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FERRO-TRE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FERRO-TRE 2 g/10 ml soluzione orale,


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni contenitore monodose da 10 ml contiene: ferro acetil transferrina in soluzione idroglicerica (corrispondente a 40 mg di Fe+++) g 2,0

Eccipienti: sorbitolo, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.2


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Anemie ipocromiche da carenza di ferro.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diversa prescrizione medica:

Adulti: 1 contenitore monodose due volte al giorno, lontano dai pasti.

Bambini: 1 contenitore monodose al giorno, suddiviso in due somministrazioni, lontano dai pasti.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Anemia perniciosa, da cirrosi epatiche, da pancreatiti croniche; anemie aplastiche, emolitiche e sideroacrestiche


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Si consiglia, per una migliore biodisponibilità del prodotto, la sua assunzione lontano dai pasti.

La causa e la natura della siderocarenza o dell’anemia deve essere individuata.

FERRO-TRE contiene sorbitolo; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

FERRO-TRE contiene parabeni (metile para-idrossibenzoato, propile para- idrossibenzoato) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il ferro può ridurre l’assorbimento o la biodisponibilità di: tetracicline, bisfosfonati, chinolonici, penicillamina, tiroxina, levodopa, carbidopa, alfa-metildopa. FERRO-TRE va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall’assunzione di questi medicamenti.

Il cloramfenicolo può ritardare la risposta alla terapia marziale.

Data la possibilità di interazione del prodotto con alcune sostanze quali vitamine (Vit. C, Vit. E), antiacidi,ed estratti pancreatici, la terapia concomitante con questi farmaci deve essere evitata.

Sostanze che si legano al ferro (quali fosfati, fitati e ossalati) contenuti nelle verdure e nel latte, caffè o tè inibiscono l’assorbimento del ferro. FERRO-TRE va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall’assunzione di questi alimenti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L’uso di FERRO-TRE durante la gravidanza può essere considerato, se necessario.

Allattamento

Non è noto se FERRO-TRE sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Patologie gastrointestinali

nausea, dolori epigastrici, diarrea, stitichezza.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio di sali di ferro, il paziente può presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma.

Il trattamento deve essere il più sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto. Va inoltre valutata l’opportunità di somministrare un chelante del ferro, quale la desferoxamina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Ferro trivalente, preparati orali codice ATC: B03AB08

FERRO-TRE è un prodotto a base di ferro acetil transferrina.

La ferro acetil transferrina è una glicoproteina naturale (conalbumina) alla quale sono legate quantità variabili di ferro, sotto forma di un complesso ossiidrato o micellare. Le transferrine sono un gruppo di glicoproteine con proprietà specifiche di legare e trasportare il ferro e sono ampiamente distribuite nei vari fluidi biologici.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi nell'uomo in soggetti affetti da anemia ferropriva ne hanno dimostrato un buon assorbimento ed una pronta biodisponibilità suffragati dall'incremento dei valori di AUC relativi alle concentrazioni seriche di ferro (che compaiono già dopo 2-3 ore dal trattamento e che persistono per circa 6 ore) e dall'aumento dei parametri ematologici direttamente correlati alla carenza di ferro.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi di tossicità condotti nell'animale, comprensivi degli studi di tossicità riproduttiva e di teratogenesi, hanno dimostrato che la ferro acetiltransferrina non ha manifestato particolari segni di intolleranza nè eventi avversi degni di nota.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sorbitolo, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma albicocca, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Alcali, benzoati, solfati.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Contenitore monodose di vetro da 10 ml. Confezione da 10 contenitori monodose.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A.- Via San Giuseppe Cottolengo n.15, Milano.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

024355048


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2003


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Ultimo aggiornamento: 09/06/2014.
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