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Dovobet 50 Mcg -G- 0 5 Mg-G Gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DOVOBET 50 mcg /G/ 0,5 MG/G GEL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un grammo di gel contiene 50 mcg di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato).

Eccipienti: 160 mcg di idrossitoluene butilato /g gel

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel

Gel pressoché trasparente, da incolore a leggermente biancastro.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto negli adulti.

Trattamento topico negli adulti della psoriasi volgare a placche da lieve a moderata, localizzata in aree diverse dal cuoio capelluto.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Dovobet gel deve essere applicato sulle aree affette del cuoio capelluto una volta al giorno. Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane per le aree del cuoio capelluto e di 8 settimane per le aree diverse dal cuoio capelluto. Se, dopo questo periodo, è necessario continuare o riprendere il trattamento, il trattamento deve essere continuato dopo riesame medico e sotto regolare controllo medico.

Quando si usano prodotti contenenti il calcipotriolo, la dose massima giornaliera non deve superare i 15 g. La superficie corporea trattata con medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare il 30% (vedere paragrafo 4.4).

Se usato sul cuoio capelluto

Dovobet gel può essere applicato su tutte le aree del cuoio capelluto affette. Di solito un quantitativo compreso fra 1 g e 4 g al giorno è sufficiente per il trattamento del cuoio capelluto (4 g corrispondono a un cucchiaino da tè).

Popolazione speciale

Danno renale o compromissione epatica

Non sono state determinate la sicurezza e l’efficacia di Dovobet gel nei pazienti affetti da grave insufficienza renale o gravi disturbi epatici.

Popolazione pediatrica

Non sono state determinate la sicurezza e l’efficacia di Dovobet gel nei bambini al di sotto dei 18 anni d’età. Non sono disponibili dati in merito.

Modo di somministrazione

Agitare il flacone prima dell’uso e applicare Dovobet gel sull’area affetta. Non deve essere applicato direttamente su viso o occhi.Si devono lavare le mani dopo l’uso. Per raggiungere un effetto ottimale, si raccomanda di non fare il bagno o la doccia, oppure lavare i capelli in caso di applicazione sul cuoio capelluto, immediatamente dopo l’applicazione di Dovobet gel. Dovobet gel deve rimanere sulla cute durante la notte o durante il giorno.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Dovobet gel è controindicato nelle forme di psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa.

Per la presenza del calcipotriolo, Dovobet gel è controindicato in pazienti con noti disturbi del metabolismo del calcio. Per la presenza di un corticosteroide, Dovobet gel è controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee di origine virale (ad esempio, herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi o a sifilide, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilità capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, ulcere, ferite, prurito perianale e genitale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Effetti sul sistema endocrino

Dovobet gel contiene un potente steroide di classe III pertanto occorre evitare un concomitante trattamento con altri steroidi. Gli effetti indesiderati osservati in relazione al trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o l’interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico. Deve essere evitata l’applicazione di Dovobet gel con dei bendaggi occlusivi, poiché questi aumentano l’assorbimento sistemico dei corticosteroidi. L’applicazione su vaste aree di pelle danneggiata o membrane mucose deve essere evitata perché ciò aumenta l’assorbimento sistemico dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).

In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto sia del corpo, a seguito dell’uso di alte dosi di Dovobet gel (applicato sul cuoio capelluto) in associazione ad alte dosi di Dovobet unguento (applicato sul corpo), 5 pazienti su 32 hanno manifestato una diminuzione al limite della normalità del cortisolo in risposta alla stimolazione dell’ormone adrenocorticotropo (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1).

Effetti sul metabolismo del calcio

Data la presenza del calcipotriolo, può verificarsi ipercalcemia se si supera la dose giornaliera massima (15 g). Il calcio sierico, tuttavia, si normalizza rapidamente quando il trattamento si interrompe. Il rischio di ipercalcemia è minimo quando vengono rispettate le raccomandazioni sull’uso del calcipotriolo.

Deve essere evitato un trattamento che interessi oltre il 30% della superficie corporea (vedere paragrafo 4.2)

Reazioni avverse locali

La cute del viso e dei genitali è molto sensibile ai corticosteroidi. Il medicinale non deve essere utilizzato in queste aree. Si sono verificate reazioni avverse locali non comuni (come ad esempio irritazione degli occhi o della cute del viso) quando il medicinale è entrato in contatto accidentalmente con le aree cutanee del viso, degli occhi o delle congiuntive (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Il paziente deve essere istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l’applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi. Si devono lavare le mani dopo ogni applicazione per evitare il contatto accidentale con tali aree.

Infezioni cutanee concomitanti

Nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a superinfezione devono essere trattate con terapia antibatterica. Tuttavia, se l’infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto.

Interruzione del trattamento

Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi topici, quando la terapia viene interrotta, vi è il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata e che si verifichino effetti rebound. Pertanto occorre continuare il controllo medico nel periodo post trattamento.

Uso prolungato

Con l’uso prolungato, vi è un aumentato rischio di effetti indesiderati sia locali che sistemici legati al corticosteroide. Il trattamento deve essere interrotto nel caso in cui si manifestino effetti indesiderati correlati all’utilizzo a lungo termine del corticosteroide (vedere paragrafo 4.8).

Usi non analizzati

Non vi è esperienza sull’uso di Dovobet gel nella psoriasi guttata.

Uso combinato ed esposizione UV

Dovobet unguento per le lesioni da psoriasi sul corpo è stato usato in combinazione con Dovobet gel per le lesioni da psoriasi sul cuoio capelluto, ma non c’è esperienza sull'uso combinato di Dovobet con altri antipsoriasici topici sullo stesso punto di trattamento o con altri antipsoriasici somministrati sistemicamente o con la fototerapia.

Durante il trattamento con Dovobet gel, il medico deve consigliare al paziente di limitare o evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare, sia naturale che artificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l’esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3).

Reazioni avverse agli eccipienti

Dovobet gel contiene idrossitoluene butilato (E321) che può causare locali reazioni cutanee (come dermatite da contatto), irritazione degli occhi e delle membrane mucose.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi di interazione.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di Dovobet gel in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali con glucocorticosteroidi hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3), tuttavia indagini epidemiologiche non hanno evidenziato anomalie congenite in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Pertanto, durante la gravidanza, Dovobet gel deve essere utilizzato solo quando il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio.

Allattamento

Il betametasone viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche consigliate, il rischio di insorgenza di effetti indesiderati nel lattante si ritiene improbabile. Non vi sono dati sull’escrezione del calcipotriolo nel latte materno. Il medico deve usare cautela nel prescrivere Dovobet gel alle pazienti che stanno allattando al seno. La paziente deve essere avvisata di non utilizzare Dovobet sul seno durante il periodo di allattamento.

Fertilità

Studi condotti su ratti con dosi orali di calcipotriolo e betametasone dipropionato hanno dimostrato che non vi è alcuna compromissione della fertilità maschile o femminile.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Dovobet gel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli studi clinici condotti con Dovobet gel hanno finora coinvolto più di 4.700 pazienti, di cui più di 2.100 sono stati trattati con Dovobet gel. Circa l’8% dei pazienti trattati con Dovobet gel ha riportato effetti indesiderati non gravi al farmaco.

Queste reazioni sono solitamente molto lievi e comprendono varie reazioni cutanee tra cui il prurito è la più comune.

Sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici e dall’uso successivo alla commercializzazione, si elencano le seguenti reazioni avverse con l’uso di Dovobet gel.

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione sistemica MedDRA e i singoli effetti indesiderati vengono indicati partendo da quello con frequenza maggiore. Entro ciascun gruppo di frequenza, le reazioni sono elencate in ordine decrescente di gravità.

La seguente terminologia è stata utilizzata nella classificazione della frequenza delle reazioni avverse:

Molto comune: ≥1/10

Comune: ≥1/100 e <1/10

Non comune: ≥1/1000 e <1/100

Raro: ≥1/10.000 e < 1/1000

Molto raro: <1/10.000

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie dell’occhio

Non comune: irritazione dell’occhio

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito

Non Comune: esacerbazione della psoriasi

sensazione di bruciore della cute

dolore cutaneo o irritazione

follicolite

dermatite

eritema

acne

cute secca

eruzione cutanea

eruzione cutanea pustolosa

esantema pustoloso

I seguenti effetti indesiderati si ritengono collegati rispettivamente alle classi farmacologiche del calcipotriolo e del betametasone:

Calcipotriolo

Gli effetti indesiderati comprendono reazioni nel sito di applicazione, prurito, irritazione cutanea, sensazione di bruciore o di puntura, cute secca, eritema, eruzione cutanea, dermatite, eczema, aggravamento della psoriasi, fotosensibilità e reazioni di ipersensibilità, inclusi casi molto rari di angioedema ed edema facciale.

Effetti sistemici quali ipercalcemia ed ipercalciuria, possono comparire molto di rado in seguito all’applicazione topica (vedere paragrafo 4.4).

Betametasone (come dipropionato)

Le reazioni locali che possono verificarsi dopo l’applicazione topica, specie se prolungata, comprendono atrofia cutanea, telangiectasia, strie, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, depigmentazione cutanea, milio colloidale. Durante il trattamento della psoriasi vi è il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata.

Le reazioni sistemiche dovute all’uso topico di corticosteroidi sono rare negli adulti, tuttavia possono essere gravi. Possono verificarsi soppressione corticosurrenalica, cataratta, infezioni, interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito ed aumento della pressione intraoculare, in particolare dopo trattamento prolungato. Le reazioni sistemiche possono verificarsi più frequentemente se l’applicazione viene praticata in condizioni occlusive (bendaggio occlusivo, pieghe cutanee), quando applicati su aree cutanee estese e durante trattamenti prolungati (vedere paragrafo 4.4).


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L’impiego al di sopra della dose raccomandata può provocare un aumento di calcio sierico che dovrebbe rapidamente scomparire dopo la sospensione del trattamento.

L’uso eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può sopprimere le funzioni dell’asse ipofisi-surrene con una conseguente insufficienza surrenalica secondaria che di solito è reversibile. In questi casi è indicato un trattamento sintomatico.

In caso di tossicità cronica, il trattamento con corticosteroidi deve essere sospeso gradualmente.

A causa di un uso non corretto, un paziente con una psoriasi eritrodermica estesa trattata con 240 g di Dovobet unguento alla settimana (corrispondente ad una dose giornaliera di 34 g), per 5 mesi (dose massima giornaliera raccomandata 15 g), ha sviluppato sindrome di Cushing e psoriasi pustolosa dopo la brusca interruzione del trattamento.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antipsoriasici. Altri antipsoriasici per uso topico, calcipotriolo, associazioni.

Codice ATC: D05AX52.

Il calcipotriolo è un analogo della vitamina D. I dati ottenuti in vitro suggeriscono che il calcipotriolo induce la differenziazione e inibisce la proliferazione dei cheratinociti. Questo è il meccanismo di base ipotizzato per spiegare la sua efficacia nella psoriasi.

Come altri corticosteroidi topici, il betametasone dipropionato ha attività antiinfiammatoria, antipruriginosa, vasocostrittiva ed immunosoppressiva senza essere comunque in grado di risolvere la condizione patologica di base. Con l’occlusione, l’efficacia può essere accresciuta per effetto della maggior penetrazione nello strato corneo. In relazione a ciò, aumenterà l’incidenza di effetti avversi. In generale, il meccanismo con cui si esplica l’attività antinfiammatoria dei corticosteroidi topici non è chiaro.

È stata valutata la risposta surrenalica all’ACTH misurando i livelli serici di cortisolo in pazienti affetti da psoriasi estesa sia sul cuoio capelluto che sul corpo, che utilizzavano fino a 106 g alla settimana di Dovobet gel in associazione a Dovobet unguento. Si è osservata una diminuzione al limite della normalità della risposta del cortisolo dopo 30 minuti dalla stimolazione con ACTH, in 5 pazienti su 32 (15,6%) dopo 4 settimane di trattamento e in 2 pazienti su 11 (18,2%) tra quelli che hanno continuato il trattamento per 8 settimane. In tutti i casi osservati, i livelli serici di cortisolo erano tornati normali 60 minuti dopo la stimolazione con ACTH. In questi pazienti non è stata osservata alcuna modifica nel metabolismo del calcio. Pertanto, per quanto riguarda la soppressione dell’asse HPA, questo studio dimostra che dosi molto elevate di Dovobet gel e Dovobet unguento possono avere un leggero effetto sull’asse HPA.

L’efficacia di Dovobet gel applicato una volta al giorno è stata valutata in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, della durata di 8 settimane, che hanno coinvolto più di 2.900 pazienti affetti da psoriasi del cuoio capelluto di gravità almeno lieve, classificata secondo la scala Investigator’s Global Assessment (IGA) della gravità della malattia. I farmaci di confronto sono stati betametasone dipropionato in un veicolo a base di gel, il calcipotriolo in un veicolo di gel e (in uno degli studi) il solo veicolo di gel, tutti applicati una volta al giorno. I risultati relativi all’obiettivo primario (patologia molto lieve o assente secondo la classificazione IGA all’ottava settimana) hanno dimostrato che Dovobet gel è più efficace, in modo statisticamente significativo, rispetto ai prodotti di confronto. I risultati sulla velocità di risposta, basati su dati simili, hanno dimostrato che, anche alla seconda settimana, Dovobet gel è stato statisticamente più efficace dei prodotti di confronto.

% di pazienti con patologia molto lieve o assente Dovobet gel (n=1108) Betametasone dipropionato (n=1118) Calcipotriolo (n=558) veicolo di gel (n=136)
2a settimana 53,2% 42,8%¹ 17,2%¹ 11,8%¹
8a settimana 69,8% 62,5%¹ 40,1%¹ 22,8%¹

¹Meno efficace, in modo statisticamente significativo, di Dovobet gel (P<0,001)

L’efficacia dell’uso una volta al giorno di Dovobet gel su aree del corpo diverse dal cuoio capelluto è stata valutata in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, della durata di 8 settimane, che ha incluso 296 pazienti affetti da psoriasi volgare di gravità lieve o moderata (secondo la classificazione IGA). I farmaci di confronto sono stati il betametasone dipropionato in un veicolo in gel, il calcipotriolo in un veicolo di gel e il solo veicolo in gel, tutti applicati una volta al giorno. Il criterio di risposta primario è stata la patologia controllata secondo classificazione IGA alla quarta e ottava settimana. È stata definita “patologia controllata” una patologia minima o assente in pazienti con patologia moderata al basale, oppure una patologia assente nei pazienti con patologia lieve al basale. La variazione percentuale dell’indice PASI (Psoriasis Area Severity Index) dal basale alla quarta e ottava settimana ha rappresentato il criterio di risposta secondario.

% di pazienti con patologia controllata Dovobet gel (n=126) Betametasone dipropionato (n=68) Calcipotriolo (n=67) veicolo di gel (n=35)
4a settimana 20,6% 10,3%¹ 4,5%¹ 2,98%¹
8a settimana 31,7% 19,15%¹ 13,4%¹ 0,0%¹

Meno efficace, in modo statisticamente significativo, di Dovobet gel (P<0,05)

Riduzione percentuale media dell’indice PASI (DS) Dovobet gel (n=126) Betametasone dipropionato (n=68) Calcipotriolo (n=67) veicolo di gel (n=35)
4a settimana 50,2 (32,7) 40,8 (33,3)¹ 32,1 (23,6)¹ 17,0 (31,8)¹
8a settimana 58,8 (32,4) 51,8 (35,0)¹ 40,8 (31,9)¹ 11,1 (29,5)¹

Meno efficace in modo statisticamente significativo di Dovobet gel (p<0,05)

Un altro studio clinico randomizzato, in cieco per l’investigatore, che ha incluso 312 pazienti affetti da psoriasi del cuoio capelluto di almeno moderata gravità secondo la classificazione IGA, ha confrontato l’uso di Dovobet gel applicato una volta al giorno con Daivonex soluzione cutanea applicata due volte al giorno, fino ad 8 settimane. I risultati relativi all’obiettivo primario di risposta (patologia molto lieve o assente secondo la classificazione IGA nell’ottava settimana) hanno dimostrato che Dovobet gel è stato significativamente più efficace rispetto a Daivonex soluzione cutanea.

% di pazienti con patologia molto lieve o assente Dovobet gel (n=207) Daivonex soluzione cutanea (n=105)
8a settimana 68,6% 31,4%¹

¹Significativamente meno efficace rispetto a Dovobet gel (P<0,001)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a lungo termine, che ha incluso 873 pazienti affetti da psoriasi del cuoio capelluto di entità almeno moderata (secondo la classificazione IGA), ha confrontato l’uso di Dovobet gel con calcipotriolo nel veicolo di gel. Entrambi i trattamenti sono stati applicati una volta al giorno, in modo intermittente come richiesto, fino a 52 settimane. Gli eventi avversi, possibilmente correlati all’uso prolungato di corticosteroidi sul cuoio capelluto, sono stati identificati in cieco da un gruppo indipendente di dermatologi. Non sono state riscontrate differenze nelle percentuali di pazienti che hanno manifestato questo tipo di eventi avversi tra i due gruppi di trattamento (2,6% nel gruppo trattato con Dovobet gel e 3% nel gruppo trattato con calcipotriolo; P=0,73). Non sono stati riscontrati casi di atrofia cutanea.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’esposizione sistemica al calcipotriolo e al betametasone dipropionato a seguito dell’applicazione topica di Dovobet gel è paragonabile a quella di Dovobet unguento nei ratti e nelle cavie. Studi clinici effettuati con unguento radiomarcato hanno dimostrato che l’assorbimento sistemico di calcipotriolo e di betametasone successivo all’applicazione di Dovobet gel è inferiore all’1% della dose applicata (2,5 g) su cute integra (625 cm²) per 12 ore. L’applicazione sulle lesioni psoriasiche e in condizioni di bendaggio occlusivo può aumentare l’assorbimento dei corticosteroidi topici. L’assorbimento attraverso la cute danneggiata è di circa il 24%.

Dopo esposizione sistemica, entrambi i principi attivi – calcipotriolo e betametasone dipropionato – vengono metabolizzati in modo esteso e rapido. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 64%. L’emivita di eliminazione del plasma dopo applicazione endovenosa è di 5-6 ore. A causa della formazione di un deposito nella cute, l’eliminazione dopo l’applicazione dermica è dell’ordine di giorni. Il betametasone viene metabolizzato in particolare a livello epatico, ma anche a livello renale a glucuronide ed estere solforico. La principale via d’escrezione del calcipotriolo è quella fecale (ratti e cavie) mentre per il betametasone diproprionato, la via d’escrezione principale è quella urinaria (ratti e topi). Nei ratti gli studi di distribuzione tissutale con calcipotriolo e betametasone dipropionato radiomarcati hanno dimostrato che i più alti livelli di radioattività sono stati raggiunti, rispettivamente, nel rene e nel fegato.

In uno studio condotto su 34 pazienti affetti da psoriasi estesa del corpo e del cuoio capelluto, trattati per un periodo di 4 o 8 settimane con applicazioni concomitanti di Dovobet gel e di Dovobet unguento, i livelli ematici del calcipotriolo e del betametasone dipropionato si sono mantenuti al di sotto dei limiti inferiori quantificabili in tutti i campioni di sangue. In alcuni pazienti è stato possibile quantificare un metabolita del calcipotriolo ed un metabolita del betametasone dipropionato.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi negli animali hanno dimostrato che i corticosteroidi possono indurre una tossicità riproduttiva (palatoschisi, malformazioni scheletriche). In studi di tossicità fetale condotti su ratti con somministrazione orale a lungo termine di corticosteroidi, sono stati segnalati un prolungamento del tempo di gestazione e un travaglio prolungato e difficoltoso. Inoltre, è stata osservata una riduzione della sopravvivenza della prole, una riduzione del loro peso corporeo alla nascita e una maggiore difficoltà nell’acquisire peso in seguito. Non è stata evidenziata una compromissione della fertilità. La rilevanza di questi risultati per l’uomo non è nota.

Uno studio di cancerogenicità dermica condotto con il calcipotriolo nel topo non ha rilevato rischi particolari per l’uomo.

Gli studi di foto-cangerogenesi su topi suggeriscono che il calcipotriolo può accrescere l’effetto delle radiazioni UV di indurre tumori cutanei.

In studi di tollerabilità locale sui conigli, Dovobet gel ha causato una irritazione cutanea da lieve a moderata ed una lieve e transitoria irritazione oculare.

Non è stato effettuato alcuno studio di cancerogenicità o di fotocancerogenicità con il betametasone dipropionato.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Paraffina liquida

Poliossipropilene–15–stearil–etere

Olio di ricino idrogenato

Idrossitoluene butilato (E321)

All-rac- α-tocoferolo


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

Validità dopo la prima apertura: 3 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare in frigorifero. Conservare il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi in polietilene ad alta densità, con erogatore in polietilene a bassa densità e tappo a vite in polietilene ad alta densità. Il flacone è conservato in una scatola di cartone.

Confezioni: da 15 g, 30 g, 60 g e 2 flaconi da 60 g.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S)

Industriparken, 55

DK-2750 Ballerup (Danimarca)

Concessionario in Italia: LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125-00144 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

-15 g gel AIC n. 035675139/M

- 30 g gel AIC n. 035675141/M

- 60 g gel AIC n. 035675154/M

- 60 x 2 g gel AIC n. 035675166/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Luglio 2009/Aprile 2011


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Gennaio 2012


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Ultimo aggiornamento: 13/02/2013.
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