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GENURIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GENURIN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film da 200 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene

Principio attivo:

Flavossato cloridrato 200 mg

Eccipienti: lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Compresse rivestite da 100 mg

Ogni compressa rivestita contiene

Principio attivo:

Flavossato cloridrato 100 mg

Eccipienti: lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film da 200 mg.

Compresse rivestite da 100 mg.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

- Trattamento dei sintomi: disuria, urgenza, nicturia, dolore sovrapubico, frequenza e incontinenza nelle affezioni vescicali e prostatiche: cistiti, cistalgie, prostatiti, uretriti, uretrocistiti, uretrotrigoniti.

- Coadiuvante nel trattamento antispastico della calcolosi renale e ureterale e dei disturbi spastici urinari da cateterismo e da cistoscopia. Sequele di interventi chirurgici sulle basse vie urinarie.

- Trattamento degli stati spastici delle vie genitali femminili come algie pelviche, dismenorrea, ipertonia, discinesie uterine.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1-2 compresse rivestite da 100 mg o 1 compressa rivestita con film da 200 mg 3-4 volte al giorno ad intervalli regolari (600-800 mg di flavossato).


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ostruzione pilorica o duodenale, lesioni intestinali ostruttive o ileo, acalasia, emorragie gastrointestinali.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto non va somministrato ai soggetti di età inferiore ai 12 anni. Si deve usar cautela nei pazienti affetti da glaucoma, specie ad angolo chiuso, e in pazienti con uropatie ostruttive delle basse vie urinarie, gravemente scompensate.

Nei pazienti con concomitanti infezioni delle vie genito urinarie, il prodotto va associato ad adeguata terapia antibatterica.

Eventuali disturbi gastroenterici (nausea-vomito) scompaiono con l’ingestione a stomaco pieno; in caso di sonnolenza, distanziare le somministrazioni.

Avvertenze sugli eccipienti

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non conosciute.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Quantunque le prove nell’animale non abbiano dimostrato effetti dannosi sul feto, conviene usar cautela in gravidanza, specie nel primo trimestre.

Analoga cautela va usata nell’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

I soggetti che guidano autoveicoli o che lavorano alle macchine o che esercitano attività richiedenti prontezza devono essere avvertiti di possibili effetti secondari come sonnolenza, annebbiamento alla vista, vertigini.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con GENURIN, disposte con la seguente classificazione di frequenza secondo MedDRA:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro ( ≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Frequenza
Molto raraNon nota
Patologie del sistema emolinfopoietico Eosinofilia  
Disturbi psichiatrici Labilità affettiva, stato confusionale (specie nel soggetto anziano)  
Patologie del sistema nervoso Cefalea, sonnolenza  
Patologie dell’occhio Compromissione della visione, disturbo dell’accomodazione, ipertensione dell’occhio  
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigine  
Patologie cardiache Tachicardia  
Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, bocca secca, costipazione  
Patologie epatobiliari  Disturbi epatici compreso ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria ed altre reazioni cutanee  
Patologie renali e urinarie Disuria  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia  

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati casi di iperdosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: urologici; antispastici urinari.

Codice ATC: G04BD02.

Il flavossato ha un’azione spasmolitica diretta sulla muscolatura liscia che si svolge in modo specifico sull’apparato genito-urinario.

Ricerche sperimentali indicano che l’effetto miolitico del flavossato è riferibile ad un meccanismo di inibizione delle fosfodiesterasi e di Ca-antagonismo.

Il flavossato alle dosi attive in senso miolitico, non influenza il sistema parasimpatico e non provoca effetti di tipo vagolitico.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il flavossato viene bene assorbito per via gastroenterica passa nel sangue e si concentra rapidamente nei tessuti ove viene metabolizzato ad ac. 3-metilflavon-8-carbossilico; quest’ultimo viene escreto con le urine in parte libero ed in parte coniugato come glucoronide.

L’escrezione urinaria avviene nel giro di 4-6 ore dalla somministrazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film da 200 mg

Eccipienti

Lattosio, carbossimetilamido, povidone, talco, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.

Rivestimento:

ipromellosa, cellulosa microcristallina, macrogol 6000, macrogol stearato, titanio diossido, magnesio stearato.

Compresse rivestite da 100 mg

Eccipienti:

Lattosio, carbossimetilamido, povidone, talco, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.

Rivestimento:

Gomma lacca, olio di ricino, talco, gelatina, gomma arabica, silice precipitata, magnesio carbonato, titanio diossido, spermaceti, saccarosio.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film: 3 anni.

Compresse rivestite: 5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister di PVC e alluminio.

Astuccio da 30 Compresse rivestite con film da 200 mg.

Astuccio da 30 Compresse rivestite da 100 mg.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

RECORDATI - Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Civitali, 1 - 20148 MILANO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GENURIN 200 mg Compresse rivestite con film - 30 compresse AIC: 015521091

GENURIN 100 mg Compresse rivestite - 30 compresse AIC: 015521077


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data della prima autorizzazione: 27.05.1967

Rinnovo dell’autorizzazione: 15.02.2012


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

15 Febbraio 2012

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Ultimo aggiornamento: 09/06/2014.
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