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FLUATON
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FLUATON 0,1% UNGUENTO OFTALMICO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di unguento contengono Fluorometolone g 0.1

Per gli eccipienti vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Unguento oftalmico


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Il Fluaton è indicato nelle forme infiammatorie acute e subacute del segmento anteriore dell’occhio.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare nel sacco congiuntivale una volta al giorno o secondo prescrizione medica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

a) ipertensione endoculare; b) herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (Test fluoresceina +); c) tubercolosi dell’occhio; d) micosi dell’occhio; e) oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi; f) orzaiolo. Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l’uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell’oculista. L’uso è controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti della specialità.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La terapia con gli steroidi nel trattamento dell’herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.

In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. L’uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile un’applicazione ininterrotta per oltre un mese.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

I corticosteroidi hanno mostrato attività teratogena negli animali da esperimento.

Non sono disponibili studi di sicurezza nella donna in gravidanza, pertanto l’uso in gravidanza può essere effettuato solo dopo attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio/beneficio.

La sicurezza e l’efficacia non è stata dimostrata nei bambini di età inferiore ai due anni.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il Fluaton non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell’acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure lo stabilirsi di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare.

Nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea e della sclera è noto che può verificarsi la perforazione del globo.

Le infezioni della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è in uso o è stato usato.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

La scarsissima tossicità del prodotto osservata sia nell’animale che nell’uomo inducono a non considerare la necessità di interventi specifici anche in casi di ingestione accidentale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il fluorometolone è un corticosteroide che possiede una notevole attività antinfiammatoria locale (40 volte quella del cortisone). Questa attività si esplica attraverso la riduzione del numero delle cellule infiammatorie e della produzione di fibrina. Il fluorometolone, come anche gli altri steroidi, riduce la capacità di cicatrizzazione. Il fluorometolone ha dimostrato una ridotta capacità di indurre modificazioni clinicamente significative della pressione endoculare.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il farmaco viene ugualmente ben assorbito sia a cornea intatta che lesa.

L’assorbimento sistemico è del tutto irrilevante e non ha mai costituito un problema clinico.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il principio attivo presenta una DL 50 pari a 2450 mg/Kg per via intraperitoneale nel ratto, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Clorobutanolo, paraffina liquida, lanolina anidra, vaselina bianca.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Temperatura ambiente.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in alluminio da 5 g.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Applicare nel sacco congiuntivale una volta al giorno o secondo prescrizione medica.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bausch & Lomb – IOM S.p.A., Via Pasubio 34, 20846 Macherio (MB)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

023503016


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data della prima autorizzazione: Ottobre 1976

Rinnovo dell’autorizzazione: Giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2010

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Ultimo aggiornamento: 09/06/2014.
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