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Lovoldyl
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LOVOLDYL 5 MG COMPRESSE RIVESTITE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo: Bisacodile 5 mg.

Eccipienti: Lattosio mg 60, Saccarosio mg 20. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Preparazione intestinale a procedure diagnostiche (endoscopiche o radiologiche) ed interventi chirurgici sul colon.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per la preparazione intestinale a procedure endoscopiche o radiologiche del colon, occorre seguire attentamente le istruzioni ricevute dal Centro per assicurare il successo dell’esame. Le compresse rivestite vanno deglutite intere, senza masticarle.

Adulti: 2-4 compresse rivestite (10-20 mg) come componente di uno schema di preparazione intestinale su indicazione medica. Uno schema comune è il seguente: le compresse di bisacodile vengono assunte 4-6 ore prima di una soluzione iso-osmotica di lavaggio intestinale a base di macrogol 2 litri.

Bambini di età superiore a 10 anni: 2 compresse rivestite (10 mg) come componente di uno schema di preparazione intestinale su indicazione medica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ileo paralitico, ostruzione o stenosi intestinale, addome chirurgico acuto, appendicite, gastroenterite, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, malattie infiammatorie intestinali in fase attiva, dolori addominali acuti, grave stato di disidratazione. Controindicato nei bambini di età inferiore a 3 anni. Controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso dei lassativi nei pazienti affetti da malattie infiammatorie dell’intestino o in presenza di dolore addominale, nausea o vomito può essere pericoloso e richiede, pertanto, un’attenta valutazione da parte del medico. La perdita intestinale di liquidi può provocare disidratazione. I sintomi possono essere sete e oliguria. Nei pazienti, per i quali la disidratazione può essere pericolosa (pazienti con insufficienza renale grave, pazienti anziani), il trattamento con LOVOLdyl richiede cautela. Sono anche stati riportati casi isolati di dolore addominale e diarrea emorragica dopo l’assunzione di bisacodile. Alcuni casi sono stati correlati a ischemia della mucosa del colon. L’efficacia e la sicurezza di bisacodile per la preparazione intestinale in bambini di età inferiore a 10 anni non è stata adeguatamente dimostrata. L’uso del prodotto, per questa indicazione, non è, pertanto, consigliato nei bambini al di sotto dei 10 anni. È richiesta cautela nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Le compresse di LOVOLdyl contengono lattosio e saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio, galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il latte e i suoi derivati o gli antiacidi possono modificare l’effetto lassativo pertanto, è consigliabile distanziare almeno un’ora l’assunzione del medicinale. L’uso concomitante di diuretici o corticosteroidi può aumentare il rischio di squilibrio elettrolitico se si assume bisacodile in quantità eccessiva. Lo squilibrio elettrolitico può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi. I lassativi stimolanti accelerano il transito del contenuto intestinale e possono interferire con l’assorbimento dei farmaci; pertanto, è consigliabile lasciar trascorrere un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione del lassativo e quella di altri medicinali per via orale.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del bisacodile in gravidanza. Pertanto, pur non essendo mai stati segnalati effetti tossici durante la gravidanza, il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Dati clinici dimostrano che né la forma attiva del bisacodile, bis-(p-idrossifenil)-piridil-2 –metano (BHPM), né i suoi derivati glucuronici sono escreti nel latte materno, tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Di norma l’assunzione del prodotto non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente possono verificarsi dolori crampiformi isolati, o coliche addominali. Sono state riportate rare reazioni di ipersensibilità (eruzione cutanea, angioedema, anafilassi).


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Segni e sintomi: Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Trattamento: Entro un breve intervallo di tempo dall’ingestione di LOVOLdyl, si può minimizzarne l’effetto inducendo il vomito. Possono rendersi necessari la reintegrazione di liquidi e la correzione dello squilibrio elettrolitico (soprattutto l’ipokaliemia). Questo è particolarmente importante nei pazienti anziani e nei giovani. Può essere utile la somministrazione di spasmolitici.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmaco terapeutica: lassativi di contatto. Codice ATC: A06AB02. Attività farmacologiche e meccanismo d’azione: il bisacodile, principio attivo del prodotto LOVOLdyl, derivato dal difenilmetano, appartiene in virtù del suo meccanismo d’azione, ai lassativi di contatto. Esso aumenta la peristalsi e la velocità di transito intestinale ed il contenuto di acqua nelle feci. Le compresse di bisacodile hanno un tempo di azione di circa 6 ore, 8-12 ore se assunte all’ora di coricarsi. LOVOLdyl produce copiose feci molli neoformate, tali da facilitare la defecazione in caso di emorroidi.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione orale il bisacodile viene convertito rapidamente da enzimi intestinali e batterici nel metabolita attivo desacetilato.

L’assorbimento è di circa il 5 per cento della dose somministrata e il prodotto viene eliminato con le urine sotto forma di glucuronide. Questo metabolita viene escreto anche nella bile e può venire idrolizzato nel colon a formare il farmaco attivo.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non ci sono informazioni, derivanti dai dati preclinici, di rilevante importanza per il medico che non siano già state riportate nelle altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio, Amido di mais, Saccarosio, Talco, Gliceril Beenato, Magnesio carbonato, Copolimeri metacrilici, PEG 4000, Titanio diossido.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola di cartone litografato contenente 4 compresse confezionate in blister costituiti da PVC e alluminio termosaldati.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente locale.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PROMEFARM S.r.l. Corso Indipendenza, 6 - 20129 MILANO.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 034894030.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

20-07- 2001/Luglio 2011.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2011.


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Ultimo aggiornamento: 13/02/2013.
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