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LIDAPRIM
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LIDAPRIM


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 compressa rivestita contiene:

Principi attivi: sulfametrolo mg 800, trimetoprim mg 160.

1 flacone da 100 ml contiene:

Principi attivi: sulfametrolo g 4,0, trimetoprim g 0,8.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite.

Sospensione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni delle vie respiratorie: sinusite, otite media, bronchite acuta, polmonite (anche dovuta a Pneumocystis carinii), riacutizzazioni in corso di bronchite cronica o di bronchiettasie.

Infezioni renali e delle vie urinarie: pielite, cistite, prostatite, uretrite, riacutizzazione in corso di infezioni croniche delle vie urinarie.

Infezioni dell'apparato genitale compresa l'uretrite gonococcica.

Infezioni dell'apparato digerente: infezioni di Shigella, da Salmonella typhi e paratyphi, ed altre enteriti da germi sensibili.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Lidaprim Adulti Compresse rivestite: (800 mg sulfametrolo + 160 mg Trimetoprim)

- Adulti e bambini al di sopra di 12 anni: terapia d'attacco: 1 compressa due volte al dì; terapia di mantenimento e di lunga durata: 1 /2 compressa due volte al dì.

Nel solo caso di pielonefrite cronica e di portatori sani di salmonelle: 1 compressa due volte al dì per 3 mesi; terapie intensive: 3 compresse al dì in due somministrazioni uguali: terapia d'attacco alla gonorrea: 4 compresse in un'unica somministrazione, eccezionalmente la dose può essere ripetuta nei casi di effettiva necessità.

Lidaprim Bambini Sospensione orale: (1 misurino - 200 mg sulfametrolo + 40 mg Trimetoprim) - Bambini da 6 settimane a 6 mesi: 1/2 misurino due volte al dì

- Bambini da 6 mesi a 6 anni: 1 misurino due volte al dì

- Bambini da 6 anni a 12 anni: 2 misurini due volte al dì.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso i sulfamidici e/o il Trimetoprim. Insufficienza renale grave con iperazotemia; gravi lesioni del parenchima epatico: discrasie ematiche.

Bambini al di sotto dei due mesi di età. Durante la gravidanza e durante l'allattamento, onde evitare il rischio che la mancata eliminazione del medicamento dall'organismo della madre e, rispettivamente il passaggio nel latte, possano determinare un ittero neonatale. Insufficienza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.

Vedi anche capitolo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nello stato di gravidanza, nella primissima infanzia e nei pazienti anziani il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

Poiché sono stati descritti con l'uso del prodotto casi talora anche mortali di sindrome di Stevens-Johnson (eritema essudativo multiforme), i pazienti trattati devono essere tenuti in stretta osservazione: nel caso che, durante il trattamento, compaia un'eruzione cutanea, lo stesso deve essere immediatamente sospeso. Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti con disfunzione renale o epatica ed in quelli con carenza di folati o affetti da gravi allergie. Durante il trattamento, specie se protratto, sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalità epatica, renale e della crasi ematica. Il prodotto non deve essere usato in caso di faringite od altre infezioni sostenute da streptococco beta-emolitico di gruppo A.

Alla posologia indicata Lidaprim è ben tollerato. Nei soggetti con allergia grave o asma bronchiale ed in quelli con deficienza di acido folico o di glucosio-6-fosfato deidrogenasi è necessaria una certa cautela. Qualora dovessero comparire esantemi, il trattamento con Lidaprim dovrà essere immediatamente sospeso. Per prevenire possibile cristalluria (ancora più rara con l'impiego del Sulfametrolo rispetto a quanto noto per altri sulfamidici), sono consigliabili, solo in caso di terapie protratte, un regime idrico adeguato nonché frequenti analisi delle urine, con particolare riguardo all'esame microscopico del sedimento.

Nei casi suddetti inoltre è opportuno un esame emocromocitometrico completo: ogni variazione significativa comporterà la temporanea sospensione del trattamento. In caso di disfunzione renale occorre ridurre le dosi o allungare l'intervallo fra le singole somministrazioni per evitare fenomeni di accumulo. In questi casi conviene determinare la concentrazione plasmatica del farmaco.

Per la presenza di Sorbitolo nella Sospensione orale Bambini (25g per flacone, pari a 1,250 g per misurino) il prodotto, in questa confezione, è controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio; il sorbitolo può causare inoltre disturbi allo stomaco e diarrea.

La Sospensione orale Bambini contiene anche glicerina, che ad alte dosi può provocare cefalea, disturbi gastrici e diarrea, e acido sorbico, un irritante che può provocare dermatiti.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

È stato segnalato un prolungamento del tempo di protrombina causato dal Lidaprim in pazienti sotto trattamento con anticoagulanti indiretti.

Questa interazione va quindi tenuta presente quando il Lidaprim è prescritto a pazienti già sotto terapia anticoagulante; inoltre valori di emocoagulazione vanno ricontrollati.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il Lidaprim è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il preparato non ha effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

- Reazioni allergiche: prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eruzioni cutanee e mucose generalizzate, orticaria, dermatite esfoliativa, fotosensibilizzazione, reazioni anafilattiche.

- Reazioni gastrointestinali: stomatite, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, ittero, epatite, necrosi epato-cellulare, colite pseudomembranosa, pancreatite.

- Reazioni del S.N.C.: cefalea, neuropatie periferiche, depressione mentale, convulsioni, atassia, allucinazioni, tinnito, vertigini, insonnia, astenia.

- Discrasie ematiche: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia megaloblastica, trombopenia, leucopenia, anemia emolitica, porpora, ipoprotrombinemia, metaemoglobinemia, alterazione del metabolismo dei folati.

- Reazioni uropoietiche: albuminuria, cristalluria, ematuria. Può manifestarsi allergenicità crociata con altri sulfamidici.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In teoria sono possibili: apparizione di cristalli nelle urine, oliguria o anuria; nausea, vomito, diarrea, cefalea, vertigine. In caso di intossicazione, a seconda dei sintomi bisogna prevedere: lavanda gastrica, adeguato apporto di liquidi per accelerare l'eliminazione renale, emodialisi, controllo della formula ematica e, in caso di una sua alterazione, somministrazione di 6-12 mg di folinato di calcio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'attività antibatterica del Lidaprim, superiore a quella esercitata da ogni singolo componente è conseguente al blocco di due enzimi che catalizzano reazioni diverse nel metabolismo batterico dell'acido folico. Lo spettro d'azione del Lidaprim è molto ampio: si sono dimostrati sensibili streptococchi, stafilococchi, pneumococchi, gonococchi, meningococchi, enterococchi, Salmonella typhi e paratyphi, klebsielle, Aerobacter, shigelle e vibrione del colera.

Lidaprim agisce anche su batteri particolarmente impegnativi quali Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris e Serratia marcescens. L'associazione Sulfametrolo/Trimetoprim presenta un basso legame con le proteine plasmatiche. L'emivita aumenta proporzionalmente al grado di insufficienza renale. La migliore solubilità in acqua in una più vasta gamma di pH del sulfametrolo rispetto ad altri sulfamidici, determina una migliore protezione nei confronti di una possibile cristalluria.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'assorbimento del Lidaprim è rapido con picchi di concentrazione plasmatica tra la prima e la seconda ora dalla somministrazione.

Il sulfametrolo presenta, analogamente al trimetoprim, un tempo di emivita di eliminazione pari a circa 8 ore. Anche a livello tissutale (prostata) si mantiene, dopo somministrazione di Lidaprim, un rapporto tra sulfamidico e trimetoprim analogo a quello presente nel prodotto farmaceutico (2).

L'eliminazione del sulfametrolo avviene per via renale attraverso derivati acetilati.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Lidaprim è un'associazione di chemioterapici che dimostra una tossicità acuta molto bassa DL50 (mg/kg) nel topo, 3826 + 765, nel ratto 7183 + 1439, rispettivamente per il sulfametrolo e per il trimetoprim. La somministrazione per via orale dell'associazione per 6 mesi consecutivi (sino a dosi pari a 150 mg/kg/die della componente sulfametrolo e 30 mg/kg/die della componente trimetoprim) nel cane non ha indotto effetti patologici. Lidaprim è anche privo di effetti fetotossici e teratogeni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene sulfametrolo e trimetoprim con i seguenti eccipienti:

Amido mg 170 - polivinilpirrolidone mg 5 - magnesio stearato mg 5 - idrossipropilmeticellulosa mg 14,143 - talco mg 12,557 - titanio biossido mg 2,64 - polisorbato 80 mg 0,66.

Ogni flacone da 100 ml contiene sulfametrolo e trimetoprim con i seguenti eccipienti:

Sorbitolo g 25,0 - glicerina g 10,0 - cellulosa microcristallina g 1,2 - sodio carbossimetilcellulosa g 0,12 - polivinilpirrolidone g 1,0 - saccarina sodica g 0,2 - acido sorbico g 0,1 - esteri di acidi grassi g 0,5 - aroma albicocca g 0,0126 - essenza di limone g 0,0107 - acqua depurata g 69,0567.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna particolare.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

- Lidaprim bambini sospensione orale: flacone da 100 ml: validità 36 mesi.

- Lidaprim adulti compresse rivestite: astuccio da 20 compresse: validità 5 anni.

Tale periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato a temperatura ambiente.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Le compresse vengono confezionate in blisters inseriti in astucci di cartone.

La sospensione è confezionata in flaconi di vetro scuro provvisti di tappo a vite ed inseriti in astucci di cartone.

- Confezioni:

20 compresse rivestite adulti

1 Flacone da 100 ml di sospensione orale pediatrica.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Come descritto in posologia e modo di somministrazione


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.

Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)

Su licenza: NYCOMED AUSTRIA GmbH


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

20 Compresse adulti AIC n. 026000036

Flacone 100 ml Sospensione bambini AIC n. 026000048


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000


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Ultimo aggiornamento: 13/02/2013.
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