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KEFORAL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

KEFORAL granulato per sospensione orale

KEFORAL capsule rigide

KEFORAL compresse


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Granulato per sosp. orale 125 mg/5 ml

5 ml di sospensione preparata come descritto contengono:

Principio attivo

Cefalexina monoidrato eq. a cefalexina attività mg 125

Granulato per sosp. orale 250 mg/5 ml

5 ml di sospensione preparata come descritto contengono:

Principio attivo

Cefalexina monoidrato eq. a cefalexina 250 mg

Granulato per sosp. orale, gocce 100 mg/ml

5 ml di sospensione preparata come descritto contengono:

Principio attivo

Cefalexina monoidrato eq. a cefalexina 100 mg

Capsule rigide 250 mg e 500 mg

Ogni capsula 250 mg contiene:

Principio attivo

Cefalexina monoidrato eq. a cefalexina 250 mg

Compresse 250 mg

Ogni compressa contiene:

Principio attivo

Cefalexina monoidrato eq. a cefalexina 250 mg

Compresse 500 mg e 1 g

Ogni compressa 500 mg contiene:

Principio attivo

Cefalexina monoidrato eq. a cefalexina 500 mg

Per gli eccipienti si veda la sezione 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Granulato per sospensione orale, capsule rigide e compresse per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

- Infezioni del tratto respiratorio causate dallo St. pneumoniae e da streptococchi beta-emolitici di gruppo A.

- Otite media causata da St. pneumoniae, H. influenzae, stafilococchi, streptococchi e N. catarrhalis.

- Infezioni osteoarticolari causate da stafilococchi e/o P. mirabilis.

- Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da stafilococchi e/o streptococchi.

- Infezioni del tratto urinario, incluse le prostatiti acute, causate da Escherichia coli, Pr. mirabilis e Klebsiella sp. Colture batteriologiche e test di sensibilità devono essere eseguiti prima e durante la terapia.

Se necessario, controllare la funzionalità renale.

- Infezioni dentali causate da stafilococchi o streptococchi.

- Sinusite batterica causata da streptococco, da pneumococco (D. pneumoniae) e St. aureus (solo se meticillino-sensibili).


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il Keforal si somministra per via orale.

Adulti: il dosaggio negli adulti è di 1-4 g al giorno, in dosi frazionate.

Nelle infezioni del tratto urinario lievi e non complicate, nella faringotonsillite streptococcica e nelle infezioni della cute e dei tessuti molli, il dosaggio medio è di 250 mg ogni 6 ore oppure 500 mg ogni 12 ore.

Bambini: il dosaggio nei bambini è di 25-100 mg/kg/die a seconda della gravità dell'infezione, in dosi frazionate.

Nelle infezioni del tratto urinario, lievi e non complicate, la dose giornaliera può essere suddivisa in due somministrazioni (ogni 12 ore).

Keforal granulato per sosp. orale 250 mg/5 ml: a seconda della gravità dell'infezione il dosaggio può variare da 1 misurino fino a 4 misurini ogni 10 kg di peso corporeo nelle 24 ore in dosi frazionate.

Keforal granulato per sosp. orale, gocce 100 mg/ml (5 mg ogni goccia): a seconda della gravità dell'infezione il dosaggio può variare da 5 fino a 20 gocce per ogni kg di peso corporeo nelle 24 ore in dosi frazionate.

Nella terapia dell'otite media, in base ai risultati delle sperimentazioni cliniche, è richiesta una dose totale di 75-100 mg/kg divisa in 4 somministrazioni giornaliere.

Nel trattamento di infezioni da streptococco beta-emolitico, il dosaggio terapeutico di Keforal deve essere mantenuto per almeno 10 giorni.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il Keforal è controindicato nei pazienti notoriamente allergici alle cefalosporine.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di reazioni allergiche la somministrazione del farmaco deve essere interrotta ed il paziente deve essere opportunamente trattato (es. noradrenalina o altri aminopressori, antistaminici o corticosteroidi).

L'uso prolungato del Keforal può dar luogo ad una proliferazione di microrganismi non sensibili.

Se nel corso di una somministrazione prolungata di Keforal si verificasse una superinfezione batterica essa deve essere trattata appropriatamente.

Il Keforal va somministrato con cautela in caso di insufficienza renale. In questi casi il dosaggio potrebbe essere inferiore a quello generalmente raccomandato.

La colite pseudomembranosa si è verificata con la virtuale totalità degli antibiotici ad ampio spettro: essa deve essere tenuta presente nella diagnosi differenziale delle diarree che si sviluppano nel corso della somministrazione di questi farmaci.

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs, talora false.

Prima di istituire la terapia con cefalexina, si raccomanda di indagare scrupolosamente su precedenti reazioni di ipersensibilità alle cefalosporine ed alle penicilline.

I derivati della cefalosporina C devono essere dati con cautela a pazienti penicillino-sensibili.

Gravi reazioni di ipersensibilità acuta possono rendere necessaria la somministrazione di noradrenalina ed altre misure di emergenza.

Esistono prove sulla possibilità di una allergenicità crociata parziale tra le penicilline e le cefalosporine. Sono stati riportati casi di alcuni pazienti che hanno avuto reazioni allergiche gravi (anafilassi inclusa) ad ambedue le classi di farmaci.

Pazienti che abbiano mostrato forme di allergia, particolarmente a farmaci, devono ricevere gli antibiotici con cautela, senza eccezione per il Keforal.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con altri farmaci.

Nel corso di terapia con Keforal si può avere una reazione falsamente positiva al glucosio nelle urine con le soluzioni di Benedict o Fehling o le tavolette di Clinitest, ma non con il Tes-Tape (cartina per analisi del glucosio nelle urine, Lilly).

L’assorbimento di Keforal non interferisce significativamente con i pasti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il farmaco va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

La tollerabilità di Keforal durante l'allattamento non è stata sufficientemente provata, pertanto deve essere usato con cautela nelle donne che allattano.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il Keforal non ha effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Manifestazioni gastro-intestinali: sono stati riportati casi di diarrea. Questa manifestazione raramente è stata così grave da richiedere l'interruzione della terapia. Si sono verificati anche casi di nausea, vomito, dispepsia e dolori addominali.

Altre manifestazioni: reazioni allergiche (rash, orticaria, angioedema, anafilassi, raramente eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica; queste reazioni di solito scompaiono con l'interruzione della terapia), prurito anale e genitale, moniliasi genitale, vaginite e perdite vaginali, vertigini, stanchezza e cefalea.

Sono stati riportati anche eosinofilia, neutropenia e leggere elevazioni dei valori della AST (SGOT) e ALT (SGPT). Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Rari casi di epatite transitoria e di ittero colestatico sono stati descritti a seguito della somministrazione di beta-lattamici. Raramente è stato riportata nefrite interstiziale reversibile.

Test di Coombs positivi attribuibili al farmaco si possono verificare in corso di prove di compatibilità trasfusionale o nel sangue dei neonati le cui madri avevano ricevuto antibiotici cefalosporinici prima del parto.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Segni e sintomi: i sintomi possono includere nausea, vomito, disturbi epigastrici, diarrea ed ematuria.

Se sono presenti altri sintomi, è probabile che essi siano secondari alla patologia di base, ad una reazione allergica o ad un altro stato tossico.

Trattamento: tenere sempre presente la possibilità che il sovradosaggio sia causato da più farmaci, da interazione fra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente.

Il lavaggio gastrico non è necessario quando il paziente non ha ingerito una dose di Keforal superiore da 5 a 10 volte quella normale.

Il paziente va seguito attentamente, controllando in particolar modo lo stato delle vie aeree assicurando la ventilazione e la perfusione, i segni vitali (frequenza cardiaca e pressione arteriosa), la emogasanalisi, gli elettroliti sierici etc.

L'assorbimento intestinale può essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, è più efficace del vomito indotto o del lavaggio gastrico; si consideri quindi il carbone come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta del carbone attivo può facilitare l'eliminazione di alcuni farmaci che potrebbero essere stati assorbiti. Controllare attentamente le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico e nell'uso del carbone.

La diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l'emodialisi o l'emoperfusione con carbone non sono state accertate come vantaggiose per il trattamento del sovradosaggio di Keforal.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Da prove in vitro risulta che le cefalosporine sono battericide perchè inibiscono la sintesi della parete cellulare.

Il Keforal è attivo in vitro contro i seguenti microrganismi: stafilococchi, inclusi i coagulasi-positivi, coagulasi-negativi ed i ceppi produttori di penicillinasi, streptococchi beta-emolitici, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella sp., Haemophilus influenzae, Neisseria catarrhalis.

La maggior parte dei ceppi di enterococco (Streptococcus faecalis) ed alcuni ceppi di stafilococco sono resistenti al Keforal.

Il Keforal non è attivo contro la maggior parte dei ceppi di Enterobacter sp., Proteus morganii, Proteus vulgaris, non agisce sullo Pseudomonas o la Herellea sp. In vitro gli stafilococchi mostrano resistenza crociata fra il Keforal ed antibiotici meticillinici.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il Keforal è acido stabile e può essere somministrato anche al di fuori dei pasti. Si assorbe rapidamente dopo somministrazione orale. I livelli ematici medi che si ottengono dopo dosi di 250-500 mg ed 1 g sono circa 9, 18 e 32 mcg/ml rispettivamente dopo un'ora dalla somministrazione. Livelli ematici apprezzabili sono presenti anche alla sesta ora. Oltre il 90% del farmaco viene escreto immodificato nelle urine entro otto ore. I picchi urinari durante questo periodo sono circa 1.000, 2.200 e 5.000 mcg/ml, rispettivamente dopo dosi di 250 mg, 500 mg ed 1 g.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le DL50 variano, a seconda della specie animale considerata e della via di somministrazione, da 400 mg/kg a 5.000 mg/kg di peso corporeo. Il Keforal non è mutageno né teratogeno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Keforal granulato per sosp. orale 125 mg/5 ml:

Sodio laurilsolfato, Rosso Allura AC E129, Metilcellulosa 15, Dimeticone 350, Gomma xantano, Amido pregelatinizzato, Imitazione aroma Guaranà 51880TP, Saccarosio.

Keforal granulato per sosp. orale 250 mg/5 ml

Sodio laurilsolfato, Rosso Allura AC E129, Metilcellulosa 15, Dimeticone 350, Gomma xantano, Amido pregelatinizzato, Imitazione aroma Guaranà 51880TP, Saccarosio.

Keforal granulato per sosp. orale, gocce 100 mg/ml

Aroma Guaranà 51880TP, giallo tramonto E-110, vanillina, saccarosio.

Keforal capsule rigide 250 mg e 500 mg

Cellulosa con sodio carbossimetilcellulosa, dimeticone, magnesio stearato.

Keforal compresse 500 mg e 1 g

Povidone K-90, amido sodio glicollato, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, glicerina miscela color arancio M-1-3509.

Keforal compresse 250 mg

Amido essiccato, amido dry-flow, amido pregelatinizzato, amido sodio glicollato, magnesio stearato, acido stearico.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

N.A.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il periodo di validità è di 3 anni, sia per i granulati per sospensione orale che per le capsule rigide e le compresse. Tale periodo di validità si riferisce ai prodotti in confezionamento integro, correttamente conservati a temperatura ambiente.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Una volta preparate, le sospensioni orali 125 mg/ 5 ml, 250 mg/5 ml e 100 mg/ml devono essere conservate in frigorifero (tra +2 e +8°C) ed usate entro 14 giorni.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Keforal 125 mg/5 ml granulato per sosp. orale è confezionato in flacone di plastica da 100 ml.

Keforal 250 mg/5 ml granulato per sosp. orale è confezionato in flacone di plastica da 100 ml.

Keforal 100 mg/ml granulato per sosp. orale, gocce è confezionato in flacone di vetro da 10 ml.

Keforal 250 mg capsule rigide è confezionato in blister da 12 capsule.

Keforal 500 mg capsule rigide è confezionato in blister da 8 capsule.

Keforal 250 mg compresse è confezionato in blister da 12 compresse.

Keforal 500 mg compresse è confezionato in blister da 8 compresse.

Keforal 1 g compresse è confezionato in blister da 8 e 12 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Istruzioni per preparare la sospensione orale 125 mg/5 ml

Al momento della preparazione aggiungere al granulato secco una piccola quantità di acqua, agitare e quindi riaggiungere acqua fino al volume indicato dalla freccia. Riavvitare la capsula del flacone ed agitare bene finché tutto il granulato non sia in sospensione. Se preparato secondo queste istruzioni, ogni 5 ml di sospensione conterrà Cefalexina monoidrato equivalente a 125 mg di Cefalexina. Agitare bene prima di ogni somministrazione.

Istruzioni per preparare la sospensione orale 250 mg/5 ml

Al momento della preparazione aggiungere al granulato secco una piccola quantità di acqua, agitare e quindi riaggiungere acqua fino al volume indicato dalla freccia. Riavvitare la capsula del flacone ed agitare bene finché tutto il granulato non sia in sospensione. Se preparato secondo queste istruzioni, ogni 5 ml conterranno cefalexina monoidrato equivalente a 250 mg di cefalexina.

Istruzioni per preparare le gocce 100 mg/ml

Al momento della preparazione aggiungere al granulato secco contenuto nel flacone acqua fino al volume indicato dalla freccia. Riavvitare la capsula originale ed agitare bene finché tutto il granulato non sia in sospensione. Poi applicare la capsula con il contagocce. Se preparato secondo queste istruzioni, ogni ml conterrà cefalexina monoidrato pari a 100 mg di cefalexina.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EG S.p.A.

Via D. Scarlatti 31 - 20124 Milano

Concessionario per la vendita: Crinos S.p.A.,Via Pavia 6 - 20136 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

KEFORAL 125 mg/5 ml gran. per sosp. orale: N° A.I.C. 022085094

KEFORAL 250 mg/5 ml gran. per sosp. orale: N° AIC 022085068

KEFORAL 100 mg/ml gran. per sosp. orale, gocce: N° AIC 022085031

KEFORAL 250 mg capsule rigide: N° AIC 022085017

KEFORAL 500 mg capsule rigide: N° A.I.C. 022085118

KEFORAL 250 mg compresse: N° A.I.C. 022085106

KEFORAL 500 mg compresse: N° AIC 022085056

KEFORAL 1 g compresse, 8 compresse: N° AIC 022085082

KEFORAL 1 g compresse, 12 compresse: N° AIC 022085120


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione:

KEFORAL 125 mg/5 ml gran. per sosp.orale: Luglio 1997

KEFORAL 250 mg/5 ml gran. per sosp. orale: Novembre 1976

KEFORAL 100 mg/ml gran. per sosp. orale, gocce: Ottobre 1972

KEFORAL 250 mg capsule rigide: Aprile 1971

KEFORAL 500 mg capsule rigide: Luglio 1997

KEFORAL 250 mg compresse: Luglio 1997

KEFORAL 500 mg compresse: Novembre 1976

KEFORAL 1 g compresse, 8 compresse: Marzo 1979

KEFORAL 1 g compresse, 12 compresse: Gennaio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2003


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Ultimo aggiornamento: 13/02/2013.
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