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IALUREX IPOTONICO
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

IALUREX Ipotonico 4 mg/ml collirio, soluzione


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni contenitore monodose da 0,2 ml di collirio, soluzione contiene:

Principio attivo: Sodio ialuronato allo 0,4% p/v

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, Soluzione


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento topico di tutte le forme di cheratocongiuntivite sicca (sindrome da occhio secco).


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare nel fornice congiuntivale dell'occhio una goccia di collirio 6 volte al giorno o secondo prescrizione medica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di somministrazione di soluzioni oftalmiche a scopo curativo sospendere l’instillazione del prodotto.

L´uso, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni medicamentose.

E’ consigliato comunque evitare l’uso contemporaneo di altre soluzioni detergenti o disinfettanti (ad esempio soluzioni contenenti sali d’ammonio quaternari vedere paragrafo 6.2 ).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono noti dati relativi all'uso del medicinale in corso di gravidanza o durante l'allattamento. Pertanto, il medicinale dovrebbe essere usato solo se il beneficio atteso per la madre è superiore al rischio per il feto.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

IALUREX® Ipotonico non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Come tutti i medicinali, IALUREX® Ipotonico può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono manifestarsi irritazione oculare, iperemia oculare, dolore oculare, secrezione oculare, prurito oculare.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il principio attivo della specialità medicinale IALUREX® Ipotonico è l'acido ialuronico sale sodico in soluzione ipotonica allo 0,4%. L'acido ialuronico è un polisaccaride biologico presente con identica struttura molecolare (sequenza di

unità disaccaridiche contenenti N-acetilglucosamina e acido glucuronico) nella matrice extracellulare dei tessuti e nei fluidi intraoculari.

L'acido ialuronico sale sodico contenuto nello IALUREX® Ipotonico viene

ottenuto da creste di gallo con metodica originale FIDIA che, grazie all'impiego della ultrafiltrazione molecolare, permette di ottenere un biopolimero ad elevato grado di purezza.

Lo IALUREX® Ipotonico, grazie alle peculiari caratteristiche dell'acido

ialuronico (biocompatibilità, mucoadesività, viscoelasticità) ed alla ipotonicità della formulazione, possiede i giusti requisiti per essere impiegato nelle patologie corneali e congiuntivali conseguenti ad alterazione quali-quantitativa del film lacrimale o a modificazioni morfologiche e funzionali del meccanismo preposto alla sua formazione oltreché in tutte le forme di cheratocongiuntivite sicca (sindrome da occhio secco).

In particolare, il prodotto offre protezione all'epitelio corneale in quanto lo idrata e lubrifica, stabilizza il film lacrimale limitando le abrasioni corneali e, qualora le degenerazioni cellulari siano già manifeste, favorisce i processi riparativi corneali.

L'effetto protettivo nei confronti dell'epitelio corneale è legato alle caratteristiche peculiari dell'acido ialuronico sale sodico e cioè:

la capacità di intrappolare acqua, il che permette di mantenere la superficie

corneale protetta da uno strato idratato di biopolimero per lungo tempo;

la viscoelasticità delle soluzioni acquose, responsabile anche della tollerabilità molto elevata del preparato durante l'ammiccamento;

la mucoadesività che conferisce allo IALUREX® Ipotonico un tempo di

contatto con l'epitelio corneale molto elevato consentendo di ridurre il numero di somministrazioni.

Come già detto, lo IALUREX® Ipotonico è in formulazione ipotonica: ciò

permette di compensare la ipertonicità del liquido lacrimale, responsabile delle abrasioni corneali ricorrenti nell'occhio secco. Nel caso in cui siano già manifeste degenerazioni cellulari con presenza di piccole aree di essiccamento dell'epitelio corneale ("dry spots"), lo IALUREX®

Ipotonico facilita la riparazione della cornea: l'acido ialuronico, infatti, accelera la modulazione dei fenomeni biologici del processo riparativo tissutale in quanto induce le condizioni ottimali per l'azione e lo sviluppo degli elementi deputati alla neoformazione dei tessuti, in genere, e della cornea in particolare.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'acido ialuronico contenuto nello IALUREX® Ipotonico, introdotto nell'occhio di babbuino come sostituto dell'acqueo o del vitreo, viene rapidamente eliminato; introdotto in camera anteriore segue le normali vie di deflusso dell'umor acqueo e successivamente viene metabolizzato.

E' stato già dimostrato nell'animale (coniglio e topo) che l'acido ialuronico esogeno somministrato per via endovenosa scompare rapidamente dal circolo ematico con emivita di 2,5-4,5 minuti corrispondenti ad una "clearance" dell'HA di circa 10 mg/kg/die di peso. La metabolizzazione avviene essenzialmente a livello epatico dove, probabilmente, le cellule di Kupffer sono responsabili della pinocitosi e della degradazione del polimero da parte degli enzimi lisosomiali che lo metabolizzano a semplici frammenti saccaridici che entrano nelle comuni vie degli esosi, le stesse impiegate dall'organismo per metabolizzare l'acido ialuronico endogeno, largamente presente nel corpo vitreo, oltre che nell'umor acqueo.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicità acuta, subacuta e cronica, e quelli di embriotossicità, di fertilità, di tossicità peri e post-natale, di mutagenesi e di immunogenicità, nelle diverse specie animali trattate, hanno dimostrato l'assoluta mancanza di tossicità dell'acido ialuronico sale sodico prodotto dalla FIDIA o di altra origine.

Per quanto concerne la tollerabilità locale, in seguito a somministrazione di acido ialuronico sale sodico nell'occhio di animale non si è verificato alcun fenomeno di intolleranza. In particolare, i risultati ottenuti, in seguito ad applicazione ripetuta (12 instillazioni, una ogni 30 minuti nell'arco di 6 ore)

dello IALUREX® Ipotonico nel fornice congiuntivale destro di conigli, non

hanno evidenziato differenze significative tra gli occhi trattati e quelli controllo. Risultati analoghi sono stati ottenuti in seguito ad instillazione ripetuta (2 gtt, 3 volte al dì per 20 giorni) di acido ialuronico (in soluzione all'1%) nel sacco congiuntivale di conigli.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio cloruro, Sodio fosfato bibasico·12H

O, Sodio fosfato monobasico·

2

2H O, Acqua p.p.i.

2


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

L'acido ialuronico sale sodico può precipitare in presenza di sali d'ammonio quaternari. Va quindi evitato l'uso contemporaneo di soluzioni contenenti tali sostanze. Non sono noti fino ad oggi fenomeni di incompatibilità dello IALUREX Ipotonico con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

23 mesi.

I contenitori monodose vanno utilizzati solo immediatamente dopo l'apertura.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C, conservare lontano da fonti di calore, conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Il contenitore primario è costituito da contenitori monodose in polietilene a bassa densità termoformato, contenenti 0,2 ml di soluzione sterile.

1 confezione contiene 3 strips da 10 contenitori monodose ciascuno, dosate con 0,2 ml di soluzione sterile di sodio ialuronato allo 0,4% p/v


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bausch & LombOM S.p.A. – Via Pasubio, 34 - 20846 Macherio (MB), Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

IALUREX Ipotonico collirio monodose 0,2 ml di soluzione sterile A.I.C. 029544018


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

04.04.1996/Rinnovo 18.04.2001/18.04.2006


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/12/2005


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Ultimo aggiornamento: 09/06/2014.
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