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LANOXIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LANOXIN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

LANOXIN  0,250 mg Compresse

Una compressa contiene:

Digossina                        0,250 mg

LANOXIN 0,125 mg Compresse

Una compressa contiene:

Digossina                        0,125 mg

LANOXIN 0,0625 mg Compresse

Una compressa contiene:

Digossina            0,0625 mg

LANOXIN 0,5 mg/ml Gocce orali, soluzione

Un ml (40 gocce) contiene:

Digossina            0,5 mg

LANOXIN 0,5 mg/2 ml Soluzione iniettabile

Una fiala da 2 ml contiene:

Digossina            0,5 mg

LANOXIN 0,05 mg/ml Sciroppo

100 ml contengono:

Digossina            5 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse, gocce orali soluzione, soluzione iniettabile, sciroppo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Il LANOXIN è indicato in tutti i casi in cui sia necessaria la terapia digitalica sia per la digitalizzazione rapida che di mantenimento.

In particolare nella:

- insufficienza cardiaca congestizia;

- fibrillazione auricolare;

- flutter auricolare;

- tachicardia auricolare parossistica.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il dosaggio della digossina deve essere adattato individualmente per ciascun paziente.

Le dosi sotto riportate sono pertanto intese solo come criterio generale.

- Adulti e bambini sopra i 10 anni.

Digitalizzazione orale rapida: 0,75-1,5 mg seguiti da 0,25 mg ad intervalli di sei ore fino ad ottenere l'effetto terapeutico ottimale o nel caso della fibrillazione atriale, fino a quando la frequenza ventricolare arriva a 70-80 battiti al minuto.

La comparsa di sintomi di tossicità prima del manifestarsi di effetti terapeutici comporta il riesame della situazione clinica.

Digitalizzazione orale lenta: 0,25-0,75 mg al giorno.

Il miglioramento clinico si osserva generalmente nel corso di 2-3 settimane.

Digitalizzazione parenterale d'urgenza: 0,5-1,0 mg endovena lentamente seguiti da 0,5 mg generalmente somministrati e ripetuti se necessario dopo alcune ore.

Mantenimento(orale e parenterale): 0,25-0,5 mg al giorno preferibilmente suddivisi in due, tre somministrazioni giornaliere.

Nei pazienti anziani è consigliabile attuare la digitalizzazione con gradualità e con dosi più basse, eccetto in caso d'urgenza.

La dialisi peritoneale e quella ematica eliminano solo una piccola percentuale di digossina. Pertanto i pazienti sottoposti a dialisi non richiedono adattamenti particolari della posologia.

- Neonati e bambini sotto i 10 anni.

Digitalizzazione(orale e parenterale): 0,01-0,02 mg per Kg di peso corporeo ripetuti ad intervalli di 6 ore sino ad ottenere l'effetto terapeutico. Sono in genere sufficienti 2-4 somministrazioni.

Mantenimento: 0,01-0,02 mg per Kg di peso corporeo per alcuni giorni trascorsi i quali la posologia va riadattata se necessario.

A convalida dei dosaggi possono essere determinate le concentrazioni plasmatiche col metodo radioimmunologico. I livelli ottimali sono compresi tra 0,5 e 2 ng/ml, valori superiori ai 3 ng/ml sono generalmente associati a fenomeni di tossicità.

Biodisponibilità: la percentuale di digossina assorbita dopo somministrazione orale varia da soggetto a soggetto anche con compresse a massima biodisponibilità. La digossina è eliminata nelle urine prevalentemente immodificata.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Stati di intossicazione digitalica. Fibrillazione ventricolare.

Per il contenuto in alcool etilico (vedi anche punto 4.4) LANOXIN Sciroppo e LANOXIN Gocce orali soluzione non devono essere somministrati in gravidanza, nei pazienti affetti da patologie epatiche, da epilessia, da alcoolismo, da lesioni o patologie cerebrali.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Gli effetti collaterali dei glicosidi cardioattivi sono in genere dovuti a dosi iniziali troppo alte o somministrate troppo rapidamente ovvero alla concomitanza di numerosi fattori che determinano fenomeni di accumulo della dose di mantenimento o che predispongono alle loro manifestazioni tossiche.

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale si richiedono spesso dosi inferiori a quelle normali. Una condizione di ipopotassiemia dovuta ad esempio all'uso dei diuretici, di cortisonici, ad uno stato di malnutrizione, all'età senile in genere, ad uno scompenso cardiaco di vecchia data, sensibilizza il cuore all'azione della digitale. Anche l'ipercalcemia e la ipomagnesiemia possono facilitare la comparsa di turbe del ritmo durante la terapia digitalica.

In questi casi è pertanto indispensabile prima e durante il trattamento, mantenere nei pazienti l'equilibrio elettrolitico entro i limiti della normalità: si può rendere inoltre necessaria la somministrazione di dosi ridotte di digitale sia nel periodo della digitalizzazione che nella terapia di mantenimento. Estrema cautela richiede l'impiego di digitale nei soggetti con bradicardia sinusale o con blocco atrio­ventricolare incompleto in quanto in questi casi si può verificare un'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca o la trasformazione in un blocco completo della conduzione.

Le tachiaritmie atriali in corso di ipertiroidismo sono particolarmente resistenti alla terapia digitalica. Nell'ipotiroidismo può verificarsi un rallentamento dell'escrezione dei digitalici e quindi un loro accumulo nel sangue.

L'uso dei glucosidi cardioattivi nelle tachicardie ventricolari, può essere effettuato solo se accompagnano uno stato di insufficienza cardiaca e non siano espressione di uno stato di intossicazione digitalica.

La digitale non è indicata nella terapia della fibrillazione atriale in pazienti con sindrome di Wolff­Parkinson-White in quanto un'accentuazione della conduzione attraverso le vie accessorie determina un aumento della frequenza ventricolare fino alla comparsa di fibrillazione. Inoltre la digitale non è indicata nel trattamento delle tachicardie sinusali a meno che non si accompagnino a scompenso cardiaco. Pazienti con gravi carditi, come quella reumatica, con infarto miocardico recente, o con gravi malattie polmonari sono particolarmente sensibili nei confronti delle turbe del ritmo indotte dalla digitale. L'uso della digitale e dei suoi derivati per il trattamento dell'obesità è pericoloso poiché non offre garanzie di efficacia e può provocare aritmie talora di notevole gravità o altre reazioni secondarie. Nei pazienti anziani è consigliabile attuare una digitalizzazione graduale partendo dalle dosi più basse, eccetto i casi d'urgenza.

Nel neonato e nel prematuro le dosi debbono essere stabilite tenendo conto di una eventuale minore tolleranza verso la digitale in relazione ad una possibile immaturità funzionale del fegato e del rene. Qualora il paziente per un periodo di una o due settimane precedenti l'inizio della terapia abbia assunto altri prodotti contenenti digitale, le dosi dovranno essere ridotte in proporzione ovvero attentamente controllate.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

L'iniezione endovenosa rapida può causare vasocostrizione, determinando ipertensione e/o riduzione del flusso coronarico.

L'iniezione endovenosa lenta è pertanto importante nello scompenso cardiaco ipertensivo e nell'infarto acuto del miocardio.

È sconsigliata la somministrazione intramuscolare, che è dolorosa ed associata a necrosi muscolare.

La Digossina non deve essere somministrata per via sottocutanea. Se somministrato per via endovenosa, il LANOXIN deve essere iniettato lentamente in un intervallo di tempo di almeno 15 minuti. Il LANOXIN può essere aggiunto a soluzione glucosata al 5% o a soluzione fisiologica allo 0,9% o a soluzione al 4% di glucosio più 0,18% NaCl.

La somministrazione per via endovenosa produce effetti apprezzabili in 5-10 minuti. L'effetto massimo viene raggiunto in circa 2 ore.

Per via orale l'effetto comincia a manifestarsi in 30-60 minuti con un massimo tra le 4 e le 6 ore.

La via intramuscolare non consente maggiore rapidità.

Il rischio di provocare pericolose aritmie con la cardioversione elettrica, è notevolmente aumentato in presenza di intossicazione da digitale, ed è in proporzione alla energia utilizzata per la cardioversione.

Per la cardioversione elettrica d'elezione di un paziente che sta assumendo digossina, il farmaco deve essere sospeso 24 ore prima che la cardioversione sia praticata. In caso di emergenza, come nell'arresto cardiaco, il tentativo di cardioversione deve essere fatto con l'energia efficace più bassa.

Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell’efficacia terapeutica di contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (vedi Sez. 4.5. Interazioni).

LANOXIN Sciroppo contiene metile p-idrossibenzoato; tale sostanza può causare reazioni orticarioidi, generalmente reazioni di tipo ritardato, come dermatite da contatto, raramente reazioni immediate come orticaria e broncospasmo.

100 ml di LANOXIN Sciroppo contengono 10.5 ml di alcool etilico al 96%, 10 ml di LANOXIN Gocce orali soluzione contengono 10 ml di alcool etilico al 70%.

1 ml di LANOXIN Sciroppo contiene 0.105 ml di alcool etilico al 96%: la dose singola massima impiegata negli adulti e bambini di età superiore a 10 anni nella digitalizzazione orale rapida corrisponde a 2.52 g di alcool.

1 ml di LANOXIN Gocce orali soluzione, contiene 1 ml di alcool etilico al 70%: la dose singola massima impiegata negli adulti e bambini di età superiore a 10 anni nella digitalizzazione orale rapida corrisponde a 2.66 g di alcool.

Nel caso di digitalizzazione orale rapida in bambini di età superiore a 10 anni la somministrazione di LANOXIN Sciroppo o Gocce orali soluzione comporta l'assunzione da parte del paziente di dosi giornaliere di alcool superiori a 3 g totali.

Nel caso di digitalizzazione orale rapida in bambini di età inferiore ai 10 anni la somministrazione di LANOXIN Sciroppo o Gocce orali soluzione comporta invece l'assunzione da parte del bambino di dosi giornaliere di alcool inferiori a 3 g.

Si richiama, pertanto, l'attenzione del medico prescrittore sulla necessità di valutare scrupolosamente, alla luce del singolo quadro clinico, il bilancio rischio / beneficio della digitalizzazione orale rapida contro i potenziali effetti negativi legati alla presenza di alcool nella formulazione.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si tenga presente che numerosi farmaci interferiscono con la digitale.

Tra questi i depletori di potassio, il calcio, del quale bisogna evitare la somministrazione per via endovenosa, la chinidina che aumenta i livelli ematici della digitale spostandola dai siti di legame nei tessuti.

I simpaticomimetici e la succinilcolina che provoca estrusione del potassio della fibrocellula miocardica, possono facilitare la comparsa di aritmie cardiache. Il propranololo usato insieme con i digitalici nel controllo della fibrillazione atriale può deprimere spiccatamente la conduzione atrioventricolare. Gli antiacidi, la neomicina, la sulfasalazina, la colestiramina possono interferire con l'assorbimento intestinale dei digitalici determinandone bassi livelli ematici.

Gli estratti di paratiroide e la vitamina D aumentando i livelli ematici del calcio possono sensibilizzare il cuore agli effetti della digitale.

Si tenga ancora conto che le azioni vagomimetiche che la digitale esplica sul cuore possono essere accentuate da altre sostanze che aumentano direttamente o indirettamente, attraverso un blocco ortosimpatico, il tono del sistema parasimpatico (es. la guanetidina).

In questi pazienti, si può osservare bradicardia accentuata e prolungamento del tratto P-R

I pazienti trattati con digossina non dovrebbero assumere preparazioni a base di Hypericum perforatum, in quanto l’assunzione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum può causare diminuzione dell’efficacia terapeutica di digossina.

Le concentrazioni sieriche di digossina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Ciò a seguito dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci e/o della glicoproteina P da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con digossina.

Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli plasmatici di digossina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta.

I livelli plasmatici di digossina potrebbero risultare aumentati con l’interruzione dell’assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di digossina potrebbe necessitare di un aggiustamento.

Il contenuto di alcool in LANOXIN Sciroppo e Gocce orali soluzione può modificare o potenziare gli effetti di altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Benché il LANOXIN sia utilizzato fin dal 1929 non sono stati riferiti effetti teratogeni in seguito all'uso della digossina in gravidanza. La digossina si elimina nel latte materno ma in quantità trascurabili dal punto di vista clinico.

LANOXIN Sciroppo e LANOXIN Gocce orali soluzione contengono alcool etilico (vedi punto 4.4) e sono quindi controindicati in gravidanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Per la presenza di alcool etilico LANOXIN Sciroppo e LANOXIN Gocce orali soluzione possono ridurre le capacità di guida e di operare sui macchinari .


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le manifestazioni più frequenti sono rappresentate da disturbi gastrointestinali (scialorrea, nausea, vomito, diarrea), da disturbi del sistema nervoso centrale (cefalea, astenia, torpore) e periferici (scotomi, visione indistinta, visione gialla) e da disturbi cardiaci (extrasistoli ventricolari, bigeminismo, tachicardia ventricolare, dissociazione atrioventricolare, tachicardia giunzionale A-V, tachicardia atriale parossistica con blocco, turbe della conduzione fino al blocco completo). La nausea ed il vomito possono precedere ma non obbligatoriamente la comparsa delle aritmie.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Lavanda gastrica e monitoraggio elettrocardiografico sono misure adatte quando l'ingestione è recente, come nell'avvelenamento accidentale.

Per l'intossicazione nel corso del trattamento, quando non si ritenga sufficiente la semplice sospensione del LANOXIN, la misura più utile è la correzione dell’ ipopotassiemia. In rapporto all'urgenza si può somministrare in tre ore una fleboclisi di 20-80 mEq di soluzione Cloruro di potassio di 60 mEq/l, oppure un preparato di Cloruro di potassio per via orale.

Nell'intossicazione grave può verificarsi iperpotassiemia mortale per liberazione di potassio dai muscoli scheletrici. Prima di somministrare quest'ultimo bisogna misurare la potassiemia.

Per la bradicardia è indicata l'atropina.

Le tachiaritmie atriali si accompagnano spesso a blocco atrioventricolare e possono non richiedere alcun intervento terapeutico se la frequenza ventricolare non è elevata. La fenitoina può essere utile; meno frequentemente è utile la lignocaina che è più indicata nelle tachiaritmie ventricolari.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il LANOXIN(Digossina) è un glucoside ottenuto dalle foglie della Digitalis lanata cristallizzata per la prima volta nei Laboratori di Ricerca Wellcome.

La digossina è un agente cardiotonico attivo usato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e in alcune aritmie, specialmente nella fibrillazione atriale.

La sua attività farmacologica è la stessa sia nel cuore sano che in quello malato anche se gli effetti, evidenziabili in termini di aumento della gittata cardiaca, possono variare.

Si ritiene che la digossina interagisca, a livello di membrana cellulare, con l'ATP-asi della pompa Na+K+, determinando modificazioni dei flussi ionici, specie del Ca++, ed influenzando così la contrazione muscolare. L'ipotesi è però tuttora oggetto di studio e non unanimemente accettata.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La digossina è assorbita in maniera passiva nel tratto intestinale.

L'assunzione contemporanea del cibo causa ritardo nell'assorbimento senza tuttavia interferire sulle quantità totali di farmaco assorbito. Si possono così ottenere livelli di picco più bassi, qualora si ritenga che questi siano responsabili di sintomi d'intossicazione.

Dopo somministrazione orale il picco delle concentrazioni plasmatiche viene raggiunto in una o due ore. Segue un periodo di 3-5 ore, corrispondente alla fase di distribuzione durante la quale le concentrazioni plasmatiche si abbassano rapidamente. In seguito queste diminuiscono in maniera esponenziale con una emivita variabile da 36 a 48 ore, negli individui normali.

Il prelievo del plasma per la misura delle concentrazioni plasmatiche come controllo del dosaggio, è generalmente eseguito in questa fase cioè non prima di 6 ore dalla somministrazione.

Circa il 75% del farmaco è escreto, immodificato, per via renale sia per secrezione tubulare che per filtrazione glomerulare.

In caso di ridotta funzionalità renale la clearance della digossina diminuisce in misura approssimativamente corrispondente alla riduzione della filtrazione glomerulare che può essere valutata dalla misura della clearance della creatinina.

La maggior parte della digossina presente nell'organismo è legata a livello cellulare ed i muscoli scheletrici costituiscono il deposito più importante. Della piccola frazione presente nel plasma circa il 30% è legato alle proteine. La dialisi pertanto non riduce significativamente le quantità di farmaco presenti nell'organismo.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

DL50 (somministrazione acuta orale)

Cavia     3,5 mg/Kg

Gatto     0,2 mg/Kg

Nelle scimmie una dose di 0,8 mg/Kg per via orale produce vomito e blocco atrioventricolare.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

LANOXIN 0,250 mg Compresse, LANOXIN 0,125 mg Compresse

Lattosio, amido di mais, amido di riso, amido di mais idrolizzato, magnesio stearato

LANOXIN  0,0625 mg Compresse

Lattosio, amido di mais, amido di riso, amido di mais idrolizzato, carminio d'indaco (E132), polivinilpirrolidone, magnesio stearato

LANOXIN 0,5 mg/ml Gocce orali soluzione

Alcool etilico 70%

LANOXIN 0,5 mg/2 ml Soluzione iniettabile

Alcool etilico, glicole propilenico, acido citrico, sodio fosfato bibasico, acqua per preparazioni iniettabili

LANOXIN 0,05 mg/ml Sciroppo

Sodio fosfato bibasico, acido citrico, metile-p-idrossibenzoato, sciroppo di glucosio, giallo chinolina (E 104), aroma di limetta, alcool etilico, glicole propilenico, acqua depurata


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse e Soluzione iniettabile: 3 anni

Sciroppo e Gocce orali soluzione: 18 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Compresse: conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dall’umidità e a temperatura non superiore a 30°C.

Sciroppo e Gocce orali soluzione: conservare nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 25°C.

Soluzione iniettabile: conservare nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

LANOXIN 0,250 mg Compresse

Blister da 30 compresse

LANOXIN 0,125 mg Compresse

Blister da 30 compresse

LANOXIN  0,0625 mg Compresse

Blister da 30 compresse

LANOXIN  0,5 mg/ml Gocce orali soluzione

Flaconcino da 10 ml con contagocce

LANOXIN 0,5 mg/2 ml Soluzione iniettabile

Scatola di 6 fiale

LANOXIN 0,05 mg/ ml Sciroppo

Flacone da 60 ml con chiusura a prova di bambino con annesso dosatore graduato


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming 2 - 37100 - Verona.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LANOXIN 0,250 mg Compresse:                         A.I.C. 015724026

LANOXIN  0,125 mg Compresse:                       A.I.C. 015724038

LANOXIN  0,0625 mg Compresse:                      A.I.C. 015724065

LANOXIN 0,5 mg/ml Gocce orali soluzione:         A.I.C. 015724014

LANOXIN 0,5 mg/2 ml Soluzione iniettabile:         A.I.C. 015724053

LANOXIN 0,05 mg/ml Sciroppo:                         A.I.C. 015724077


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 2003

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Ultimo aggiornamento: 09/06/2014.
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