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IOSALIDE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

Iosalide 500 mg compresse rivestite con film


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ciascuna compressa contiene 500 mg di josamicina

Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni della sfera odontostomatologica, otorinolaringoiatrica, del tratto respiratorio, dei tessuti superficiali molli, della ghiandola mammaria, della sfera genitale e delle vie biliari dovute a germi ritenuti sensibili. Iosalide è indicata anche nei soggetti allergici alle penicilline e portatori di infezioni sensibili alla josamicina.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti

La posologia più comune per l'adulto è di 1,5-2 g al giorno ripartiti nell'arco della giornata. Nei casi gravi la posologia può essere aumentata a 3 g ed oltre.

Bambini

Per i bambini la posologia è di 40-50 mg/kg di peso corporeo al giorno in assunzioni refratte.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo medico

Si consiglia la somministrazione lontano dai pasti. Il trattamento deve essere continuato per oltre 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e dopo la normalizzazione della temperatura.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo od uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Insufficienza epatobiliare grave.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In pazienti con disordini epatici, la concentrazione plasmatica del farmaco può essere elevata.

Josamicina deve essere quindi somministrata con cautela in pazienti che soffrono di

Si consiglia, come norma generale, di effettuare controlli della funzionalità epatica nel soggetto con insufficienza epatobiliare in trattamento per più di 15 giorni. Anche se non sono ancora pervenute segnalazioni in tal senso, non é da escludere che il trattamento, specie se prolungato, con josamicina, come con altri antibiotici anche del gruppo dei macrolidi, possa dar luogo a proliferazione di agenti batterici resistenti e funghi; in tale eventualità il trattamento andrà interrotto ed istituita un'idonea terapia.

La somministrazione concomitante di josamicina e antistaminici contenenti terfenadina o astemizolo deve essere effettuata con cautela poiché josamicina ritarda l’escrezione di questi farmaci, e questo a sua volta può provocare una aritmia cardiaca critica (vedere paragrafo 4.5).


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La josamicina può alterare significativamente il metabolismo degli antistaminici contenenti terfenadina e astemizolo causando un sovradosaggio relativo. Pertanto l'uso concomitante di josamicina e terfenadina è sconsigliato (vedere paragro 4.4).

E’ stato riportato un aumento dei livelli sierici di teofillina in seguito a somministrazione di josamicina nei bambini.

Le concentrazioni di teofillina possono incrementare in seguito al prolungamento dell’emivita della stessa. Nel caso si manifesti tossicità da teofillina, il dosaggio di teofillina deve essere aggiustato in modo adeguato e controllato con la valutazione delle concentrazioni sieriche di teofillina.

L’uso contemporaneo degli alcaloidi dell’ergotamina può causare un aumento della vasocostrizione. Nel caso si manifestino segni e sintomi perferici di ergotismo, sospendere la terapia con josamicina e intervenire con un trattamento adeguato, quale applicazione locale di calore e somministrazione di vasodilatatori.

La somministrazione contemporanea di josamicina e ciclosporina/tacrolimus può causare un innalzamento dei livelli di ciclosporina/tacrolimus fino a raggiungere concentrazioni che possono causare disordini renali. La concentrazione plasmatica di ciclosporina/tacrolimus deve essere monitorata con regolarità.

Josamicina può aumentare l’effetto di triazolam a causare sonnolenza. In caso di sovradosaggio da triazolam è raccomandata una temporanea sospensione del trattamento col farmaco.

Josamicina può aumentare l’azione di bromocriptina mesilato e causare sonnolenza, vertigini, atassia, ecc. In caso di intossicazione da bromocriptina mesilato è raccomandata la temporanea sospensione del trattamento con quest’ultima.

Josamicina può incrementare l’azione di anticoagulanti orali quali warfarina e dei suoi derivati antagonisti della vitamina K. Josamicina riduce la produzione di vitamina K da parte dei batteri intestinali. In caso di sanguinamento, è raccomandabile la sospensione del trattamento con josamicina e/o con anticoagulanti orali e la somministrazione di vitamina K, in funzione della gravità del sanguinamento o al grado di coagulopatia basato sul PT/INR.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Ci sono solo dati limitati sull’ uso della josamicina in gravidanza. Pertanto, nelle donne in stato di gravidanza e nelle donne che sospettano di essere in gravidanza, il medicinale

deve essere utilizzato solo se il beneficio terapeutico supera il rischio dell’ utilizzo e sotto diretto controllo del medico.

Allattamento

Poiché Josamicina viene escreta nel latte materno, le madri che allattano al seno devono consultare il proprio medico


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati dimostrati effetti negativi.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Come per gli altri macrolidi, in qualche caso sono state osservate manifestazioni allergiche minori (orticaria ed altre eruzioni cutanee), nonché modesti disturbi gastrici (anoressia, nausea, vomito, disturbi addominali, diarrea). Dai controlli degli indici di funzionalità epatica é emerso qualche caso di iniziale insufficienza epatobiliare di lieve entità, che peraltro si é dimostrato reversibile in seguito a sospensione del trattamento. Sono stati segnalati casi di edema facciale.

La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (=1/10), comune (=1/100, <1/10), non comune (=1/1.000, <1/100); raro (=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici e/o durante la commercializzazione

Patologie gastrointestinali

Non nota: distensione addominale, stomatite, nausea ,vomito, disturbi addominali e diarrea.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non nota: riduzione dell’appetito

Infezioni e infestazioni

Non nota: colite pseudomembranosa

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: porpora, dermatite bollosa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, orticaria e reazioni cutanee, angioedema, necrolisi epidermica tossica

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazione anafilattica

Patologie epatobiliari

Non nota: anomala funzionalità epatica e ittero, caratterizzata tipicamente da, ma non limitata a, reazioni colestatiche associate a danno epatico moderato.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il sovradosaggio in seguito ad assunzione di josamicina può risultare in disordini gastrointestinali quali nausea e diarrea che devono essere trattati in modo adeguato.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico – macrolidi. Codice ATC: J01FA07.

La josamicina é un antibiotico della famiglia dei macrolidi il cui spettro antibatterico comprende batteri Gram positivi e Gram negativi, inclusi gli anaerobi obbligati; la josamicina é inoltre attiva sui micoplasmi e sulle clamidie.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La josamicina, stabile a pH gastrico, viene assorbita immediatamente e raggiunge concentrazioni plasmatiche elevate. Il legame alle proteine plasmatiche é intorno al 15%; il farmaco diffonde nei tessuti raggiungendo rapidamente concentrazioni terapeutiche. L'escrezione avviene prevalentemente attraverso il tratto intestinale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La josamicina ha una bassa tossicità acuta. La DL50 per os nel topo e nel ratto è >7 g/kg;

i.p. nel topo e nel ratto >3 g/kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Cellulosa microcristallina, polisorbato 80, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 6000, talco, titanio diossido, alluminio idrossido, copolimero dell’acido metacrilico e suoi esteri (Eudragit E 30D).


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono noti casi di incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

4 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio da 8 o 12 compresse in blister.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano autorizzate


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non pertinente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Astellas Pharma S.p.A.ia delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milano)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Iosalide 500 mg compresse rivestite con film - 8 compresse: 024401010

Iosalide 500 mg compresse rivestite con film - 12 compresse 024401022


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Iosalide 500 mg compresse rivestite con film - 8 compresse: 18.5.1981/giugno 2005

Iosalide 500 mg compresse rivestite con film - 12 compresse 18.5.1981/giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

21 settembre 2012


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Ultimo aggiornamento: 09/06/2014.
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