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Emla
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EMLA 2,5% + 2,5% CREMA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principi attivi:

1 g di EMLA crema contiene 25 mg di lidocaina e 25 mg di prilocaina.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema.

EMLA crema è un’emulsione olio in acqua nella quale la fase oleosa consiste in una miscela eutettica in basi libere di lidocaina e prilocaina in rapporto 1:1.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

EMLA crema è indicata per anestesia topica della:

cute intatta in concomitanza di

- inserzioni di aghi come per esempio cateteri endovenosi o prelievi di sangue,

- interventi chirurgici superficiali;

1. mucosa genitale, per esempio prima di interventi chirurgici superficiali o di anestesia per infiltrazione;


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Superficie/Età Interventi Applicazione
Cute intatta   Uno spesso strato di crema sulla cute, coperto da un bendaggio occlusivo.
Adulti   Circa 1,5 g/10 cm².
  Interventi minori ad es.: venipuntura e interventi chirurgici superficiali su lesioni localizzate. 2 g (circa ½ tubo da 5 g) da un minimo di 1 ora ad un massimo di 5 ore prima dell’intervento¹.
  Interventi dermatologici su aree estese in ambito ospedaliero, per es.: prelievi di innesti cutanei. Circa 1,5-2 g/10 cm² da un minimo di 2 ore a un massimo di 5 ore prima dell’intervento¹.
  Cute da sottoporre nuovamente a rasatura su aree estese del corpo (in ambiente extra-ospedaliero). Dose massima raccomandata: 60 g. Area massima trattata raccomandata: 600 cm² per un minimo di un’ora ed un massimo di 5 ore.
Bambini Interventi minori ad es.: venipuntura e interventi di chirurgia minore (es. circoncisione). Circa 1 g/10 cm². Tempo di applicazione: circa 1 ora².
Neonati da 1 a 3 mesi³ Fino a 1 g/10 cm².
Bambini da 3 a 11 mesi³ Fino a 2 g/20 cm² 4.
Bambini da 1 a 5 anni Fino a 10 g/100 cm².
Bambini da 6 a 11 anni Fino a 20 g/200 cm².
Mucosa genitale negli adulti Trattamento chirurgico superficiale su lesioni localizzate (per es. rimozioni di condilomi acuminati) e prima di iniettare un anestetico locale. Circa 5-10 g di EMLA per 5-10 minuti¹. Non è necessario coprire con un bendaggio occlusivo. L’intervento deve iniziare subito dopo.

¹ Dopo un tempo di applicazione più lungo, l’effetto anestetico diminuisce.

² Il tempo di applicazione superiore ad un’ora non è stato documentato.

³ Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici, non si dovrebbe applicare EMLA a bambini fra 0 e 12 mesi sottoposti ad un trattamento con farmaci che inducono metaemoglobinemia.

4 Dopo un tempo di applicazione fino a 4 ore su 16 cm² non è stato osservato alcun aumento dei livelli di metaemoglobina di rilevanza clinica.

1 grammo di EMLA crema somministrata attraverso il tubo in alluminio da 30 g, corrisponde ad uno strato di crema lungo circa 3,5 cm.

Le persone che applicano o rimuovono spesso la crema devono assicurarsi di evitarne il contatto allo scopo di prevenire lo sviluppo di ipersensibilità.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Metaemoglobinemia congenita o idiopatica.

Il prodotto è controindicato nei bambini al di sotto di 1 mese.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I pazienti con insufficiente glucosio-6-fosfato deidrogenasi o con metaemoglobinemia congenita o idiopatica sono maggiormente sensibili ai farmaci che inducono metaemoglobinemia.

Poiché i dati sull’assorbimento non sono sufficienti, non si dovrebbe applicare EMLA su ferite aperte.

Gli studi clinici condotti sulla puntura del tallone nei neonati non hanno dimostrato l’efficacia di EMLA.

Particolare attenzione va posta ai pazienti affetti da dermatite atopica ai quali viene applicata EMLA; per questo tipo di pazienti dovrebbe essere sufficiente un tempo di applicazione più breve, circa 15-30 minuti (vedere sezione 5.1 "Proprietà Farmacodinamiche").Nei pazienti con dermatite atopica, tempi di applicazione superiori ai 30 minuti possono causare un aumento dell’incidenza delle reazioni vascolari locali, in particolare arrossamento della zona di applicazione ed in alcuni casi petecchia e porpora (vedere sezione 4.8 Effetti indesiderati). È raccomandato un tempo di applicazione di 30 minuti prima di effettuare il curettage dei molluschi nei bambini con dermatite atopica.

EMLA non deve essere applicata sulla mucosa genitale dei bambini poiché i dati sull’assorbimento non sono sufficienti; comunque nei neonati sottoposti a circoncisione una dose di 1 g di EMLA sul prepuzio è risultata ben tollerata.

Qualora EMLA dovesse essere applicata in prossimità degli occhi, è necessario avere una particolare attenzione in quanto può provocare irritazione corneale.

La perdita del riflesso protettivo oculare può portare ad un’irritazione corneale ed a potenziali abrasioni. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con acqua o con una soluzione di cloruro di sodio e proteggere la parte fino al ripristino delle condizioni normali.

EMLA non deve essere usata nei pazienti con un danno alla membrana timpanica. Test condotti su animali da laboratorio hanno dimostrato che EMLA crema ha un effetto ototossico quando viene instillata nell’orecchio medio. Comunque animali con una membrana timpanica intatta non hanno evidenziato alcuna anormalità dopo trattamento con EMLA crema nel canale uditivo esterno.

Viene generalmente osservato un aumento transitorio e clinicamente non significativo dei livelli di metaemoglobina fino a 12 ore dall’applicazione di EMLA nei neonati di età inferiore ai tre mesi.

Pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone) devono essere sottoposti ad uno stretto monitoraggio che prenda in considerazione anche l’esecuzione di un ECG, poiché gli effetti cardiaci possono essere additivi.

Lidocaina e prilocaina hanno proprietà battericide ed antivirali se utilizzate a concentrazioni superiori a 0,5-2%. Per tale ragione, nonostante uno studio clinico suggerisca che l’applicazione di EMLA prima della somministrazione del vaccino BCG non alteri la risposta immunitaria, gli effetti delle somministrazioni intracutanee dei vaccini vivi devono essere tenute sotto osservazione.

Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici, si consiglia di non usare EMLA nei seguenti casi:

a) prima di un’iniezione intracutanea di un vaccino vivo tipo BCG, poiché non è possibile escludere un’interazione tra i principi attivi di EMLA e il vaccino;

b) nei bambini tra 0 e 12 mesi di età sottoposti a trattamento con farmaci che inducono metaemoglobinemia;

c) nei prematuri con età gestazionale inferiore a 37 settimane.

EMLA 2,5%+2,5% crema contiene olio di ricino idrogenato poliossietilenato che può causare reazioni cutanee.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Prilocaina, a dosi elevate, può provocare un aumento dei valori di metaemoglobina particolarmente quando è somministrata in associazione con farmaci che inducono metaemoglobinemia (per es.: sulfonamidi). Qualora venissero applicate dosi elevate di EMLA è necessario valutare il rischio di tossicità sistemica aggiuntiva nei pazienti già in trattamento con altri anestetici locali o con farmaci strutturalmente correlati agli anestetici locali, poiché gli effetti tossici sono additivi.

Non sono stati condotti studi di interazione specifica con lidocaina/prilocaina e farmaci antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone). In questi casi si raccomanda cautela (vedere sezione 4.4 "Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego").

Farmaci che riducono la clearance di lidocaina (ad es. cimetidine o betabloccanti) possono causare concentrazioni plasmatiche potenzialmente tossiche quando lidocaina viene applicata a dosi elevate ripetute per un lungo periodo. Interazioni di questo tipo non hanno pertanto rilevanza clinica in seguito a trattamenti a breve termine con lidocaina (ad es. EMLA crema) alle dosi consigliate.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Sia nell’animale, sia nell’uomo lidocaina e prilocaina attraversano la barriera placentare e possono essere assorbite dai tessuti fetali. È ragionevole ritenere che lidocaina e prilocaina siano state usate in molte donne in gravidanza e in donne in età fertile. Fino ad ora non sono state evidenziate alterazioni relative al processo riproduttivo quali, ad esempio, aumento dell’incidenza di malformazioni o altri effetti dannosi, diretti o indiretti, per il feto. Tuttavia deve essere adottata cautela nelle donne in gravidanza.

Allattamento

Lidocaina e, molto probabilmente, prilocaina vengono escrete nel latte materno ma in così piccole quantità che, alle dosi terapeutiche indicate, in genere non ci sono rischi per il bambino.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Alle dosi consigliate non sono noti effetti sulla capacità di guidare autoveicoli o di azionare macchinari..


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

FREQUENZA DEGLI EFFETTI COLLATERALI

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni comuni (> 1%)

Cute: reazioni locali transitorie nella zona di applicazione come pallore, eritema (arrossamento) e edema.

Reazioni non comuni (> 0.1% e < 1%)

Cute: sensazioni cutanee (leggero iniziale bruciore o sensazione di prurito nella zona di applicazione).

Reazioni rare (< 0.1%)

Generali: metaemoglobinemia (vedere sezione 4.5 "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione" e sezione 4.9 "Sovradosaggio"). Nei bambini con dermatite atopica o con mollusco contagioso sono stati riscontrati rari casi di leggere lesioni locali nella zona di applicazione, descritte come porporiche o petecchiali, specialmente dopo un’applicazione prolungata nel tempo.

Irritazione corneale dopo esposizione oculare accidentale.

In rari casi l’applicazione di un anestetico locale è stata associata a reazioni allergiche (nei casi più gravi, shock anafilattico).

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Reazioni comuni (> 1%)

Sito di applicazione: reazioni locali transitorie come eritema (arrossamento) edema e pallore.

Sensazioni locali (sensazione di bruciore iniziale, usualmente moderata, prurito o sensazione di calore nel punto di applicazione).

Reazioni non comuni (> 0,1% e < 1%)

Sito di applicazione: parestesia locale, tipo formicolio.

Reazioni rare (< 0,1%)

Generali: in rari casi l’applicazione di un anestetico locale è stata associata a reazioni allergiche (nei casi più gravi, shock anafilattico).


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sono stati riscontrati rari casi di metaemoglobinemia clinicamente significativa.

Alte dosi di prilocaina possono causare un aumento dei livelli di metaemoglobina particolarmente quando è somministrata in associazione con farmaci che inducono metaemoglobinemia (come per esempio sulfonamidi). I casi più gravi di metaemoglobinemia possono essere trattati con blu di metilene iniettato lentamente per via endovenosa.

Qualora dovessero presentarsi altri sintomi di tossicità sistemica, questi dovrebbero essere analoghi a quelli indotti da anestetici locali somministrati per altre vie. La tossicità degli anestetici locali si manifesta con sintomi di eccitazione del sistema nervoso o, nei casi più gravi, con depressione del sistema nervoso centrale e cardiovascolare.

I sintomi neurologici gravi (convulsioni, depressione del SNC) devono essere trattati sintomaticamente con un’assistenza respiratoria e con la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Anestetici locali amidi in associazione

ATC: N01BB20

L’anestesia dermica di EMLA crema avviene grazie al passaggio di lidocaina e prilocaina dalla crema agli strati epidermici e dermici della cute e grazie all’accumulo di lidocaina e prilocaina nelle zone vicine ai recettori del dolore dermico e delle terminazioni nervose. Lidocaina e prilocaina sono anestetici locali di tipo amidico ed entrambi questi principi attivi stabilizzano le membrane neuronali inibendo i passaggi degli ioni necessari per l’inizio e la trasmissione degli impulsi, producendo così l’anestesia locale.

La qualità dell’anestesia dipende dal tempo di applicazione e dal dosaggio.

EMLA crema viene applicata sulla cute intatta coperta con un bendaggio occlusivo. Il tempo di applicazione, per ottenere un’efficace anestesia, è di 1-2 ore a seconda del tipo di intervento.

Negli studi clinici condotti con EMLA applicata sulla cute intatta, non sono state osservate differenze di tollerabilità o efficacia (incluso il tempo di inizio attività) tra pazienti geriatrici (65-96 anni) e pazienti più giovani.

Dopo aver applicato EMLA crema per 1-2 ore, l’ anestesia dura circa 2 ore dopo la rimozione del bendaggio occlusivo.

L’intensità dell’anestesia cutanea aumenta con il tempo di applicazione. Nel 90% dei pazienti l’anestesia è sufficiente per l’introduzione di un ago da biopsia ( 4 mm di diametro) ad una profondità di 2 mm dopo 60 minuti e 3 mm dopo 120 minuti di trattamento con EMLA.

EMLA è efficace ed ha lo stesso tempo di inizio di attività, indipendentemente dalla pigmentazione cutanea chiara o scura (Tipi di pelle da I a IV).

L’assorbimento da parte della mucosa genitale è più rapido e il tempo di inizio attività è più breve rispetto a quello ottenuto con l’applicazione del prodotto sulla cute.

Dopo 5-10 minuti dall’applicazione di EMLA sulla mucosa genitale femminile, la durata media dell’analgesia efficace verso lo stimolo di un laser all’argon che produce un dolore acuto e lancinante, era di circa 15-20 minuti (con un intervallo di variabilità individuale compreso tra 5 e 45 minuti).

EMLA induce una risposta vascolare bifasica perché ad una fase iniziale di vasocostrizione fa seguito una vasodilatazione nella zona di applicazione (vedere il punto 4.8 "Effetti indesiderati").

Nei pazienti con dermatiti atopiche si osserva una reazione vascolare simile, ma più breve, accompagnata da un eritema, dopo 30-60 minuti, che indica un assorbimento più rapido attraverso la cute (vedere il punto 4.4 "Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego").


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’assorbimento sistemico di lidocaina e prilocaina contenute in EMLA dipende dal dosaggio, dall’area e dal tempo di applicazione; fattori addizionali sono: lo spessore della cute (che varia a seconda delle parti del corpo), altre condizioni come malattie della cute e rasatura.

Cute intatta: dopo applicazione di 60 g di crema su 400 cm² di superficie di coscia nell’adulto per 3 ore viene assorbito circa il 5% di lidocaina e prilocaina. Il picco di massima concentrazione plasmatica (in media 0,12 e 0,07 mcg /ml) viene raggiunto dopo circa 2-6 ore dall’applicazione.

Dopo l’applicazione sul viso di 10 g/100 cm² per 2 ore, l’assorbimento sistemico è di circa il 10% con picchi di massima concentrazione plasmatica (in media 0,16 e 0,06 mcg /ml) dopo circa 1,5-3 ore.

Bambini: nei neonati con età inferiore ai tre mesi ai quali è stato applicato 1 g/10 cm² di EMLA crema per un’ora, i picchi di massima concentrazione plasmatica di lidocaina e prilocaina sono stati rispettivamente di 0,135 mcg /ml e 0,107 mcg /ml. Nei bambini fra i 3 e i 12 mesi ai quali sono stati applicati 2 g/16 cm² di EMLA crema per quattro ore i picchi di massima concentrazione plasmatica di lidocaina e prilocaina sono stati rispettivamente di 0,155 mcg /ml e 0,131 mcg /ml. Nei bambini fra i 2 e i 3 anni ai quali sono stati applicati 10 g/100 cm² di EMLA crema per due ore i picchi di massima concentrazione plasmatica di lidocaina e prilocaina sono stati rispettivamente di 0,315 mcg /ml e 0,215 mcg /ml. Nei bambini fra i 6 e gli 8 anni ai quali sono stati applicati 10-16 g/ 100-160 cm² di EMLA crema per due ore i picchi di massima concentrazione plasmatica di lidocaina e prilocaina sono stati rispettivamente di 0,299 mcg /ml e 0,110 mcg /ml.

Mucosa genitale: dopo un’applicazione di 10 g di EMLA crema per 10 minuti sulla mucosa vaginale, sono stati raggiunti i picchi di massima concentrazione plasmatica di lidocaina e prilocaina (in media rispettivamente 0,18 mcg /ml e 0,15 mcg /ml) dopo 20-45 minuti.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Negli studi di tossicità condotti negli animali trattati con alte dosi di lidocaina o prilocaina separate o in combinazione, sono stati osservati effetti a carico del sistema nervoso centrale e cardiovascolare. Quando è stata utilizzata la combinazione di lidocaina e prilocaina si sono osservati solo effetti additivi. Non ci sono indicazioni circa un eventuale sinergismo o la comparsa di effetti tossici inaspettati.

Entrambi i composti hanno una bassa tossicità orale, fornendo un buon margine di tollerabilità nel caso di ingestione accidentale del prodotto. Non sono stati osservati effetti avversi farmacocorrelati negli studi tossicologici sulla riproduzione, usando i composti separati o in combinazione.

Non sono stati osservati effetti mutageni in vitro o in vivo nei test di mutagenesi.

In considerazione delle indicazioni e della durata del trattamento del prodotto, gli studi di cancerogenesi non sono stati condotti sui composti separati o in combinazione.

Un metabolita di lidocaina, 2,6-xylidina, ed un metabolita di prilocaina, o-toluidina, hanno dimostrato attività mutagenica. Questi metaboliti hanno dimostrato di possedere una potenziale carcinogenicità negli studi preclinici tossicologici di esposizione cronica.

Una valutazione dei rischi effettuata comparando l’esposizione umana massima calcolata e l’uso intermittente di lidocaina e prilocaina, con l’esposizione negli studi preclinici, ha indicato un ampio margine di sicurezza per l’uso clinico.

Gli studi di tollerabilità locali condotti utilizzando una miscela 1:1 (w/w) di lidocaina e prilocaina in emulsione, crema o gel hanno evidenziato che queste formulazioni sono ben tollerate dalla cute intatta e danneggiata e dalle membrane mucose.

Una evidente reazione irritativa è stata osservata a seguito di una somministrazione singola oculare di 50 mg/g di emulsione di lidocaina e prilocaina 1:1 (w/w) in un animale in studio. La concentrazione adottata di anestetici locali era simile alla formulazione di EMLA crema. Questa reazione oculare può essere stata influenzata dall’elevato valore di pH della formulazione in emulsione (circa pH 9), ma è probabilmente anche, parzialmente, il risultato di un potenziale irritativo intrinseco degli anestetici locali.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Polimero dell’acido acrilico, olio di ricino idrogenato poliossietilenato, sodio idrossido, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente. Evitare il congelamento.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo deformabile in alluminio rivestito internamente con resina protettiva.

1 tubo da 5 g + 2 cerotti occlusivi

5 tubi da 5 g + 10 cerotti occlusivi

1 tubo da 30 g.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

La membrana protettiva del tubo viene rimossa utilizzando il cappuccio.

Applicare uno spesso strato di crema (1,5-2,5 g) in corrispondenza del sito da trattare.

Prelevare un cerotto per il bendaggio occlusivo e rimuovere la parte centrale.

Asportare la carta posta a protezione dello strato adesivo.

Coprire lo strato di EMLA evitando che oltrepassi i bordi del cerotto. Premere con cura il contorno del cerotto, assicurandosi che non ci siano perdite di crema.

Rimuovere la restante carta di supporto dal bordo del cerotto. L’ora di applicazione può essere annotata direttamente sul bendaggio.

EMLA deve essere applicata almeno un’ora prima dell’intervento; l’applicazione potrebbe continuare per numerose ore senza perdita di efficacia.

Rimuovere il bendaggio occlusivo, eliminare la crema e pulire il sito da trattare. La durata dell’effetto anestetico è di almeno un’ora dopo la rimozione del bendaggio.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via F. Sforza - Basiglio (MI).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

1 tubo da 5 g + 2 cerotti occlusivi-AIC N° 027756016

5 tubi da 5 g + 10 cerotti occlusivi - AIC N° 027756028

1 tubo da 30 g-AIC N° 027756030 - confezione non in commercio.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

16.02.1993 / 16.02.2008.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2011


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Ultimo aggiornamento: 13/02/2013.
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