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FERRO-TRE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FERRO-TRE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni contenitore monodose da 10 ml contiene:

ferro acetil transferrina in soluzione idroglicerica

(corrispondente a 40 mg di Fe+++)             g   2,0


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione orale in contenitori monodose da 10 ml.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Anemie ipocromiche da carenza di ferro.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diversa prescrizione medica:

Adulti:       1 contenitore monodose due volte al giorno, lontano dai pasti.

Bambini:   1 contenitore monodose al giorno, suddiviso in due somministrazioni, lontano dai pasti.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

È controindicata la somministrazione del prodotto in pazienti affetti da anemia perniciosa, da cirrosi epatiche, da pancreatiti croniche, da anemie aplastiche, emolitiche e sideroacrestiche, o con ipersensibilità individuale verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Si consiglia, per una migliore biodisponibilità del prodotto, la sua ingestione lontano dai pasti.

In caso di anemia ne deve essere stabilita la natura e determinata la causa.

Ogni flaconcino contiene 3,75 g di sorbitolo: usare con cautela nei casi di intolleranza ereditaria al fruttosio; il sorbitolo può causare problemi di stomaco e diarrea. Il prodotto contiene, inoltre, para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche di tipo ritardato come dermatite da contatto; più raramente possono causare reazioni allergiche di tipo immediato come orticaria e broncospasmo.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Data la possibilità di interazione del prodotto con alcune sostanze quali vitamine (Vit. C, Vit. E), antiacidi, antibiotici (cloramfenicolo, tetracicline, neomici­na), estratti pancreatici, la terapia concomitante con questi farmaci deve essere evitata.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

FERRO-TRE, somministrato secondo le dosi indicate, non ha dato luogo finora ad evidenze che ne vietino l'uso in caso di gravidanza e allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l'uso del prodotto possono verificarsi disturbi gastrointestinali come nausea, dolori epigastrici, diarrea o stitichezza.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Pur non esistendo notizie specifiche in merito, si consiglia tuttavia, a solo scopo cautelativo, in caso di ingestione massiva, di ricorrere alla gastrolusi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

FERRO-TRE è un prodotto a base di ferro acetil transferrina.

La ferro acetil transferrina è una glicoproteina naturale (conalbumina) alla quale sono legate quantità variabili di ferro, sotto forma di un complesso ossiidrato o micellare.  Le transferrine sono un gruppo di glicoproteine con proprietà specifiche di legare e trasportare il ferro e sono ampiamente distribuite nei vari fluidi biologici.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi nell'uomo in soggetti affetti da anemia ferropri­va ne hanno dimostrato un buon assorbimento ed una pronta biodisponibilità suffragati dall'incremento dei valori di AUC relativi alle concentrazioni seriche di ferro (che compaiono già dopo 2-3 ore dal trattamento e che persistono per circa 6 ore) e dall'aumento dei parametri ematologici direttamente correlati alla carenza di ferro.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi di tossicità condotti nell'animale, comprensivi degli studi di tossicità riproduttiva e di teratogenesi, hanno dimostrato che la ferro acetiltransferrina non ha manifestato particolari segni di intolleranza nè eventi avversi degni di nota.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sorbitolo, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma albicocca, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Alcali, benzoati, solfati.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Due anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a + 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Contenitore monodose di vetro da 10 ml.

Confezione da 10 contenitori monodose.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non sono previste particolari istruzioni.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A.- Via San Giuseppe Cottolengo n.15, Milano.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

024355048


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2003.


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Ultimo aggiornamento: 13/02/2013.
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