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Lisomucil Tosse Secca
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LISOMUCIL TOSSE SECCA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula molle contiene:

Principio attivo: destrometorfano bromidrato polvere adsorbito su magnesio trisilicato 150 mg (di cui destrometorfano bromidrato 15 mg e magnesio trisilicato 135 mg)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule molli.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sedativo della tosse.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 1 capsula per volta (pari a 15 mg di Destrometorfano bromidrato), fino a 6 capsule nelle 24 ore (pari a 90 mg di principio attivo). È preferibile masticare la capsula prima di ingoiarla.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a trattamento con antidepressivi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto non è consigliabile nei pazienti asmatici.

Se dopo 5-7 giorni di trattamento non si ottengono i risultati sperati occorre consultare il medico.

Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano, compresi casi in adolescenti e bambini. La maggioranza dei casi riportati ha coinvolto pazienti con anamnesi di alcolismo e/o abuso di stupefacenti e/o disturbi psichiatrici.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

È sconsigliabile durante la terapia l’abuso di alcool.

L’associazione con antidepressivi è controindicata (vedere 4.3).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In caso di gravidanza e di allattamento e nei bambini al di sotto dei 2 anni, il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poichè il prodotto può dare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero guidare autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrità del grado di vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Durante la terapia possono verificarsi sonnolenza, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito), vertigini.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Un eventuale sovradosaggio può determinare depressione respiratoria e del sistema nervoso centrale. In caso di sovradosaggio consultare immediatamente un medico. È opportuno mettere in atto le usuali misure di emergenza quali lavanda gastrica o somministrazione di carbone attivo. Non si consiglia l’induzione di vomito.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Sedativi della tosse; codice ATC: R05DA09

Lisomucil Tosse Secca è a base di destrometorfano bromidrato, che ha una potente azione inibitrice sui centri della tosse. Non causa assuefazione o tossicomania, è privo di azione analgesica a carico del palato e della lingua, non determina effetti secondari a carico del centro emetico, della peristalsi e della funzionalità renale.

È dotato di un ampio margine di sicurezza fra dosi terapeutiche e dosi tossiche.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il Destrometorfano è bene assorbito dal tratto gastro-enterico e la sua concentrazione plasmatica raggiunge il picco massimo entro 2 ore. Il farmaco è metabolizzato dal fegato ed eliminato con le urine e con le feci, in parte metatabolizzato ed in parte immodificato.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Cioccolato bianco, Paraffina liquida, Saccarina sodica, Aroma di menta, Ammonio glicirrizinato.

Costituenti dell’involucro: Gelatina; Soluzione sorbitolo speciale; Glicerina; Aroma di menta; Titanio diossido; Saccarina sodica; E 141.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

16 capsule molli da 15 mg in blister di PVC e alluminio-carta


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

È preferibile masticare la capsula prima di ingoiarla.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano (Italia)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 027026018


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 1988 / Maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2009

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Ultimo aggiornamento: 09/06/2014.
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