A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Deflamon
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Pubblicità

Pubblicità

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DEFLAMON 500 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni flacone contiene:

Principio attivo:

Metronidazolo (1–idrossietil–2–metil–5–nitroimidazolo) mg 500

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per infusione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento di infezioni gravi sostenute da batteri anaerobi, particolarmente Bacteroides fragilis, altre specie di bacteroides ed altri anaerobi sui quali il metronidazolo esercita azione battericida, come Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia e Cocchi gram–positivi anaerobi.

Il metronidazolo è stato impiegato con risultati favorevoli nelle setticemie, batteriemie, ascessi cerebrali, polmonite necrotizzante, osteomielite, febbre puerperale, ascessi pelvici, peritoniti e piaghe post–operatorie, nelle quali erano stati isolati uno o più dei batteri anaerobi citati.

Prevenzione delle infezioni post–operatorie causate da batteri anaerobi, particolarmente Bacteroides e cocchi gram–positivi anaerobi.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il Deflamon iniettabile va utilizzato soltanto per infusione endovenosa lenta.

Tale tipo di somministrazione è particolarmente utile nei casi di emergenza ed è indicato nei pazienti chirurgici quando:

– in fase pre–operatoria sia presente o si sospetti una infezione da anaerobi, ad es. setticemia, peritonite, ascesso subfrenico o pelvico;

– durante l’intervento compaiano i segni di uno stato settico causato da germi anaerobi;

– durante l’intervento vi sia la possibilità di una contaminazione da anaerobi provenienti dal tubo gastro–enterico, dalle vie genitali femminili, dall’orofaringe.

Nei soggetti già sottoposti a terapie infusionali, il Deflamon iniettabile può essere diluito con volumi adeguati di soluzione fisiologica, soluzione isotonica di destrosio, soluzione di destrosio al 5% o cloruro di potassio (20 mM e 40 mM). Evitare l’aggiunta di altri farmaci, oltre al metronidazolo, nella soluzione da infondere.

Trattamento:

Adulti e bambini sopra i 12 anni: 100 ml per infusione endovenosa (alla velocità di 5 ml al minuto primo) ogni 8 ore. Nella maggioranza dei pazienti sono sufficienti 7 giorni di terapia, ma in taluni casi (regioni inaccessibili al drenaggio, nuova contaminazione, ecc.) è necessario proseguire più a lungo il trattamento.

Bambini sotto i 12 anni: infusione di 1,5 ml/kg di peso (7,5 mg di metronidazolo/kg di peso) ogni 8 ore.

Prevenzione:

Adulti e bambini sopra i 12 anni: 100 ml per infusione endovenosa immediatamente prima, durante o dopo l’intervento, seguiti dalla stessa dose ogni 8 ore.

Bambini sotto i 12 anni: come negli adulti, ma con infusione alla dose di 1,5 ml/kg di peso (7,5 mg di metronidazolo/kg di peso) ogni 8 ore.

Ogni flacone va usato per una sola somministrazione; eventuali rimanenze non devono essere più utilizzate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Soggetti con discrasie ematiche o con malattie del S.N.C. in fase attiva.

Gravidanza accertata o presunta. Allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Si consiglia di effettuare regolari controlli clinici e biologici se il trattamento viene proseguito per oltre 10 giorni. Il medico che intende utilizzare il farmaco per periodi più lunghi di quelli raccomandati (trattamento di forme croniche) deve considerare il possibile beneficio rispetto al rischio della comparsa di neuropatia periferica.

I pazienti con insufficienza renale tollerano generalmente bene il metronidazolo. Tuttavia, in presenza di gravi alterazioni della funzionalità renale, è opportuno ridurre la dose giornaliera del farmaco, come pure nel corso di gravi epatopatie.

Il metronidazolo ha dimostrato proprietà cancerogene negli animali in particolari condizioni sperimentali.

Da usare sotto il diretto controllo del medico.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare le bevande alcooliche durante il trattamento in quanto l’associazione con metronidazolo può dare origine ad una sindrome disulfiram–simile con nausea, vomito e crampi addominali.

Il metronidazolo potenzia l’attività del warfarin e di altri anticoagulanti orali, dei quali è opportuno modificare le dosi in caso di pazienti trattati contemporaneamente con detti farmaci e metronidazolo.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il metronidazolo è controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non esercita alcun effetto nei riguardi della capacità di guidare e dell’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente sensazione sgradevole di gusto metallico, lingua saburrale, anoressia, nausea, vomito, turbe gastro–intestinali. Molto raramente sono stati segnalati sonnolenza, vertigini, cefalea, atassia, febbre, eruzioni cutanee, prurito, incoordinazione dei movimenti ed urine di colore scuro (dovute a un metabolita del metronidazolo), nonché disuria, cistite, poliuria, piuria, diminuzione della libido, superinfezioni da Candida.

Durante trattamenti intensivi e prolungati sono stati riportati alcuni casi di neuropatie periferiche, in genere con evoluzione favorevole dopo la sospensione del trattamento o la riduzione del dosaggio.

In qualche soggetto è stata riscontrata una modesta leucopenia, in genere normalizzatasi durante o dopo il termine del trattamento.

Crisi epilettiche transitorie sono state segnalate in rari casi.

La comparsa di sintomi neurologici impone l’interruzione del trattamento.

Molto raramente, in seguito alla somministrazione di metronidazolo, sono stati riportati casi di sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Con le posologie di metronidazolo consigliate non sono stati descritti fenomeni da sovradosaggio. Non esistendo comunque antidoti specifici, l’eventuale trattamento di detti fenomeni sarà di tipo sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: ANTIBATTERICO PER USO SISTEMICO, DERIVATI IMIDAZOLICI

CODICE ATC: J01XD01

Il metronidazolo, impiegato per molti anni prevalentemente per il trattamento della trichomoniasi urogenitale, si è successivamente rivelato farmaco attivo contro una grande varietà di germi anaerobi di interesse clinico. Il metronidazolo esplica infatti effetto battericida sugli anaerobi obbligati, per i quali la concentrazione minima inibente "in vitro" e la concentrazione minima battericida del farmaco sono pressoché identiche. I batteri aerobi e gli anaerobi facoltativi sono invece insensibili.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La disposizione del metronidazolo nell’organismo è simile sia dopo somministrazione orale che endovenosa, con emivita di eliminazione di 8 ore nel soggetto sano. Nel plasma, oltre al metronidazolo immodificato, sono presenti piccole quantità del metabolita 2–idrossimetilato. Il farmaco si lega alle proteine plasmatiche in quantità minori del 20%.

Via principale di eliminazione del metronidazolo e dei suoi metaboliti è quella urinaria (60–80%). Dopo somministrazione delle comuni dosi terapeutiche, si rilevano nell’uomo tassi ematici e tissutali largamente superiori a quelli necessari per la realizzazione di una terapia antibatterica efficace. Il metronidazolo supera la barriera ematoencefalica e raggiunge rapidamente concentrazioni terapeutiche nella maggior parte dei liquidi organici (ad es. saliva, bile, urina, liquido amniotico, latte materno e liquidi delle cavità ascessuali).


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il metronidazolo è stato ampiamente studiato dal punto di vista tossicologico in varie specie animali e per diverse vie di somministrazione.

La sua tossicità acuta si è rivelata modesta (DL50 i.v. nel topo = 1169–1260 mg/kg, nel ratto = 1574–1575 mg/kg), come pure quella cronica, valutata nel topo, ratto, scimmia e cane. Studi di teratogenesi, anch’essi praticati su diverse specie animali, hanno escluso possibili effetti nocivi della sostanza.

Infine l’azione mutagena, rilevabile nei batteri in quanto legata al meccanismo stesso d’azione del farmaco in senso antibatterico, è assente nei mammiferi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio cloruro, acido citrico, sodio fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Evitare l’aggiunta di altri farmaci nella soluzione da infondere.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni a temperatura ambiente.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Tenere al riparo dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone graduato in vetro neutro bianco munito di tappo in gomma butile e ghiera in alluminio.

– 1 flacone 500 mg 100 ml

– 25 flaconi 500 mg 100 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SPA – Società Prodotti Antibiotici S.p.A. – Via Biella, 8 – 20143 MILANO.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

500 mg/100 ml soluzione per infusione:

1 flacone A.I.C. n. 021299033

25 flaconi A.I.C. n. 021299045


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Decreto AIC: 6/7/1985 / Rinnovo 1/6/2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

3 novembre 2010

Valid XHTML 1.1 CSS Valido!

 


Ultimo aggiornamento: 09/06/2014.
Prontuariofarmaci. - Copyright © 2002-2010 - Tutti i diritti riservati.
Privacy Policy