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LOCOIDON
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LOCOIDON


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Locoidon 0,1% crema

100 g di crema contengono: idrocortisone 17-butirrato 0,1 g

Locoidon 0,1% unguento

100 g di unguento contengono: idrocortisone 17-butirrato 0,1 g

Locoidon 0,1% crema idrofila

100 g di crema contengono: idrocortisone 17-butirrato 0,1 g

Locoidon 0,1% emulsione cutanea

100 g di emulsione contengono: idrocortisone 17-butirrato 0,1 g

Locoidon 0,1% soluzione cutanea

100 ml di soluzione contengono: idrocortisone 17-butirrato 0,1 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema, crema idrofila, unguento, emulsione cutanea, soluzione cutanea.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Dermopatie acute, subacute e croniche di origine infiammatoria, allergica o eczematosa.

Eczemi nelle varie forme (atopico, cronico, allergico, da contatto, infantile, ecc.); psoriasi; lichen planus; neurodermatiti; dermatiti erpetiformi; intertrigini; dermatiti infiammatorie o allergiche di vario tipo, da contatto, seborroica, ustioni (eritema solare, da raggi X); prurito anogenitale.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il Locoidon 0,1% crema, grazie al suo eccipiente ad equilibrato rapporto fra fase grassa e fase acquosa, esplica azione emolliente e rinfrescante e pertanto trova impiego in tutte le dermopatie acute, subacute e croniche in cui è indicato il trattamento corticosteroideo topico.

Il Locoidon 0,1% unguento, in base grassa e anidra, è da preferire nelle forme croniche, nettamente secche e desquamanti.

Il Locoidon 0,1% crema idrofila, in veicolo acquoso e con caratteristiche idrofile spiccate, trova indicazioni, nelle forme acute o subacute, ad impronta estremamente essudativa.

Il Locoidon 0,1% emulsione cutanea, è un’emulsione fluida la cui base è costituita per il 15% da sostanze grasse e per l'85% da acqua. Per le sue caratteristiche di aderenza è indicato nelle aree coperte da peli e, non lasciando residui grassi sulla pelle ed in virtù della particolare spalmabilità, è adatto al trattamento delle zone scoperte come il viso, le mani e le aree estese. Inoltre per il suo effetto lenitivo è particolarmente adatto al trattamento delle forme acute umide.

Per l'applicazione sul cuoio capelluto e su zone coperte da peli, è indicato Locoidon 0,1% soluzione cutanea in veicolo idroalcolico.

In generale si consiglia l'uso su limitate superfici cutanee.

Applicare uno strato sottile di Locoidon sulla zona cutanea interessata, 2-4 volte al giorno massaggiando leggermente. Talora a giudizio del medico può essere necessario l'impiego di una fasciatura occlusiva mediante un foglio impermeabile di plastica trasparente da mantenere in situ per 3 giorni a seconda della natura, della gravità della lesione e delle condizioni del paziente. Le pellicole di plastica possono essere infiammabili e di per loro stesse possono provocare fenomeni di sensibilizzazione. Qualora si applichi la medicazione occlusiva, tenere presente la possibilità di eventuali infezioni secondarie, batteriche o micotiche, che richiedono l'istituzione di una adatta terapia antimicrobica e la sospensione della medicazione occlusiva.

Si sconsiglia, ove possibile, l'impiego della fasciatura occlusiva su estese zone cutanee.

Se si somministra in presenza di infezioni cutanee, istituire una adeguata terapia antibatterica o antifungina e, in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Locoidon non deve essere utilizzato in bambini al di sotto dei due anni di età con eritema da pannolino. Al pari di ogni altro preparato cortisonico per uso topico, l'impiego del Locoidon è controindicato nelle lesioni cutanee di natura tubercolare e in quelle di origine virale (herpes, vaiolo, varicella).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosterodi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.

I pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e in particolare, alla disfunzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai corticosteroidi topici, dato il maggior assorbimento dovuto all'elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.

Nei bambini le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. L'impiego specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Il prodotto non è per uso oftalmico.

Nei lattanti e nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo, aumentando l'assorbimento del prodotto.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono mai state ravvisate interazioni negative né incompatibilità d'uso con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non compromette la capacità di guidare e l'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti collaterali sistemici dei preparati corticosteroidei per uso topico sono estremamente improbabili per i bassi dosaggi impiegati; la loro comparsa, tuttavia, può essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate o per periodi di tempo prolungati. Si tratta, in questi casi, dei disturbi classici della corticoterapia, in forma lieve e reversibili.

Di seguito gli effetti collaterali sono riportati secondo la classificazione per sistemi e organi e in base alla convenzione sulla frequenza secondo MedDRA: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000)>, Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili)

Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, ipertricosi, ipopigmentazione.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: ipersensibilità

Patologie endocrine

Molto raro: inibizione della ghiandola surrenale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: atrofia cutanea, spesso non reversibile, con assottigliamento dell’epidermide, telangettasia, porpora, strie epidermiche, acne pustolosa, dermatite periorale, effetto rebound, depigmentazione della cute, dermatite ed eczema, compresa dermatite da contatto.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nel caso di trattamento di estese aree cutanee e/o di impiego prolungato, specie sotto bendaggio occlusivo tenere presente la possibilità di effetti sistemici da riassorbimento del corticosteroide. L'impiego eccessivo e prolungato di corticosteroidi topici può deprimere la funzione ipofisariosurrenalica provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui sindrome di Cushing e in particolare astenia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassemia, alcalosi metabolica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi, moderatamente attivi (gruppo II), codice ATC: D07AB02

Il principio attivo del Locoidon è un corticosteroide non alogenato, originale di sintesi, l'idrocortisone 17-butirrato, dotato di una spiccata attività antiflogistica, antiallergica ed antipruriginosa. È pertanto indicato in tutte le dermopatie acute, subacute e croniche sensibili al trattamento.

L'esterificazione in C17 con acido butirrico conferisce alla molecola dell'idrocortisone 17-butirrato un alto grado di lipofilia e quindi di affinità nei confronti dei tessuti cutanei con caratteristiche ottimali di penetrazione. Con i test di valutazione dell'attività antiflogistica, l'idrocortisone 17-butirrato si è dimostrato più potente dell'idrocortisone acetato e altrettanto potente dei corticosteroidi fluorurati usati per confronto. L'idrocortisone 17-butirrato è costituito da due sostanze fisiologiche entrambe facilmente metabolizzate dall'organismo, con conseguente minor rischio di effetti collaterali topici o sistemici connessi all'uso dei più potenti corticosteroidi alogenati.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La sostanza attiva, applicata sulla cute, permane a lungo nello strato corneo, da dove diffonde lentamente negli strati più profondi dell'epidermide per raggiungere il derma (effetto riserva). L'emivita cutanea è di 20-25 ore su cute integra e di circa 10-15 ore quando la superficie cutanea è lesa.

L'idrocortisone 17-butirrato viene in parte convertito in 21-butirrato e rapidamente idrolizzato ad opera delle esterasi plasmatiche ed epatiche. Lo steroide viene eliminato con le feci e con le urine, prevalentemente sotto forma di metaboliti semplici e coniugati.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta dell'idrocortisone 17-butirrato è irrilevante (DL50 per os nel topo < 3 g/kg). La somministrazione per via epicutanea nel ratto e nel coniglio per 30 giorni consecutivi di Locoidon nelle varie presentazioni è risultata ben tollerata sia sotto il profilo sistemico che topico.

La tollerabilità cutanea è ottima e l'attività sistemica dopo applicazione topica è scarsa. Pertanto l'idrocortisone 17-butirrato possiede un elevato margine di sicurezza.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Locoidon crema: alcool cetilstearilico; Macrogol 25 cetostearile etere; olio di vaselina leggero; vaselina filante; alcool benzilico; acido citrico anidro; sodio citrato anidro; propile paraidrossibenzoato; acqua depurata.

Locoidon unguento: gel di paraffina liquida con il 5% di polietilene.

Locoidon crema idrofila: alcool cetilstearilico; Macrogol 25 cetosterile etere; olio di paraffina leggero; vaselina filante; propil-paraidrossibenzoato; butil-paraidrossibenzoato acido citrico anidro; sodio citrato anidro; acqua depurata.

Locoidon emulsione cutanea: Macrogol 25 cetostearile etere; alcool cetilstearilico; vaselina bianca filante; vaselina bianca; olio di borragine; butilidrossitoluene; propilenglicole; sodio citrato; acido citrico anidro; propil-para-idrossibenzoato; butil-para-idrossibenzoato; acqua depurata.

Locoidon soluzione cutanea: glicerina; povidone; acido citrico anidro; sodio citrato anidro; alcool isopropilico; acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Tutte le sostanze alcaline (ossido di zinco, catrame minerale e calamina) nonchè l'acido salicilico al 3% e sol. carb. detergens sono incompatibili con Locoidon.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Locoidon crema: 3 anni

Locoidon unguento: 3 anni

Locoidon crema idrofila: 3 anni

Locoidon emulsione cutanea: 2 anni

Locoidon soluzione cutanea: 2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Locoidon crema, Locoidon crema idrofila

Non conservare a temperatura superiore ai + 25°C. Non refrigerare.

Locoidon unguento, Locoidon emulsione cutanea, Locoidon soluzione cutanea

Non conservare a temperatura superiore ai + 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Locoidon crema, Locoidon crema idrofila e Locoidon unguento sono contenuti in tubi di alluminio, rivestiti internamente di araldite da 30 g.

Locoidon emulsione cutanea e Locoidon soluzione cutanea sono contenuti in flaconi di politene da 30 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milano)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Locoidon 0,1% unguento: 023325018

Locoidon 0,1 % crema idrofila: 023325020

Locoidon 0,1% soluzione cutanea: 023325044

Locoidon 0,1% crema: 023325057

Locoidon 0,1% emulsione cutanea: 023325083


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Locoidon 0,1% unguento - Registrazione 12 agosto 1976 – Rinnovo autorizzazione giugno 2005

Locoidon 0,1% crema idrofila - Registrazione 12 agosto 1976 – Rinnovo autorizzazione giugno 2005

Locoidon 0,1% soluzione cutanea - Registrazione 12 agosto 1976 – Rinnovo autorizzazione giugno 2005

Locoidon 0,1% crema - Registrazione 10 giugno 1983 – Rinnovo autorizzazione giugno 2005

Locoidon 0,1% emulsione cutanea - Registrazione 10 giugno 1996 – Rinnovo autorizzazione giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2009


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Ultimo aggiornamento: 13/02/2013.
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