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Dovobet
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DOVOBET 50 MCG/G + 0,5 MG/G UNGUENTO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un grammo d’unguento contiene 50 mcg di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di Betametasone (come dipropionato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Unguento di colore da bianco a giallo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento topico della psoriasi a placche volgare stabile, riconducibile a terapia topica negli adulti.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia:

Dovobet unguento deve essere applicato sulle aree affette una volta al giorno. Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane. È stata sperimentata la somministrazione di cicli ripetuti di Dovobet fino a 52 settimane. Se è necessario continuare o riprendere il trattamento dopo 4 settimane, il trattamento deve essere continuato dopo riesame medico e sotto regolare controllo medico.

Quando si utilizzano medicinali contenenti calcipotriolo, la dose massima giornaliera non deve superare i 15 g. La superficie corporea trattata con medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare il 30% (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni speciali

Danno renale o compromissione epatica:

Non sono state determinate la sicurezza e l’efficacia di Dovobet unguento nei pazienti affetti da grave insufficienza renale o gravi disturbi epatici.

Popolazione pediatrica:

Non sono state determinate la sicurezza e l’efficacia di Dovobet unguento nei bambini al di sotto dei 18 anni di età. Non sono disponibili dati in merito.

Modo di somministrazione:

Dovobet unguento deve essere applicato sull’area affetta. Per raggiungere un effetto ottimale, si raccomanda di non fare il bagno o la doccia immediatamente dopo l’applicazione di Dovobet unguento.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Dovobet unguento è controindicato nelle forme di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa e pustolosa.

Per la presenza di calcipotriolo, Dovobet unguento è controindicato in pazienti con noti disturbi del metabolismo del calcio.

Per la presenza di un corticosteroide, Dovobet unguento è controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee di origine virale (ad esempio, herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi o a sifilide, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilità capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, rosacea, ulcere, ferite, prurito perianale e genitale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Effetti sul sistema endocrino:

Dovobet unguento contiene uno steroide di classe III (potente), pertanto deve essere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi. Gli effetti indesiderati osservati in relazione al trattamento sistemico con corticosteroidi, così come la soppressione corticosurrenalica o l’interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico. Deve essere evitata l’applicazione con bendaggi occlusivi, poiché questi aumentano l’assorbimento sistemico dei corticosteroidi. L’applicazione su vaste aree di pelle danneggiata o membrane mucose deve essere evitata perché ciò aumenta l’assorbimento sistemico dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).

In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto sia del corpo, a seguito dell’uso di alte dosi di Dovobet gel (applicato sul cuoio capelluto) in associazione ad alte dosi di Dovobet unguento (applicato sul corpo), 5 pazienti su 32 hanno manifestato una diminuzione al limite della normalità del cortisolo in risposta alla stimolazione dell’ormone adrenocorticotropo (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1).

Effetti sul metabolismo del calcio:

Data la presenza di calcipotriolo può verificarsi ipercalcemia se si supera la dose giornaliera massima (15g). Il calcio sierico, tuttavia, si normalizza rapidamente quando il trattamento si interrompe. Il rischio di ipercalcemia è minimo quando vengono rispettate le raccomandazioni sull’uso del calcipotriolo. Deve essere evitato un trattamento che interessi oltre il 30% della superficie corporea (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni avverse locali:

La cute del viso e dei genitali è molto sensibile ai corticosteroidi. Il medicinale non deve essere usato in queste aree. Il paziente deve esser istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l’applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi. È necessario lavarsi le mani dopo ogni applicazione per evitare il contato accidentale con tali aree.

Infezioni cutanee concomitanti:

Nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a superinfezione, devono essere trattate con terapia antibatterica. Tuttavia, se l’infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto.

Interruzione del trattamento:

Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi topici, quando la terapia viene interrotta, vi è il rischio dell’insorgenza di psoriasi pustolosa generalizzata e che si verifichino effetti rebound. Pertanto si deve continuare il controllo medico nel periodo post trattamento.

Uso prolungato:

Con l’uso prolungato vi è un aumentato rischio di effetti indesiderati sia locali che sistemici legati al corticosteroide. Il trattamento deve essere interrotto in caso di effetti indesiderati correlati all’utilizzo a lungo termine del corticosteroide (vedere paragrafo 4.8.)

Usi non analizzati:

Non vi è alcuna esperienza sull’uso di Dovobet unguento nella psoriasi guttata.

Uso combinato ed esposizione UV:

Non vi è esperienza sull’uso di questo prodotto sul cuoio capelluto. Dovobet unguento per le lesioni da psoriasi sul corpo è stato usato in combinazione con Dovobet gel per le lesioni sul cuoio capelluto, ma non c’è esperienza sull’uso combinato di Dovobet con altri anti-psoriasici topici somministrati sulla stessa area trattata, e altri medicinali anti-psoriasici somministrati per via sistemica o con fototerapia.

Durante il trattamento con Dovobet unguento, il medico deve raccomandare al paziente di limitare o evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare, sia naturale che artificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l’esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3).

Dovobet unguento contiene idrossitoluene butilato (E321). Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi di interazione.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza:

Non ci sono dati adeguati riguardanti l’uso di Dovobet unguento in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali con glucocorticosteroidi hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3), tuttavia indagini epidemiologiche non hanno evidenziato anomalie congenite in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza. Il rischio potenziale per il genere umano non è definito. Pertanto, durante la gravidanza Dovobet unguento deve essere utilizzato solo quando il possibile beneficio ne giustifichi il rischio potenziale.

Allattamento:

Il betametasone viene escreto nel latte materno ma, alle dosi terapeutiche consigliate, il rischio di insorgenza di effetti indesiderati nel lattante si ritiene improbabile. Non vi sono dati circa l’escrezione di calcipotriolo nel latte materno. Il medico deve usare cautela nel prescrivere Dovobet unguento alle pazienti che stanno allattando al seno. La paziente deve essere avvisata di non utilizzare Dovobet unguento durante il periodo di allattamento al seno.

Fertilità:

Studi condotti su ratti con dosi orali di calcipotriolo e betametasone dipropionato hanno dimostrato che non vi è alcuna compromissione sulla fertilità maschile o femminile.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Dovobet non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il programma di studi clinici sull’uso di Dovobet unguento ha incluso finora più di 2.500 pazienti ed ha dimostrato che il 10% circa dei pazienti può andare incontro ad un effetto indesiderato non grave.

Queste reazioni sono solitamente lievi e comprendono varie reazioni cutanee come prurito, eruzione cutanea e sensazione di bruciore della cute. La psoriasi pustolosa è un effetto indesiderato riportato raramente. Sono stati riportati effetti rebound al termine del trattamento, ma la loro frequenza non è nota.

Sulla base dei I dati provenienti dagli studi clinici e dall’uso successivo alla commercializzazione si elencano le seguenti reazioni avverse con l’uso di Dovobet unguento.

Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione sistemica secondo MedDRA e le singole reazioni avverse vengono indicate partendo da quello con la frequenza maggiore. All’interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.

La seguente terminologia è stata utilizzata nella classificazione della frequenza delle reazioni avverse: molto comune >1/10; comune >1/100 e <1/10; non comune >1/1000 e <1/100; raro >1/10.000 e <1/1000; molto raro <1/10.000; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito, eruzione cutanea, sensazione di bruciore della cute;

Non comune: esacerbazione della psoriasi, dolore cutaneo o irritazione, dermatite, eritema, follicolite, alterazioni della pigmentazione della cute al punto di applicazione;

Raro: psoriasi pustolosa.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non noto: effetto rebound - incluso nel paragrafo 4.4.

Le seguenti reazioni avverse si ritengono collegate rispettivamente alle classi farmacologiche del calcipotriolo e del betametasone.

Calcipotriolo:

Le reazioni avverse comprendono reazioni nel sito di applicazione, prurito, irritazione cutanea, sensazione di bruciore o di puntura, cute secca, eritema, eruzione cutanea, dermatite, eczema, aggravamento della psoriasi, fotosensibilizzazione e reazioni di ipersensibilità, inclusi casi molto rari di angioedema e edema facciale.

Effetti sistemici quali ipercalcemia ed ipercalciuria, possono comparire molto di rado in seguito all’applicazione topica (vedere il paragrafo 4.4).

Betametasone (come dipropionato):

Le reazioni locali possono verificarsi dopo l’applicazione topica, specie se prolungata e comprendono atrofia cutanea, telangiectasie, strie, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, depigmentazione cutanea, milio colloidale. Durante il trattamento della psoriasi vi è il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata.

Le reazioni sistemiche dovute all’ uso topico di corticosteroidi sono rarei negli adulti, tuttavia possono essere gravi. Possono verificarsi soppressione corticosurrenalica, cataratta, infezioni, interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito ed aumento della pressione intraoculare, in particolare dopo trattamento prolungato. Le reazioni sistemiche possono verificarsi più frequentemente se l’applicazione viene praticata in condizioni occlusive (il bendaggio occlusivo, pieghe cutanee) quando applicati su aree cutanee estese e durante trattamenti prolungati (vedere paragrafo 4.4).


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L’impiego al di sopra della dose raccomandata può provocare un aumento di calcio sierico che dovrebbe rapidamente scomparire dopo sospensione del trattamento.

L’uso eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può sopprimere le funzioni dell’asse ipofisi-surrene con una conseguente insufficienza surrenalica secondaria che di solito è reversibile. In questi casi è indicato un trattamento sintomatico.

In caso di tossicità cronica, il trattamento con corticosteroide deve essere sospeso gradualmente.

A causa di un uso non corretto, un paziente con psoriasi eritrodermica estesa, trattata con 240 g di Dovobet unguento alla settimana (corrispondente ad una dose giornaliera di circa 34 g) per 5 mesi (dose massima giornaliera raccomandata 15 g) ha sviluppato sindrome di Cushing e psoriasi pustolosa dopo la brusca interruzione del trattamento.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antipsoriasici; altri antipsoriasici per uso topico, calcipotriolo, associazioni. Codice ATC: D05AX52.

Il calcipotriolo è un analogo della vitamina D. I dati ottenuti in vitro suggeriscono che il calcipotriolo induca la differenziazione e inibisca la proliferazione dei cheratinociti. Questo è il meccanismo di base ipotizzato per spiegare la sua efficacia nella psoriasi.

Come gli altri corticosteroidi topici, il betametasone dipropionato ha attività anti-infiammatoria, antipruriginosa, vasocostrittiva ed immunosoppressiva senza essere comunque in grado di risolvere la condizione patologica di base. Con l’occlusione, l’efficacia può essere accresciuta per effetto della maggior penetrazione nello strato corneo. In relazione a ciò, aumenterà l’incidenza di effetti avversi. In generale, il meccanismo con cui si esplica l’attività antinfiammatoria dei corticosteroidi topicinon è chiaro.

Uno studio sulla sicurezza condotto in 634 pazienti affetti da psoriasi ha analizzato la somministrazione di cicli ripetuti di Dovobet unguento applicato una volta al giorno, come richiesto, da solo o alternandolo con Daivonex, fino a 52 settimane, rispetto all’uso di Daivonex, da solo per 48 settimane dopo un ciclo iniziale di Dovobet unguento.

Reazioni avverse al farmaco sono state riportate nel 21,7% dei pazienti del gruppo trattato con Dovobet unguento, nel 29,6% del gruppo trattato alternativamente con Dovobet unguento /Daivonex e nel 37,9% del gruppo con Daivonex. Le reazioni avverse rilevate in più del 2% dei pazienti del gruppo trattato con Dovobet unguento sono state prurito (5,8%) e psoriasi (5,3%). Eventi avversi, di rilievo, e di possibile correlazione all’uso prolungato di corticosteroidi (ad es. atrofia cutanea, follicolite, depigmentazione, foruncoli e porpora), sono stati riferiti dal 4,8% dei pazienti del gruppo trattato con Dovobet unguento, dal 2,8% dei pazienti del gruppo trattato alternativamente con Dovobet unguento/Daivonex e dal 2,9% del gruppo Daivonex.

È stata valutata la risposta surrenalica all’ACTH misurando i livelli sierici di cortisolo in pazienti affetti da psoriasi estesa sia sul cuoio capelluto sia sul corpo, che utilizzavano fino a 106 g alla settimana di Dovobet gel in associazione a Dovobet unguento. Si è osservata una diminuzione al limite della normalità della risposta al cortisolo dopo 30 minuti dalla stimolazione con ACTH, in 5 pazienti su 32 (15,6%) dopo 4 settimane di trattamento e in 2 pazienti su 11 (18,2%) tra quelli che hanno continuato il trattamento per 8 settimane. In tutti i casi osservati i livelli sierici di cortisolo erano tornati normali 60 minuti dopo la stimolazione con ACTH. In questi pazienti non è stata osservata alcuna modifica nel metabolismo del calcio. Pertanto per quanto riguarda la soppressione dell’asse HPA, questo studio dimostra che dosi molto elevate di Dovobet gel e Dovobet unguento possono avere un leggero effetto sull’asse HPA.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi clinici effettuati con unguento radiomarcato hanno dimostrato che l’assorbimento sistemico di calcipotriolo e betametasone successivo all’applicazione di Dovobet unguento è inferiore all’1% della dose applicata (2,5 g) su cute integra (625 cm²) per 12 ore. L’applicazione sulle lesioni psoriasiche e in condizioni di bendaggio occlusivo può aumentare l’assorbimento dei corticosteroidi topici. L’assorbimento attraverso cute lesa è circa del 24%.

Dopo esposizione sistemica entrambi i principi attivi -calcipotriolo e betametasone dipropionato- vengono metabolizzati in modo esteso e rapido. Il legame proteico è circa del 64%. L’emivita di eliminazione dal plasma dopo l’applicazione endovenosa è di 5-6 ore. A causa della formazione di un deposito nella cute l’eliminazione dopo l’applicazione dermica è dell’ordine di giorni. Il betametasone viene metabolizzato in particolare a livello epatico, ma anche a livello renale, a glucuronide ed esteri di solfato. La principale via di escrezione del calcipotriolo è quella fecale (ratti e cavie), mentre per il betametasone dipropionato la via di escrezione principale è quella urinaria (ratti e topi). Nei ratti gli studi di distribuzione tissutale con calcipotriolo e betametasone diproprionato radiomarcati hanno dimostrato che i più alti livelli di radioattività sono stati raggiunti, rispettivamente, nel rene e nel fegato.

In uno studio condotto su 34 pazienti affetti da psoriasi estesa del corpo e del cuoio capelluto, trattati per un periodo di 4-8 settimane con applicazioni concomitanti di Dovobet gel e Dovobet unguento, i livelli ematici del calcipotriolo e del betametasone dipropionato si sono mantenuti al di sotto dei limiti inferiori quantificabili in tutti i campioni di sangue. In alcuni pazienti è stato possibile quantificare un metabolita del calcipotriolo e un metabolita del betametasone dipropionato.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi negli animali hanno dimostrato che i corticosteroidi possono indurre una tossicità riproduttiva (palatoschisi, malformazioni scheletriche). In studi di tossicità riproduttiva condotti su ratti con somministrazione orale a lungo termine di corticosteroidi, sono stati segnalati un prolungamento del tempo di gestazione e un travaglio prolungato e difficoltoso. Inoltre, è stata osservata una riduzione della sopravvivenza della prole, una riduzione del loro peso corporeo alla nascita e una maggiore difficoltà nell’acquisire peso in seguito. Non è stata rilevata una compromissione della fertilità. La rilevanza di questi risultati per l’uomo non è nota.

Uno studio di cancerogenicità dermica condotto con il calcipotriolo nel topo non ha rilevato rischi particolari per l’uomo.

Studi di foto-cancerogenesi su topo suggeriscono che il calcipotriolo può accrescere l’effetto delle radiazioni UV di indurre tumori cutanei.

Non è stato effettuato alcuno studio di cancerogenicità o di fotocancerogenicità con il betametasone dipropionato.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Paraffina liquida; poliossipropilene-15-stearil-etere; all-rac-α-tocoferolo; paraffina bianca soffice; idrossitoluene butilato (E321).


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In assenza di studi di incompatibilità, questo medicianel non deve essere miscelato con altri medicinali.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

Validità dopo l’apertura: 1 anno.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubi di alluminio/epossifenolo con tappo a vite in polietilene.

Contenuto dei tubi: 3 (campione), 15, 30, 60, 100 e 120 g.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LEO Pharma A/S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (DK)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

3 g unguento, tubo in Alluminio - AIC: 035675014/M

15 g unguento, tubo in Alluminio - AIC: 035675026/M

30 g unguento, tubo in Alluminio - AIC: 035675038/M

60 g unguento, tubo in Alluminio - AIC: 035675040/M

100 g unguento, tubo in Alluminio - AIC: 035675053/M

120 g unguento, tubo in Alluminio - AIC: 035675065/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

16 Giugno 2003 / Settembre 2011


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2012

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Ultimo aggiornamento: 09/06/2014.
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