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GRAMPLUS
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GRAMPLUS SUPPOSTE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una supposta da 750 mg contiene:

Principio attivo: Clofoctol 750 mg.

Una supposta da 200 mg contiene:

Principio attivo: Clofoctol 200 mg.

Una supposta da 100 mg contiene:

Principio attivo: Clofoctol 100 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Supposte ad uso rettale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie superiori e loro annessi. Infezioni tracheobronchiali. Trattamento antiinfettivo dopo interventi otorinolaringoiatrici.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 2 supposte da 750 mg al giorno per periodi di 5 giorni.

Bambini: 2-3 supposte da 200 mg al giorno, lattanti: 2-3 supposte da 100 mg al giorno, a seconda dell’età e del peso corporeo, per periodi di 5 giorni.

A giudizio del medico la terapia può essere prolungata o ripetuta.

Istruzioni per l’uso

Per estrarre la supposta seguire le modalità indicate nel foglio illustrativo.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Diarrea in atto, ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non segnalate.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gli studi sugli animali hanno dimostrato l’assenza di effetti teratogeni ed embriotossici sulle specie indagate.

In gravidanza il farmaco va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati riportati rari casi di disturbi irritativi locali e manifestazioni diarroiche. Sono stati inoltre segnalati casi di reazioni cutanee come orticaria, rash, eritema e prurito. In tali evenienze il trattamento andrÃ? interrotto e dovranno essere adottate specifiche misure.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterico. Codice ATC: J01XX03.

Il clofoctol, principio attivo della specialità Gramplus, è un antibatterico di sintesi con attività specifica sui germi Gram+ ed in particolare su stafilococchi, pneumococchi e streptococchi. L’attività antibatterica si esplica a dosi molto vicine alle dosi batteriostatiche.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il clofoctol è assai bene assorbito da parte della mucosa rettale. La biodisponibilità è infatti rapida e totale: 98% in due ore. Il picco ematico massimo viene raggiunto entro mezz’ora dalla somministrazione assicurando così un’azione terapeutica rapida. Il clofoctol si diffonde rapidamente nell’organismo grazie al trasporto essenzialmente plasmatico e raggiunge concentrazioni elevate a livello dell’albero respiratorio, giustificando così le indicazioni, particolarmente nelle affezioni broncopolmonari, otorinolaringoiatriche e stomatologiche di origine infettiva. L’eliminazione avviene prevalentemente per via biliare, in parte sotto forma di derivati glicuronoconiugati; l’eliminazione urinaria è modesta. Il rischio di accumulo nei tessuti è trascurabile dato che l’escrezione è pressoché completa entro 72 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 nel topo e nel ratto per os è risultata essere > 5 g/kg, mentre per via rettale nel ratto è risultata > 2 g/kg. Queste dosi, in relazione alle dosi terapeutiche consigliate, conferiscono a Gramplus un ampio margine di sicurezza. Il trattamento per via rettale nel coniglio per 4 settimane non ha evidenziato alcun segno particolare di tossicità a livello sistemico e della mucosa rettale. Il trattamento per via rettale nel cane per 14 settimane e nel ratto per 24 settimane non ha evidenziato alcun segno particolare di tossicità. Per quanto concerne la tossicità fetale non sono emersi segni di effetti sulla fertilità, sulla funzione riproduttiva e sulla gravidanza, nè effetti teratogeni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Gramplus 750 mg supposte: gliceridi semisintetici solidi, gliceridi poliglicolisati saturi, sodio stearato.

Gramplus 200 mg supposte e Gramplus 100 mg supposte: gliceridi semisintetici solidi.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

Per un migliore utilizzo della supposta è consigliabile porre la confezione in frigorifero prima dell’uso.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Confezione interna: alveoli in accoppiato PVC/PE. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Gramplus 750 mg supposte - astuccio di 10 supposte

Gramplus 200 mg supposte - astuccio di 10 supposte

Gramplus 100 mg supposte - astuccio di 10 supposte

Gramplus 200 mg supposte - astuccio di 15 supposte

Gramplus 100 mg supposte - astuccio di 15 supposte


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A - Parma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Gramplus 750 mg supposte - 10 supposte: 025703012

Gramplus 200 mg supposte - 10 supposte: 025703024

Gramplus 100 mg supposte - 10 supposte: 025703036

Gramplus 200 mg supposte - 15 supposte: 025703048

Gramplus 100 mg supposte - 15 supposte: 025703051


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

13/05/1985


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2011


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Ultimo aggiornamento: 13/02/2013.
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