' affetto da diabete mellito, ipertensione o cardiopatie.

L'uso frequente o prolungato del medicinale deve essere evitato poiché può provocare assuefazione e colite atonica o diarrea con perdita eccessiva di liquidi e sali minerali (specialmente di potassio).


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il latte o gli antiacidi possono modificare l'effetto del lassativo pertanto e' consigliabile distanziare di almeno un'ora l'assunzione del medicinale.

I lassativi stimolanti accelerano il transito del contenuto intestinale, possono interferire con l'assorbimento dei farmaci; pertanto e' consigliabile lasciar trascorrere un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del lassativo e quella di altri medicinali per via orale.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del Bisacodile in gravidanza e nell'allattamento; pertanto LOVOLDYL deve essere usato solo nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non risultano limitazioni


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente possono verificarsi dolori, crampi coliche addominali, più frequentemente in caso di stitichezza grave.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori.

Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

È importante comunicare al medico o al farmacista comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

A dosi elevate LOVOLDYL può provocare dolori, crampi e coliche addominali, secrezioni mucose e diarrea con grave perdita di liquidi e sali minerali (specialmente potassio); si può manifestare debolezza muscolare e calo ponderale. In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di LOVOLDYL avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Attività farmacologiche e meccanismo d'azione: il bisacodile, principio attivo del prodotto LOVOLDYL, derivato dal difenilmetano, appartiene in virtù' del suo meccanismo d'azione, ai lassativi di contatto. Esso aumenta il contenuto di acqua nelle feci e la velocità di transito intestinale. Questi fenomeni sono legati sia ad una modificazione della permeabilità' della mucosa intestinale, sia ad un rilascio delle prostaglandine. Nel primo caso si ha un aumento di ioni a livello del lume intestinale che esercita un effetto osmotico.

Nel secondo caso un aumento di cAMP a livello della mucosa che provoca la liberazione di elettroliti nel lume. LOVOLDYL può provvedere egregiamente alla pulizia dell’intestino nelle fasi pre e post chirurgiche, nella proctoscopia, sigmoidoscopia e negli esami radiologici in sostituzione del clistere. LOVOLDYL produce copiose feci molli neoformate, tali da facilitare la defecazione in caso di emorroidi.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione orale il bisacodile viene convertito rapidamente da enzimi intestinali e batterici nel metabolita attivo desacetilato.

L'assorbimento è di circa il 5 per cento della dose somministrata e il prodotto viene eliminato con le urine sotto forma di glucuronide. Questo metabolita viene escreto anche nella bile e può venire idrolizzato nel colon a formare il farmaco attivo.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicità hanno messo in evidenza che il bisacodile e' completamente atossico.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio, Amido di mais, Saccarosio, Talco, Gliceril Beenato, Magnesio carbonato, Copolimeri metacrilici, PEG 4000, Titanio diossido.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola di cartone litografato contenente 4 o 30 compresse confezionate in blisters costituiti da PVC e alluminio termosaldati.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Le compresse rivestite vanno deglutite intere, senza masticarle.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PROMEFARM S.r.l. – Corso Indipendenza, 6 – 20129 MILANO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC: n. 034894030;

AIC: n. 034894028


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

20/07/2001.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2010

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Ultimo aggiornamento: 09/06/2014.
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