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ENTEROMIX
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ENTEROMIX COMPRESSE

ENTEROMIX GRANULARE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene:

Principio attivo:

Acido Piromidico mg 500

Eccipienti:

Amido di mais mg  50

Aerosil (gel silice colloidale) mg  10

Magnesio stearato mg  20

Una bustina di granulare contiene:

Principio attivo:

Acido Piromidico mg  500

Eccipienti:

Acido citrico mg  300

Aroma arancio mg  300

Cellulosa Microcristallina mg 1000

Saccarosio mg 2000


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse e bustine di granulare


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle infezioni del tratto intestinale (dissenteria, enterite, tossicosi alimentare) e delle vie biliari (colangite, colecistite) sostenute da germi sensibili, sia gram-positivi che gram-negativi; trattamento delle infezioni acute e croniche del tratto urinario (pieliti, pielonefriti, cistiti, uretriti).


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La dose consigliata è da 3 a 6 compresse o bustine (1500-3000 mg di acido piromidico) al giorno, suddivise in 3-4 somministrazioni.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti.

Età pediatrica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da disturbi epatici e renali, agli anziani ed ai soggetti in stato di disidratazione.

Evitare l'uso di ENTEROMIX nei soggetti in età pediatrica.

La comparsa di edema facciale, se pure insolita, richiede l'interruzione del trattamento.

E' preferibile evitare l'esposizione al sole e l'uso di lampada abbronzante durante il corso del trattamento a causa di una possibile fotosensibilizzazione.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si consiglia di evitare l'associazionr con Triossisalene (potenziamento dell'effetto fotosensibilizzante), Nitrofurantoina (sospettato antagonismo), anticoagulanti orali (sospetto potenziamento dell'azione anticoagulante), acido edetico (potenziamento dell'azione dell'acido piromidico). Per frequenti antagonismi evitare pure l'associazione con Rifampicina e Cloramfenicolo.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Si sconsiglia l'uso di ENTEROMIX in corso di gravidanza e allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non noti effetti in tal senso.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nel corso del trattamento con acido piromidico sono stati osservati, sia pure raramente, alcuni fenomeni indesiderati:

Apparato urinario: oliguria e anuria.

Apparato digerente: anoressia, nausea, vomito, diarrea, stipsi, gastralgia, dolori addominali.

Cute: eruzioni eritematose.

Occasionalmente sono stati rilevati aumenti della creatininemia, dell'azotemia e delle transaminasi.

Altri effetti indesiderati possono consistere in pesantezza della testa, cefalea, senso di affaticamento, vertigini, sete, sensazione di amaro in bocca. La comparsa di edema facciale richiede la sospensione del trattamento e l'istituzione di idonee misure terapeutiche.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Alle dosi indicate non sono riportati sintomi da iperdosaggio.

In caso di ipersensibilità o reazioni edematose è opportuno sospendere il trattamento.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'acido piromidico (del gruppo strutturale chimico delle pirimidopirimidine) si è rivelato agente antibatterico per il trattamento selettivo delle forme infettive delle vie gastroenteriche e urinarie. E' attivo sia contro i germi Gram-negativi (E. Coli, Proteus, Salmonella, Klebsiella), sia contro i Gram-positivi (B.subtilis), e anche, cosa che lo distingue da composti similari, contro lo Staphilococcus aureus già alla C.M.I. 3-10 µg/ml.

Per ciò che riguarda il suo meccanismo di azione, esso provoca la distruzione delle strutture intercellulari e la scomparsa del DNA batterico di cui blocca la sintesi. Ciò impedisce il trasferimento della resistenza batterica all'acido piromidico.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Esso viene assorbito rapidamente per via orale ed escreto, anche come metabolita attivo (ß-idrossi-piromidico), per via biliare e renale consentendo una azione battericida e batteriostatica rapida ad ampio raggio ed a largo spettro; la tollerabilità sia locale che generale risulta ottima.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le tossicità acuta e cronica sono risultate molto basse:

la DL 50 nel ratto e nel topo per os > 4000 mg/Kg e per via intraperitoneale è di 2500 mg/Kg.

Alle prove di tossicità cronica non si sono rivelate alterazioni dei parametri presi in considerazione nè dei principali organi, nè azioni teratogene.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

ENTEROMIX COMPRESSE: Amido di mais - Aerosil (gel silice colloidale) - Magnesio stearato

ENTEROMIX GRANULARE: Acido citrico - Aroma arancio - Cellulosa Microcristallina - Saccarosio


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non riportate.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

A temperatura ambiente, preservato dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio blister da 20 compresse divisibili

Astuccio contenente 20 bustine di granulato


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Uso orale.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bioprogress S.p.A.

Via Aurelia, 58

00165  ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ENTEROMIX COMPRESSE             A.I.C. n. 024518033

ENTEROMIX GRANULARE             A.I.C. n. 024518058


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data secondo rinnovo: 01/06/2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2000.


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Ultimo aggiornamento: 13/02/2013.
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