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Ketoftil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

KETOFTIL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione

100 ml contengono:

ketotifene fumarato 0,069 g, pari a 0,05 g di ketotifene.

KETOFTIL gel oculare

100 g contengono:

ketotifene fumarato 0,069 g, pari a 0,05 g di ketotifene.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, soluzione – Gel oftalmico


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre)


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 o più volte al dì, secondo prescrizione medica.

KETOFTIL 0,05% gel oftalmico: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 volte al dì.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso uno dei componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Generalmente controindicato in gravidanza (v. paragrafo 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il KETOFTIL, nelle sue diverse forme farmaceutiche, può determinare al momento dell'applicazione un leggero e fugace bruciore. Il KETOFTIL gel oftalmico, per la natura dei suoi eccipienti, può causare al momento dell'applicazione un lieve e transitorio offuscamento visivo.

Per la presenza di benzalconio cloruro, l'impiego del KETOFTIL collirio e KETOFTIL gel oftalmico è incompatibile con l'uso di lenti a contatto morbide.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Sebbene il ketotifene presenti interazioni con tranquillanti, ipnotici ed alcool, le basse concentrazioni plasmatiche ottenibili per somministrazione oculare rendono improbabili tali fenomeni.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Anche se gli studi sull'animale non hanno mostrato alcun effetto negativo del ketotifene sulla gestazione e sul feto, la sua somministrazione in donne in stato di gravidanza, in particolare nel primo trimestre, deve essere limitata ai casi di effettiva necessità.

Non sono note reazioni da sovradosaggio.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

In soggetti sensibili, il KETOFTIL, all'inizio del trattamento, potrebbe attenuare la capacità di reazione.

Poichè il Ketoftil gel oftalmico può causare un leggero offuscamento visivo per qualche minuto, dopo l'applicazione, si sconsiglia la guida o l'uso di macchine in tale periodo.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In rari casi sono stati riportati lieve bruciore, irritazione locale con iperemia e blefarite.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono segnalati sintomi da iperdosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il KETOFTIL è un farmaco antiallergico e antiistaminico attivo per via locale in tutte le forme di cheratocongiuntivite allergica. La sua attività antianafilattica, di tipo non steroideo, si esplica sia attraverso una inibizione del release dei mediatori chimici della allergia e flogosi locale dai mastociti ( istamina, SRS-A, etc.), che attraverso una inibizione della attivazione degli eosinofili da parte degli antigeni o del fattore attivante piastrinico (PAF).

L'effetto antiistaminico si manifesta attraverso una inibizione degli effetti della istamina sui recettori H1 periferici.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Per via orale (ratto) l'emivita di assorbimento del ketotifene è di 0,5 ± 0,2 ore e quella di eliminazione è di 8,4 ore. La sua eliminazione avviene per il 25%-30% attraverso l'emuntorio renale .

Somministrazione oculare (coniglio): con ketotifene fumarato marcato con C14, la massima concentrazione nei tessuti oculari si rileva 15 minuti dopo la somministrazione; il livello massimo si raggiunge nell'epitelio corneale, seguito da congiuntiva, cornea, iride, sclera, corpo ciliare e umore acqueo .

Il tempo di ritenzione medio a livello congiuntivale è di 5,7 ore. La concentrazione ematica per dosi oculari ripetute è stata calcolata essere pari a circa 1/70 di quella congiuntivale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il ketotifene presenta una bassa tossicità acuta. La DL50 è riportata nella tabella seguente

mg/Kg
  TOPO RATTO
PER OS 408 ± 61 468 ± 107
SOTTOCUTE 820 ± 78 430 ± 54
ENDOVENA 14,9 ± 1 5,4 ± 0,8

Nessun effetto tossico è stato riscontrato per dosi orali ripetute e largamente superiori a quelle utilizzabili per l'impiego clinico-terapeutico.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione (in confezione multidose): Sorbitolo; Benzalconio cloruro; TS-Polisaccaride; Acqua per preparazioni iniettabili.

KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione: TS-Polisaccaride; Sorbitolo; Acqua per preparazioni iniettabili.

KETOFTIL 0,05% gel oftalmico: Idrossietilcellulosa; Sorbitolo; Benzalconio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

KETOFTIL 0,05% COLLIRIO, SOLUZIONE – flacone 10 ml

30 mesi a confezionamento integro.

Il flacone multidose non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

KETOFTIL 0,05% COLLIRIO, SOLUZIONE – 25 contenitori monodose 0,5 ml

30 mesi a confezionamento integro.

I flaconcini monodose non contengono conservanti antimicrobici atti a preservarne la sterilità in fase d'uso e perciò, una volta aperto il contenitore, il prodotto in esso contenuto deve essere utilizzato immediatamente; ciò che eventualmente dovesse avanzare deve essere gettato.

KETOFTIL 0,05% GEL OFTALMICO

36 mesi a confezionamento integro.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione (contenitore multidose)

Flacone contagocce in polietilene da 10 ml, dotato di tappo ad apertura razionale e non istintiva.

KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione (contenitore monodose)

Scatola da 25 contenitori in polietilene da 0,5 ml. I contenitori, in stecche da 5 unità, sono racchiusi in bustine di politene-alluminio-poliestere.

KETOFTIL 0,05% gel oftalmico

Tubo in alluminio da 10 g, internamente ricoperto da resine epossidiche, con punta oftalmica.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Collirio

a) flacone multidose:

Per aprire, premere la capsula di chiusura e contemporaneamente svitare. Dopo l'uso richiudere avvitando a fondo.

b) flaconcino monodose:

1) si separa dalla stecca;

2) si apre;

3) si usa;

4) si getta, anche se rimane del contenuto.

Gel oftalmico:

Per ottenere un migliore gocciolamento, durante l'applicazione tenere il tubetto perpendicolare e non obliquo.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione - flacone da 10 ml: A.I.C. n. 029278013

KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione - contenitore monodose: A.I.C. n. 029278025

KETOFTIL 0,05% gel oftalmico: A.I.C. n. 029278037


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

24.03.2000/Maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2010


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Ultimo aggiornamento: 13/02/2013.
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