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Lercanidipina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LERCANIDIPINA DR REDDY’S COMPRESSE RIVESTITE CON FILM


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Lercanidipina 10 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di lercanidipina cloridrato, equivalente a 9,4 mg di lercanidipina.

Lercanidipina Dr. Reddy’s 20 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene 20 mg di lercanidipina cloridrato, equivalente a 18,8 mg di lercanidipina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film.

Lercanidipina Dr. Reddy’s 10 mg compresse rivestite con film

Compresse gialle, di forma rotonda e biconvesse, rivestite con film, con una linea di incisione su di un lato e liscia sull’altro.

La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.

Lercanidipina Dr. Reddy’s 20 mg compresse rivestite con film

Compresse rosa, di forma rotonda e biconvesse, rivestite con film, con una linea di incisione su di un lato e liscia sull’altro.

La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Lercanidipina Dr. Reddy’s è indicata per il trattamento dell’ipertensione essenziale da lieve a moderata.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La dose raccomandata è di 10 mg per via orale una volta al giorno almeno 15 minuti prima dei pasti. La dose può essere aumentata a 20 mg in funzione della risposta individuale del paziente.

L'aggiustamento della dose dovrà essere graduale poiché il massimo effetto antiipertensivo si manifesta entro 2 settimane circa.

In alcuni pazienti non adeguatamente controllati mediante monoterapia antiipertensiva, è possibile associare la somministrazione di lercadinipina a farmaci beta-bloccanti (atenololo), diuretici (idroclorotiazide) o ACE-inibitori (captopril o enalapril).

Poiché la curva dose-risposta è ripida e presenta un "plateau" a dosi tra 20 e 30 mg, è improbabile che dosi più elevate inducano una maggiore efficacia mentre potrebbe verificarsi un aumento degli effetti indesiderati.

Uso negli anziani :

Sebbene dagli studi di farmacocinetica e dall'esperienza clinica non sia emersa la necessità di modificare la dose giornaliera negli anziani, si raccomanda tuttavia particolare attenzione all'inizio del trattamento.

Uso nei bambini :

Poiché non vi è esperienza clinica in pazienti con età inferiore a 18 anni, non è raccomandata la somministrazione in età pediatrica.

Uso nei pazienti con disfunzioni epatiche o renali :

Si raccomanda particolare cautela all’inizio del trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche o renali lievi-moderate.

Sebbene la posologia abituale raccomandata è risultata ben tollerata da questi pazienti, l'incremento della dose giornaliera a 20 mg deve essere affrontato con cautela. L’effetto antiipertensivo può risultare aumentato in pazienti con compromissione epatica e di conseguenza deve essere considerato un aggiustamento del dosaggio.

Lercanidipina Dr. Reddy’s non è raccomandata per l’uso in pazienti con gravecompromissione epatica o in pazienti con grave compromissione renale (filtrazione glomerulare < 30 ml/min).


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo lercanidipina, alle di-idropiridine o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto medicinale

Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6)

Donne in età fertile a meno che non venga usata una efficace copertura anticoncezionale

Ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra

Insufficienza cardiaca congestizia non trattata

Angina pectoris instabile

Compromissione epatica o renale di grado severo

Pazienti che hanno avuto un infarto cardiaco da meno di un mese

Co-somministrazione di:

Forti inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5)

Ciclosporina (vedere paragrafo 4.5)

Succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

È necessaria particolare cautela quando Lercanidipina Dr. Reddy’s viene somministrata a pazienti affetti da disfunzione del nodo del seno (se non è impiantato un pace-maker).

Sebbene studi controllati di emodinamica non abbiano dimostrato alcuna compromissione della funzione ventricolare, è richiesta cautela in pazienti affetti da disfunzione ventricolare sinistra.

È stato suggerito che alcune diidropiridine a breve durata d'azione possano essere associate ad un aumento del rischio cardiovascolare in pazienti affetti da ischemia cardiaca. Sebbene Lercanidipina sia un farmaco a lunga durata d'azione, in tali pazienti è richiesta cautela.

Alcune diidropiridine possono raramente causare dolore pre-cordiale o angina pectoris. Molto raramente pazienti con angina pectoris pre-esistente possono presentare un aumento di frequenza, durata o gravità di questi attacchi. Possono essere osservati casi isolati di infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8).

Uso nei pazienti con disfunzioni epatiche o renali

Si deve usare particolare cautela quando si inizia il trattamento in pazienti con disfunzioni renali o epatiche da lievi a moderate. Sebbene la dose abitualmente raccomandata possa essere tollerata in questi sottogruppi, l’aumento della dose a 20 mg/die deve essere affrontato con cautela. L’effetto antiipertensivo può risultare aumentato in pazienti con compromissione epatica e di conseguenza deve essere considerato un aggiustamento del dosaggio.

Lercanidipina Dr. Reddy’s non è raccomandata per l’uso in pazienti con compromissione epatica grave o in pazienti con grave compromissione renale (filtrazione glomerulare < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.2).

L’uso di alcool deve essere evitato perché può potenziare l’effetto vasodilatatore dei farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5).

Gli induttori del CYP3A4 come gli anticonvulsivanti (ad es. fenitoina, carbamazepina) e la rifampicina possono ridurre i livelli plasmatici di lercanidipina e pertanto l’efficacia di lercanidipina può risultare minore di quella attesa (vedere paragrafo 4.5).


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Lercanidipina è nota per essere metabolizzata dall’enzima CYP3A4 e pertanto gli inibitori e gli induttori del CYP3A4 somministrati in associazione possono interferire con il metabolismo e l’eliminazione di lercanidipina.

La co-prescrizione di lercanidipina con inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, eritromicina, troleandomicina) deve essere evitata (vedere paragrafo 4.3).

Uno studio di interazione con ketoconazolo,un potente inibitore del CYP3A4, ha mostrato un considerevole aumento dei livelli plasmatici di lercanidipina (un aumento di 15 volte dell’AUC e di 8 volte la Cmax per l’eutomero S-lercanidipina).

Ciclosporina e lercanidipina non devono essere co-somministrate (vedere paragrafo 4.3).

Dopo somministrazione concomitante di lercanidipina e ciclosporina sono stati osservati aumenti dei livelli plasmatici. Uno studio in volontari sani giovani ha mostrato che quando la ciclosporina viene somministrata 3 ore dopo l’assunzione di lercanidipina, i livelli plasmatici di lercanidipina non cambiano, mentre l’AUC delle ciclosporina aumenta del 27%. Tuttavia la co-somministrazione di lercanidipina con ciclosporina ha causato un aumento di 3 volte dei livelli plasmatici di lercanidipina e del 21% dell’AUC della ciclosporina.

Lercanidipina non deve essere usata con il succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.3).

Come per le altre diidropiridine, lercanidipina è sensibile all’inibizione metabolica da parte del succo di pompelmo, con un conseguente aumento della sua biodisponibilità sistemica e dell’effetto ipotensivo.

L’assorbimento di lercanidipina è aumentato (di circa il 40%) e la velocità di assorbimento è diminuita (tmax ritardato da 1,75 a 3 ore) quando somministrata alla dose di 20 mg in associazione con midazolam per via orale in volontari anziani. Le concentrazioni di midazolam non sono state modificate.

Si deve usare cautela quando lercanidipina viene prescritta assieme con altri substrati del CYP3A4, come terfenadina, astemizolo, antiaritmici di classe 3 come amiodarone, chinidina.

La co-somministrazione di lercanidipina con induttori del CYP3A4 come gli anticonvulsivanti (ad es. fenitoina, carbamazepina) e la rimfapicina deve essere affrontata con cautela poiché l’effetto antiipertensivo può essere ridotto e la pressione sanguigna deve essere monitorata più spesso del solito.

Quando lercanidipina viene co-somministrata con metoprololo, un beta-bloccante eliminato principalmente attraverso il fegato, la biodisponibilità di metoprololo non è stata modificata mentre quella di lercanidipina si è ridotta del 50%. Questo effetto può esser dovuto alla riduzione del flusso sanguigno del fegato causato dai beta-bloccanti e può pertanto verificarsi con altri farmaci di questa classe. Di conseguenza, lercanidipina può essere somministrata con sicurezza con farmaci che bloccano i beta-adrenocettori, ma può essere richiesto un aggiustamento della dose.

Uno studio di interazione con fluoxetina (un inibitore del CYP2D6 e del CYP3A4), condotto in volontari con età di 65 ± 7 anni (media ± d.s.) non ha mostrato alterazioni clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di lercanidipina.

La somministrazione concomitante di 800 mg/die di cimetidina non causa significative modificazioni dei livelli plasmatici di lercanidipina, ma a dosi maggiori è necessaria cautela poiché la biodisponibilità e l’effetto ipotensivo di lercanidipina possono aumentare.

La co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina in pazienti in trattamento cronico con beta-metildigossina, non ha mostrato evidenze di interazioni farmacocinetiche. Volontari sani trattati con digossina dopo una dose di 20 mg di lercanidipina somministrata a digiuno, hanno mostrato un aumento medio del 33% della Cmax della digossina, mentre l’AUC e la clearance renale non sono risultate significativamente modificate. I pazienti in trattamento concomitante con digossina devono essere monitorati attentamente per i segni clinici della tossicità da digossina.

Quando una dose di 20 mg di lercanidipina è stata ripetutamente co-somministrata con 40 mg di simvastatina, l’AUC di lercanidipina non è risultata significativamente modificata, mentre l’AUC di simvastatina è aumentata del 56% e quella del suo metabolita attivo beta-idrossiacido del 28%. È improbabile che tali cambiamenti abbiano rilevanza clinica. Non ci si attendono interazioni quando lercanidipina viene somministrata al mattino e simvastatina alla sera, come indicato per questi medicinali.

La co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina a volontari sani a digiuno, non ha alterato la farmacocinetica di warfarin.

Lercanidipina è stata somministrata in modo sicuro assieme a diuretici ed ACE-inibitori.

L’alcool deve essere evitato poiché può potenziare l’effetto vasodilatatorio dei farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.4).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

I dati della lercadinipina non forniscono evidenza di effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio e la performance riproduttiva nel ratto non è stata alterata. Tuttavia, poiché non vi è esperienza clinica con lercanidipina in gravidanza e durante l’allattamento ed altre diidropiridine sono risultate teratogene negli animali, lercanidipina non deve essere somministrata in gravidanza o a donne in età fertile a meno che venga usata una efficace copertura anticoncezionale. A causa dell’elevata lipofilia di lercanidipina, ci si può attendere una distribuzione nel latte. Pertanto non deve essere somministrata a madri che allattano.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L’esperienza clinica con lercanidipina indica che è improbabile che alteri la capacità del paziente di guidare o usare macchinari. Tuttavia si deve usare cautela perché possono comparire capogiri, astenia, affaticamento e raramente sonnolenza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Circa l’1,8% dei pazienti trattati presenta reazioni avverse.

La tabella seguente mostra l’incidenza delle reazioni avverse con una correlazione almeno possibile, raggruppate per classi di organi e sistemi secondo la classificazione MedDRA ed ordinate per frequenza (non comuni, rare).

Come mostrato nella tabella, le reazioni avverse che compaiono più comunemente, riportate in studi clinici controllati sono: cefalea, capogiri, edema periferico, tachicardia, palpitazioni, vampate, che compaiono in meno dell’1% dei pazienti.

Classi per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza Evento
Disturbi del sistema immunitario Molto rari (<1/10.000) Ipersensibilità
Disturbi psichiatrici Rari (>1/10.000 e<1/1000) Sonnolenza
Patologie del sistema nervoso Non comuni (>1/1000 <1/100 Cefalea, capogiri
Patologie cardiache Non comuni (>1/1000 <1/100) Tachicardia; palpitazioni
Rari (>1/10.000, <1/1000) Angina pectoris
Patologie vascolari Non comuni (>1/1000, <1/100) Vampate
Molto rari (<1/10.000) Sincope
Patologie gastrointestinali Rari (>1/10.000, <1/1000) Nausea; dispepsia; diarrea;dolore addominale; vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rari (>1/10.000, <1/1000) Eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Rari (>1/10.000, <1/1000) Mialgia
Patologie renali ed urinarie Rari (>1/10.000, <1/1000) Poliuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni (>1/1000 <1/100) Edema periferico
Rari (>1/10.000 <1/1000) Astenia; affaticamento

Nell’esperienza successiva alla commercializzazione, da segnalazioni spontanee sono stati riportati molto raramente (<1/10.000) i seguenti effetti indesiderati: ipertrofia gengivale, aumento reversibile dei livelli sierici delle transaminasi epatiche, ipotensione, pollachiuria e dolore toracico.

Alcune diidropiridine possono raramente portare a dolore pre-cordiale o angina pectoris. Molto raramente pazienti con angina pectoris pre-esistente possono presentare un aumento di frequenza, durata o gravità di questi attacchi. Possono essere osservati casi isolati di infarto del miocardio.

Lercanidipina non sembra influenzare negativamente la glicemia o i livelli sierici dei lipidi.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nell’esperienza successiva alla commercializzazione sono stati riportati 3 casi di sovradosaggio (rispettivamente 150 mg, 280 mg ed 800 mg di lercanidipina ingeriti in tentativi di suicidio)

Dosaggio Segni/Sintomi Misure adottate Esito
150 mg + quantità indefinita di alcool Sonnolenza Lavanda gastrica Guarito
Carbone attivo
280 mg + 5.6 mg moxonidina Shock cardiogeno Elevate dosi di catecolamine Guarito
Grave ischemia miocardica Furosemide
Insufficienza renale lieve Digitale
Espansori plasmatici per via parenterale
800 mg Vomito Carbone attivo Guarito
Ipotensione Lassativi
  Dopamina e.v.

Analogamente alle altre diidropiridine, si presume che un sovradosaggio possa provocare una eccessiva vasodilatazione periferica accompagnata da marcata ipotensione e tachicardia riflessa.

In caso di grave ipotensione, bradicardia e perdita di coscienza, potrebbe essere necessario ricorrere ad una terapia di supporto cardiovascolare, con la somministrazione endovenosa di atropina in caso di bradicardia.

Visto l'effetto farmacologico prolungato di lercanidipina, è necessario seguire per almeno 24 ore la funzione cardiovascolare del paziente che abbia assunto una dose eccessiva di farmaco.

Non sono disponibili informazioni sui possibili effetti benefici della dialisi.

Data l'elevata lipofilia del farmaco, è molto probabile che i livelli plasmatici non possano essere usati come parametri di riferimento per tutta la durata del periodo di rischio e che la dialisi non abbia alcuna efficacia.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: calcio-antagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare.

Codice ATC: CO8CA13.

Lercanidipina è un calcio-antagonista appartenente al gruppo delle diidropiridine che inibisce il flusso del calcio attraverso la membrana cellulare della muscolatura liscia e cardiaca.

Il meccanismo della sua azione antiipertensiva è dovuto ad un effetto rilassante diretto sulla muscolatura liscia vascolare, con conseguente abbassamento della resistenza periferica totale.

Nonostante la sua breve emivita plasmatica, lercanidipina è dotata di un'attività antiipertensiva prolungata, dovuta all'elevato coefficiente di ripartizione nella membrana, e non provoca effetti inotropi negativi grazie alla sua elevata selettività vascolare.

Dal momento che la vasodilatazione indotta da lercanidipina è caratterizzata da un graduale instaurarsi dell'effetto, si è verificata soltanto raramente, nei pazienti ipertesi, ipotensione acuta con tachicardia riflessa.

Come per altre 1,4-diidropiridine asimmetriche, l'attività antiipertensiva di lercanidipina è dovuta principalmente al suo (S)-enantiomero.

Oltre agli studi clinici eseguiti a supporto dell'indicazione terapeutica, un ulteriore studio randomizzato in pazienti con ipertensione grave (pressione diastolica media ± d.s. di 114,5 ± 3,7 mm Hg) ha dimostrato che la pressione si è normalizzata nel 40% dei 25 pazienti trattati con un dosaggio di 20 mg, in un'unica somministrazione giornaliera di lercanidipina e nel 56% dei 25 pazienti trattati con un dosaggio di 10 mg due volte al giorno.

In uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio-cieco verso placebo in pazienti con ipertensione sistolica isolata, lercanidipina si è dimostrata efficace nell'abbassare la pressione sistolica da un valore medio iniziale di 172,6 ± 5,6 mmHg a 140,2 ± 8,7 mmHg.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Lercanidipina viene completamente assorbita dopo una somministrazione orale di 10-20 mg e picchi plasmatici, rispettivamente di 3,30 ng/ml ± 2,09 d.s. e 7,66 ng/ml ± 5,90 d.s., si raggiungono dopo circa 1,5-3 ore dopo la somministrazione.

I due enantiomeri di lercanidipina mostrano un profilo dei livelli plasmatici simile: il tempo necessario per ottenere la massima concentrazione plasmatica è identico, la concentrazione massima plasmatica e l'AUC sono, in media, 1,2 volte più elevate per l'enantiomero (S) e l'emivita di eliminazione dei due enantiomeri è essenzialmente la stessa. Non è stata osservata interconversione "in vivo" degli enantiomeri.

A causa dell’elevato metabolismo di primo passaggio, la biodisponibilità assoluta di lercanidipina somministrata per via orale ai pazienti non a digiuno è di circa il 10% mentre è ridotta ad 1/3 quando somministrata a volontari sani a digiuno.

La biodisponibilità di lercanidipina, somministrata per via orale, è quattro volte maggiore quando lercanidipina viene ingerita fino a 2 ore dopo un pasto ad alto contenuto di grassi. Conseguentemente, Lercanidipina dovrebbe essere somministrato prima dei pasti.

La distribuzione dal plasma ai tessuti ed agli organi è rapida ed ampia.

Il legame di lercanidipina alle proteine plasmatiche è superiore al 98%.

Poiché nei pazienti affetti da disfunzioni renali o epatiche gravi, i livelli proteici nel plasma sono ridotti, la frazione libera del farmaco potrebbe aumentare.

Lercanidipina viene largamente metabolizzata dal CYP3A4; il farmaco non è stato riscontrato nelle urine o nelle feci. Esso viene convertito prevalentemente in metaboliti inattivi ed il 50% circa della dose è escreta nelle urine.

Esperimenti "in vitro" con microsomi di fegato umano hanno dimostrato che lercanidipina esercita un certo grado di inibizione del CYP3A4 e CYP2D6 ma a concentrazioni rispettivamente di 160 e 40 volte più alte di quelle raggiunte al picco nel plasma dopo somministrazione di una dose da 20 mg.

Inoltre, gli studi di interazione nell'uomo hanno mostrato che lercanidipina non modifica i livelli plasmatici di midazolam, un tipico substrato del CYP3A4, o di metoprololo, un tipico substrato di CYP2D6. Pertanto, a dosi terapeutiche, non ci si aspetta che lercanidipina inibisca la biotrasformazione di farmaci metabolizzati dal CYP3A4 e CYP2D6.

L'eliminazione avviene essenzialmente mediante biotrasformazione.

L'emivita plasmatica media calcolabile dalla fase terminale di eliminazione è di 8-10 ore e l'attività terapeutica dura 24 ore grazie all'elevato legame alle membrane lipidiche. Non è stato riscontrato accumulo dopo ripetute somministrazioni.

La somministrazione orale di Lercanidipina porta a livelli plasmatici di lercanidipina non direttamente proporzionali al dosaggio (cinetica non lineare). Dopo 10, 20 o 40 mg le concentrazioni plasmatiche massime osservate sono state in un rapporto di 1:3:8 e le AUC di concentrazione plasmatica nel tempo in un rapporto di 1:4:18, indicando una saturazione progressiva del metabolismo pre-sistemico.

Conseguentemente, la disponibilità aumenta con l'aumento del dosaggio.

Nei pazienti anziani e nei pazienti affetti da disfunzione renale da lieve a moderata o con compromissione lieve-moderata delle funzioni epatiche, il comportamento farmacocinetico di lercanidipina si è rivelato simile a quello osservato nella popolazione generale dei pazienti; nei pazienti affetti da grave disfunzione renale o in pazienti dializzati sono stati riscontrati livelli più elevati (di circa il 70%) del farmaco.

In pazienti affetti da compromissione delle funzioni epatiche da moderata a grave, è probabile un aumento della biodisponibilità sistemica di lercanidipina in quanto il farmaco viene di norma ampiamente metabolizzato nel fegato.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi farmacologici di sicurezza negli animali non hanno dimostrato alcun effetto sul sistema nervoso autonomo, sul sistema nervoso centrale o sulla funzione gastrointestinale alle dosi comunemente utilizzate per ottenere l'effetto antiipertensivo.

Gli effetti rilevanti osservati negli studi a lungo termine nel ratto e nel cane sono da ritenersi correlati, direttamente o indirettamente, agli effetti già conosciuti in seguito all'uso di dosi elevate di Calcio-antagonisti e riflettono prevalentemente un'attività farmacodinamica eccessiva.

Lercanidipina non è genotossica e ha dimostrato di non possedere alcun potenziale cancerogeno.

La fertilità e la funzione riproduttiva nel ratto non sono state alterate dal trattamento con lercanidipina.

Non si è riscontrato alcun effetto teratogeno nel ratto e nel coniglio; tuttavia, lercanidipina, somministrata a dosi elevate nei ratti, ha indotto perdite pre- e post-impianto e ha ritardato lo sviluppo fetale.

Se somministrata a dosi elevate (12 mg/kg/die del cloridrato) durante il travaglio, lercanidipina cloridrato ha indotto distocia.

La distribuzione di lercanidipina e/o dei suoi metaboliti negli animali gravidi e la loro escrezione nel latte materno non sono stati valutati.

I metaboliti non sono stati valutati separatamente in studi di tossicità.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lercanidipina Dr. Reddy’s 10 mg compresse rivestite con film

Nucleo

Amido di mais

Sodio amido glicolato (tipo A)

Silice colloidale anidra

Cellulosa microcristallina,

Polossamero 188

Sodio stearil-fumarato

Macrogol 6000.

Film di rivestimento

Ipromellosa,

Macrogol 6000

Ossido giallo di ferro (E172)

Titanio diossido (E171).

Lercanidipina Dr. Reddy’s 20 mg compresse rivestite con film

Nucleo

Cellulosa microcristallina

Amido di mais

Sodio amido glicolato (tipo A)

Silice colloidale anidra

Povidone K 30

Sodio stearil-fumarato.

Film di rivestimento

Ipromellosa,

Macrogol 6000

Ossido rosso di ferro (E172)

Titanio diossido (E171).


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non applicabile.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Lercanidipina Dr. Reddy’s 10 mg compresse rivestite con film

3 anni.

Lercanidipina Dr. Reddy’s 20 mg compresse rivestite con film

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare nella confezione esterna per proteggere dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Lercanidipina Dr. Reddy’s 10 mg compresse rivestite con film

Confezione in blister in PVC-Al o PVC/PVdC-Al da 28 compresse rivestite con film.

Lercanidipina Dr. Reddy’s 20 mg compresse rivestite con film

Confezione in blister in PVC-Al o PVC/PVdC-Al da 28 compresse rivestite con film.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Dr. Reddy’s S.r.l., via F. Wittgens 3, 20123 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

" 10 mg compresse rivestite con film " 28 compresse in blister PVC-Al – AIC 039823012/M

" 10 mg compresse rivestite con film " 28 compresse in blister PVC-PVdC-Al – AIC 039823024/M

" 20 mg compresse rivestite con film " 28 compresse in blister PVC- PVdC -Al – AIC 039823036/M

" 20 mg compresse rivestite con film " 28 compresse in blister PVC-Al – AIC 039823048/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

19/07/2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2011


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Ultimo aggiornamento: 13/02/2013.
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